無室間質(zhì)量評價檢驗項目實驗室間比對概述

(一)新開發(fā)的試驗項目。(二)不常見的試驗項目：如某些生物體的抗體、骨骼肌抗體、維生素A、胡籮卜素等。(三)某些藥物檢測。(四)與室間質(zhì)量評價材料問題有關(guān)的試驗：材料的不穩(wěn)定性或分析項目的易變性(如：冷凝集素、血氨);基質(zhì)效應(yīng)(如：游離藥物檢測、游離激素檢測(睪丸激素、胰島素);高靈敏分析的污染(如分子擴增技術(shù))。(五)與分析物容器相互作用有關(guān)的試驗：如微量元素檢測。(六)樣本需要廣泛操作的試驗：如物：如組織間隙液(葡萄糖)、頭發(fā)分析(濫用藥物檢測)。(八)微生物學組織：如需要復(fù)雜營養(yǎng)的、難以生長的微生物等(如：Helicobacterpylori)。(九)體內(nèi)檢測：如出血時間、汗液試驗采集程序等。(十)地理位置；實驗室處在無法提供相關(guān)室間質(zhì)量評價的地方。質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，實驗室可以從室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)中建立可接受界限(如，均值加減2或3倍標準差);或從文獻數(shù)據(jù)獲知，如從生物學變異或臨床決定點導(dǎo)出基于界限的標準；或從患該項比對方法是：送樣本的分割部分到其他實驗室進行檢測。分割樣本只能評價實驗室間的一致性及檢測誤差，但不能評價其真實性(如：偏倚),除非外部實驗室使用校準的方1、每半年執(zhí)行一次，每次檢測3份患者樣本?？山邮軜藴剩?份樣本中2份樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)(定量項目),或要求相同檢驗項目在不同儀器或系統(tǒng)上進行檢測時，其測定結(jié)果之間的相對偏差不能超過1/2總的允許誤差；定性項目3份樣本結(jié)果必須一致。2、或每半年執(zhí)行一次，每次檢測5份臨床樣本?？山邮軜藴剩?份樣本4份以上樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)(定量項目，≥80%);定性項目5份樣本中4份以上樣本的結(jié)果必須一致(≥80%)。定量項目的評價標準可采用國實驗室內(nèi)部分割樣本通常包括：(1)用不同的方法重新檢測患者樣本；(2)對于依賴操作者的檢測，由不同的操作者進行檢測(例如，形態(tài)學分析)。(二)廠家校準物或真實性控制物的比對若生產(chǎn)廠家提供的校準物，或其他的參考物質(zhì)，與患者標本在該檢測程序上具有互通，可能專用于某一批號的試劑。(注：只當沒有其他的物質(zhì)或過程提供方法性能的確認時，建(三)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對驗室可得到自己實驗室分析過程的不準確度和不精密度與使用相同方法的其他實驗室的不準確度和不精密度進行比較，也可得到與其他使用不同方法的實驗室的結(jié)果進行比較。該計劃的組織者通過匯總的數(shù)據(jù)或單個數(shù)據(jù)點來分析數(shù)據(jù)并剔除有顯著性的離群值。(1)當前月份的均值、標準差(s)和結(jié)果個數(shù)(N);(2)計劃開始至現(xiàn)在該質(zhì)控差指數(shù)(SDI)——本實驗室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組s為單位的度量；(6)所有實驗室的SDI--本室均值偏離所有實驗室均值的變異，以所有實驗室的s為單位的度量：(7)方法變異系數(shù)指數(shù)(CVI)—-本室報告的s或CV與使用相同方法實驗室報告的s或CV的比值(8)所有實驗室的CVI—-本室報告的s或CV與所有實驗室或CV應(yīng)與使用相同方法組實驗室報告的s或CV的中位數(shù)進行比較。CVT>1.0表示實驗室(四)患者數(shù)據(jù)分析比對1、移動均值法設(shè)計原理是鑒于血液紅細胞計數(shù)可因稀釋、濃縮、病理性或技術(shù)性因個平均值MCV、MCH、MCHC的均值變化來進行質(zhì)控。不僅可以監(jiān)測紅細胞，也可以 2、差值檢查法通常被用于識別特定患者結(jié)果，因為同一患者偏離了前面的結(jié)果。盡是說它們之間的差值，即delta值應(yīng)當很小。如果delta值很大并超過預(yù)先規(guī)定的界限，則表明存在以下三種情況：(1)患者標本的檢測結(jié)果確實有了變化；(2)標本標記錯誤：(3)計算delta值的兩結(jié)果值之一有誤差。在血液學檢查中，特別在輸血或出血時，很可3、.雙份質(zhì)控法：每份標本做2次測定，每天至少連續(xù)測定10份標本，按公式計算SD和CV值。