醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）

1醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般超導(dǎo)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求WS/T263醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范WS/T654醫(yī)療器械安全管理YY9706.233醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY/T0482醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定3術(shù)語和定義WS/T263和YY/T0482界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)用磁共振成像設(shè)備medicalmagneticresonanceimagingequipment；MRI預(yù)期用于活體磁共振檢查的醫(yī)用電氣成像設(shè)備，包括從主電源到顯示器的所有軟件和硬件部分。3.2信噪比signal-to-noiseratio；SNR信噪比為信號強(qiáng)度與噪聲的比值。信號強(qiáng)度為感興趣區(qū)中信號強(qiáng)度的平均值減去背景區(qū)域中信號強(qiáng)度的平均值的差，噪聲為感興趣區(qū)內(nèi)信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。3.3圖像均勻性uniformity當(dāng)成像物理具有均勻的磁共振特性時，MRI在掃描整個物體過程中產(chǎn)生一個恒定、均勻信號的能力。3.4幾何畸變率（空間線性）spatiallinearity圖像中出現(xiàn)的幾何形變的程度，可以是圖像中相對于已知位置的偏移或圖像中任意兩點(diǎn)間的距離相對于實(shí)際值的偏差，幾何畸變率又稱為空間線性。23.5空間分辨力spatialresolution在沒有嚴(yán)重噪聲時，MRI對兩個相鄰物體的分辨能力。3.6低對比度分辨力contrastresolution當(dāng)物體產(chǎn)生信號強(qiáng)度與背景信號強(qiáng)度相近時，成像系統(tǒng)對物體的分辨能力。3.7半值全寬fullwidthathalf-maximum；FWHM曲線最大值一半兩點(diǎn)間間距。3.8層厚slicethickness層剖面分布曲線最大峰值一半處的全寬度。3.9層剖面分布曲線sliceprofileMRI對于垂直穿過成像層的運(yùn)動點(diǎn)源的響應(yīng)。3.10縱橫比aspectratio成像模體為矩形時，圖像上縱向與橫向的長度比值；成像模體為圓形時，圖像上各直徑間的最大比值。4基本要求4.1部門要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于：a)MRI的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測；b)制定MRI的安全管理制度；c)制定MRI的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案；d)協(xié)調(diào)確保MRI使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；e)收集MRI的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進(jìn)意見；f)建立MRI管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于：a)符合MRI使用要求的場所及配套設(shè)施；b)應(yīng)急搶救患者的能力；c)MRI的日常保養(yǎng)能力；d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b)充分了解MRI的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程；c)掌握MRI的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。34.2.2使用人員應(yīng)掌握MRI的相關(guān)內(nèi)容，包括但不限于：a)用途、使用場景和適用人群；b)基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定；c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；d)使用前的檢查步驟，使用中的狀態(tài)判斷及處理方法；e)對患者的潛在風(fēng)險及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布MRI的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循MRI的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.2狀態(tài)標(biāo)識管理5.2.1狀態(tài)標(biāo)識包含：a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識；b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識；c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合下列要求：a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”“有效日期”“檢測人”“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為綠b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識包含“故障日期”“粘貼人”“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為黃色；c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識包含“停用日期”“檢測人”“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為紅色；d)狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1MRI出現(xiàn)故障時，使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理。