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過(guò)敏源知識(shí)培訓(xùn)一過(guò)敏原基礎(chǔ)知識(shí)二過(guò)敏原控制管理三過(guò)敏原清潔驗(yàn)證一、過(guò)敏原基礎(chǔ)知識(shí)1、定義過(guò)敏原:可能誘發(fā)機(jī)體發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的抗原物質(zhì)。過(guò)敏反應(yīng):指少部分特應(yīng)性體質(zhì)的個(gè)體在與致敏物質(zhì)接觸后誘發(fā)的異常免疫應(yīng)答,引起相應(yīng)的臨床癥狀(如皮疹、呼吸道癥狀、胃腸道癥狀、過(guò)敏性休克等)。過(guò)敏反應(yīng)嚴(yán)重可以致死。2、分類A、通過(guò)呼吸引起過(guò)敏的抗原性物質(zhì)--吸入性過(guò)敏源:如花粉、粉塵等;B、通過(guò)飲食引起過(guò)敏的抗原性物質(zhì)--食入性過(guò)敏源:如奶制品、花生等;蛋白質(zhì)是引起過(guò)敏的主要物質(zhì)。C、通過(guò)觸摸引起過(guò)敏的抗原性物質(zhì)--接觸性過(guò)敏源:如化妝品、染發(fā)劑等;D、其他過(guò)敏源:如注攝藥劑青霉素、鏈霉素、異種血清等。3、食入性過(guò)敏原分類A、日本——27類,其中7類為需要強(qiáng)制標(biāo)識(shí),20類為推薦性標(biāo)識(shí)7類:蝦、蟹、小麥、蕎麥、蛋、乳、花生;20類:鮑魚(yú)、魷魚(yú)、鮭魚(yú)籽、橙子、腰果、獼猴桃、牛肉、胡桃、芝麻、鮭魚(yú)、鯖魚(yú)、大豆、雞肉、香蕉、豬肉、松茸、桃子、山藥、蘋(píng)果、明膠B、歐盟——14類,含有麩質(zhì)的谷物及其制品、甲殼綱類動(dòng)物及其制品、蛋類及其制品、魚(yú)類及其制品、花生及其制品、大豆及其制品、乳及乳制品、堅(jiān)果及其制品、芹菜及其制品、芥菜及其制品、芝麻及其制品、二氧化硫或亞硫酸鹽含量在10ppm以上、羽扇豆及其制品、軟體動(dòng)物及其制品C、中國(guó)——8類☆含有麩質(zhì)的谷物及其制品,如小麥、大麥、燕麥;☆魚(yú)類及其制品,如鱸魚(yú)、鱈魚(yú);☆蛋類及其制品,如雞蛋、皮蛋;☆花生及其制品,如花生仁;☆大豆及其制品,如黃豆醬、豆?jié){;☆乳及乳制品,如奶酪;☆堅(jiān)果及其果仁制品,如核桃、腰果、板栗;☆甲殼類及其制品,如蝦、蟹。二、過(guò)敏原控制管理過(guò)過(guò)敏原識(shí)別過(guò)敏原培訓(xùn)過(guò)敏原標(biāo)識(shí)敏貯存、生產(chǎn)、運(yùn)輸控制發(fā)生污染風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的處理原過(guò)敏原控制目的人員GMP管理1、過(guò)敏原識(shí)別2、過(guò)敏原培訓(xùn)對(duì)員工進(jìn)行過(guò)敏原課程培訓(xùn),加強(qiáng)相關(guān)知識(shí),并定期或不定期進(jìn)行考核檢查。A、品控部按照GBT23779所規(guī)定的8大類過(guò)敏原對(duì)原輔料、半成品、成品進(jìn)行過(guò)敏原識(shí)別并形成過(guò)敏原原料清單。B、公司生產(chǎn)的產(chǎn)品在含有過(guò)敏原原料、半成品、成品的車(chē)間粘貼相應(yīng)的清單。3、過(guò)敏原培訓(xùn)A、過(guò)敏原與非過(guò)敏原之間應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)(用綠色標(biāo)簽)。B、不同種類的過(guò)敏原之間應(yīng)作區(qū)分和標(biāo)識(shí);包括所有原料、半成品和成品。C、同一物料,含有多種過(guò)敏原的,要求標(biāo)識(shí)出所含的每一種過(guò)敏原成分,包括原料,半成品和成品。