從藥品質(zhì)量問題談藥品質(zhì)量安全的重要性

從藥品質(zhì)量問題談藥品質(zhì)量安全的重要性

【摘要】目的通過對藥品主要質(zhì)量問題的分析，討論臨床用藥安全與提高藥品質(zhì)量的重要性。方法對我院2009年6月-2011年6月46例存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行歸納分析。結(jié)果46起藥品主要問題為針劑與片劑藥品顏色差異14起，占30.43%；其次為外觀不合格13起，占28.26%；其排列順位依次是顏色差異、外觀、破損、變質(zhì)、包裝內(nèi)有異物、無批號及有效期等、輸液瓶中有異物、漏液。結(jié)論藥監(jiān)部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的管理，建立藥品質(zhì)量問題專項(xiàng)信息溝通平臺，保證醫(yī)療用藥安全?！娟P(guān)鍵詞】藥品質(zhì)量問題安全R927.11A2095-1752（2011）24-0053-02按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是用于預(yù)防、治療疾病的特殊商品，目的是調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，對疾病進(jìn)行治療，并且藥品均有規(guī)定的適用癥、用法、用量要求，許多藥品屬于處方用藥，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用［1］，患者無法自行選擇，使用時(shí)也無法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量，而藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其療效。醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院賴以生存和發(fā)展的重要條件，而醫(yī)療質(zhì)量離不開藥品質(zhì)量的保證。藥品作為特殊商品，具有用藥后果的兩重性、識別鑒定的技術(shù)性、保存時(shí)間的有限性等特點(diǎn)。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身體健康［2］，因此，藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定，才能確保治療效果。筆者現(xiàn)就我院2009年6月-2011年6月46例存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行分析，談藥品質(zhì)量安全的重要性。1一般資料我院2009年6月-2011年6月46起存在質(zhì)量問題的藥品。2結(jié)果表146藥品質(zhì)量問題及所占比例[例，%]質(zhì)量問題各類例數(shù)所占百分比顏色差異1430.43包裝內(nèi)有異物24.35外觀1328.26破損817.39漏液12.17無批號及有效期等24.35變質(zhì)510.87輸液瓶中有異物12.18合計(jì)46100.0從表1顯示，46起藥品主要問題為針劑與片劑藥品顏色差異14起，占30.43%；其次為外觀不合格13起，占28.26%；其排列順位依次是顏色差異、外觀、破損、變質(zhì)、包裝內(nèi)有異物、無批號及有效期等、輸液瓶中有異物、漏液。3討論目前，我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)均為通過了國家藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證的企業(yè)，按照藥品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的，但不能排除部分企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，賺取更大的利潤，從而不惜代價(jià)降低主藥含量，降低了藥品的質(zhì)量［3］。甚至還有部分廠家違法亂紀(jì)，生產(chǎn)假藥，以至藥物有效成分含量不夠，影響藥品療效，這些行為，從源頭上降低了藥物質(zhì)量，提高了用藥的風(fēng)險(xiǎn)性。從本院2009年6月-2011年6月46例存在質(zhì)量問題的藥品分析，主要是外部質(zhì)量問題，筆者現(xiàn)究其不合格的原因分析如下：3.1顏色差異本院2009年6月-2011年6月共出現(xiàn)14起品種批次藥品顏色差異質(zhì)量問題，主要藥品為中藥注射劑與包衣類藥物，其中，中藥注射劑11個(gè)品種批次，3種片劑包衣類藥物；有些藥品批間差異較大，如丹參注射液，不同批次部分顏色差異明顯，有些藥品經(jīng)臨床稀釋后變色，類似中藥注射劑顏色存在差異的問題可能的原因是由于中藥注射劑有一定顏色的范圍，而且中藥注射劑由于藥材的產(chǎn)地不同，提取過程溫度及時(shí)間差異以及藥液暴露及冷藏時(shí)間、藥液灌裝滅菌時(shí)間等，均會造成顏色差異，因此，在批與批之間常常出現(xiàn)顏色不同的情況，在藥品生產(chǎn)企業(yè)雖屬正常范圍，但這在臨床使用中常會引起護(hù)士的疑慮，甚至將藥品退回藥房。