要求CV越小越好，而且每雙份測定值之差不能超過2SD,否則提示檢測結(jié)果不4、總誤差判斷：制訂分析允許總誤差，既反映臨床應(yīng)用的要求，又應(yīng)不超過實驗室所能達到的技術(shù)水平。Tonks于1963年從理論上根據(jù)參考值范圍設(shè)計了一個計算公式：允許總誤差(%)=±(1/4)(參考值上界一參考值下界)/參考值均值5、患者結(jié)果多參數(shù)核查法：這在血球分析上極為有用，直方圖可以起到重要作用。比如紅系統(tǒng)檢查，血球分析儀報告的MCV應(yīng)和紅細胞直方圖峰值一致；RDW應(yīng)和紅細胞直第二還要考慮到病理因素的饒，如小細胞貧血可使血小板直方圖曲線尾部上揚血小板聚集(一)定量分割樣本結(jié)果的比對評價表一：實驗室間檢驗結(jié)果比對應(yīng)用實例(每次3個樣本模式)試驗日期比對分析范圍可接受標準被比對實驗室結(jié)果本實驗室結(jié)果偏倚是否可接受時間間隔備注A2005年1月15日分割樣本是是是2005年5月13日分割樣本是是是2005年10月25日分割樣本是是(二)定性分割樣本結(jié)果的比對評價這類評價往往要求試驗具有兩種類型的結(jié)果如陽性或陰性。為了評價機會對兩組數(shù)據(jù)致性進行比較。如：1、Kappa=1,說明兩次判斷的結(jié)果完全一致；2、Kappa=-1,說明兩次Kappa>0,此時說明有意義，愈大，說明一致性愈好；≥0.75,說明已經(jīng)取得相當滿意的一致性程度；<0.4,說明一致性程度不夠理想；而在0.6和0.8之間認為是具有適當?shù)囊恢?Kappa=(觀察的一致性一偶然一致性)/(1—偶然一致性);簡寫為：Kappa=(Po-角線單元中期望值的總和例如，實驗室A和B在以往對29份標本進行了分割檢測，其具有如下的結(jié)果實驗室B實驗室A總數(shù)陰性陽性陰性陽性總數(shù)觀察的一致性=(實驗室A、B共同檢出陰性結(jié)果個數(shù)+實驗室A、B共同檢出陽性結(jié)果個數(shù))/標本總數(shù)=(9+14)/29=0.793;偶然一致性=(實驗室A陰性結(jié)果的比例)×(實驗室B陰性結(jié)果的比例)+(實驗室A陽性結(jié)果比例)×(實驗室B陽性結(jié)果比例)=(0.483×0.345)+(0.517×0.655)=0.5051、王治國等.臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對.中華檢驗醫(yī)學雜志.2004年10月第27卷第10期：701-7022、王治國編著.臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù).北京：人民衛(wèi)生出版社，2004.271-285.3、趙耐青.臨床醫(yī)學研究設(shè)計和數(shù)據(jù)分析..4、邊肇祺，張學工等.2000年.模式識別(第二版).清華大學出版社.北京. 目前我國醫(yī)療機構(gòu)間臨床檢驗結(jié)果互認情況概述背景一：自2005年起，有關(guān)醫(yī)學檢驗結(jié)果互認工作就已在我國一些地區(qū)銀川、哈爾濱及河南等省、市相繼開始試行，雖然存在問題較多，但取得了一定成效。背景二：2005年9月6日，中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科成為我國第一個通過中國實驗室國家認可委員會(簡稱CNAL)認可的醫(yī)學實驗室，也是我國第一個達到國際標準化面實現(xiàn)了國際互認，患者拿到的該檢驗科出具的檢驗報告單在國外也同樣有背景三前不久，國務(wù)院發(fā)展研究中心與世界衛(wèi)生組織合作完成了《中國醫(yī)療衛(wèi)生體制背景四為了合理、有效利用衛(wèi)生資源，減少重復(fù)檢查，切實減輕患者負擔，衛(wèi)生部辦公廳于2006年2月24口頒發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查互認有關(guān)問題的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2006〕32號)號文，從五個方面對醫(yī)療機構(gòu)間開展醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查互認(以下簡稱檢查互認)等有關(guān)問題提出了相關(guān)要求。有關(guān)醫(yī)學檢驗結(jié)果互認工作，自2005年1月1日起就已在我國一些省、市開始試行，杭州市11家市級醫(yī)院和新成立的兩家民營獨立醫(yī)學檢查機構(gòu)率先啟動，具體情況見表1。