4、過(guò)敏原貯存、生產(chǎn)、運(yùn)輸控制A、原料驗(yàn)收及庫(kù)存要求a、倉(cāng)管員核對(duì)《送貨單》,確認(rèn)過(guò)敏性原料的品名、型號(hào)、數(shù)量等無(wú)誤和包裝無(wú)損后,通知來(lái)料檢驗(yàn)員對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)。b、過(guò)敏原物料到貨裝運(yùn)時(shí)及卸貨搬運(yùn)時(shí),應(yīng)遵循含過(guò)敏原物料先裝后卸的原則。c、檢驗(yàn)合格的過(guò)敏性原料,庫(kù)存時(shí),必須與非過(guò)敏原物料隔離存放,并明確標(biāo)識(shí),并遵守同一貨架上,從上到下,“上少下多”,“上固下液”的原則。d、敏原原輔料周轉(zhuǎn)至車(chē)間的過(guò)程,須使用周轉(zhuǎn)袋對(duì)周轉(zhuǎn)容器進(jìn)行保護(hù)。4、過(guò)敏原貯存、生產(chǎn)、運(yùn)輸控制B、生產(chǎn)過(guò)程要求
a、廠安排每日生產(chǎn)計(jì)劃時(shí),應(yīng)考慮過(guò)敏原交叉污染的控制,先生產(chǎn)無(wú)過(guò)敏原的產(chǎn)品,再生產(chǎn)有過(guò)敏原的產(chǎn)品,確保含有過(guò)敏原產(chǎn)品不會(huì)混入無(wú)過(guò)敏原的產(chǎn)品中去。無(wú)法排產(chǎn)時(shí),應(yīng)進(jìn)行有效去除過(guò)敏原的徹底清潔,以防止過(guò)敏原交叉污染。
b、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品品種切換時(shí),應(yīng)按規(guī)定的衛(wèi)生清潔計(jì)劃進(jìn)行人員、工器具、設(shè)備設(shè)施等食品接觸面的清潔工作,避免產(chǎn)生交叉污染。
c、不同的生產(chǎn)線在不同時(shí)間實(shí)施清洗消毒時(shí),要對(duì)正在加工的生產(chǎn)線上有可能遭受污染的包裝物料、半成品、裸露成品加保護(hù)性掩蓋,防止有過(guò)敏原和無(wú)過(guò)敏原產(chǎn)品的交叉污染。4、過(guò)敏原貯存、生產(chǎn)、運(yùn)輸控制d、從事過(guò)敏原生產(chǎn)的作業(yè)人員,作業(yè)時(shí),除正常的穿戴工衣、工帽外,需著裝過(guò)敏原作業(yè)專用的圍裙、袖套和一次性手套。QC及參觀人員需要進(jìn)入過(guò)敏原車(chē)間,接觸產(chǎn)品時(shí),需與過(guò)敏原操作工人同樣著裝要求。
e、過(guò)敏原車(chē)間的工器具、清洗消毒設(shè)備、設(shè)施,原則上禁止與非過(guò)敏原產(chǎn)品共用。如部分工器具需共用,盛裝過(guò)敏原物料后,該工器具應(yīng)放置到過(guò)敏原專用的器具回收筐,統(tǒng)一清洗、消毒后,方可使用。
f、過(guò)敏原物料貯存應(yīng)遵守與非過(guò)敏原物料隔離存放的原則,并遵守同一貨架上,從上到下,“上少下多”,“上固下液”的原則。二、過(guò)敏原控制管理4、過(guò)敏原貯存、生產(chǎn)、運(yùn)輸控制C、運(yùn)輸要求a、過(guò)敏原物料貯存應(yīng)遵守與非過(guò)敏原物料隔離存放的原則,并遵守同一貨架上,從上到下,“上少下多”,“上固下液”的原則。b、含過(guò)敏原的產(chǎn)品在裝卸時(shí),應(yīng)遵守先裝后卸的原則。c、過(guò)敏原物料,在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中,應(yīng)盡量避免各種因素導(dǎo)致的包裝破損,造成的過(guò)敏原污染風(fēng)險(xiǎn)。