貼敷類第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（模板）

貼敷類第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（模板）（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)適用）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系自查報(bào)告一、綜述（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況注冊人（生產(chǎn)企業(yè)）名稱：住所地址：生產(chǎn)許可證號(hào)：生產(chǎn)地址：如委托生產(chǎn)，受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)（委托生產(chǎn)填寫受托生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)）：產(chǎn)品類別劃分（可多選）：¨無菌類產(chǎn)品¨植入介入類產(chǎn)品¨體外診斷試劑類產(chǎn)品¨有源類產(chǎn)品¨義齒類產(chǎn)品¨獨(dú)立軟件類¨其他管理者代表姓名：管理者代表電話：是否申報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品：¨是¨否產(chǎn)品名稱（申報(bào)進(jìn)度）：……是否申報(bào)優(yōu)先審批產(chǎn)品：¨是¨否產(chǎn)品名稱（申報(bào)進(jìn)度）：……是否申報(bào)貼敷類產(chǎn)品：¨是¨否產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度（附表1：在審貼敷類產(chǎn)品列表）III類：個(gè)II類：個(gè)在審數(shù)量：個(gè)III類：個(gè)II類：個(gè)注銷（未延續(xù)）數(shù)量：個(gè)III類：個(gè)II類：個(gè)產(chǎn)品列表，附件說明（附表2：獲批產(chǎn)品列表）（二）在審評審批中產(chǎn)品委托生產(chǎn)基本情況是否委托或受托生產(chǎn)：□是□否是采取委托生產(chǎn)注冊申報(bào)產(chǎn)品，受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：許可證號(hào)：與受托生產(chǎn)企業(yè)關(guān)系：□同一集團(tuán)（同一控制人）□僅生產(chǎn)合作□其它，進(jìn)行說明：（三）受托生產(chǎn)情況是否受托生產(chǎn)其它注冊人產(chǎn)品□否□是注冊人名稱：注冊人住所：受托產(chǎn)品產(chǎn)品列表，附件說明（附表3：受托產(chǎn)品列表）二、在研、在審產(chǎn)品情況（一）產(chǎn)品注冊情況在審評審批中產(chǎn)品中與已取得注冊證（或在審產(chǎn)品）是否涉及技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成相同，適用范圍（預(yù)期目的）相同（相近）或不同：□是□否。如存在，擬采取措施情況□采取取消注冊申請、變更注冊等措施。附件說明（附表4：在審產(chǎn)品采取措施情況）□由審批部門依據(jù)法規(guī)審批，接受審評審批結(jié)果。（二）臨床試驗(yàn)情況是否存在正在臨床試驗(yàn)產(chǎn)品：¨否¨是。臨床試驗(yàn)產(chǎn)品是否接受過監(jiān)管部門抽查。¨否¨是附件說明（附表5：臨床試驗(yàn)產(chǎn)品情況）（三）產(chǎn)品注冊研發(fā)資料真實(shí)情況產(chǎn)品研發(fā)、注冊資料是否存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、資料抄襲等情況：¨無¨有，如有，附件說明整改情況（附表6：研發(fā)和注冊資料完善情況）（四）采取自檢注冊產(chǎn)品情況注冊時(shí)開展自檢：¨否¨是。如是，附件說明（附表7：自檢注冊產(chǎn)品情況，附表8：醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表）（五）注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性情況注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品是否與申報(bào)資料一致¨是¨否。如否，進(jìn)行說明：三、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)定中配備相適應(yīng)的管理人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人：□無□有管理者代表：□無□有□否□是全職技術(shù)負(fù)責(zé)人：□無□有質(zhì)量負(fù)責(zé)人：□無□有產(chǎn)品放行審核人：□無□有附件說明：（附表9：企業(yè)人員花名冊）（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況滅菌等特殊過程采取委托方式：□否□是如是，是否簽訂委托滅菌協(xié)議，并保留滅菌單位相關(guān)資質(zhì)材料。□否□是滅菌單位名稱：滅菌單位地址：滅菌單位聯(lián)系人：聯(lián)系方式：對所生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)施全項(xiàng)目檢查：□是□否，如否，是否受托檢驗(yàn)單位簽訂委托協(xié)議，保留相關(guān)資質(zhì)證明文件?！醴瘛跏?。委托檢驗(yàn)單位名稱：委托檢驗(yàn)單位地址：委托檢驗(yàn)單位聯(lián)系人：委托檢驗(yàn)單位聯(lián)系方式：四、其他事項(xiàng)其他在自查中發(fā)現(xiàn)并已整改的事項(xiàng)：承諾書我公司承諾，對以上填報(bào)內(nèi)容合規(guī)性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。在審產(chǎn)品獲批后按相關(guān)法規(guī)要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人：（簽字）XXX企業(yè)（公章）XXXX年XX月XX日公司聯(lián)系人及聯(lián)系方式：法人：電話：企業(yè)負(fù)責(zé)人：電話：備注：此自查報(bào)告（紙質(zhì)版及電子版）一式兩份上交省局醫(yī)療器械注冊管理處。所有材料加蓋齊縫章。附表1在審貼敷類產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品分類結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分適用范圍/預(yù)期用途受理時(shí)間發(fā)補(bǔ)時(shí)間出具審評報(bào)告時(shí)間獲批后是否立即并長期生產(chǎn)示例水凝膠敷料14-10-04XXXXXXXX2022年7月8日2023年9月16日/是1附表2獲批產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品分類結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分適用范圍/預(yù)期用途注冊證號(hào)批準(zhǔn)日期示例水凝膠敷料14-10-04XXXXXXXX2022214XXXX2023年9月16日1備注：表中為企業(yè)2023年12月31日之前，取得的所有貼敷類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。附表3受托產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊證號(hào)注冊人名稱委托生產(chǎn)起止時(shí)間例XXXX吉械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXXXXX公司2022年4月26日-2025年4月25日附表4在審產(chǎn)品采取措施情況序號(hào)產(chǎn)品名稱存在問題整改措施進(jìn)展情況備注示例XXXXA技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品與XXXXB相同。XXXXA撤銷注冊申請，XXXXB增加適用范圍。XXXXA撤銷注冊申請省局已于2024年X月X日受理，XXXXB增加適用范圍的注冊變更已于2024年X月X日轉(zhuǎn)入技術(shù)審評。XXXXC技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品與XXXXD相同，適用范圍相近。XXXXC撤銷注冊申請。XXXXA撤銷注冊申請省局已于2024年X月X日受理附表5臨床試驗(yàn)產(chǎn)品情況序號(hào)產(chǎn)品名稱臨床試驗(yàn)單位名稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人及聯(lián)系方式臨床試驗(yàn)開始時(shí)間附表6研發(fā)和注冊資料完善情況序號(hào)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品來源自查發(fā)現(xiàn)的問題解決措施示例XXX在申報(bào)資料場地生產(chǎn)（購買、委托生產(chǎn)）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件不全，缺少采購原材料、包材料、組件的技術(shù)要求。已補(bǔ)充完善相關(guān)輸出文件并完成評審和批準(zhǔn)實(shí)施。-21-——PAGE2—附表7自檢注冊產(chǎn)品情況序號(hào)采取自檢注冊產(chǎn)品名稱產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目所需檢驗(yàn)設(shè)備附表8醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表序號(hào)姓名性別職稱文化程度所學(xué)專業(yè)畢業(yè)時(shí)間所在部門崗位及授權(quán)范圍從事本崗位年限備注附表9企業(yè)人員花名冊序號(hào)姓名性別職稱文化程度所學(xué)專業(yè)所在部門職務(wù)從