實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流培訓(xùn)講解

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流

培訓(xùn)講義

主要內(nèi)容

一、合格評(píng)定基本概念

二、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定概述

三、CNAS認(rèn)可政策動(dòng)態(tài)

四、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理關(guān)鍵過(guò)程控制

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流

1

合格評(píng)定基本概念

合格評(píng)定

conformityassessment

1.合格評(píng)定及認(rèn)可

什么是合格評(píng)定？

合格評(píng)定conformityassessment

?及產(chǎn)品、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證實(shí)。

注1：合格評(píng)定的專業(yè)領(lǐng)域包括本標(biāo)準(zhǔn)其他地方所定義的活動(dòng)，如檢測(cè)、檢查和認(rèn)證，以

及對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

注2：本標(biāo)準(zhǔn)所稱的“合格評(píng)定對(duì)象”或“對(duì)象”包含接受合格評(píng)定的特定材料、產(chǎn)品、

安裝、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品的定義包含服務(wù)。

?合格評(píng)定范圍：抽樣、檢測(cè)和檢查程序；合格評(píng)價(jià)、證實(shí)和保證程序；注冊(cè)和批準(zhǔn)程序

以及他們的綜合運(yùn)用。

合格評(píng)定領(lǐng)域：產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核員注冊(cè)

等體系

2.認(rèn)證及認(rèn)可的定義

?認(rèn)證certification

及產(chǎn)品、過(guò)程、體系或人員有關(guān)的第三方證明

注1：管理體系認(rèn)證有時(shí)也被稱為注冊(cè)。

注2：認(rèn)證適用于除合格評(píng)定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評(píng)定對(duì)象，對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)適用認(rèn)可

(ISO/IEC17000)

?認(rèn)可accreditation

正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作能力的第三方證明。

(IS0/IEC17000:2004合格評(píng)定詞匯和通用原則)

?檢測(cè)

按照程序確定合格評(píng)定對(duì)象的一個(gè)或多個(gè)特性的活動(dòng)。

?檢查

審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、過(guò)程或安裝并確定其及特定要求的符合性，或根據(jù)專業(yè)判斷確定其

及通用要求的符合性的活動(dòng)。

?合格評(píng)定制度

實(shí)施合格評(píng)定的規(guī)則、程序和對(duì)實(shí)施合格評(píng)定的管理。

注：合格評(píng)定制度可以在國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家或國(guó)家之下的層面上運(yùn)行。

?從事認(rèn)證、檢測(cè)和檢查活動(dòng)的機(jī)構(gòu)通常稱為認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)，統(tǒng)稱為合格

評(píng)定機(jī)構(gòu)。

?從事認(rèn)可活動(dòng)的機(jī)構(gòu)稱為認(rèn)可機(jī)構(gòu)，認(rèn)可機(jī)構(gòu)通常由于政府的授權(quán)而具有權(quán)威性。認(rèn)可

活動(dòng)屬于合格評(píng)定活動(dòng)，但認(rèn)可機(jī)構(gòu)不屬于合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。

檢測(cè)工作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)討論

中國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)可本質(zhì)的分析

?合格評(píng)定機(jī)構(gòu)通過(guò)獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，證明其具備了按規(guī)定要求在獲準(zhǔn)認(rèn)可范圍內(nèi)提

供特定合格評(píng)定服務(wù)的能力，有利于促進(jìn)其合格評(píng)定結(jié)果被社會(huì)和貿(mào)易雙方廣泛相信、接

受和使用。

一個(gè)機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可，表明：

■有明確的法律地位

■具備認(rèn)可項(xiàng)目的檢驗(yàn)/鑒定能力

■具有有效的質(zhì)量保證機(jī)制

■能力獲得信任，證書得到承認(rèn)

檢測(cè)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的責(zé)任

CNAS-CL01

4.1.2實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)工作符合

■本準(zhǔn)則(CNAS-CL01)的要求,

■并能滿足客戶、

■法定管理機(jī)構(gòu)或

■對(duì)其提供承認(rèn)的組織的需求。

檢測(cè)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的職責(zé)

?為客戶提供準(zhǔn)確的檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保護(hù)企業(yè)、消費(fèi)者利益。

?提升檢測(cè)質(zhì)量、提升質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)公正性、獨(dú)立性、規(guī)范性、專業(yè)性、權(quán)威性、

國(guó)際性。

?成為企業(yè)和消費(fèi)者之間傳遞信任的橋梁。

實(shí)驗(yàn)室面臨的形勢(shì)

?自媒體時(shí)代

?全民高度關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量安全

?公民的維權(quán)意識(shí)全面提升

檢測(cè)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)高危質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

?合同評(píng)審的充分性和可能的陷阱

?人員的能力不足和工作不嚴(yán)謹(jǐn)

?儀器設(shè)備（標(biāo)物）管理使用的缺陷

?新項(xiàng)目缺乏科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性

?原始記錄嚴(yán)重缺乏可追溯性

規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)現(xiàn)有資質(zhì)和取得的成績(jī)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流

2

實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作概況

?什么是實(shí)驗(yàn)室密質(zhì)認(rèn)定？

實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法

（國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第86號(hào)）第二條

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)

實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。

?1985年9月6日國(guó)家頒布了《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，當(dāng)時(shí)的國(guó)家計(jì)量行政主管部門從

計(jì)量工作的角度開始實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。

?1986年7月1日開始實(shí)施的《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》將“計(jì)量認(rèn)證”作為監(jiān)

管我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的手段，并賦予省級(jí)以上計(jì)量行政主管依法實(shí)施監(jiān)管的職能。

?《計(jì)量法》第二十二條:為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政

府計(jì)量行政部門對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試的能力和可靠性考核合格。

?《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第三十二條：為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)

以上人民政府計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證。

?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門于1988年12月29日頒布《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，確定了

政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督主管部門根據(jù)需要設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

的法律依據(jù)。

?在《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》中把對(duì)這類質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收和授權(quán)定義

為“審查認(rèn)可”考核。

?《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》賦予了質(zhì)檢系統(tǒng)以審查認(rèn)可（驗(yàn)收）為手段，監(jiān)管質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)

內(nèi)部依法設(shè)立的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室和其他接受授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室的職能。

二十年來(lái)，“計(jì)量認(rèn)證”、“審查認(rèn)可”工作已成為對(duì)我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理的

基本手段。

?資質(zhì)認(rèn)定的法律依據(jù)

?2001年8月29日，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委正式成立,2003年9月3日，國(guó)務(wù)院令第390號(hào)發(fā)布了《中

華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》.

