parexel-在基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控模型中實(shí)施中央統(tǒng)計(jì)監(jiān)控（CSM）（英譯中）

在基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控模型中實(shí)施中央統(tǒng)計(jì)監(jiān)控(CSM)

案例研究

Situation

生物制藥公司通常依靠FSP來提供靈活的模型選擇以及獲得專業(yè)技能和專業(yè)知識的能力。在確定FSP員工時(shí)，重要的是找到合適的匹配者，他們可以融入組織的文化，共同工作,并作為一個(gè)無縫的團(tuán)隊(duì)提供服務(wù)。

當(dāng)一家生物制藥公司將其臨床研究組合過渡到基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測模型時(shí)，他們尋求專家指導(dǎo)來實(shí)施中央統(tǒng)計(jì)監(jiān)測（CSM）以支持這種新方法。確定臨床研究行業(yè)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)資源相對容易

,但

該公司必須找到合適的專家來創(chuàng)建復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)算法，以檢測多地點(diǎn)臨床試驗(yàn)行為和許多不同患者數(shù)據(jù)來源的數(shù)據(jù)異常值和異常。

Parexel的方法

ParexelFSP的運(yùn)營負(fù)責(zé)人在臺灣臺北推薦了一支專業(yè)團(tuán)隊(duì)，他

們在臨床研究和統(tǒng)計(jì)理論方面都有豐富的經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)過對各種數(shù)據(jù)

創(chuàng)建統(tǒng)計(jì)算法和方法測試的試驗(yàn)期

設(shè)置后，客戶接受了Parexel的方法。Parexel團(tuán)隊(duì)開始對

CSM算法生成的報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)審查，這有助于建立他們對不

同統(tǒng)計(jì)測試背后的每種機(jī)制/算法以及它們?nèi)绾斡绊憟?bào)告的理

解。其他組件包括:

》對CSM算法生成的數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，可以持續(xù)改進(jìn)問

題識別和預(yù)測性合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)場景

分析工具的質(zhì)量控制支持

應(yīng)用程序已擴(kuò)展到包括檢測錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)值

Results

在客戶的開發(fā)組合中實(shí)施了數(shù)百項(xiàng)研究之后，此CSM工

具結(jié)合了Parexel的新算法，產(chǎn)生了許多好處，迄今為

止檢測到的信號的陽性率為85％。其他好處包括：

不僅通過粒度敏感性分析提高了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性，

而且通過減少現(xiàn)場訪問顯著節(jié)省勞動(dòng)力的效率。

臨床研究團(tuán)隊(duì)現(xiàn)在可以集中精力選擇有問題的地點(diǎn)，以產(chǎn)

生更大的影響。

通過連續(xù)數(shù)據(jù)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的問題也為協(xié)議設(shè)計(jì)優(yōu)化提供了新

的見解。

早期識別允許干預(yù)和糾正措施，以防止有問題的趨勢升級