2024年醫(yī)療器械安全及使用等知識(shí)試題與答案

2024年醫(yī)療器械安全及使用等知識(shí)試題與答案一、選擇題1、在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證。A、商業(yè)利益B、公共利益C、經(jīng)濟(jì)利益D、企業(yè)利益正確答案：B2、第()類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正確答案：C3、企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí),()承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。()A、委托方B、委托和受委托方共同C、受委托方D、監(jiān)管機(jī)構(gòu)正確答案：A4、醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個(gè)月后,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。A、4B、1C、3D、2正確答案：B5、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。A、立即停止生產(chǎn)活動(dòng)B、立即采取整改措施C、向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告D、不影響醫(yī)療器械安全、有效的,無(wú)需采取措施正確答案：B6、對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以自行(),在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。A、轉(zhuǎn)讓B、銷(xiāo)毀C、研制D、進(jìn)口正確答案：C7、按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第三條的規(guī)定:借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體,接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等,被稱(chēng)為()。A、非接觸人體器械B、侵入器械C、接觸人體器械D、植入器械正確答案：B8、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清晰,容易辨識(shí)。其中,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以()形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。()A、數(shù)據(jù)連接B、復(fù)印件C、照片D、文本正確答案：D9、按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第三條規(guī)定:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日(含)以上的屬于()醫(yī)療器械。A、長(zhǎng)期B、短期C、連續(xù)使用時(shí)間D、暫時(shí)正確答案：A10、植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)()。A、不得少于5年B、長(zhǎng)期保存C、永久保存D、有效期后2年正確答案：C11、按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條規(guī)定,受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后()個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A、20B、40C、10D、30正確答案：A12、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品D、以上都是正確答案：D13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理,建立()審核制度,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。A、客戶(hù)B、物料C、供應(yīng)商D、銷(xiāo)售商正確答案：C14、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起()工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A、5個(gè)B、9個(gè)C、7個(gè)D、3個(gè)正確答案：D15、按照J(rèn)JF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》，測(cè)量被定義為（）。A：以確定量值為目的的一組操作B：定量地表示比較的結(jié)果C：獲得有適當(dāng)不確定度的測(cè)量結(jié)果D：確定被測(cè)的量的量值正確答案：A16、醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人),應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的()能力和相應(yīng)責(zé)任能力,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。()A、風(fēng)險(xiǎn)防控B、質(zhì)量管理C、監(jiān)測(cè)管理D、完善提高正確答案：B17、在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證。A、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益正確答案：B18、因企業(yè)分立、合并而解散的,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)()。A、法人代表B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照D、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所正確答案：B19、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出準(zhǔn)予經(jīng)營(yíng)許可的書(shū)面決定,并于()個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、5B、7C、10D、15正確答案：C20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi),二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi),三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。