表1目前我國部分省、市開展檢驗結(jié)果互認工作的進展情況省、市名稱試點或正式實施日期杭州市2005.1.1(試點)11家市級醫(yī)院和新成立的兩家民營獨立醫(yī)學檢查機構(gòu)上海市2005.6(試點)全市70所區(qū)縣以上醫(yī)院銀川市8家醫(yī)療機構(gòu)哈爾濱市2005.9.1(試點)10家市直屬醫(yī)院河南省2005.9.7(試點)全省148家二級以上醫(yī)療機構(gòu)南京市全市二級以上醫(yī)院(含各相應(yīng)規(guī)模的民營醫(yī)院)寧夏自治區(qū)全區(qū)二級以上醫(yī)療機構(gòu)重慶市全市二級及以上醫(yī)院太原市18家市直醫(yī)院河北省全省二級以上醫(yī)療機構(gòu)安徽省全省512家醫(yī)療機構(gòu)佛山市全市二級及以上醫(yī)院武漢市15家市屬三級醫(yī)療機構(gòu)西安市全市二級及以上醫(yī)院濟南市全市二級及以上醫(yī)院北京市全市所有三級醫(yī)院內(nèi)蒙古自治區(qū)全區(qū)二級以上醫(yī)療機構(gòu) 全市二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)全市二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)(一)對外院檢驗結(jié)果的認可必須是以不影響疾病診療為前提，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安(二)對認可的外院檢驗結(jié)果應(yīng)在病歷中記載，記載內(nèi)容除檢驗結(jié)果外還應(yīng)包括檢查機(三)同級醫(yī)院之間、二級醫(yī)院對三級醫(yī)院，對疾病周期性變化規(guī)律時間范圍內(nèi)的能提(四)檢驗結(jié)果的互認僅限于門診病人；(五)未確定為首批臨床檢驗結(jié)果互相認可資格的二級醫(yī)院(含一級醫(yī)院)對已確定為醫(yī)院的檢驗結(jié)果符合診斷資料的質(zhì)量要求，三級醫(yī)院也應(yīng)予以認可，不再復(fù)查；(六)有下列情形之一的可不受互認限制：1、原檢驗結(jié)果與病情明顯不符的；或因病情變化，已有的檢驗結(jié)果難以反映病人當前3、檢驗項目意義重大(如手術(shù)、放射治療等重大醫(yī)療措施前)等原因需重新檢查的，的檢查項日(費用較高),須得到患者或家屬的簽字同意后方可實施：5、患者或其家屬要求進一步復(fù)查的；其他情形確需進行復(fù)查的；6、對外院的檢驗結(jié)果存在異義，醫(yī)生需在病歷中說明重新檢查的原因，并在征得患者7、因疾病轉(zhuǎn)歸需連續(xù)對比觀察的檢驗項日，各醫(yī)院間不能進行結(jié)果互認，應(yīng)告知患者8、臨床輸血前的各項檢驗項目；存在明顯個體差異的醫(yī)學檢驗項目；司法、傷殘及病具體如下，見表2。表2目前我國部分省、市已確定開展檢驗結(jié)果互認的基本項目省、市名稱杭州市血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、血糖、血沉、腎功能、肝炎標志物、癌胚抗原等銀川市血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血沉、抗O、類風濕因子、肝功能、血脂分析、腎功能、尿酸、血糖等哈爾濱市肝功能等河南省肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)及病理檢查，乙肝二對半、丙型肝炎抗體(以上六項肝功能異常和術(shù)前除外),甲肝抗體IgM(肝功能異常除外),血清蛋白電泳、鈣、鎂、鐵，骨髓涂片細胞學檢驗(診斷明確，臨床無異議)、細菌分型等南京市一類；1、臨床生化：總蛋白、白蛋白、糖化血紅蛋白、總膽固醇、甘油三脂、鈣測定、鎂測定、鐵測定；2、臨床免疫：乙肝二對半(肝功能異常和術(shù)前除外)、丙肝抗體(肝功能異常和術(shù)前除外)、甲肝抗體IgM(肝功能異常和術(shù)前除外)、免疫球蛋白、AFP(作為腫瘤標志物 時)、癌胚抗原、甲狀腺功能(FT3、FT4、TSH);3、臨床微生物：病毒培養(yǎng)與鑒定、細菌分型；4、臨床血液、體液：骨髓涂片細胞學檢查(診斷明確，臨床無異議);二類：血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、腎功能、血糖等。寧夏自治區(qū)臨床生化、臨床免疫、臨床微生物、骨髓涂片細胞學檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功重慶市臨床生化、臨床免疫、臨床微生物、臨床血液和體液太原市總蛋白、白蛋白、總膽紅素、尿素、肌酐、總膽固醇、甘油三酯、尿酸、血鈣、白細胞、紅細胞、血紅蛋白、血小板、尿蛋白、尿糖、尿膽紅素、亞硝酸鹽、PH值、酮體、潛血20項河北省肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)、免疫項目、血脂及其他(如血糖、血清蛋白電泳，鈣、鎂測定等)。安微省臨床生化，臨床免疫，微生物培養(yǎng)、鑒定、分型，臨床血液、體液、骨髓涂片細胞學檢查。