?第16條規(guī)定：向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)

法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，并經(jīng)依法認(rèn)定后,方可從事相應(yīng)活動(dòng)，認(rèn)定結(jié)果由

國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門公布。

?驗(yàn)收、授權(quán)的由來(lái)

?《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第十九條縣級(jí)以上政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門，可以根據(jù)需

要設(shè)置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或者授權(quán)其他單位的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

資質(zhì)認(rèn)定法律依據(jù)

?2003年9月3日國(guó)務(wù)院頒布《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》，明確了對(duì)向社會(huì)出具具有

證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行認(rèn)定。

?2006年2月21日國(guó)家質(zhì)檢總局86號(hào)局長(zhǎng)令頒布了《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦

法》，明確了實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定包括“計(jì)量認(rèn)證”和“審查認(rèn)可”兩種形式。

?實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的主體

資質(zhì)認(rèn)定的主管部門：兩級(jí)管理

1）國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

2）省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

?國(guó)家認(rèn)監(jiān)委具有統(tǒng)一管理、綜合協(xié)調(diào)、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作的職能，同時(shí)

負(fù)責(zé)“國(guó)家和行業(yè)層面”的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督檢查，在資質(zhì)認(rèn)定工作方

面有制定規(guī)則和監(jiān)督管理的職責(zé)，在準(zhǔn)則、程序、證書、標(biāo)志等方面實(shí)行統(tǒng)一的管理。

?各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局按照認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一制定的規(guī)則負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室

的資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督工作。

?實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的形式

計(jì)量認(rèn)證：對(duì)向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施計(jì)量認(rèn)證；

一是指國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)為社會(huì)提供公證

數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能

和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核。

計(jì)量認(rèn)證證書：使用CMA標(biāo)志；

計(jì)量審查認(rèn)可：對(duì)向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施計(jì)量審查認(rèn)可；

一是指國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)承擔(dān)產(chǎn)品是否符

合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力以及質(zhì)量體系

進(jìn)行的審查。

審查認(rèn)可證書：使用CMA標(biāo)志；

計(jì)量驗(yàn)收：對(duì)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)質(zhì)量（纖維）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施計(jì)量驗(yàn)收；

一一國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)系統(tǒng)內(nèi)依法設(shè)置的省級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和纖維檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)

收；

—省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政主管部門對(duì)省以下依法設(shè)置的省級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行

驗(yàn)收。

計(jì)量驗(yàn)收證書：使用CAL標(biāo)志；

計(jì)量授權(quán)：對(duì)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)的國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)

的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站實(shí)施計(jì)量授權(quán)。

——國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心授權(quán)；

——省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政主管部門對(duì)省級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)。

計(jì)量授權(quán)證書：使用CAL標(biāo)志。

?資質(zhì)認(rèn)定的證書格式

?資質(zhì)認(rèn)定的對(duì)象：

在中國(guó)境內(nèi)為社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)。

從事下列活動(dòng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定：

（-）為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（二）為司法機(jī)關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（三）為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（四）為社會(huì)公益活動(dòng)提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（五）為經(jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（六）其他法定需要通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的。

?申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)必須滿足的基本要求

?必須依法設(shè)立，能承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任

?具有及開展工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員

?應(yīng)當(dāng)具備固定的工作場(chǎng)所和設(shè)備設(shè)施

?具有及開展工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

?申請(qǐng)賽質(zhì)認(rèn)定的賣驗(yàn)室和檢杳機(jī)構(gòu)的行為規(guī)范：

?申請(qǐng)人（實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)）要真實(shí)填報(bào)申請(qǐng)材料，絕不可為了獲取資質(zhì)認(rèn)定，而隱瞞有

關(guān)情況，提供虛假材料，或采取不正當(dāng)手段申報(bào)。

?獲得資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)及其人員要獨(dú)立于及出具數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益各

相關(guān)方，具有判斷的獨(dú)立性、誠(chéng)信度，除了有管理制度的保證外，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的

法律法規(guī)和職業(yè)道德的教育。

?濟(jì)質(zhì)認(rèn)定基本過(guò)程

?申請(qǐng)

?申請(qǐng)材料審查

?技術(shù)評(píng)審

?批準(zhǔn)

?發(fā)證

?資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)名錄的公布

?濟(jì)質(zhì)認(rèn)定的地住、作用

?資質(zhì)認(rèn)定是政府對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)行政許可的形式

?資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則是檢測(cè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本門檻條件

資質(zhì)認(rèn)定及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的關(guān)系

?互為補(bǔ)充，互為支持

?認(rèn)可推動(dòng)資質(zhì)認(rèn)定制度的技術(shù)進(jìn)步

?認(rèn)定帶動(dòng)認(rèn)可在中國(guó)的推廣應(yīng)用

?資質(zhì)認(rèn)定制度及認(rèn)可制度的相同點(diǎn)

?管理部門和制度設(shè)計(jì)部門相同一一監(jiān)委

?制度的核心程序相同一一基于技術(shù)評(píng)審結(jié)果

?技術(shù)評(píng)審的主要依據(jù)相同——IS0/IEC17025及等同轉(zhuǎn)化的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T27025

?實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及資質(zhì)認(rèn)定比較

——合格評(píng)定的性質(zhì)和對(duì)象

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：

?是能力的考核，是自愿行為

?被認(rèn)可對(duì)象可以是第一方、第二方、第三方的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及資質(zhì)認(rèn)定比較

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定：

■是能力的考核，是滿足《計(jì)量法》的政府的行政行為，是強(qiáng)制性要求

■被認(rèn)證對(duì)象：

—合格評(píng)定的依據(jù)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：

?ISO/IEC17O25:2OO5

等同于

?GB/T15481-2000

?CNAS-CL01:2006

及相關(guān)的應(yīng)用說(shuō)明

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定：

■《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》

■《計(jì)量法》

——合格評(píng)定組織實(shí)施機(jī)構(gòu)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：

?中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)統(tǒng)一組織實(shí)施

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定：

■國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)實(shí)施；

■地方級(jí)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由地方質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)實(shí)施

——合格評(píng)定組織實(shí)施機(jī)構(gòu)/評(píng)定結(jié)果的有效性

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：

經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測(cè)或校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)及報(bào)告可以被其他(MRA)簽約機(jī)構(gòu)所在國(guó)家/地

區(qū)承認(rèn)和接受

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定：

獲計(jì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)有資格向社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)

不具備國(guó)際互認(rèn)效果

——合格評(píng)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：

?評(píng)審公正性、質(zhì)量管理體系、技術(shù)能力

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定：

■對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的符合性、質(zhì)量管理體系、技術(shù)能力

資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審依據(jù)及其特定條款

?準(zhǔn)則包括1—5條款，其中：

4.管理要求(4.1-4.11)

5.技術(shù)要求(5.1_5.8)

以IS0/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，加入19個(gè)特定條款

?《實(shí)驗(yàn)宓資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的特定條款

⑴4.L1實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方

公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。

⑵4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需的并且能夠

獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。

⑶4.1.5實(shí)驗(yàn)室及其人員不得及其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在

利益關(guān)系；不得參及任何有損于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參及和

檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使

用或者維護(hù)活動(dòng)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的

壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。

(4)4.1.6實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)機(jī)密和技

術(shù)秘密有保密義務(wù)，并有相應(yīng)的措施。

⑸4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管幾個(gè)部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立

法人的實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證

機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。

(6)4.1.12對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。(適用于授

權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室)

(7)4.4分包比例必須予以控制(限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目)

(8)4.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄

的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)

行。

(9)5.1.6實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱，熟悉

業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。

(10)5.L7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含

工程師)技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。

(11)5.2.3實(shí)驗(yàn)室建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電

離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控

制，并有相應(yīng)的緊急處理措施。

(12)5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)

生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急

處理措施

(13)5.3.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。

(14)5.3.5實(shí)驗(yàn)室自行制定的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定