處理后仍無法消除故障，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動應(yīng)急方案。5.3.2MRI因故障停用時，應(yīng)在醒目位置粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識，并及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6質(zhì)量檢測6.1質(zhì)量檢測時機(jī)6.1.1定期質(zhì)量檢測根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險等級或自身使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實(shí)際情況和設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測周期，一般不宜超過12個月。6.1.2不定期質(zhì)量檢測出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測：4a)參數(shù)不準(zhǔn)確或患者治療效果不佳；b)重大維修后；c)更換重要部件（如射頻或梯度系統(tǒng)）后；d)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常；e)設(shè)備移機(jī)。6.2質(zhì)量檢測內(nèi)容6.2.1信噪比6.2.1.1檢測方法按附錄A.2.1執(zhí)行。6.2.1.21.0T至1.5T（含）MRI的信噪比應(yīng)不小于120。6.2.1.31.5T以上MRI的信噪比應(yīng)不小于150。6.2.2圖像均勻性6.2.2.1檢測方法按附錄A.2.2執(zhí)行。6.2.2.2橫斷面的均勻性應(yīng)不小于85%。6.2.2.3冠狀面的均勻性應(yīng)不小于80%。6.2.2.4矢狀面的均勻性應(yīng)不小于75%。6.2.3空間線性6.2.3.1檢測方法按附錄A.2.3執(zhí)行。6.2.3.2有效視野為250mm，MRI的空間線性變化應(yīng)小于5.0%。6.2.4空間分辨力6.2.4.1檢測方法按附錄A.2.4執(zhí)行。6.2.4.2新安裝的MRI，有效視野為250mm，需達(dá)到廠家標(biāo)準(zhǔn)且不低于6.2.4.3條款的要求。6.2.4.3運(yùn)行中的MRI，有效視野為250mm，采集矩陣256×256，最小分辨力不小于5lp/cm。6.2.5低對比度分辨力6.2.5.1檢測方法按附錄A.2.5執(zhí)行。6.2.5.2新安裝的MRI，有效視野為250mm，采集矩陣256×256，低對比度分辨力應(yīng)能分辨直徑4.0mm深度為0.5mm的圓孔。6.2.5.3運(yùn)行中的MRI，有效視野為250mm，采集矩陣256×256，低對比度分辨力應(yīng)能分辨直徑6.0mm深度為0.5mm的圓孔。6.2.6層厚6.2.6.1檢測方法按附錄A.2.6執(zhí)行。6.2.6.2標(biāo)稱層厚不小于5.0mm時，實(shí)際值與標(biāo)稱值之差的絕對值不大于1.0mm。6.2.7縱橫比6.2.7.1檢測方法按附錄A.2.7執(zhí)行。6.2.7.2有效視野為250mm時，影像上測量的縱橫比與實(shí)際縱橫比的偏差應(yīng)不大于5%。6.2.8靜磁場強(qiáng)度56.2.8.1檢測方法按附錄A.2.8執(zhí)行。6.2.8.2在線圈內(nèi)中心區(qū)域，磁場強(qiáng)度與出廠時的磁場強(qiáng)度相比，偏差應(yīng)不大于±2%。6.2.9靜磁場短期非穩(wěn)定性6.2.9.1檢測方法按附錄A.2.9執(zhí)行。6.2.9.2對于超導(dǎo)磁體其非穩(wěn)定性不大于1.25×10-7/h；對于永磁和常導(dǎo)的磁體其非穩(wěn)定性不大于1.06.2.10電氣安全檢測測量主要部件及機(jī)柜外部的金屬導(dǎo)電部分保護(hù)接地阻抗，接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1的要求。7維護(hù)保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1清潔7.1.1.1使用人員在使用完MRI后應(yīng)對其表面進(jìn)行全面清潔。7.1.1.2如有臟污，宜根據(jù)設(shè)備使用說明書推薦方法進(jìn)行清潔。7.1.2消毒使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對MRI表面進(jìn)行消毒。7.2保養(yǎng)7.2.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定MRI保養(yǎng)計劃，保養(yǎng)計劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2保養(yǎng)人員7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進(jìn)行。7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。