佛山市乙型肝炎表面抗原測定、全血細胞計數(shù)等29項武漢市乙型肝炎表面抗原測定、全血細胞計數(shù)等29項西安市細菌血培養(yǎng)、病毒血清學測定、甘油三脂、空腹血糖等臨床檢驗類項目。濟南市素氮、肌酐、尿酸)、免疫項目(乙型肝炎表面抗原、甲胎蛋北京市1、臨床生化；鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、總膽固醇、甘油三酯、均紅細胞血紅蛋白量、平均紅細胞血紅蛋白濃度。3、臨床免疫；乙肝表面抗原、乙肝表面抗體、乙肝E擾原、乙肝E抗體、乙肝核心抗體、丙肝抗體內(nèi)蒙古自治區(qū)臨床生化、免疫、微生物、血液和體液等臨床檢驗中結(jié)果相對穩(wěn)定、費用較高的項日。上海市在臨床檢驗項目中，除骨髓涂片細胞學檢驗、甲肝抗休免疫檢測、臨增了球蛋白、磷測定2個穩(wěn)定性較好的項目。在這方面，南京市在檢驗項目的分類上更具體些，它主要從兩個方面著手第一類為只能出具臨床檢驗報告，不能提供客觀結(jié)果的。包括部分穩(wěn)定性較好、費用較高的檢驗項日：第二類為穩(wěn)定性較差的臨床檢驗類項日。(詳見表2)是患者?是對患者進行治療的醫(yī)院?還是出具檢驗、檢查結(jié)果報告單的醫(yī)院?目前的相關(guān)法律法規(guī)是否可以解決這些問題?為此，我們進行了探討：(二)從法律上看，民法要求醫(yī)師對患者要盡注意義務(wù)。如果醫(yī)師對患者沒有親自檢一個《通知》就進行修改，因此檢驗結(jié)果互認就必須慎重對待。(三)在臨床工作中，如果病人堅持讓醫(yī)師用曾經(jīng)的化驗結(jié)果，或其他醫(yī)院檢查的結(jié)果在這種狀況下，檢驗結(jié)果互認的法律風險更大。(四)部分省、市如新疆烏魯木齊市試點檢驗結(jié)果互認制度，面臨著雷聲大雨點小，(一)各級衛(wèi)生行政部門要遵照衛(wèi)生部《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查互認有關(guān)問題的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2006〕32號)要求，根據(jù)分級和屬地管理相結(jié)合的原則，分(二)各級衛(wèi)生行政部門結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實際情況，合理確定開展醫(yī)學檢驗結(jié)果互認項目，并向社會公告。目前，應(yīng)優(yōu)先確定已參加國家級或省級較高的檢驗項目為互認項目。對確定的互認項目要提出切實可行(三)各級衛(wèi)生行政部門要根據(jù)互認適用范圍的要求，確定本地區(qū)范圍內(nèi)開展檢查互認(四)各級臨床檢驗中心要積極配合衛(wèi)生行政部門切實做好對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學檢驗質(zhì)量的(五)按照衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)對臨床實驗室要進行整合，做到集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享。(六)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強醫(yī)學檢驗專業(yè)建設(shè)和管理，保證醫(yī)學檢驗工作按照安全、準確、技術(shù)溝通、技術(shù)支持，積極探索檢驗結(jié)果互認的有效措施和辦法，保證檢驗結(jié)果的有效性、(七)嚴格質(zhì)量控制管理制度，對凡參與醫(yī)學檢驗結(jié)果互認的醫(yī)療單位，必須參加衛(wèi)生部或省級臨床檢驗中心組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價和室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對活動，切實加強對互認項目的質(zhì)量控制，確保各項檢測結(jié)果達到合格標準。(八)醫(yī)療機構(gòu)要進一步強化落實醫(yī)患溝通制度，提高溝通技巧。主動告知患者對醫(yī)學(九)各級衛(wèi)生行政部門要加強指導(dǎo)，及時檢查臨床檢驗互認制度的落實情況，定期組織專家對認可單位的檢驗項目進行質(zhì)量檢查，對重復(fù)檢查、違規(guī)檢查情況及時進行查處省衛(wèi)生廳將定期對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督檢查情況進行通報，并公示達標實驗室名單。(十)衛(wèi)生部與最高人民法院協(xié)商就如何解決醫(yī)學檢驗檢查結(jié)果互認導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛，制定一個司法解釋，為臨床醫(yī)師貫徹《檢查互認通知》提供相應(yīng)的法律保證。七、措施(一)