委托方的檢測(cè)。

(15)5.3.6檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離需有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)

后，有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。

(16)5.4.3如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備(租用、借用、使用客戶的

設(shè)備)，限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相

關(guān)要求。

(17)5.4.10未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

(18)5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或鑒定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求。對(duì)

于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖(適用時(shí))，以確保在用的測(cè)

量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。

(19)5.8.1報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。

?《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(86號(hào)令)已經(jīng)頒布實(shí)施5年多。社會(huì)對(duì)資質(zhì)

認(rèn)定的認(rèn)知度開始形成。

?資質(zhì)認(rèn)定管理制度存在很多不足：(1)對(duì)象問(wèn)題；(2)計(jì)量認(rèn)證及審查認(rèn)可的區(qū)別問(wèn)

題；(3)檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定問(wèn)題；(4)監(jiān)督管理規(guī)定缺乏問(wèn)題；(5)證書、標(biāo)識(shí)、標(biāo)

志使用問(wèn)題；（6）收費(fèi)問(wèn)題，等等

?認(rèn)監(jiān)委正在組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法進(jìn)行修訂

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流

3

CNAS認(rèn)可政策動(dòng)態(tài)

?CNAS文件類型

?認(rèn)可規(guī)范：是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方米文件的總稱。

＞認(rèn)可規(guī)則（通用和專用）

＞認(rèn)可準(zhǔn)則（R系列）：CNAS實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的政策和程序，包括通用規(guī)則和專項(xiàng)規(guī)則類文

件。

＞基本準(zhǔn)則和應(yīng)用要求/說(shuō)明

＞認(rèn)可說(shuō)明

＞對(duì)認(rèn)可要求的進(jìn)一步說(shuō)明（將納入規(guī)則和準(zhǔn)則文件）

＞認(rèn)可指南

＞認(rèn)可方案

＞對(duì)特定認(rèn)可制度適用的認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南的補(bǔ)充

?2011年以來(lái)變化的認(rèn)可公開文件

＞CNAS-CL06：2011《量值溯源要求》

>CNAS-CL07：2011《測(cè)量不確定度的要求》

＞CNAS-CL10：2012《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

>CNAS-CL31：2011《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》

>CNAS-GL04：2011《量值溯源要求實(shí)施指南》（準(zhǔn)備撤銷）

>CNAS-GL05：2011《測(cè)量不確定度要求的實(shí)施指南》

CNAS-EL-01：2012《對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)受理若干要求的解釋說(shuō)明》

準(zhǔn)備發(fā)布的文件

>CNAS-CLXX《CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》

>CNAS-CLXX《不符合項(xiàng)分級(jí)指南》

>CNAS-CI01:2012檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則(等同IS0/IEC17020:2012)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流

4

質(zhì)量管理關(guān)鍵過(guò)程控制

?如何在建立、實(shí)施、改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體系中集用“過(guò)程方法”?

過(guò)程方法

系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用。

過(guò)程方法要點(diǎn)

1、識(shí)別檢驗(yàn)/校準(zhǔn)結(jié)果的關(guān)鍵過(guò)程

2、規(guī)定過(guò)程方法、按規(guī)定要求實(shí)施

3、保證過(guò)程控制有效

?如何對(duì)檢測(cè)、核準(zhǔn)和檢查活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督？

?ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)、ISO/IEC17020標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的要求

IS0/IEC17025:

4.1.5g)……對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；……

4.1.5g)provideadequatesupervisionoftestingandcalibrationstaff,including

trainees,...

5.2.1……當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督?！?/p>

5.2.1...Whenusingstaffwhoareundergoingtraining,appropriatesupervision

shallbeprovided

5.2,3……在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員

是勝任的且受到監(jiān)督……

5.2.3...Wherecontractedandadditionaltechnicalandkeysupportpersonnel

areused,thelaboratoryshallensurethatsuchpersonnelaresupervised...

IS0/IEC17020:

6.1.8熟悉檢查方法和檢查程序的人員應(yīng)監(jiān)督所有檢查人員以及其他及檢查活動(dòng)相關(guān)的

K吊舊碎但蛤在注計(jì)容會(huì)亞點(diǎn)心叔廷里由他頭口01位"II聿也的一珈宕小，mC17、

6.1.8Personnelfamiliarwiththeinspectionmethodsandproceduresshallmonrtorallinspectorsandother

personnelinvolvedininspectionactivitiesforsatisfactoryperformance.Resultsofmonitoringshallbeusedas

ameansofidentifyingtrainingneeds(see6.1.7).

NOTEMonitoringcanincludeacombinationoftechniques,suchason-siteobservations,reportreviews,interviews,

simulatedinspectionsandothertechniquestoassessperformance,andwilldependonthenatureofinspectionactivities.

6.1.9應(yīng)對(duì)所有檢查員安排現(xiàn)場(chǎng)觀察，除非有足夠支持性證據(jù)表明該檢查員是持續(xù)勝任

6.1.9Eachinspectorshallbeobservedon-site,unlessthereissufficientsupportingevidencethatthe

inspectoriscontinuingtoperformcompetently.

NOTEItisexpectedthaton-siteobservationsareperformedinawaythatminimizesthedisturbanceofthe

inspections,especiallyfromtheclient'sviewpoint.

6.1.10檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)保存及檢查活動(dòng)相關(guān)的每個(gè)人員的監(jiān)督、教育、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技

6.1.10Theinspectionbodyshallmaintainrecordsofmonitoring,education,training,technicalknowledge,

skills,experienceandauthorizationofeachmemberofitspersonnelinvolvedininspectionactivities.

質(zhì)量監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分

析。

■對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員的要求？

?熟悉檢查方法、程序、檢測(cè)/校準(zhǔn)目的和對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員

?具有相應(yīng)技術(shù)能力

?在某些特定檢測(cè)/校準(zhǔn)領(lǐng)域，監(jiān)督人員的資格有專門要求

?經(jīng)過(guò)授權(quán)

?獨(dú)立于目擊檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)

■質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象有哪些？

?從事檢測(cè)/校準(zhǔn)的人員

?正在接受培訓(xùn)的人員

?對(duì)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量有影響的其他人員

?選擇有代表性的人員

■質(zhì)量盥督的內(nèi)參有哪些？

?對(duì)檢驗(yàn)/校準(zhǔn)報(bào)告的常規(guī)審查，以確保符合：

＞有關(guān)法規(guī)

＞實(shí)驗(yàn)室程序

＞及客戶達(dá)成的合同義務(wù)

?開展現(xiàn)場(chǎng)目擊試驗(yàn)

■如何制定日專質(zhì)量盅督計(jì)劃？

?不是每項(xiàng)檢測(cè)過(guò)程都要安排質(zhì)量監(jiān)督

?應(yīng)該針對(duì)具體人員作具體活動(dòng)制定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃

?在一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)，檢驗(yàn)員每種授權(quán)類型至少目擊一次

■監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平如何把握？

?應(yīng)考慮到檢測(cè)人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和技術(shù)知識(shí)以及所承擔(dān)的項(xiàng)目要求