()A、137B、1510C、3710D、357正確答案：A21、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)(),并實(shí)施跟蹤檢查。A、明確監(jiān)督人員名單B、明確整改內(nèi)容C、明確整改內(nèi)容以及整改期限D(zhuǎn)、明確整改期限正確答案：C22、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起()對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的,整改時(shí)間不算入審核時(shí)限。A、60個(gè)工作日內(nèi)B、30個(gè)工作日內(nèi)C、15個(gè)工作日內(nèi)D、7個(gè)工作日內(nèi)正確答案：B23、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查,于()前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。A、年底B、9月份C、6月份D、3月份正確答案：A24、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由()制定、調(diào)整并公布。A、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：D25、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的,()對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A、委托方B、受托方C、生產(chǎn)方D、以上正確答案：A26、醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械,由縣級(jí)以上人民政府()部門(mén)處罰。A、衛(wèi)生主管B、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的C、環(huán)保D、醫(yī)療保障正確答案：A27、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案后()個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)備案信息。A、1B、3C、5D、7正確答案：D28、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的()A、預(yù)期目的B、結(jié)構(gòu)特征C、使用方法D、以上都包含正確答案：D29、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。A、立即采取整改措施B、立即停止生產(chǎn)活動(dòng)C、向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告D、不影響醫(yī)療器械安全、有效的,無(wú)需采取措施正確答案：A30、企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí),()承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。()A、受委托方B、委托方C、委托和受委托方共同D、監(jiān)管機(jī)構(gòu)正確答案：B31、醫(yī)療器械通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)()個(gè)特征詞組成。A、二B、三C、四D、五正確答案：B32、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入()醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。A、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第三類(lèi)D、以上都是正確答案：C33、按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第六條的規(guī)定,通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械),其分類(lèi)應(yīng)不低于()。A、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第三類(lèi)D、第二類(lèi)或第三類(lèi)正確答案：B34、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()前,向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。A、12個(gè)月B、6個(gè)月C、3個(gè)月D、2個(gè)月正確答案：B35、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)發(fā)生變更時(shí)，需經(jīng)下列哪一部門(mén)批準(zhǔn)（）。A：縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)B：國(guó)務(wù)院（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C：省級(jí)工商行政管理部門(mén)D：市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：B36、足部的附骨形態(tài)上屬于（）。A：長(zhǎng)骨B：短骨C：扁骨D：不規(guī)則骨正確答案：B37、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須將無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。A：五年B：三年C：一年D：二年正確答案：D38、對(duì)于可能產(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置必須盡可能地靠近（）。A：外部B：壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件C：操作位置D：開(kāi)關(guān)裝置正確答案：B39、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的情況是（）。A：進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變B：產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化C：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化D：境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更正確答案：D40、骨的結(jié)構(gòu)不包括（）。