《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南》

附件藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南本指南旨在為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”上提交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱“年度報(bào)告”）提供指導(dǎo)，并提出撰寫和提交年度報(bào)告時(shí)需要考慮的要點(diǎn)。本指南中藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)。一、制定依據(jù)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。2019年12月1日，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》開(kāi)始施行，“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”同時(shí)上線。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在備案平臺(tái)填報(bào)上一年度開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。二、主要目的為統(tǒng)一年度報(bào)告填報(bào)格式，規(guī)范填報(bào)內(nèi)容，保證填報(bào)質(zhì)量，為臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理提供客觀、準(zhǔn)確、高質(zhì)量數(shù)據(jù)，核查中心在總結(jié)了既往工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，起草了本指南，用于已備案的機(jī)構(gòu)在備案平臺(tái)上填報(bào)年度報(bào)告，以明確撰寫和提交年度報(bào)告時(shí)需要考慮的要點(diǎn)。年度報(bào)告的主要目的是對(duì)上一年度機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作進(jìn)行全面深入系統(tǒng)的總結(jié)。內(nèi)容應(yīng)從組織管理體系建設(shè)、人員培訓(xùn)情況、文件體系變更情況、質(zhì)量控制實(shí)施情況、倫理委員會(huì)、接受境內(nèi)外檢查情況及下一年度計(jì)劃等七個(gè)方面闡述。三、基本要求年度報(bào)告應(yīng)簡(jiǎn)明扼要、重點(diǎn)突出。機(jī)構(gòu)應(yīng)保證所提供的信息真實(shí)準(zhǔn)確，能涵蓋上一年度藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有工作，確保能夠根據(jù)年度報(bào)告對(duì)機(jī)構(gòu)工作進(jìn)行掌握和評(píng)估。年度報(bào)告的數(shù)據(jù)收集周期應(yīng)為上一公歷年的第一天至最后一天。如為新備案機(jī)構(gòu)，則年度報(bào)告的數(shù)據(jù)收集起始日期為備案成功取得備案號(hào)的日期，如，機(jī)構(gòu)備案時(shí)間為5月1日，則第一次提交年度報(bào)告的時(shí)間應(yīng)為第二年1月31日前。四、報(bào)告內(nèi)容本節(jié)中所包含內(nèi)容在年度報(bào)告中均應(yīng)有所體現(xiàn)，如沒(méi)有相關(guān)信息應(yīng)加以說(shuō)明。（一）組織管理體系建設(shè)本部分應(yīng)當(dāng)顯示上一年度機(jī)構(gòu)關(guān)鍵信息重要變更情況以及開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況，主要內(nèi)容包括：1.應(yīng)列出機(jī)構(gòu)基本信息的重要變更：機(jī)構(gòu)名稱是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；機(jī)構(gòu)法人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；機(jī)構(gòu)地址是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；聯(lián)系人及聯(lián)系方式是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；2.列表說(shuō)明備案專業(yè)/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的變更情況，列出新增、取消或變更地址的專業(yè)/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)；對(duì)新增專業(yè)/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的自評(píng)估情況進(jìn)行概述。3.列表說(shuō)明主要研究者的變更情況，分專業(yè)列出主要研究者的新增或取消的情況；說(shuō)明新增主要研究者參加3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的情況。4.應(yīng)通過(guò)表格的方式總結(jié)上一年度開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況（包括上一年度啟動(dòng)和完成項(xiàng)目，以及其他在研項(xiàng)目），收集數(shù)據(jù)截止時(shí)間為上一年的12月31日，主要內(nèi)容如下：明確試驗(yàn)基本信息，包括品種名稱、注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品注冊(cè)分類、機(jī)構(gòu)類型（明確本機(jī)構(gòu)為組長(zhǎng)單位或參加單位）、藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)、國(guó)家局藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)/通知書(shū)編號(hào)/生物等效性試驗(yàn)備案號(hào)、試驗(yàn)方案名稱、試驗(yàn)方案編號(hào)；明確關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，包括本機(jī)構(gòu)第一例受試者簽署知情同意書(shū)的日期、第一例受試者入組日期和試驗(yàn)終止日期；明確承擔(dān)試驗(yàn)的專業(yè)及主要研究者；明確試驗(yàn)狀態(tài)以及入組例數(shù)。