■現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督應(yīng)注意的事項(xiàng)？

?不參及被監(jiān)督的活動(dòng)；

?不指導(dǎo)、不干涉被監(jiān)督的活動(dòng)；

?發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)記錄；

?結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)見證時(shí)，向被監(jiān)督人員通報(bào)，歸納、評(píng)價(jià)所監(jiān)督的活動(dòng)。

■如何滿足質(zhì)量監(jiān)督的充分性？

?不同專業(yè)有監(jiān)督員；

?監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠；

?監(jiān)督過(guò)程和方法確定并有相應(yīng)文件；

?監(jiān)督工作有計(jì)劃、監(jiān)督員應(yīng)獨(dú)立于被監(jiān)督的活動(dòng)、監(jiān)督有效果、有評(píng)價(jià);

?監(jiān)督記錄完整；

?質(zhì)量監(jiān)督信息輸入了管理評(píng)審。

■現(xiàn)場(chǎng)見證之前監(jiān)督員應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備工作？

?相關(guān)文件：體系文件、方法及指導(dǎo)書

?質(zhì)量監(jiān)督記錄表

?熟悉相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及指導(dǎo)書

I現(xiàn)場(chǎng)見證中獲取證據(jù)的手段？

?目擊現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)全過(guò)程；

?必要時(shí)，就相關(guān)技術(shù)問(wèn)題對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行提問(wèn)；

?審查文件，核對(duì)記錄。

■質(zhì)量監(jiān)督文件和記錄包括哪些？

?質(zhì)量監(jiān)督指導(dǎo)書（需要時(shí)）

?質(zhì)量監(jiān)督員的授權(quán)記錄

?質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃

?質(zhì)量監(jiān)督記錄表

?不符合項(xiàng)報(bào)告、糾正措施及驗(yàn)證記錄

?質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)年度評(píng)價(jià)、總結(jié)

質(zhì)量監(jiān)督案例1.2.3.4.5.6.7.8.9.

質(zhì)量控制

檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證

Assuringthequalityoftestandcalibrationresults

質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，目的在于監(jiān)視過(guò)程并排除導(dǎo)致不合

格、不滿意的原因以取得可靠的檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果。

?有監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)有效性的質(zhì)量控制程序

?須記錄結(jié)果數(shù)據(jù)，逛方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的發(fā)展趨勢(shì)5.9.1

?可行時(shí)，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查

?監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)審

?質(zhì)量控制活動(dòng)的內(nèi)容可包括（但不限于）：

?應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)?，應(yīng)采取有計(jì)

劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。5.9.2

?實(shí)驗(yàn)室常采取的質(zhì)控方式

實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控

?能力驗(yàn)證計(jì)劃

?測(cè)量審核

?實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

?室間質(zhì)控樣品

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控

?實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)

?留余樣再測(cè)

?控制樣品隨行

?加標(biāo)試驗(yàn)

?平行試驗(yàn)

?質(zhì)量控制圖

?質(zhì)量監(jiān)督及檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證的異同

“不符合項(xiàng)”控制及其嚴(yán)重性分類

A不符合項(xiàng)一一評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)不滿足規(guī)定要求。

?不合格工作指哪些？4.9.1

?檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合實(shí)驗(yàn)室的程序或及客戶的約定要求

?不合格工作程序有哪些要求？

＞確定責(zé)任和權(quán)限,規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)證書）

＞進(jìn)行不符合工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)

＞立即進(jìn)行糾正，同時(shí)決定可接受性

＞必要時(shí)通知客戶并取消工作

＞規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任

?在質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作的哪些方面有可能不符合工作？

＞客戶投訴

＞質(zhì)量控制

＞儀器校準(zhǔn)

＞消耗材料核查

＞員工考核、監(jiān)督

＞報(bào)告、證書核查

＞管理評(píng)審

＞內(nèi)、外部審核

?發(fā)現(xiàn)不符合工作是否都要實(shí)施糾正措施？4.9.1

＞不需要對(duì)所有不符合工作都執(zhí)行糾正措施程序

＞當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作及其政策和程序的符合性產(chǎn)

生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。

?如何區(qū)分不合格工作的嚴(yán)重性？

■嚴(yán)重不符合項(xiàng)

可能或已經(jīng)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的失效或影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的缺陷

■一般不符合項(xiàng)

質(zhì)量管理體系文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重，對(duì)管理系統(tǒng)或技術(shù)能力不會(huì)產(chǎn)

生重大影響，但有可能會(huì)再發(fā)生的缺陷

■輕微不符合項(xiàng)

體系中孤立，人為疏忽并能迅速糾正的缺陷

?不符合項(xiàng)一一從性質(zhì)上分類

＞體系不符合

管理體系文件缺少有關(guān)要求、程序

＞實(shí)施不符合

沒有按管理體系要求實(shí)施

＞效果不符合

不能達(dá)到某要素控制效果的

?觀察項(xiàng)

①根據(jù)評(píng)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某方面可能存在潛在的不符合因素，但到評(píng)審結(jié)束時(shí)止，尚沒

有充足的證據(jù)證明評(píng)審員觀察到的情況已經(jīng)造成了不符合規(guī)定要求的后果，但需引起被評(píng)

審方的注意。

②現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)及其它方面要求（認(rèn)可依據(jù)以外）的不符合情況，提請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室注意。

?CNAS要求被評(píng)審方提交說(shuō)明資料

?對(duì)不合格工作是否做到：

＞提出對(duì)不符合檢測(cè)工作的控制要求；

＞制定不符合工作的控制程序；

＞及時(shí)識(shí)別體系運(yùn)行中的不符合現(xiàn)象；

＞準(zhǔn)確判定問(wèn)題的嚴(yán)重程度；

＞采取恰當(dāng)?shù)奶幚泶胧?/p>

＞驗(yàn)證糾正措施的有效性；

＞確認(rèn)關(guān)閉不符合項(xiàng)；

＞在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)控制效果。

糾正和糾正措施

CorrectionandCorrectiveaction

4.11糾正措施Correctiveaction

?糾正及糾正措施有什么區(qū)別？

——消除的對(duì)象不同

＞糾正：

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

＞糾正措施：

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

?通過(guò)哪些活動(dòng)來(lái)詼別實(shí)驗(yàn)室管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的問(wèn)題？

＞不符合工作的控制

＞內(nèi)部、外部審核

＞管理評(píng)審

＞客戶反饋

＞對(duì)員工的觀察

?產(chǎn)生不符合工作的原因可能有？

＞沒有清楚了解客戶的要求

＞樣品沒有有效控制

＞方法和程序的有效性

＞員工技能和培訓(xùn)不足

＞消耗品沒有有效控制

＞設(shè)備及其校準(zhǔn)存在問(wèn)題

?糾正措施程序應(yīng)該包括哪些要求？

＞進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因）

＞選擇并實(shí)施最有可能消除問(wèn)題并防止再次發(fā)生的糾正措施

＞糾正措施應(yīng)及問(wèn)題的嚴(yán)重程度和危害大小相適應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實(shí)施

＞監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性

＞發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)危害時(shí)進(jìn)行附加審核

?發(fā)現(xiàn)不符合后是否都要實(shí)施附加審核？

＞并不是每一個(gè)不符合發(fā)現(xiàn)后都要做附加審核

＞當(dāng)對(duì)不符合或偏離的識(shí)別引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序、認(rèn)可準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，才