A：骨質(zhì)B：骨骺C：骨髓D：骨膜正確答案：B41、在激光的使用中對(duì)眼睛的防護(hù)主要采用（）。A：穿防護(hù)服B：戴防護(hù)帽C：建隔離墻D：戴防護(hù)眼鏡正確答案：D42、測(cè)量的目的是（）。A：確定被測(cè)的對(duì)象B：確定被測(cè)的物C：確定被測(cè)的人D：確定被測(cè)的量的量值正確答案：D43、三尖瓣是（）。A：右房室瓣B：左房室瓣C：主動(dòng)脈瓣D：肺動(dòng)脈瓣正確答案：A44、中等速度的步行約可增加心輸出量的（）。A：20%B：30%C：50%D：70％正確答案：C45、下列關(guān)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的注冊(cè)描述正確的是（）。A：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)B：與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)C：與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按第三類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)D：多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，可按其中的任一類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)正確答案：B46、醫(yī)療器械標(biāo)簽可不含有（）。A：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)或者備案憑證編號(hào)B：產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格D：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期正確答案：B47、在權(quán)衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相一致時(shí)，任何與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)都必須是（）。A：可以接受的B：可以消除的C：可以避免的D：可以規(guī)避的正確答案：A48、短肌多分布在（）。A：四肢B：軀干深部C：胸壁、腹壁D：眼裂、口裂等孔裂四周正確答案：B49、要求工作可靠，且兩軸中心距較大、平均傳動(dòng)比準(zhǔn)確或工作溫度較高、有油污等惡劣環(huán)境宜采用（）。A：鏈條傳動(dòng)B：蝸輪蝸桿傳動(dòng)C：皮帶傳動(dòng)D：齒輪傳動(dòng)正確答案：A50、二氧化碳在血液中運(yùn)輸量最大的有（）。A：物理溶解B：化學(xué)結(jié)合C：擴(kuò)散D：滲透正確答案：B51、（）闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。A：質(zhì)量手冊(cè)B：環(huán)境手冊(cè)C：實(shí)驗(yàn)手冊(cè)D：計(jì)量手冊(cè)正確答案：A52、在電離輻射作用下，機(jī)體的反應(yīng)程度取決于電離輻射的種類(lèi)、劑量、照射條件以及（）。A：時(shí)間B：濕度C：溫度D：機(jī)體的敏感性正確答案：D53、光的（）等實(shí)驗(yàn)表明光具有波動(dòng)性，（）實(shí)驗(yàn)表明是橫波。A：干涉和衍射、偏振B：衍射和偏振、干涉C：偏振、干涉和衍射D：干涉和偏振、衍射正確答案：A54、（）是依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)際規(guī)范開(kāi)展自愿性認(rèn)可工作。A：計(jì)量認(rèn)證B：環(huán)境認(rèn)證C：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可D：質(zhì)量認(rèn)證正確答案：C55、宏電擊是較強(qiáng)的電流由體外經(jīng)皮膚流進(jìn)體內(nèi)臟器，再流出體外引起的電擊，造成危險(xiǎn)的電流強(qiáng)度大于（）。A：10毫安B：100毫安C：100微安D：10微安正確答案：A56、一般成人潮氣量平均約為（）。A：500毫升B：900毫升C：1000毫升D：2000毫升正確答案：A57、大動(dòng)脈又稱(chēng)（）。A：阻力動(dòng)脈B：肌性動(dòng)脈C：高壓動(dòng)脈D：彈性動(dòng)脈正確答案：D58、下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A：所有的醫(yī)療器械都應(yīng)該附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，三者缺一不可B：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查或者備案C：經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改D：已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容正確答案：A59、（）確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)所作的系統(tǒng)的和獨(dú)立的檢查。A：質(zhì)量認(rèn)證B：質(zhì)量學(xué)習(xí)C：質(zhì)量保證D：質(zhì)量審核正確答案：D60、進(jìn)行醫(yī)療器械的生物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)優(yōu)先考慮（）。A：刺激試驗(yàn)B：體外試驗(yàn)C：動(dòng)物試驗(yàn)D：植入試驗(yàn)正確答案：B61、下列不屬于醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的是（）。A：GB9706.1B：GB3087C：YY0505D：IEC62353正確答案：B62、心率生理變動(dòng)范圍是（）。A：60～75次/分B：60～80次/分C：60～90次/分D：60～100次/分正確答案：D63、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的情況是（）。A：注冊(cè)人名稱(chēng)發(fā)生改變B：進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變C：注冊(cè)人住所發(fā)生改變D：生產(chǎn)企業(yè)代理人發(fā)生改變正確答案：B64、進(jìn)行臨床試用的醫(yī)療器械是（）。