5、發(fā)生污染風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的處理若在車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)含過(guò)敏原的原料、半成品、成品的包裝容器破損、物料泄漏時(shí),發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)立即對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行管制,留守在原地,防止任何可能受污染的物料、設(shè)備、工具被誤用;并立即通知上級(jí)主管和品控主管進(jìn)行處置6、發(fā)生污染風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的處理的處置原則
A、若泄漏的過(guò)敏性物料污染到其他裸露的原料、半成品或成品時(shí),則需對(duì)該原料、半成品或成品進(jìn)行報(bào)廢處理;B、對(duì)該區(qū)域受到污染的地面、墻面、設(shè)備、工具、物料包裝容器上的過(guò)敏原污染物進(jìn)行清除,清潔人員應(yīng)穿上過(guò)敏原專用圍裙和戴上一次性手套,并選擇適當(dāng)?shù)倪^(guò)敏原專用清潔工具,如過(guò)敏原專用的掃把、拖把、地刮、地刷、一次性抹布等進(jìn)行清潔;清潔完成后將一次手套、抹布丟棄,并將掃把、拖把、地刮等用水徹底沖洗干凈后方可再次使用;C、QC對(duì)清潔后的該區(qū)域所有設(shè)備、工具、物料包裝容器等進(jìn)行檢查,確認(rèn)無(wú)過(guò)敏原物料殘留,方可放行使用。7、過(guò)敏原控制目的確保過(guò)敏性物質(zhì)或含過(guò)敏原的原料的接收、標(biāo)識(shí)、清潔、貯存、生產(chǎn)使用、運(yùn)輸、交付過(guò)程得到控制,從而避免過(guò)敏性物質(zhì)與非過(guò)敏性物質(zhì)交叉感染現(xiàn)象的發(fā)生,把可能存在的任何過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)降至可接收限度。8、人員GMP管理A、原則上,禁止員工、承包商和訪客將過(guò)敏原帶入生產(chǎn)區(qū)域。外來(lái)人員進(jìn)廠參觀前,需告知禁止將過(guò)敏原帶入生產(chǎn)區(qū)域的要求。B、從事過(guò)敏原生產(chǎn)的作業(yè)人員,作業(yè)時(shí),除正常的穿戴工衣、工帽外,需著裝過(guò)敏原作業(yè)專用的圍裙、袖套和一次性手套。QC及參觀人員需要進(jìn)入過(guò)敏原車(chē)間,接觸產(chǎn)品時(shí),需與過(guò)敏原操作工人同樣著裝要求。C、過(guò)敏原車(chē)間人員,需進(jìn)入非過(guò)敏原車(chē)間作業(yè)前,須去除專用的袖套、圍裙和手套,經(jīng)過(guò)洗手消毒。非過(guò)敏原車(chē)間人員,進(jìn)入過(guò)敏原車(chē)間作業(yè)時(shí),需按過(guò)敏原車(chē)間作業(yè)人員要求進(jìn)行著裝。三、過(guò)敏原清潔驗(yàn)證方案A、驗(yàn)證時(shí)間:換產(chǎn)清潔前/后或班后清潔前/后B、驗(yàn)證人:現(xiàn)場(chǎng)QC、品控部主管、經(jīng)理,生產(chǎn)部主管、經(jīng)理C、驗(yàn)證地點(diǎn):過(guò)敏原產(chǎn)品加工車(chē)間D、驗(yàn)證設(shè)備器具:現(xiàn)場(chǎng)不同材質(zhì)的設(shè)備器具E、取樣數(shù)量及周期:覆蓋現(xiàn)場(chǎng)所有材質(zhì)并連續(xù)取樣3天F、驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn):用ATP涂抹棒、過(guò)敏原涂抹棒對(duì)已生產(chǎn)完成未清潔取樣點(diǎn)進(jìn)行涂抹測(cè)試;待換產(chǎn)清潔或班后清潔完成后,用其再次涂抹測(cè)試,如ATP檢測(cè)結(jié)果在清潔后的要求范圍內(nèi)(食品接觸面<2
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