需要對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核

＞常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性

＞僅在識(shí)別出問(wèn)題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。

?如何判定不符合工作的控制效果？

發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)后，實(shí)驗(yàn)室是否做到：

＞對(duì)問(wèn)題本身實(shí)施了必要的糾正行動(dòng)；

＞判定了不符合項(xiàng)的嚴(yán)重性；

＞分析造成不符合問(wèn)題的根本原因；

＞確定是否需要采取糾正措施；

＞制訂的糾正措施具有針對(duì)性；

＞確定了糾正措施驗(yàn)證指標(biāo)、完成時(shí)限。

?如何實(shí)題預(yù)防措施？

Preventiveaction

預(yù)防楷施及糾正措施的區(qū)另

＞預(yù)防措施Preventiveaction

是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程，

為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施

＞糾正措施：

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

?預(yù)防措施計(jì)劃和程序有哪些要求？

＞預(yù)防措施的啟動(dòng)

＞預(yù)防措施的監(jiān)控

＞確保其有效性

?實(shí)題預(yù)防措施有哪些具體步驟？

＞找出潛在問(wèn)題；

＞分析潛在原因；

＞制定預(yù)防措施計(jì)劃；

＞實(shí)施預(yù)防措施；

＞驗(yàn)證預(yù)防措施效果。

預(yù)防措施實(shí)例1、2、3、4、5、6、7、8

?如何提嵩內(nèi)章和管理評(píng)審的有效性？

InternalauditsandManagementreviews

?內(nèi)審目的是什么？

＞驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室管理體系和17025標(biāo)準(zhǔn)的要求

?內(nèi)審計(jì)劃的要求？

＞每年至少一次，有年度方案、每次計(jì)劃

＞內(nèi)部審核計(jì)劃須覆蓋所有要素和部門

?如果實(shí)驗(yàn)室接受了外部審核，則在內(nèi)審周期內(nèi)可以不必再進(jìn)行內(nèi)審？

＞不可以，它們的目的、抽樣計(jì)劃都不同

?內(nèi)審員垓訓(xùn)和資格要求如何評(píng)定？

＞內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)有效培訓(xùn)和有效資格

＞不強(qiáng)調(diào)哪種培訓(xùn)、資格，強(qiáng)調(diào)有效的培訓(xùn)，要求實(shí)驗(yàn)室有內(nèi)審人員的培訓(xùn)計(jì)劃和程序,

有相關(guān)的培訓(xùn)、考核記錄，特別注意實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審過(guò)程是否規(guī)范，內(nèi)審記錄是否符合要

求，內(nèi)審是否達(dá)到預(yù)期的效果

?內(nèi)審的一般步驟：CNAS-GL129.1

＞策劃一一內(nèi)部審核的計(jì)劃和準(zhǔn)備；

＞審核一一收集客觀證據(jù)的調(diào)查（包括提問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)觀察、核查設(shè)備、檢查記錄）

A分析---對(duì)審核證據(jù)的分析；

＞報(bào)告一一報(bào)告審核結(jié)論；

＞后續(xù)工作一一后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。

?內(nèi)審控制基本要求有哪些？

A編制內(nèi)審控制程序

＞質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織

＞制定內(nèi)審計(jì)劃（涉及全部要素/活動(dòng)）

＞內(nèi)審周期一般為12個(gè)月

＞內(nèi)審員經(jīng)培訓(xùn)、有資格，獨(dú)立被審核的活動(dòng)

＞處理跟蹤糾正措施實(shí)施、驗(yàn)證其有效性

＞內(nèi)審信息報(bào)告最高領(lǐng)導(dǎo)、輸入管理評(píng)審

＞保留內(nèi)審全過(guò)程記錄

?如何檢查內(nèi)章是否符合要求?

＞檢查以上各條

＞內(nèi)審真實(shí)性、有效性（發(fā)現(xiàn)的NCR.糾正措施及跟蹤驗(yàn)證）

＞內(nèi)審記錄（年度計(jì)劃、每次計(jì)劃、核查表、NCR.內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告）

＞內(nèi)審報(bào)告的審批及發(fā)放

＞內(nèi)審信息是否輸入管理評(píng)審

?內(nèi)審中,靠見的問(wèn)題

＞沒有覆蓋全部要素或活動(dòng)

＞不能發(fā)現(xiàn)實(shí)質(zhì)問(wèn)題

＞不符合項(xiàng)報(bào)告描述不準(zhǔn)確

＞沒有分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的真正原因

＞用糾正代替糾正措施

＞內(nèi)審結(jié)論描述不準(zhǔn)確

管理評(píng)審Managementreviews

?管理評(píng)審的目的？

＞最高管理者根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活

動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用性和有效，并進(jìn)行必要的變更和改進(jìn)4.15.1

?管理評(píng)審的輸入有哪些？

＞內(nèi)部信息（技術(shù)、管理）

＞外部信息

＞準(zhǔn)則4.15.1中11條

?管理評(píng)審的輸出有哪些？

＞評(píng)審結(jié)果應(yīng)輸入實(shí)驗(yàn)室策劃系統(tǒng)，并包括下年度的目的、目標(biāo)和活動(dòng)計(jì)劃

?管理評(píng)審的典型周期為多長(zhǎng)？

＞管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月一次

?如何評(píng)價(jià)管理評(píng)審是否符合要求？

＞管理評(píng)審是否按規(guī)定程序進(jìn)行

A評(píng)審輸入信息是否全面

＞評(píng)審結(jié)論是否明確評(píng)價(jià)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜，評(píng)價(jià)了質(zhì)

量管理體系的有效性

＞是否提出改進(jìn)措施，經(jīng)質(zhì)量改進(jìn)策劃提出質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃、實(shí)施并驗(yàn)證有效

＞實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作實(shí)際是否及管理體系結(jié)合

?管理評(píng)審中,帝見的問(wèn)題

＞管理評(píng)審的輸入不全

＞管理評(píng)審的結(jié)論不準(zhǔn)確

＞管理評(píng)審及實(shí)際活動(dòng)脫離

管理評(píng)審的不能提出改進(jìn)措施

文件控制

Documentcontrol

?文件控制要求

＞建立、實(shí)施并保持管理體系

＞質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)

＞當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。

＞定期審核和必要修改

＞實(shí)驗(yàn)室/檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

?實(shí)驗(yàn)室/檢查機(jī)構(gòu)管理體系應(yīng)該對(duì)哪些文件實(shí)題控制？

＞實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的）

?實(shí)驗(yàn)?全/檢查機(jī)構(gòu)管理體系文件通常有哪些軟體和形式?