A：市場(chǎng)上未出現(xiàn)過(guò)的醫(yī)療器械B：安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械C：市場(chǎng)上已有同類(lèi)產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械D：第三類(lèi)醫(yī)療器械正確答案：A65、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》是從何時(shí)開(kāi)始實(shí)施的（）。A：2009年B：2011年C：2013年D：2015年正確答案：B66、畫(huà)內(nèi)螺紋時(shí)，應(yīng)該（）。A：大徑畫(huà)成細(xì)實(shí)線，小徑畫(huà)成細(xì)實(shí)線B：大徑畫(huà)成細(xì)實(shí)線，小徑畫(huà)成粗實(shí)線C：大徑畫(huà)成粗實(shí)線，小徑畫(huà)成粗實(shí)線D：大徑畫(huà)成粗實(shí)線，小徑畫(huà)成細(xì)實(shí)線正確答案：B67、只表達(dá)零件的外部結(jié)構(gòu)的表達(dá)方法為（）。A：基本視圖B：半剖視圖C：局部剖視圖D：全剖視圖正確答案：A68、醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A：五年B：三年C：因類(lèi)別而定D：四年正確答案：A69、變移上皮主要分布于（）。A：輸尿管、膀胱B：呼吸道表面C：皮膚表面、口腔D：胃腸道表面正確答案：A70、在醫(yī)療器械安全性評(píng)估中安全的等級(jí)分為（）。A：絕對(duì)安全、相對(duì)安全及描述安全B：相對(duì)安全、有條件安全及記述安全C：絕對(duì)安全、有條件安全及記述安全D：無(wú)條件安全、有條件安全及徹底安全正確答案：C71、腎臟的結(jié)構(gòu)和功能的基本單位（）。A：腎小球B：腎單位C：腎錐體D：腎小管正確答案：B73、機(jī)械性消化是由（）。A：運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)來(lái)完成B：消化管的運(yùn)動(dòng)來(lái)完成C：消化腺所分泌的消化酶來(lái)完成D：牙齒來(lái)完成正確答案：B74、風(fēng)險(xiǎn)分析的目的是（）。A：風(fēng)險(xiǎn)控制B：風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁C：風(fēng)險(xiǎn)比較D：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避正確答案：A75、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。A：企業(yè)名稱(chēng)的變更B：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的變更C：法定代表人的變更D：質(zhì)量管理人員的變更正確答案：B76、光的顏色由光的（）決定。（2021年考題）A：振幅B：強(qiáng)度C：波長(zhǎng)D：頻率正確答案：D77、制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施的部門(mén)是（）。A：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B：國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門(mén)C：國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)D：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)正確答案：A78、關(guān)節(jié)的主要結(jié)構(gòu)不包括（）。A：關(guān)節(jié)面B：關(guān)節(jié)囊C：關(guān)節(jié)頭D：關(guān)節(jié)腔正確答案：C79、可見(jiàn)輪廓線應(yīng)畫(huà)成（）。A：細(xì)虛線B：細(xì)實(shí)線C：細(xì)點(diǎn)劃線D：粗實(shí)線正確答案：D80、當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起()內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)。A、7個(gè)工作日B、15日C、7日D、15個(gè)工作日正確答案：A81、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為()。A、不承擔(dān)法律責(zé)任B、承擔(dān)法律責(zé)任C、承擔(dān)連帶責(zé)任D、承擔(dān)部分法律責(zé)任正確答案：B82、氣體在某液體界面上擴(kuò)散時(shí)，兩個(gè)區(qū)域之間的（）差越大，擴(kuò)散速度相對(duì)越快。A：分壓B：濃度C：密度D：壓力正確答案：A83、原則上不屬于抽樣范圍的（）。A：無(wú)抽檢方案所列產(chǎn)品B：用于科學(xué)研究非銷(xiāo)售的C：產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口的D：標(biāo)有“試制”、“樣品”等字樣的正確答案：ABCD84、下列情形中，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的是（）。A：投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的B：生產(chǎn)企業(yè)直接銷(xiāo)售所生產(chǎn)的產(chǎn)品的C：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的D：企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的正確答案：ACD85、省、自洽區(qū)、直轄市及較大市人大或其常務(wù)委員會(huì)制定的地方性計(jì)量規(guī)章，目前與醫(yī)學(xué)計(jì)量有關(guān)的有：（）A：《JJF（浙）1015-2008呼吸機(jī)》計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范于2008-01-14批準(zhǔn)，2008-02-01實(shí)施。B：《JJG（京）26-1998無(wú)創(chuàng)血壓（示波法）監(jiān)護(hù)儀》計(jì)量檢定規(guī)程。C：《JJG（魯）54-2000超短波治療機(jī)》計(jì)量檢定規(guī)程2000-01-27發(fā)布，2000-05-01實(shí)施。D：《JJG（蘇）71-2007醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）》計(jì)量檢定規(guī)程。正確答案：ABCD86、一張完整的零件圖，應(yīng)包括的基本內(nèi)容有（）。A：表達(dá)零件大小的一組尺寸B：明細(xì)欄C：技術(shù)要求D：表達(dá)零件結(jié)構(gòu)的一組視圖正確答案：ACD87、影響靜脈回流的因素有（）。