如試驗(yàn)接受了藥品監(jiān)督管理部門/衛(wèi)生健康主管部門檢查，需填寫檢查結(jié)果。（二）人員培訓(xùn)情況本部分應(yīng)總結(jié)上一年度本機(jī)構(gòu)組織培訓(xùn)情況，主要內(nèi)容包括：1.總結(jié)上一年度本機(jī)構(gòu)組織培訓(xùn)的總?cè)舜?；組織管理機(jī)構(gòu)工作人員、研究人員、質(zhì)量管理人員、藥品管理人員、倫理委員、CRC參加培訓(xùn)的人次。2.各類培訓(xùn)開(kāi)展情況應(yīng)列表，內(nèi)容包括培訓(xùn)名稱、培訓(xùn)類別（如法規(guī)、專業(yè)技能等）、培訓(xùn)涉及部門、參加培訓(xùn)人次、培訓(xùn)考核情況（如有）。（三）文件體系變更情況本部分應(yīng)使用表格形式列出文件體系變更，包括文件名稱、類別（制度、SOP）、變更前和變更后文件名，如變更前和變更后文件名稱相同，可填寫版本號(hào)及版本日期以示區(qū)別；簡(jiǎn)要描述變更的內(nèi)容和理由。（四）質(zhì)量控制實(shí)施情況本部分應(yīng)列出上一年度機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制的實(shí)施情況，主要內(nèi)容包括：1.質(zhì)控實(shí)施項(xiàng)目數(shù)、質(zhì)控實(shí)施項(xiàng)目數(shù)占總項(xiàng)目數(shù)的百分比、質(zhì)控實(shí)施總次數(shù)。2.說(shuō)明機(jī)構(gòu)對(duì)主要研究者的臨床試驗(yàn)管理效能與其承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目類型和數(shù)量、參加研究人員數(shù)量和經(jīng)驗(yàn)、受試者人群類型和數(shù)量等進(jìn)行匹配度分析的情況（如采取的評(píng)估方式、評(píng)估結(jié)果等），以及機(jī)構(gòu)相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。3.簡(jiǎn)要描述質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和處理情況，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、改進(jìn)措施等。（五）倫理委員會(huì)本部分應(yīng)當(dāng)顯示上一年度倫理委員會(huì)重要變更及開(kāi)展審查情況，主要內(nèi)容包括：1.主任委員是否變更，如有，列出變更前后的信息；2.委員是否換屆，如有，列出換屆前后委員名單；3.是否新增通過(guò)倫理認(rèn)證的情況，如有，應(yīng)說(shuō)明通過(guò)的認(rèn)證名稱和通過(guò)認(rèn)證的時(shí)間；4.年度審查項(xiàng)目數(shù)量，寫明年度審查藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的總數(shù)量，并列出初始審查和跟蹤審查的項(xiàng)目數(shù)量，以及快審和會(huì)議審查的項(xiàng)目數(shù)量；5.簡(jiǎn)述年度倫理審查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理情況。（六）接受境內(nèi)外檢查情況本部分應(yīng)闡述上一年度本機(jī)構(gòu)接受境內(nèi)外檢查的情況，主要內(nèi)容包括：1.如接受過(guò)國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數(shù)，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢查類型（包括首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、藥品注冊(cè)核查、其他檢查等）、檢查日期、檢查結(jié)論以及是否針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題完成整改，如有未完成整改的，說(shuō)明原因。2.如接受過(guò)境外藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數(shù)，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢查日期、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及是否針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題完成整改，如有未完成整改的，說(shuō)明原因。（七）下一年度計(jì)劃簡(jiǎn)要敘述下一年度將針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的哪些方面進(jìn)行加強(qiáng)或改善。五、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告模板