＞硬拷貝或是電子媒體，可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式

?文件控制要求和程序應(yīng)包括的內(nèi)盜？

＞發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)

＞建立文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和控制清單

＞重要場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本

＞定期審查、修訂，確保其持續(xù)適用

＞及時(shí)撤除無(wú)效或作廢文件，保證防止誤用

＞保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

＞管理體系文件的唯一性標(biāo)識(shí)（發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束

的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)）

＞文件變更的審查和批準(zhǔn)權(quán)限

＞更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件的附件中標(biāo)明

＞確定手寫修改的程序和權(quán)限、標(biāo)注、簽名縮寫、日期。發(fā)布正式修訂頁(yè)的時(shí)間

＞在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件控制要求

?明確文件控制中的概念：

＞文件的形式和文件控制范圍

＞“受控文件”及“文件受控狀態(tài)”

＞文件唯一性標(biāo)識(shí)和文件發(fā)放序號(hào)、文本受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)

＞文件修改和文件換版

＞文件修改狀態(tài)和修改記錄

＞最下一層文件的控制

＞標(biāo)準(zhǔn)合訂本的使用控制

＞文件下載、復(fù)印的控制

?如何評(píng)價(jià)文件控制是否滿足要求？

＞政策及程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？

＞受控范圍是否清楚？

＞是否按程序規(guī)定執(zhí)行？

＞文件控制是否有效？

?文件控制中的問(wèn)題

＞文件的形式和文件控制范圍

＞“受控文件”及“文件受控狀態(tài)”

＞文件唯一性標(biāo)識(shí)和文本受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)

＞標(biāo)準(zhǔn)合訂本的使用

＞文件下載、復(fù)印的控制

＞最下一層文件的控制

＞文件修改和文件換版

＞文件修改狀態(tài)和修改記錄

文件控制示例1.、2.

記錄控制

Controlofrecords

?記錄有什么作用？

＞證明活動(dòng)符合要求：表明檢查、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參

數(shù)

＞追溯活動(dòng)過(guò)程：是所得數(shù)據(jù)和信息的累積識(shí)別不確定度的影響因素

＞積累資料?：提供信息

?質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄分別包括哪些？

＞質(zhì)量記錄：應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄

＞技術(shù)記錄：可包括表格、合同、工作單、工作手冊(cè)、核查表、工作筆記、控制圖、外

部和內(nèi)部的檢查報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋

?標(biāo)準(zhǔn)對(duì)記錄的一般要求有哪些？

＞建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序

＞記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存，規(guī)定期限

＞保證記錄的安全和保密

＞有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序，防止未經(jīng)授權(quán)的入侵或修改

?標(biāo)準(zhǔn)對(duì)技術(shù)記錄的控制要求有哪些？

＞按規(guī)定的時(shí)間保存記錄

＞包含足夠的信息

＞包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)

＞及時(shí)記錄觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)

＞可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)

＞記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名或縮寫

＞電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施

?如何判斷記錄控制符合要求？

＞記錄的控制要求和程序是否符合

＞空白記錄表格是否受控

＞抽查記錄（完整、清晰、正確、標(biāo)識(shí)、更改）

＞記錄保存（方便查閱、保密、保存時(shí)間、保存環(huán)境）

?記錄表格是否要納入文件控制？

＞電子媒體記錄是否要再打印出硬拷貝？

＞已填寫內(nèi)容的記錄是否要蓋“受控”章？

＞更改記錄欄目?jī)?nèi)容，按記錄修改還是按文件修改進(jìn)行？

＞檢測(cè)記錄應(yīng)該按委托任務(wù)號(hào)集中存放，還是按檢測(cè)項(xiàng)目分類存放？

?記錄控制中常見的問(wèn)題

＞沒有使用規(guī)定的記錄表

＞沒有及時(shí)記錄

＞記錄信息不全

＞記錄轉(zhuǎn)移沒有檢查

＞記錄修改條件、修改方式、修改標(biāo)識(shí)規(guī)定不詳

＞電子記錄沒有有效控制

實(shí)驗(yàn)室/檢查機(jī)構(gòu)人員管理

?實(shí)驗(yàn)室/檢查機(jī)構(gòu)可以使用哪些身份的人員？

Thelaboratoryshalluse：

＞長(zhǎng)期雇用人員personnelwhoareemployedby

＞簽約人員undercontractto

＞額外技術(shù)人員additionaltechnicalpersonnel

＞關(guān)鍵支持人員keysupportpersonnel

?如何對(duì)實(shí)驗(yàn)?金/檢查機(jī)構(gòu)哪些人員要求進(jìn)行描述？

maintaincurrentjobdescriptions

＞及檢查、檢測(cè)/校準(zhǔn)有關(guān)人員

＞任職要求

＞崗位職責(zé)

＞保留在體系文件中

?對(duì)實(shí)驗(yàn)室/檢查人員進(jìn)行能力確認(rèn)內(nèi)參？

＞學(xué)歷和專業(yè)

＞教育和培訓(xùn)

＞技能和專業(yè)資格

＞工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)

＞實(shí)際操作考核

A書面考試

?人員能力確認(rèn)方式和記錄？

＞應(yīng)該按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行能力確認(rèn)

＞確認(rèn)的能力范圍要明確（設(shè)備及方法）

＞要有實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員的簽字

＞確認(rèn)的能力范圍，可以在其后培訓(xùn)結(jié)束后，再次確認(rèn)，擴(kuò)大授權(quán)能力范圍

＞保留確認(rèn)記錄

＞某些技術(shù)領(lǐng)域要求從事某些工作的人員持證上聲的要求來(lái)自哪些方面？

＞法定的要求

＞特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含

＞客戶要求

?對(duì)實(shí)驗(yàn)室/檢查人員哪些人員進(jìn)行授權(quán)？

＞特定類型的抽樣

＞檢查、檢測(cè)或校準(zhǔn)

＞簽發(fā)報(bào)告和證書

＞提出意見和解釋

＞操作特定類型的設(shè)備

?如何對(duì)實(shí)驗(yàn)室/檢查機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行授權(quán)？

＞可以用機(jī)構(gòu)文件下發(fā)

＞也可在質(zhì)量手冊(cè)中表明

＞包括發(fā)放上崗證

＞授權(quán)范圍應(yīng)該明確、清嘶

＞授權(quán)范圍可以適時(shí)調(diào)整

實(shí)瞼室/檢查機(jī)構(gòu)人員記錄有哪些？

A授權(quán)

＞能力

＞教育和專業(yè)資格

＞培訓(xùn)技能、和經(jīng)驗(yàn)

?對(duì)實(shí)驗(yàn)室/檢查機(jī)構(gòu)人員垓訓(xùn)要求？

＞應(yīng)制定教育、培訓(xùn)目標(biāo)，有培訓(xùn)政策和程序

＞培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)及當(dāng)前、預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)

＞應(yīng)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性

?如何評(píng)價(jià)垓訓(xùn)的有效性？

＞評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)培訓(xùn)體系的適宜性：能夠識(shí)別培訓(xùn)需求，并及時(shí)提供所需的培

訓(xùn)，培訓(xùn)項(xiàng)目及實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，能夠?qū)z測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量做出貢獻(xiàn)。

＞評(píng)價(jià)員工在接受培訓(xùn)后能力改變：業(yè)績(jī)培訓(xùn)考核成績(jī)提高、質(zhì)量監(jiān)督的效果、參加能

力驗(yàn)證活動(dòng)的成績(jī)等。

＞評(píng)價(jià)培訓(xùn)后質(zhì)量管理體系的改進(jìn)效果：內(nèi)審和外部評(píng)審的評(píng)價(jià)、工作質(zhì)量提高、客戶

滿意度提高等來(lái)證實(shí)。

人員不滿足要求示例L、2,、3,4,、5.