7.2.3保養(yǎng)周期7.2.3.1日常保養(yǎng)宜每天進(jìn)行1次。7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1年。7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容7.2.4.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：a)開關(guān)機(jī)狀態(tài)檢測；b)表面清潔；c)附件整理；d)報錯記錄；e)時間校準(zhǔn)；f)磁盤清理。7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：a)內(nèi)部清潔；b)機(jī)械運(yùn)動部件狀態(tài)檢測及加潤滑油；c)檢查水冷系統(tǒng)供水、排水及水壓、水溫；d)檢查氦壓縮機(jī)、冷頭等易損部件狀態(tài)；e)設(shè)備各子系統(tǒng)性能檢測與校準(zhǔn)；f)射頻表面線圈性能檢測與校準(zhǔn)；g)圖像質(zhì)量檢測與校準(zhǔn)；h)進(jìn)行系統(tǒng)和關(guān)鍵參數(shù)備份。7.3巡檢7.3.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定MRI巡檢計劃，巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。7.3.2巡檢人員7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進(jìn)行。7.3.2.2周期性巡檢一般由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。7.3.3巡檢周期7.3.3.1日常巡檢應(yīng)在當(dāng)日首次使用前進(jìn)行。7.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1個月。7.3.4巡檢內(nèi)容7.3.4.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括：a)設(shè)備外觀應(yīng)完好；b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi)；c)配電應(yīng)處于正常狀態(tài)；d)水冷系統(tǒng)應(yīng)處于正常狀態(tài)；e)氦壓縮機(jī)應(yīng)處于正常工作狀態(tài)；f)氦液面量、氦壓應(yīng)在正常范圍內(nèi)；g)開機(jī)自檢應(yīng)通過；h)設(shè)備時鐘應(yīng)準(zhǔn)確；i)圖像功能應(yīng)正常。7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括：a)日常巡檢內(nèi)容應(yīng)完成；b)檢查設(shè)備使用記錄本；c)屏蔽防護(hù)應(yīng)正常；d)5高斯線范圍內(nèi)應(yīng)無有磁物體；e)急停功能應(yīng)正常；f)磁體狀態(tài)應(yīng)正常；g)失超開關(guān)功能應(yīng)正常；h)線圈及床運(yùn)動部件應(yīng)正常；i)計算機(jī)與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應(yīng)正常；j)查看停機(jī)與故障記錄；k)附屬設(shè)備應(yīng)處于正常工作狀態(tài)（無磁轉(zhuǎn)運(yùn)床、無磁輪椅、高壓注射器）。8檔案管理MRI的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a)合格證或出廠檢驗報告，由廠商提供；b)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由廠商提供；c)機(jī)房環(huán)評報告，由環(huán)評部門出具；d)安裝驗收報告，由醫(yī)療器械管理部門出具；e)培訓(xùn)記錄，由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)；f)使用記錄；g)質(zhì)量檢測記錄；h)清潔、消毒記錄；i)保養(yǎng)、巡檢記錄；j)維修記錄。8（規(guī)范性）MRI性能檢測方法A.1性能檢測所需設(shè)備與用具所需設(shè)備與用具包括：a)模體；b)特斯拉計。A.2性能檢測方法A.2.1信噪比測試（SNR）對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，所測量感興趣區(qū)為100個像素點(diǎn)，其位置在圖像的中心按式（A.1）計算信噪比SNR。sNR= sD式中：M——感興趣區(qū)域內(nèi)信號強(qiáng)度平均值減去周圍背景的信號強(qiáng)度平均值；SD——感興趣區(qū)域內(nèi)信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。A.2.2圖像均勻性A.2.2.1對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，在感興趣區(qū)里選取九個測量區(qū)，分別為感興趣中心域和邊緣0°、45°、90°、135°、180°、225°、量區(qū)的信號強(qiáng)度平均值。和中值及圖像的均勻性。.4)式中：smax——最大的信號強(qiáng)度值；smin——最小的信號強(qiáng)度值；Δ——信號強(qiáng)度最大值和最小值的差值的一半；S’——信號強(qiáng)度最大值和最小值的中值；UΣ——圖像的均勻性。A.2.3幾何畸變率（空間線性）9測量模體圖像中縱、橫、斜的尺寸。根據(jù)所測量的結(jié)果，按式（A.5）計算空間線性L。式中：L——空間線性；D0——實(shí)際尺寸，單位為毫米（mm）；D——測量尺寸，單位為毫米（mm）。A.2.4空間分辨力測量模