醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)流程梳理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)流程梳理目錄引言注銷(xiāo)前準(zhǔn)備工作注銷(xiāo)申請(qǐng)及受理審核與現(xiàn)場(chǎng)核查審批決定及注銷(xiāo)證書(shū)后續(xù)工作及注意事項(xiàng)01引言目的和背景醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的憑證，對(duì)于保障醫(yī)療器械的安全、有效具有重要意義。隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展和監(jiān)管政策的不斷完善，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注銷(xiāo)管理也日趨嚴(yán)格，旨在規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障公眾用械安全。0102適用范圍對(duì)于因違法違規(guī)行為被監(jiān)管部門(mén)依法吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求辦理注銷(xiāo)手續(xù)。本流程適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情況。02注銷(xiāo)前準(zhǔn)備工作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本相關(guān)負(fù)責(zé)人的身份證明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)記錄、票據(jù)等經(jīng)營(yíng)資料整理相關(guān)證照和資料編制財(cái)務(wù)報(bào)表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、利潤(rùn)表等清算應(yīng)納稅款，辦理稅務(wù)注銷(xiāo)手續(xù)處理員工工資、社保等相關(guān)事宜清算財(cái)務(wù)和稅務(wù)事項(xiàng)通知員工，做好人員安置和補(bǔ)償工作在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向相關(guān)部門(mén)提交注銷(xiāo)申請(qǐng)，并告知注銷(xiāo)進(jìn)度和結(jié)果通知供應(yīng)商、客戶(hù)等合作伙伴，告知注銷(xiāo)事宜并協(xié)商后續(xù)處理方案通知相關(guān)單位和個(gè)人03注銷(xiāo)申請(qǐng)及受理010203獲取注銷(xiāo)申請(qǐng)表從相關(guān)監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站下載或到受理窗口領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表。填寫(xiě)申請(qǐng)表按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表，包括企業(yè)基本信息、許可證信息、注銷(xiāo)原因等。簽字蓋章申請(qǐng)表填寫(xiě)完成后，需加蓋企業(yè)公章并由法定代表人簽字。填寫(xiě)注銷(xiāo)申請(qǐng)表03其他資料按照要求提交其他相關(guān)資料，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等。01提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件提交有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件，以供注銷(xiāo)。02提交相關(guān)證明文件根據(jù)注銷(xiāo)原因，提交相應(yīng)的證明文件，如企業(yè)注銷(xiāo)證明、法定代表人變更證明等。提交相關(guān)證照和資料將填寫(xiě)完整的注銷(xiāo)申請(qǐng)表和相關(guān)證照資料提交至原發(fā)證的監(jiān)管部門(mén)受理窗口。受理窗口在法定工作日內(nèi)提交申請(qǐng)，監(jiān)管部門(mén)將在規(guī)定時(shí)間內(nèi)受理并審核申請(qǐng)。受理時(shí)間如申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求，監(jiān)管部門(mén)將一次性告知需補(bǔ)正的材料，申請(qǐng)人需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)正。申請(qǐng)材料補(bǔ)正受理窗口及時(shí)間04審核與現(xiàn)場(chǎng)核查ABDC申請(qǐng)受理企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注銷(xiāo)申請(qǐng)及相關(guān)材料，監(jiān)管部門(mén)在5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)受理。審核監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，確保材料齊全、準(zhǔn)確。審核時(shí)限一般為20個(gè)工作日?，F(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)通過(guò)審核的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)將組織現(xiàn)場(chǎng)核查，核實(shí)企業(yè)實(shí)際情況是否與申請(qǐng)材料相符?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限一般為10個(gè)工作日。審批決定根據(jù)審核和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果，監(jiān)管部門(mén)作出是否準(zhǔn)予注銷(xiāo)的決定。審批時(shí)限一般為15個(gè)工作日。審核流程及時(shí)限核查企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人等基本情況是否與申請(qǐng)材料相符。企業(yè)基本情況核查企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍是否與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的范圍一致。經(jīng)營(yíng)范圍核查企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施是否符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求，如溫度、濕度、通風(fēng)等條件是否達(dá)標(biāo)。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施核查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否完善，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施是否有效實(shí)施。質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告。整改報(bào)告應(yīng)包括不符合項(xiàng)的描述、原因分析、整改措施及實(shí)施情況等內(nèi)容。監(jiān)管部門(mén)將對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行審核，確保整改措施有效并符合要求。對(duì)于未按要求完成整改或整改不合格的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)將不予注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。不符合項(xiàng)整改要求05審批決定及注銷(xiāo)證書(shū)審批決定時(shí)限自受理之日起，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)的審批決定通常在20個(gè)工作日內(nèi)作出。如遇特殊情況，可適當(dāng)延長(zhǎng)審批時(shí)限，但最長(zhǎng)不超過(guò)40個(gè)工作日。審批決定方式審批機(jī)關(guān)通過(guò)書(shū)面形式作出審批決定，包括批準(zhǔn)注銷(xiāo)、不予注銷(xiāo)或者需要補(bǔ)充材料等。審批決定時(shí)限及方式申請(qǐng)人可在審批決定作出后，憑受理通知書(shū)和身份證到審批機(jī)關(guān)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)證書(shū)。領(lǐng)取方式領(lǐng)取注銷(xiāo)證書(shū)時(shí)，申請(qǐng)人需一并領(lǐng)取與注銷(xiāo)相關(guān)的其他文件，如注銷(xiāo)決定書(shū)、注銷(xiāo)證明等。相關(guān)文件領(lǐng)取注銷(xiāo)證書(shū)及相關(guān)文件審批機(jī)關(guān)在作出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)決定后，將在官方網(wǎng)站或相關(guān)媒體上公告注銷(xiāo)信息，以便公眾查詢(xún)和監(jiān)督。公告內(nèi)容包括注銷(xiāo)企業(yè)的名稱(chēng)、許可證編號(hào)、注銷(xiāo)原因、注銷(xiāo)日期等。公告注銷(xiāo)信息公告內(nèi)容公告方式06后續(xù)工作及注意事項(xiàng)詳細(xì)記錄剩余醫(yī)療器械的種類(lèi)、數(shù)量、規(guī)格等信息。清點(diǎn)庫(kù)存評(píng)估價(jià)值合法處置對(duì)剩余醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估，確定其市場(chǎng)價(jià)值。按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)剩余醫(yī)療器械進(jìn)行合法處置，如銷(xiāo)毀、轉(zhuǎn)讓等。030201處理剩余醫(yī)療器械和庫(kù)存向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。注銷(xiāo)申請(qǐng)?jiān)谙嚓P(guān)政府部門(mén)辦理變更登記手續(xù)，如工商、稅務(wù)等。變更登記及時(shí)通知供應(yīng)商、客戶(hù)等相關(guān)方，告知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)情況。通知相關(guān)方辦理相關(guān)變更手續(xù)

遵守法律法規(guī)，接受監(jiān)管遵守法律法規(guī)在