A：心肌收縮力B：體位C：骨骼肌的擠壓作用D：呼吸運(yùn)動(dòng)正確答案：ABCD88、風(fēng)險(xiǎn)概念具有兩個(gè)組成部分（）。A：損害的持續(xù)時(shí)間B：損害的強(qiáng)度C：損害發(fā)生的概率D：損害的后果正確答案：CD87、典型的心電圖有（）。A：P波B：Q波C：R波D：S波正確答案：ABCD88、醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A：召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、批次等基本信息B：召回的要求C：存在缺陷醫(yī)療器械的研發(fā)人員名單D：召回醫(yī)療器械的處理方式正確答案：ABD89、體循環(huán)靜脈可分（）。A：上腔靜脈系B：門(mén)靜脈系C：下腔靜脈系D：心靜脈系正確答案：ACD90、無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A：產(chǎn)品名稱(chēng)B：生產(chǎn)批號(hào)C：滅菌批號(hào)D：產(chǎn)品有效期正確答案：ABCD91、X射線的基本作用有（）。A：熒光作用B：電離作用C：穿透作用D：感光作用正確答案：ABCD92、目前醫(yī)院已經(jīng)列入強(qiáng)檢的醫(yī)用設(shè)備有（）。A：血壓表（計(jì)）B：醫(yī)用CR、DR系統(tǒng)（數(shù)字X光機(jī)）C：醫(yī)用CT機(jī)D：分光光度計(jì)正確答案：ABCD93、下列對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備要求描述正確的是（）。A：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備B：企業(yè)無(wú)需配備計(jì)量器具C：企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途D：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備正確答案：ACD94、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想是（）。A：強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械是隨機(jī)失效的風(fēng)險(xiǎn)管理B：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平C：風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性D：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命居周期的各個(gè)階段正確答案：ABCD95、氧在血液中的運(yùn)輸形式有（）。A：物理溶解B：化學(xué)結(jié)合C：擴(kuò)散D：滲透正確答案：AB96、對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）。A：按有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)晶注冊(cè)B：依據(jù)分類(lèi)規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類(lèi)別并按該類(lèi)別申請(qǐng)備案或申請(qǐng)C：依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后再申請(qǐng)備案或申請(qǐng)D：按照不低于第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的要求直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)正確答案：AC97、腦和脊髓的被膜有（）。A：硬膜B：蛛網(wǎng)膜C：軟膜D：腦膜正確答案：ABC98、腎對(duì)鉀鹽排出的規(guī)律（）。A：多進(jìn)多排B：少進(jìn)少排C：不進(jìn)也排D：多進(jìn)少排正確答案：AB99、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容主要包括（）。A：產(chǎn)品使用的對(duì)象B：產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施C：必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段D：潛在的安全危害及使用限制正確答案：ABCD100、大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理可以通過(guò)技術(shù)性手段完成，不僅包括收回、銷(xiāo)毀，還包括（）。A：替換B：修理C：警示D：報(bào)損正確答案：ABC101、長(zhǎng)骨可分為（）。A：骨干B：關(guān)節(jié)面C：骨骺D：關(guān)節(jié)正確答案：AC102、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)主要用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械或材料對(duì)哪些方面有潛在影響（）。A：生殖功能B：嬰兒成長(zhǎng)C：胎兒D：胚胎發(fā)育正確答案：ACD103、下列有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)的說(shuō)法正確的是（）。A：第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致B：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置C：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)D：醫(yī)療器城產(chǎn)品名稱(chēng)可以由生產(chǎn)企業(yè)自行命名正確答案：ABC104、醫(yī)用器械的總體安全包括（）。A：醫(yī)療設(shè)備的安全B：醫(yī)療器械的醫(yī)用房間內(nèi)的設(shè)施安全C：使用過(guò)程的安全D：醫(yī)療器械的生產(chǎn)安全正確答案：ABC105、激光具有（）等特點(diǎn)。A：方向性好B：相干性好C：高亮度D：?jiǎn)紊院谜_答案：ABCD106、生物材料和人工器官與人體組織或血液相接觸，并可能長(zhǎng)期留在人體內(nèi)產(chǎn)品有（）。A：人工心臟瓣膜B：人工關(guān)節(jié)C：人工乳房D：人工晶體正確答案：ABCD107、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)有（）。