關(guān)于作業(yè)指導(dǎo)書

operatinginstructions

?作業(yè)指導(dǎo)書operatinginstructions

?對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作具體實(shí)施方案、方法和程序等的詳細(xì)說(shuō)明和指導(dǎo)性文件。

用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程、事物所形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件，有關(guān)如何實(shí)施和

記錄的詳細(xì)描述。

一注1：作業(yè)指導(dǎo)書可以是形成文件的，也可以不形成文件。

一注2：作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細(xì)的書面描述、流程圖、圖表、模型、在圖樣中的技術(shù)注釋、

規(guī)范、設(shè)備操作手冊(cè)、圖片、錄像、檢查清單，或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)對(duì)使用

的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。

?作業(yè)指導(dǎo)書包括哪些形式？

＞設(shè)備操作規(guī)程

＞樣品制備指導(dǎo)書

＞檢驗(yàn)工作指導(dǎo)書

?現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)技術(shù)類文件有哪些？有哪些控制要求？

＞指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、參考資料

＞應(yīng)保持現(xiàn)行有效

＞應(yīng)易于員工取閱

?是否實(shí)瞼室所有檢查、檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目都應(yīng)該編寫作業(yè)指導(dǎo)書？

＞不是所有檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目都要有指導(dǎo)書

＞如標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范中已包含了如何進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的簡(jiǎn)明和足夠的信息，實(shí)驗(yàn)室操作人員可

以使用這些公開的標(biāo)準(zhǔn)文件，不需要補(bǔ)充或改寫成內(nèi)部文件

＞如方法中有可選擇的步驟，必要時(shí)，制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件，以確保應(yīng)用的一致性

?不管標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)檢測(cè)/核準(zhǔn)方法描述如何細(xì)致詳盡，均應(yīng)改寫為內(nèi)部程序

后才允許試驗(yàn)人員使用？

＞不需要

＞以適合人員使用為準(zhǔn)

?作業(yè)指導(dǎo)書中存在的各種問(wèn)題:

＞缺少必要的作業(yè)指導(dǎo)書

＞指導(dǎo)書及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法不一致

＞實(shí)際操作及作業(yè)指導(dǎo)書不符

＞作業(yè)指導(dǎo)書缺少具體內(nèi)容

＞指導(dǎo)書規(guī)定的操作過(guò)程不能保證準(zhǔn)確結(jié)果

＞作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定太嚴(yán)，不具備可操作性

＞作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定太寬，不能保證操作統(tǒng)一

作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)例1.、2.、3.、4.、5.、6.、7.、8.、9.、10.

?什么是對(duì)方法的偏離？

＞技術(shù)偏離：及規(guī)定方法之間的任何差異（不包括對(duì)原理的改變）。

?如何對(duì)偏離進(jìn)行控制？

例：

■

?對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離應(yīng)滿足的要求

＞形成文件，規(guī)定偏離范圍

＞經(jīng)技術(shù)判斷

＞經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)

＞得到客戶接受

才允許發(fā)生

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流

5

有關(guān)問(wèn)題解答

1.如何接受CNAS實(shí)驗(yàn)?妄認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審？

■實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：

權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有能力進(jìn)行指定類型的檢測(cè)/校準(zhǔn)做出一種正式

承認(rèn)的程序。

正式表明檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施特定類型的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作能力的第三方證明

■現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：

是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過(guò)程最主要的活動(dòng)，CNAS評(píng)審組通過(guò)到實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行有代表性的抽樣檢

查，取得證據(jù)，公證、準(zhǔn)確評(píng)價(jià)。證明：實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施的質(zhì)量管理體系符合CNAS認(rèn)可

準(zhǔn)則和有關(guān)規(guī)定要求，管理體系運(yùn)行有效;確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室具有申請(qǐng)認(rèn)可的有關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)能力。

評(píng)審組向CNAS推薦實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可資格。

■被評(píng)審方在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中應(yīng)該做到：

?文明禮貌熱情、接待周到。

?嚴(yán)守評(píng)審安排，全面配合、守時(shí)高效。

?誠(chéng)實(shí)客觀對(duì)待、不遮掩、不隱瞞。

?答問(wèn)、試驗(yàn)不緊張，展現(xiàn)實(shí)際水平。

?存在差錯(cuò)，及時(shí)承認(rèn)，不無(wú)理狡辯。

?特殊情況，妥當(dāng)解釋說(shuō)明。

2.申請(qǐng)項(xiàng)百能力驗(yàn)證覆蓋面不夠，如沒有CNAS認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行能

力驗(yàn)證或者及有資質(zhì)的同行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)怎么辦？

■CNAS-RL02:2010能力驗(yàn)證規(guī)則

?原則上4.LICNAS應(yīng)要求合格評(píng)定機(jī)構(gòu)通過(guò)參加能力驗(yàn)證來(lái)證明其能力。

?4.2.2注：在沒有適當(dāng)能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制和

自行開展及其他實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)等措施來(lái)確保其能力。這些措施也應(yīng)當(dāng)作為合格評(píng)定機(jī)

構(gòu)的相關(guān)質(zhì)量控制計(jì)劃或參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的工作計(jì)劃的一部分。

■CNASjaGL01:2014實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南（討論稿）

?申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目如果不存在可獲得的能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室也要盡可能的及已獲認(rèn)可的實(shí)

驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，以驗(yàn)證是否具備相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力。

3.目前■沒有公開發(fā)布的中文版本的外文標(biāo)準(zhǔn)如何通過(guò)認(rèn)可？

■如果是標(biāo)準(zhǔn)方法（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、外國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）可以直接申請(qǐng)?jiān)摌?biāo)準(zhǔn)；

■如果是非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)該提供充分的方法確認(rèn)資料。

4.試驗(yàn)方法及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法不一樣，國(guó)標(biāo)法試驗(yàn)周期過(guò)長(zhǎng)，但取得

國(guó),彖專利，應(yīng)該如何驗(yàn)證和通過(guò)認(rèn)可？

■專利一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造的首創(chuàng)者所擁有的受保護(hù)的獨(dú)享權(quán)益。從字面上講，i°專利i土即

是指專有的利益和權(quán)利。專利是企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)者之間惟一不得不向公眾透露而在其他地

方都不會(huì)透露的某些關(guān)鍵信息的地方。

■專利不是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、部門標(biāo)準(zhǔn)、也不能當(dāng)成非標(biāo)準(zhǔn)。

■已經(jīng)有類似的國(guó)標(biāo)，但試驗(yàn)周期長(zhǎng)，我們專利的試驗(yàn)周期短。如果實(shí)驗(yàn)原理一致，技

術(shù)路徑大致相同，可以以國(guó)標(biāo)為依托，做好偏離控制，申請(qǐng)國(guó)標(biāo)認(rèn)可；

■也可以形成實(shí)驗(yàn)室自己的非標(biāo)準(zhǔn)方法，做好充分的方法確認(rèn)，提供完整的驗(yàn)證資料，

申請(qǐng)非標(biāo)認(rèn)可。

5.自主研發(fā)試驗(yàn)設(shè)備如何溯源？

■自主研發(fā)試驗(yàn)設(shè)備一一非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。

■CNAS-CL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

?5.6測(cè)量溯源性

?5.6.1用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影

響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用

前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。

?5.6.2.2.1對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,5.6.2.1中給出的要求適用于測(cè)量設(shè)備和具有測(cè)量功能

