國內外醫(yī)療器械產品信息查詢官網

國內外上市醫(yī)療器械產品數(shù)據及注冊備案信息是醫(yī)療器械行業(yè)中極其重要的情報之一。大多數(shù)醫(yī)械人都知道國內醫(yī)療器械產品信息可在NPMA及各省市藥監(jiān)局官網查詢，但對于國際的醫(yī)療器械產品數(shù)據披露平臺，由于語言壁壘及網頁設計習慣差異，查詢卻不太通暢。本文將盤點全球各國?醫(yī)療器械產品數(shù)據及注冊備案信息官網查詢系統(tǒng)，整理醫(yī)療器械產品數(shù)據庫直達入口，減少檢索工作，為醫(yī)械人提供更便捷的信息查詢途徑。1.中國：國家藥品監(jiān)督管理局NMPA（醫(yī)療器械產品官方查詢系統(tǒng)）國家藥品監(jiān)督管理局NMPA是我國醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機構，所有在境內生產、銷售及使用的醫(yī)療器械產品均受其管轄。國家藥監(jiān)局是醫(yī)療器械產品數(shù)據查詢的權威官方系統(tǒng)，也是每一個醫(yī)械人必備及常用的網站。①查詢方法：查詢通道：國家藥品監(jiān)督管理局--->醫(yī)療器械--->醫(yī)療器械查詢---->輸入關鍵詞查詢直達鏈接：/datasearch/home-index.html#category=ylqx②查詢范圍（數(shù)據庫）：醫(yī)療器械產品相關：境內醫(yī)療器械（注冊）、境內醫(yī)療器械（注冊歷史數(shù)據）、境內醫(yī)療器械（備案）、境內醫(yī)療器械（備案歷史數(shù)據）、進口醫(yī)療器械（注冊）、進口醫(yī)療器械（注冊歷史數(shù)據）、進口醫(yī)療器械（備案）、進口醫(yī)療器械（備案歷史數(shù)據）醫(yī)療器械企業(yè)相關：醫(yī)療器械生產企業(yè)（許可）、醫(yī)療器械經營企業(yè)（許可）、醫(yī)療器械生產企業(yè)（備案）、醫(yī)療器械經營企業(yè)（備案）、醫(yī)療器械標準相關：醫(yī)療器械標準目錄、醫(yī)療器械分類目錄、體外診斷試劑分類子目錄（2013版）、一次性使用醫(yī)療器械產品、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺③查詢技巧：先選擇具體數(shù)據庫。選擇以上三大類相關數(shù)據庫中的一個或其中幾個（同時選擇不能超過3個），注冊號中“準”為境內醫(yī)療器械，“進”為進口醫(yī)療器械，一類醫(yī)療器械（注冊證號從左往右數(shù)第5個數(shù)字為1）選擇產品備案數(shù)據庫，二三類（注冊證號第5個數(shù)字為2或3）醫(yī)療器械選擇產品注冊數(shù)據庫。輸入關鍵詞，點擊搜索?？蛇x擇注冊證編號、注冊人名稱、產品名稱等有效信息進行輸入檢索。只支持在線查看，不支持導出下載。也不支持范圍查詢、數(shù)據分析。全量數(shù)據查詢。若想查看醫(yī)療器械產品所有數(shù)據總量或列表，可在關鍵詞搜索欄中輸入“公司”，便可得到所有醫(yī)療器械產品數(shù)據。此方法適用于產品及公司數(shù)據庫。2.全球：數(shù)嶼醫(yī)械（各國醫(yī)療器械產品數(shù)據查詢及分析應用）行業(yè)垂直數(shù)據庫，集齊了中國、中國香港、中國臺灣、美國、歐盟、英國、日本、加拿大、俄羅斯、韓國等20+個主流國家及地區(qū)的上市醫(yī)療器械產品數(shù)據信息，可通過多種方式進行檢索，支持數(shù)據可視化結果分析及導出。①查詢方法：查詢通道：數(shù)嶼醫(yī)械---->產品---->選擇目標國家/地區(qū)醫(yī)療器械數(shù)據庫--->關鍵詞或條件搜索查詢直達鏈接：數(shù)據庫：首頁：②查詢范圍（數(shù)據庫）：中國上市醫(yī)療器械（54W+）、中國臺灣（5W）、香港（近1W）、美國上市前通知510K（近17W）、美國FDA上市前批準、美國醫(yī)療器械唯一標識、日本PMDA醫(yī)療器械及體外診斷試劑（11W+）、韓國（647W+）等20+個主流國家及地區(qū)。數(shù)據均來源于各國權威機構官方網站，并做了清洗、印證及整理，以便分析應用。③查詢技巧：先選擇目標國家/地區(qū)醫(yī)療器械產品數(shù)據庫。根據檢索框條件進行檢索。數(shù)嶼醫(yī)械提供兩種查詢模式，一為精確搜索（包含產品名稱、注冊/備案人名稱、產品備案/注冊證號、試用范圍/預期用途、結構及組成/主要組成成分）。二為條件篩選（如所屬省市區(qū)、23類產品目錄、批準日期、有效期、注冊類型、管理類別、體外診斷試劑/醫(yī)療器械、器械狀態(tài)、國產/進口、醫(yī)保是/否等。查詢到目標或目標范圍醫(yī)療器械產品數(shù)據后，可進行可視化圖表分析及結果導出?；蚴屈c擊具體產品藍色字體進行詳情頁面。詳情頁面可查詢該器械產品所有信息以及歷史數(shù)據、器械審評數(shù)據、唯一標識，還可查詢創(chuàng)新/優(yōu)先醫(yī)療器械、醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼、耗材中標、帶量采購及抽樣調查、召回等全生命周期數(shù)據信息。3.美國：美國藥監(jiān)局FDA（美國醫(yī)療器械查詢官網）FDA藥監(jiān)局是美國醫(yī)療器械直管機構，也是查詢美國境內醫(yī)療器械產品生產、上市、銷售及使用的權威網站。