MDR-IVDR-歐盟立法-中文翻譯版

未知驅動探索，專注成就專業(yè)MDR-IVDR-歐盟立法-中文翻譯版簡介本文是對歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的中文翻譯版。這兩個法規(guī)是歐洲聯(lián)盟針對醫(yī)療器械和體外診斷器械的法規(guī)框架。它們于2017年發(fā)布，將于2021年生效。這些法規(guī)對在歐洲市場銷售的醫(yī)療器械和體外診斷器械的制造商、進口商和分銷商有著重要影響。MDR第一章：總則第一章包括了MDR的目的、范圍和定義。它強調了MDR的主要目標是保護公共健康，確保醫(yī)療器械的安全和有效性。此外，該章節(jié)還明確了哪些產品屬于醫(yī)療器械的范疇，并給出了相關的定義。第二章：一般要求第二章列出了制造商在生產醫(yī)療器械時必須遵守的一般要求。這些要求包括但不限于：標記和標識要求：醫(yī)療器械必須標明相關的信息，以便于識別和跟蹤。說明書和標簽要求：醫(yī)療器械必須提供符合規(guī)定的說明書和標簽，以便用戶正確使用。報告和注冊要求：制造商必須按照規(guī)定提交相關報告，并將醫(yī)療器械注冊到相應的數(shù)據庫中。第三章：驗證與驗證要求第三章明確了制造商必須進行驗證和驗證的要求。這些要求包括但不限于：技術文件：制造商必須編制技術文件，以證明醫(yī)療器械符合相關的要求。臨床評估：制造商必須進行臨床評估，并提供相應的數(shù)據來支持醫(yī)療器械的安全性和有效性。驗證和驗證的要求：制造商必須進行相應的驗證和驗證，以確保醫(yī)療器械符合相關的要求。第四章：符合性評估第四章規(guī)定了制造商進行符合性評估的要求。這些要求包括但不限于：符合性審查：制造商必須通過符合性審查證明醫(yī)療器械符合相關的要求。合規(guī)證書：制造商必須獲得合規(guī)證書，以證明其醫(yī)療器械符合相關的要求。IVDR第一章：總則第一章包括了IVDR的目的、范圍和定義。它強調了IVDR的主要目標是保護公共健康，確保體外診斷器械的安全和有效性。此外，該章節(jié)還明確了哪些產品屬于體外診斷器械的范疇，并給出了相關的定義。第二章：一般要求第二章列出了制造商在生產體外診斷器械時必須遵守的一般要求。這些要求類似于MDR中的一般要求，包括標記和標識要求、說明書和標簽要求以及報告和注冊要求等。第三章：驗證與驗證要求第三章明確了制造商必須進行驗證和驗證的要求，類似于MDR中的要求。制造商必須進行技術文件、臨床評估以及驗證和驗證等工作。第四章：符合性評估第四章規(guī)定了制造商進行符合性評估的要求，類似于MDR中的要求。制造商必須通過符合性審查并獲得合規(guī)證書來證明體外診斷器械的符合性。結論MDR和IVDR是歐盟針對醫(yī)療器械和體外診斷器械的重要法規(guī)。它們的發(fā)布將有助于提高歐洲市場上醫(yī)療