的檢測(cè)設(shè)備，除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來(lái)的貢獻(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影

響。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。

?非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備只要是測(cè)量設(shè)備和具有測(cè)量功能的檢測(cè)設(shè)備，就必須提供實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行

的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI）的證據(jù)。

■可采用：外部校準(zhǔn)、內(nèi)部校準(zhǔn)

?外部校準(zhǔn)：同意受理、能夠證明資格、證明具有測(cè)量能力和溯源性

?內(nèi)部校準(zhǔn)：滿足CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)》要求。包括：體系文件要求、人員、環(huán)境、參

考標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)器）、校準(zhǔn)方法、測(cè)量不確定度、校準(zhǔn)報(bào)告、列入日常質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控

制活動(dòng)

■也可采用：整機(jī)校準(zhǔn)（綜合校準(zhǔn)）、分不同計(jì)量特性校準(zhǔn)

■5.6.2.2.2測(cè)量無(wú)法溯源到SI單位或及之無(wú)關(guān)時(shí)，及對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求

測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。

■5.6.2.1.2某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)建立

對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量的可信度，例如：

?一一使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來(lái)對(duì)某種材料給出可靠的物

理或化學(xué)特性；

?一一使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。

?可能時(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。

6.國(guó)外成熟的數(shù)據(jù)分析軟件和教學(xué)模型應(yīng)該怎Q驗(yàn)證?

?分析軟件是在相關(guān)軟件的基礎(chǔ)上增加一些分析功能，在軟件的基本功能上整加了一些特

定的功能。比如技術(shù)指標(biāo)、信號(hào)、畫線分析等，仍然是軟件。

?CNAS-CL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則5.4.7.2a）由使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳

細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)；

?注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫(kù)和統(tǒng)計(jì)程序），在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)

可認(rèn)為是經(jīng)充分確認(rèn)的，但實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件進(jìn)行了配置或調(diào)整，則應(yīng)當(dāng)按5.4.7.2a）進(jìn)行確

認(rèn)

■數(shù)學(xué)模型（MathematicalModel）,是根據(jù)對(duì)研究對(duì)象所觀察到的現(xiàn)象及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，歸

結(jié)成的一套反映其內(nèi)部因素?cái)?shù)量關(guān)系的數(shù)學(xué)公式、邏輯準(zhǔn)則和具體算法。用以描述和

研究客觀現(xiàn)象的運(yùn)動(dòng)規(guī)律。

■數(shù)學(xué)模型是針對(duì)參照某種事物系統(tǒng)的特征或數(shù)量依存關(guān)系，采用數(shù)學(xué)語(yǔ)言，概括地或

近似地表述出的一種數(shù)學(xué)結(jié)構(gòu)，這種數(shù)學(xué)結(jié)構(gòu)是借助于數(shù)學(xué)符號(hào)刻劃出來(lái)的某種系統(tǒng)

的純關(guān)系結(jié)構(gòu)。

■從廣義理解，數(shù)學(xué)模型包括數(shù)學(xué)中的各種概念，各種公式和各種理論。因?yàn)樗鼈兌际?/p>

由現(xiàn)實(shí)世界的原型抽象出來(lái)的，從這意義上講，整個(gè)數(shù)學(xué)也可以說(shuō)是一門關(guān)于數(shù)學(xué)模

型的科學(xué)。

■從狹義理解，數(shù)學(xué)模型只指那些反映了特定問(wèn)題或特定的具體事物系統(tǒng)的數(shù)學(xué)關(guān)系結(jié)

構(gòu)，這個(gè)意義上也可理解為聯(lián)系一個(gè)系統(tǒng)中各變量間內(nèi)的關(guān)系的數(shù)學(xué)表達(dá)。

■數(shù)學(xué)模型構(gòu)建步驟：模型構(gòu)成、模型求解、模型分析、模型優(yōu)化

1、提出問(wèn)題并用準(zhǔn)確的語(yǔ)言加以表述。

2、分析各種因素，作出理論假設(shè)。

3、建立數(shù)學(xué)模型。

4、按數(shù)學(xué)模型進(jìn)行數(shù)學(xué)推導(dǎo)，得出數(shù)學(xué)結(jié)果。

5、對(duì)數(shù)學(xué)結(jié)論進(jìn)行分析

6、優(yōu)化。

■因此，數(shù)學(xué)模型還不適宜按照實(shí)驗(yàn)室管理中的方法確認(rèn)來(lái)對(duì)等討論。

7.風(fēng)電用電線也纜的扭轉(zhuǎn)性能有專門的技術(shù)規(guī)范，能不能只通過(guò)這

一個(gè)性能參數(shù)？

■實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是自愿行為，可以申請(qǐng)全部項(xiàng)目/參數(shù)，也可以申請(qǐng)部分項(xiàng)目/參數(shù)。但是

CNAS有具體規(guī)定：

CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則

?7.8申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷。

■CNAS-EL-01:2012認(rèn)可說(shuō)明對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)受理若干要求的解釋說(shuō)明

?實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力應(yīng)為經(jīng)常開展且成熟的項(xiàng)目。

?對(duì)于不申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室的主要業(yè)務(wù)范圍，只申請(qǐng)次要工作領(lǐng)域的，原則上不予受理。對(duì)于雖

然申請(qǐng)了主要業(yè)務(wù)范圍，但不申請(qǐng)其中的主要項(xiàng)目，只申請(qǐng)認(rèn)可次要項(xiàng)目的，原則上不予

受理。

■CNASiaGL01:2014實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南（討論稿）

?5.3.2.6實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目，均要有相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷，且是實(shí)驗(yàn)室

經(jīng)常開展的、成熟的、主要業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的主要項(xiàng)目，不允許實(shí)驗(yàn)室只申請(qǐng)非主要業(yè)務(wù)的項(xiàng)

目，如生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室不申請(qǐng)其生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢測(cè)，僅申請(qǐng)?jiān)牧希ㄟM(jìn)貨）檢測(cè)或環(huán)保

監(jiān)測(cè)（如水質(zhì)）檢測(cè)；也不允許實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)某一產(chǎn)品的非主要檢測(cè)項(xiàng)目，如某一產(chǎn)品的

外觀檢測(cè)（目測(cè)）、標(biāo)志檢測(cè)等。

8.申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目中個(gè)別主要參數(shù)是否可分包？

■實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某個(gè)實(shí)驗(yàn)室具有某項(xiàng)檢測(cè)/校準(zhǔn)能力的承認(rèn)；

■檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目分包是實(shí)驗(yàn)室的一種活動(dòng)方式

■沒有獲得認(rèn)可的項(xiàng)目可以分包，應(yīng)該滿足IS0/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)4.5的要求；

■已經(jīng)獲得認(rèn)可的項(xiàng)目也可以分包，應(yīng)該滿足CNAS-CL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4,5的要求，

標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則對(duì)分包的要求是相同的。

■但認(rèn)可機(jī)構(gòu)為了規(guī)避認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)，有必要對(duì)已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的分包再提出一些具體規(guī)定

■CNAS-EL-01:2012認(rèn)可說(shuō)明對(duì)實(shí)驗(yàn)