A：負(fù)責(zé)企業(yè)所有管理制度的制定和監(jiān)督執(zhí)行B：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核C：組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告D：負(fù)責(zé)貨物的庫(kù)房管理正確答案：BC108、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）。A：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B：有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度C：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D：符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求正確答案：ABCD109、以下幾類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的是（）。A：第一類(lèi)體外診斷試劑B：第二類(lèi)體外診斷試劑C：第三類(lèi)體外診斷試劑D：所有體外診斷試劑正確答案：BC110、對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以（）。A：直接申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)B：依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，再申請(qǐng)C：向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D：向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)正確答案：AB111、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有（）。A：“療效最佳”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容B：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容C：產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍的內(nèi)容D：使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病的表述正確答案：ABD112、測(cè)量系統(tǒng)指組裝起來(lái)以進(jìn)行特定測(cè)量的全套測(cè)量?jī)x器和其他設(shè)備。它可以包含（），固定安裝的測(cè)量系統(tǒng)稱(chēng)為測(cè)量裝置。A：人員和化學(xué)試劑B：化學(xué)試劑C：人員D：實(shí)物量具正確答案：BD113、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A：受托方的企業(yè)名稱(chēng)B：委托生產(chǎn)合同編號(hào)C：受托方的生產(chǎn)地址D：受托方的生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)正確答案：ACD114、工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用最普遍的摩擦帶是（）。A：O形帶B：平型帶C：Ⅴ帶D：齒式帶正確答案：C115、《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于（）起實(shí)施。A：2019年12月10日B：2020年3月10日C：2021年5月10日D：2022年3月10日正確答案：B116、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)()的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。A、全國(guó)B、二類(lèi)C、本行政區(qū)域D、縣級(jí)以下正確答案：C117、根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)療器械安全的定義，安全是指（）。A：免除于不可預(yù)知的損害風(fēng)險(xiǎn)B：免除于所有的損害風(fēng)險(xiǎn)C：免除于不可接受的損害風(fēng)險(xiǎn)D：免除于任何的損害風(fēng)險(xiǎn)正確答案：C118、（）是法制計(jì)量管理的重要工作內(nèi)容之一。A：環(huán)境認(rèn)證B：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可C：計(jì)量認(rèn)證D：質(zhì)量認(rèn)證正確答案：C119、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是（）。A：雙線的普通螺紋B：雙線的梯形螺紋C：?jiǎn)尉€的普通螺紋D：?jiǎn)尉€的梯形螺紋正確答案：C120、下列哪種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不是植入試驗(yàn)中的常用動(dòng)物（）。A：小鼠B：狗C：免D：猴子正確答案：D121、醫(yī)學(xué)上用到的電離輻射主要有（）。A：X光和激光B：X射線和γ（伽瑪）射線C：X射線和Y射線D：紅外線和微波正確答案：B122、M20×1.5表示（）。A：公稱(chēng)直徑為20、螺距為1.5，旋向?yàn)樽笮钠胀?xì)牙螺紋B：公稱(chēng)直徑為20，螺距為1.5，旋向?yàn)樽笮钠胀ù盅缆菁yC：公稱(chēng)直徑為20，螺距為1.5，旋向?yàn)橛倚钠胀ù盅缆菁yD：公稱(chēng)直徑為20，螺距為1.5，旋向?yàn)橛倚钠胀?xì)牙螺紋正確答案：D123、壁細(xì)胞分泌（）。A：胃蛋白酶原B：鹽酸C：粘液D：粘蛋白正確答案：B124、為減少動(dòng)物消耗，最大限度地利用動(dòng)物資源可將不同試驗(yàn)項(xiàng)目在同一動(dòng)物上進(jìn)行，下列哪些試驗(yàn)可同時(shí)進(jìn)行（）。A：植入性試驗(yàn)與慢性毒試驗(yàn)B：細(xì)胞毒性與全身毒性試驗(yàn)C：皮膚致敏與細(xì)胞毒性D：血液相容性與致敏正確答案：A125、若激光器的工作物質(zhì)為半導(dǎo)體，采用（）方法激勵(lì)發(fā)光。A：注入大電流B：強(qiáng)光照射C：輝光放電D：化學(xué)反應(yīng)正確答案：A126、我國(guó)計(jì)量立法的基本原則之一是“統(tǒng)一立法、（）”。A：區(qū)別管理B：加強(qiáng)管理C：認(rèn)真管理D：統(tǒng)一管理正確答案：A127、能激活胃蛋白酶原，使之轉(zhuǎn)變成胃蛋白酶的是（）。A：鹽酸B：胃蛋白酶原C：粘液D：粘蛋白正確答案：A128、醫(yī)療器械最終產(chǎn)品在進(jìn)行任何生物學(xué)試