雖然美國對醫(yī)療器械的管理與中國類似，按照危險程度分為三個類別對應管理，即一類傷害最低的采取列名方式（占比47%），二類采取510（k）進行對比（占比46%），三類進行PMA注冊（占比7%），但由于語言壁壘，很多人在查詢時經常迷失在FDA官網中。下面會對此進行詳解。①查詢方法：查詢通道：美國藥監(jiān)局FDA---->MedicalDevices醫(yī)療設備---->點擊AllMedicalDeviceDatabases，進入所有醫(yī)療器械數(shù)據庫導航頁---->目標醫(yī)療器械數(shù)據庫所有醫(yī)療器械數(shù)據庫導航頁直達鏈接：/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases②查詢范圍（數(shù)據庫）：AccessGUDID(GlobalUniqueDeviceIdentificationDatabase)：FDA唯一醫(yī)療器械產品標識符UDI，全球唯一設備標識數(shù)據庫Devices@FDA：是FDA批準和許可的醫(yī)療器械信息目錄，企業(yè)可以通過產品名稱或者公司名字搜索FDA批準或者許可的器械。包含510(k)及PMA數(shù)據庫。PremarketNotifications(510(k)s)：PMN-510（k）上市前通知，通過510(k)路徑申請上市的醫(yī)療器械產品均可在此數(shù)據庫查詢?？梢园?10(k)編號、申請人、設備名稱或FDA產品代碼進行搜索。PremarketApprovals(PMA)：PMA-上市前批準，包含了通過PMA（預先市場批準）途徑獲得FDA批準的醫(yī)療器械信息，可查詢器械名稱、分類、批準日期等。DeNovo：已批準和已許可的新型中低風險器械產品4.日本：日本獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構PMDA（日本醫(yī)療器械產品查詢官網）日本獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構PMDA是日本醫(yī)療器械政府管理機構。其官網提供日文版及英文版兩個版本，可在任意一版本中查詢到日本所有上市醫(yī)療器械產品信息及說明書。①查詢方法（英文版）：查詢通道路徑：PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgencyPMDA--->reviews目錄---->informationsforapprovedproductsinJapan日本國內獲批商品信息---->Medicaldevices醫(yī)療設備---->ListofApprovedProducts獲批產品清單查詢直達鏈接：https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/devices/0001.html②查詢說明：PMDA官網每年均會提供日本國內新的及改進的醫(yī)療器械產品清單PDF文件，其官網可查詢到2004年4月至2023年6月醫(yī)療器械產品信息，尚未建立實時檢索的數(shù)據庫，需進行下載再清洗整理。5.歐盟醫(yī)療器械數(shù)據庫EUDAMED歐盟創(chuàng)建的醫(yī)療器械及體外診斷器械法規(guī)、企業(yè)、UDI和設備注冊等數(shù)據查詢工具，是從歐盟網站（health.ec.europa）獨立而成的數(shù)據系統(tǒng)，是查詢歐盟各成員國已注冊上市醫(yī)療器械產品的官方平臺。①查詢方法查詢通道：EUDAMED-DieEurop?ischeKommission歐洲醫(yī)療器械數(shù)據庫---->EuropeanDatabaseonMedicalDevices首頁---->Devices/SPPs---->UDI/Devicesregistration查詢直達鏈接：https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device②查詢范圍：包含歐盟成員國的運營商（生產商、制造商、進口商等）、醫(yī)療器械產品唯一設備標識UDI、設備數(shù)據、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒和市場監(jiān)督信息。6.中國臺灣：中國衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(TFDA)中國衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(TFDA)是轄區(qū)內醫(yī)療器械的安全和質量控制、醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床診斷以及體外診斷的負責機構。查詢通道：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(TFDA)---->醫(yī)療器材---->醫(yī)療器材許可證數(shù)據庫查詢直達鏈接：.tw/MLMS/H0001.aspx查詢說明：臺灣西藥、醫(yī)療器材及化妝品匯集為統(tǒng)一數(shù)據庫，可通過許可證或申請商、制造商等相關關鍵詞進行已上市醫(yī)療器械的許可證查詢。