出現(xiàn)顏色差異的藥品部分是正常范圍，而有的卻是由于藥品變質(zhì)導(dǎo)致的變色，因此，在使用時(shí)一定要加以區(qū)分。筆者建議藥廠在生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量保持藥材原料與工藝的相對穩(wěn)定，以減少顏色差異。3.2外觀不合格外觀是患者唯一能評價(jià)藥品質(zhì)量的方面，46例藥品質(zhì)量問題中外觀質(zhì)量問題13起，占28.26%，發(fā)生外觀質(zhì)量問題的藥品主要是片劑藥品，包括裂片、花片、碎片、包衣不勻等情況。這類藥品往往造成患者的不放心感，從外部質(zhì)量上產(chǎn)生了對藥品內(nèi)在質(zhì)量的擔(dān)心。3.3藥品變質(zhì)問題本組46起藥品質(zhì)量問題中變質(zhì)藥品5起，占10.87%，其中中藥輸液產(chǎn)品出現(xiàn)渾濁3起，腸外營養(yǎng)液在效期內(nèi)出現(xiàn)分層問題2起，究其原因一方面由于設(shè)備生產(chǎn)過程中故障造成的封口不嚴(yán)；另一方面是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中衛(wèi)生問題，引起藥品污染長菌。3.4輸液產(chǎn)品內(nèi)發(fā)現(xiàn)異物及其它質(zhì)量問題本院護(hù)士在配制前發(fā)現(xiàn)中藥注射劑中有異物，說明生產(chǎn)過程中出現(xiàn)漏檢，另有2起注射劑產(chǎn)品無批號、有效期，說明藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的生產(chǎn)管理過程中，還需要在各方面加強(qiáng)，以確保臨床治療的用藥安全。綜上所述，通過對我院46起藥品質(zhì)量問題的分析顯示，我國目前用于治療的藥品部分存在質(zhì)量問題，而且46起問題藥品均是國內(nèi)廠家生產(chǎn)，從臨床使用藥品顯示，國產(chǎn)藥品存在質(zhì)量問題的比例大大高于進(jìn)口藥品或合資藥廠生產(chǎn)的藥品。進(jìn)入二十一世紀(jì)，國家加大了藥品生產(chǎn)企業(yè)管理力度，未經(jīng)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)均不得進(jìn)行生產(chǎn)，但從臨床使用看，仍存在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題，因此，為了更有效地避免藥品質(zhì)量問題的發(fā)生，筆者認(rèn)為可以從以下方面進(jìn)行控制：首先藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP規(guī)范要求實(shí)施管理；其次，經(jīng)銷企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施GSP管理［4］，認(rèn)識藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)的重要性，確保藥品在流通過程中的質(zhì)量，控制藥品在經(jīng)銷環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量問題的因素口；第三，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，及時(shí)反饋相關(guān)信息，從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三方面探討出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因，制定有針對性地改進(jìn)措施；第四，醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格把好藥品在患者使用前的最后一關(guān)，做好藥品質(zhì)量監(jiān)控［5］，確保患者的用藥安全，藥監(jiān)部門應(yīng)建立與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品信息溝通的平臺，對于經(jīng)常發(fā)生的質(zhì)量問題予以統(tǒng)一解決。參考文獻(xiàn)[1]管興東，何冰．加強(qiáng)醫(yī)院藥庫管理保證藥品質(zhì)量[J].臨床醫(yī)藥實(shí)踐雜志，2008，6(17)：559．[2]趙志斌，張亞芳．注射劑退庫原因與安全使用分析[J].實(shí)用藥物與臨床，2010，1(13)：77．[3]黎慧貞，計(jì)周正．藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立完善的質(zhì)量管理體系