醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(陜)XXX－XXXX1醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀（凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀是電力驅(qū)動(dòng)，通過牽引增加頸椎或腰椎間隙以治療頸腰椎病的牽引治療儀器，通?？梢詢?nèi)置一個(gè)或多個(gè)牽引模式，每個(gè)牽引模式包括漸進(jìn)期、牽引相、置、固定帶及其他附件組成，使用力傳感器、計(jì)時(shí)裝置和控制系統(tǒng)來實(shí)時(shí)測量和控制牽引力圖2電動(dòng)腰椎牽引床JJF(陜)XXX－XXXX值牽引力大于200N時(shí)，牽引力示值最大允許誤差為預(yù)設(shè)值的±20%或±50N（兩者取小注：以上計(jì)量特性要求僅供參考，不作為合格判定依據(jù)。表1測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備一覽表序號(hào)名稱測量范圍技術(shù)要求1工作測力儀(0～1000)N準(zhǔn)確度等級(jí)不低于1.0級(jí)2角度測量儀器3電子秒表分辨力為0.01s4聲級(jí)計(jì)（30～100）dB5鋼卷尺（0～2）m分度值≤1.0mm注：也可采用其他滿足技術(shù)要求的測量儀器。JJF(陜)XXX－XXXX牽引儀應(yīng)標(biāo)有產(chǎn)品名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、制造廠名、制造年月等標(biāo)識(shí)，并清晰可辨；開機(jī)后，牽引儀的牽引動(dòng)作、安全保護(hù)功能應(yīng)保持良好；開關(guān)、旋鈕、功能鍵及連接件不應(yīng)有松動(dòng)現(xiàn)象，應(yīng)能正常工作；具有獨(dú)立的頸椎和腰椎牽引功能的設(shè)備應(yīng)設(shè)有緊急保護(hù)措施。緊急保護(hù)措施應(yīng)便于患者操作，在牽引治療過程中，只需一——停止變化，并向操作者提供措施以將牽引力減小至安全值，或——直接減小至安全值，制造商應(yīng)對這種方式是否存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。若緊急保護(hù)措施將工作測力儀固定在牽引儀工作位置上，選擇常用的牽引力，也可選擇最大牽引力的=fi-Fi（1）fi——牽引儀的牽引力設(shè)定值，N；FR=FFiimaximinFFJJF(陜)XXX－XXXX ΔT=t-ti——牽引儀各時(shí)間設(shè)定值，s；T 將聲級(jí)計(jì)的傳聲器放置在牽引儀前、后、左、右各1m及患者頭部位置處測量牽引儀工作時(shí)的噪聲。進(jìn)行這一實(shí)驗(yàn)時(shí)，牽引儀測得的背景噪聲（牽引儀不工作時(shí)的噪聲）必須至少經(jīng)校準(zhǔn)的醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀發(fā)給校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。校JJF(陜)XXX－XXXX由于復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所JJF(陜)XXX－XXXX8被校儀器單位名稱牽引儀類型□腰椎牽引儀□頸椎牽引儀型號(hào)/規(guī)格出廠編號(hào)制造單位環(huán)境條件溫度/℃相對濕度/%校準(zhǔn)地點(diǎn)主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)測量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書編號(hào)有效期至校準(zhǔn)依據(jù)JJF（陜）XXX-2022《醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.外觀、工作正常性檢查：2.緊急保護(hù)措施：3.牽引力示值誤差單位N）設(shè)定值牽引儀指示值測力儀示值測力儀示值平均值示值誤差重復(fù)性測量結(jié)果的不確定度U(k=2)12394.牽引力重復(fù)性單位N）設(shè)定值牽引儀指示值測力儀示值測力儀示值平均值示值誤差重復(fù)性測量結(jié)果的不確定度U(k=2)1235.計(jì)時(shí)誤差單位：(s)牽引模式預(yù)設(shè)值測量值平均值示值誤差測量結(jié)果的不確定度U(k=2)123漸進(jìn)期牽引相間歇相漸退期6.牽引角度誤差單位：(o)方向指示值測量值平均值示值誤差測量結(jié)果的不確定度U（k=2）1237.工作噪聲單位：(dB)位置前后左右患者頭部位置工作噪聲備注JJF(陜)XXX－XXXXb）實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；p）未經(jīng)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。JJF(陜)XXX－XXXX校準(zhǔn)結(jié)果1.外觀、工作正常性檢查：2.緊急保護(hù)措施：3.校準(zhǔn)項(xiàng)目及結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度（k=2）牽引力示值誤差（N）牽引力重復(fù)性（N）漸進(jìn)期時(shí)間誤差(s)牽引相時(shí)間誤差(s)間歇相時(shí)間誤差(s)漸退期時(shí)間誤差(s)牽引角度誤差(o)工作噪聲(dB)以下空白JJF(陜)XXX－XXXXD.1.4被測對象：醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀（以下簡稱牽引儀）的牽引力，牽（0～990）N。ΔFfi——牽引儀的牽引力設(shè)定值，N； F表D.1測量數(shù)據(jù)測量次數(shù)（i）123456789示值Fi（N）901.3903.2901.8902.8904.2903.4904.1902.9903.1901.7JJF(陜)XXX－XXXXF 2F由于u2FF i iD.3.2輸入量fi引入的不確定度u(fi)牽引儀牽引力的設(shè)定值分辨力為1N，則由輸入量fi引入的不確定度u(fi)為：c2JJF(陜)XXX－XXXXD.4.2合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc根據(jù)上述分析，牽引儀校準(zhǔn)900N牽引力示表D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表靈敏系數(shù)ciF)5.80N-1u(fi)輸入量fi引入的不確定度0.29N12uc2D.5確定擴(kuò)展不確定度UcJJF(陜)XXX－XXXXE.1.2環(huán)境條件：溫度：10℃~35℃,相對濕度：不大于80%E.1.4被測對象：醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀（以下簡稱牽引儀）的牽總工作時(shí)間，按下牽引儀牽引開始按鈕,用電子秒 ΔTΔTti——牽引儀各時(shí)間設(shè)定值，s； T 表E.1時(shí)間測量結(jié)果測量次數(shù)（i）123182.83s181.96s184.32sTis(T 2 E.3.2時(shí)間預(yù)置值ti