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告模板XX（機(jī)構(gòu)名稱）XXXX年度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告一、組織管理體系建設(shè)基本信息變更前（系統(tǒng)自動(dòng)抓取上一年度前最后一次更新的信息）變更后（自行填寫）機(jī)構(gòu)名稱機(jī)構(gòu)法人機(jī)構(gòu)地址機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系方式1.機(jī)構(gòu)基本信息變更2.備案專業(yè)/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的變更情況（變更類別包括新增、取消、變更地址，如為新增和取消，不用填寫變更前和變更后情況。）序號(hào)備案專業(yè)/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)變更類別變更前變更后對(duì)新增專業(yè)/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的自評(píng)估情況進(jìn)行概述3.主要研究者變更情況（變更類型包括新增和取消，說(shuō)明新增主要研究者參加3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的情況）專業(yè)變更類型姓名職稱參加3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的情況4.上一年度開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況（包括上一年度啟動(dòng)和完成項(xiàng)目，以及其他在研項(xiàng)目）附表15.其他情況說(shuō)明二、人員培訓(xùn)情況1.本機(jī)構(gòu)組織培訓(xùn)情況上一年度組織培訓(xùn)共人次（其中組織管理機(jī)構(gòu)工作人員人次，研究人員人次，質(zhì)量管理人員人次，藥品管理人員人次，倫理委員___人次，CRC____人次）2.各類培訓(xùn)開(kāi)展情況（培訓(xùn)類別包括但不限于法律法規(guī)宣貫、專業(yè)技能培訓(xùn)、管理體系培訓(xùn)等）序號(hào)培訓(xùn)名稱培訓(xùn)類別培訓(xùn)涉及部門參加培訓(xùn)人次培訓(xùn)考核情況（如有）3.其他情況說(shuō)明三、文件體系變更情況1.變更情況列表□無(wú)□有變更如有變更，請(qǐng)?zhí)钕卤恚盒蛱?hào)文件名稱類別變更前變更后簡(jiǎn)述變更的內(nèi)容和理由注：類別包括制度、SOP，填寫變更前和變更后的文件名稱，如變更前和變更后文件名稱相同，可填寫版本號(hào)及版本日期以示區(qū)別。2.其他情況說(shuō)明四、質(zhì)量控制實(shí)施情況1.質(zhì)控實(shí)施數(shù)量統(tǒng)計(jì)質(zhì)控實(shí)施項(xiàng)目數(shù)：個(gè)質(zhì)控實(shí)施項(xiàng)目數(shù)占總項(xiàng)目數(shù)的百分比：質(zhì)控實(shí)施總次數(shù)：次2.說(shuō)明機(jī)構(gòu)對(duì)主要研究者的臨床試驗(yàn)管理效能與其承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目類型和數(shù)量、參加研究人員數(shù)量和經(jīng)驗(yàn)、受試者人群類型和數(shù)量等進(jìn)行匹配度分析的情況（如采取的評(píng)估方式、評(píng)估結(jié)果等），以及機(jī)構(gòu)相應(yīng)的質(zhì)量管理措施3.簡(jiǎn)述質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和處理情況（包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、改進(jìn)措施等）4.其他情況說(shuō)明五、倫理委員會(huì)1.主任委員變更情況□無(wú)□有變更如有變更，變更前：變更后：2.委員換屆情況□無(wú)□有換屆如有換屆，請(qǐng)上傳換屆前后委員名單（包括姓名、性別、單位、專業(yè)、職務(wù)、職稱）換屆前名單（附件：Word或Excel）換屆后名單（附件：Word或Excel）3.新增通過(guò)倫理認(rèn)證情況□無(wú)□有認(rèn)證名稱：通過(guò)認(rèn)證時(shí)間：4.倫理審查情況年度審查項(xiàng)目總數(shù)量：個(gè)初審項(xiàng)目數(shù)量：個(gè)跟蹤審查項(xiàng)目數(shù)量：個(gè)快審項(xiàng)目數(shù)量：個(gè)會(huì)議審查項(xiàng)目數(shù)量：個(gè)5.簡(jiǎn)述年度審查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理情況6.其他情況說(shuō)明六、接受境內(nèi)外檢查情況1.接受國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管部門檢查情況□否□是接受國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管部門檢查次數(shù):次如接受過(guò)國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管部門檢查，請(qǐng)?zhí)钕卤恚盒蛱?hào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查類型檢查日期檢查結(jié)論是否針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題完成整改如有未完成整改的，說(shuō)明原因注：檢查類型包括首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、藥品注冊(cè)核查、其他檢查等。2.接受境外藥品監(jiān)管部門檢查情況□否□是接受境外藥品監(jiān)管部門檢查次數(shù):次如接受過(guò)境外藥品監(jiān)管部門檢查，請(qǐng)?zhí)钕卤恚盒蛱?hào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查日期檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題檢查結(jié)論整改情況七、下一年度計(jì)劃簡(jiǎn)要敘述下一年度將針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的哪些方面進(jìn)行加強(qiáng)或改善注：本表中藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)。附表1XX（機(jī)構(gòu)名稱）XXXX年度開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況序號(hào)藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)國(guó)家局藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)/通知書(shū)編號(hào)/BE生物等效性試驗(yàn)備案號(hào)