但網站連接不穩(wěn)定。7.英國上市醫(yī)療器械MHRA英國醫(yī)療器械監(jiān)管部門MHRA，可查詢英國醫(yī)療器械與體外診斷試劑的產品管理類別與名稱，及相關生產企業(yè)與負責人的基本信息。英國上市醫(yī)療器械MHRA可在其開設的公共訪問注冊數(shù)據庫（PARD）中查詢。查詢通道：MHRA站點較多，網站內容復雜，暫不陳述查詢通道查詢直達連接：.uk/查詢范圍：可查詢英國醫(yī)療器械評定為合格或已過期的上市醫(yī)療器械產品，可通過制造商名稱、MHRA參考編號、GMDN?代碼、醫(yī)療器械類型、醫(yī)療器械風險等具體關鍵詞進行精確檢索。8.法國上市醫(yī)療器械法國國家藥品安全局ANSM，收錄了在法國境內合法上市銷售的醫(yī)療器械產品信息，這些醫(yī)療器械都已經獲得了ANSM頒發(fā)的上市許可證CE證書。查詢鏈接直達：https://archive.ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux9.加拿大上市醫(yī)療器械加拿大衛(wèi)生部，收錄加拿大已上市醫(yī)療器械產品有效許可證數(shù)據。加拿大衛(wèi)生部MDALL在線查詢是用于搜索醫(yī)療器械產品的HTML應用程序。可以通過公司名稱、公司ID、許可證名稱、許可證編號、設備名稱、設備標識符進行搜索。查詢鏈接直達：Medicaldevicesactivelicencessearch(canada.ca)10.沙特上市醫(yī)療器械沙特阿拉伯(SFDA)，收錄了在沙特獲批準上市銷售的較低風險醫(yī)療器械產品信息及所有上市醫(yī)療器械產品數(shù)據。查詢鏈接直達：.sa/en/medical-equipment-list11.韓國上市醫(yī)療器械韓國食品醫(yī)藥品安全管理局（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS），收錄了所有已經獲得MFDS監(jiān)管許可，可在韓國合法銷售的醫(yī)療器械信息。查詢鏈接直達：https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_41/list.do12.印度上市醫(yī)療器械印度藥品管理局（CDSCO）的醫(yī)療器械注冊信息，可查詢有關印度上市醫(yī)療器械的相關監(jiān)管機構和適應癥等信息。查詢鏈接直達：.in/opencms/opencms/en/Medical-Device-Diagnostics/Medical-Device-Diagnostics/13.澳大利亞上市醫(yī)療器械澳大利亞治療用品管理局TGA是澳大利亞的政府機構，負責評估、評估和監(jiān)控被定義為治療用品的產品，對藥品、醫(yī)療器械和生物制品進行監(jiān)管。其網站支持查詢醫(yī)療器械注冊信息。查詢鏈接直達：.au/resources/artg14.新加坡上市醫(yī)療器械新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)，包含較低風險的A類醫(yī)療器械和SMDR數(shù)據，可查詢新加坡醫(yī)療器械產品的基本信息,如產品名稱、注冊證號、預期用途、產品風險分類、不良事件、變更通知等。查詢鏈接直達：.sg/medical-devices/15.俄羅斯上市醫(yī)療器械俄羅斯聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局(Rospotrebnadzor)，收錄了在俄羅斯獲得監(jiān)管部門批準，可合法生產銷售的醫(yī)療器械信息。查詢鏈接直達：https://rospotrebnadzor.ru/en/16.意大利上市醫(yī)療器械意大利藥物管理局AIFA，展示意大利醫(yī)療器械產品的分類注冊狀態(tài)以及生產企業(yè)，并且提供需遵守的相關CE法規(guī)以及CE分類等詳細信息。查詢鏈接直達：.it/en/home17.巴西上市醫(yī)療器械巴西醫(yī)療器械監(jiān)管部門ANVISA，提供有關巴西醫(yī)療器械產品管理類別與風險等級描述，注冊證編號以及注冊證狀態(tài)等詳細信息，全部器械注冊證詳細信息與部分產品說明書提供全文查詢、下載。查詢鏈接直達：.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices18.以色列上市醫(yī)療器械以色列衛(wèi)生部，提供有關以色列醫(yī)療器械的產品名稱與注冊證編號，也可查詢相關生產企業(yè)與制造國的基本信息。查詢鏈接直達：.il/#!/byDrug19.秘魯上市醫(yī)療器械在秘魯，負責醫(yī)療器械監(jiān)管的機構是DirecciónGeneraldeMedicamentos，InsumosyDrogas（DIGEMID）。該機構隸屬于衛(wèi)生部（MinisteriodeSalud或MINSA）。秘魯醫(yī)療器械主管機構Digemid提供各類已上市醫(yī)療器械產品查詢。查詢鏈接直達：https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/registro-sanitario/dispositivos-medicos/20.阿根廷上市醫(yī)療器械阿根廷國