2021年FDA QSR820考試試卷及答案

2021年FDAQSR820考試試卷及答案1.FDA在開(kāi)展醫(yī)療器械廠商的現(xiàn)場(chǎng)審核工作時(shí)，會(huì)涉及到的法規(guī)包括______。[填空題]空1答案：ABCD答案解析：52.FDA現(xiàn)場(chǎng)審核會(huì)按照子系統(tǒng)審核的方式進(jìn)行，涉及到的子系統(tǒng)包括______。[填空題]空1答案：ABCD答案解析：53.以下關(guān)于QSR820管理控制要求的說(shuō)法，正確的是______。[填空題]空1答案：AC答案解析：54.以下關(guān)于QSR820設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng)，錯(cuò)誤的是______。[填空題]空1答案：CD答案解析：55.下列關(guān)于FDA不良事件上報(bào)要求，錯(cuò)誤的是______。[填空題]空1答案：ABC答案解析：56.下列關(guān)于FDA醫(yī)療器械召回報(bào)告的要求，正確的是______。[填空題]空1答案：ACD答案解析：57.7.某醫(yī)療器械廠商已經(jīng)建立ISO13485的體系并且已經(jīng)通過(guò)權(quán)威公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，近期該廠商考慮要讓體系納入QSR820的要求，以下建議，不恰當(dāng)?shù)氖莀_____。[填空題]空1答案：ACD答案解析：58.以下關(guān)于FDA現(xiàn)場(chǎng)審核的安排，正確的是______。[填空題]空1答案：BC答案解析：59.21CFRPart803規(guī)定醫(yī)療器械使用單位也有不良事件的上報(bào)要求。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：310.只有涉及到檢驗(yàn)的設(shè)備才需要校驗(yàn)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：311.法規(guī)規(guī)定美國(guó)代理人應(yīng)全程配合海外制造商的FDA審廠工作。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：312.產(chǎn)品的生產(chǎn)批記錄中應(yīng)包含這一批產(chǎn)品的標(biāo)簽的信息。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：313.如果出現(xiàn)需要上報(bào)的不良事件，海外制造商只需通知美國(guó)代理人，美國(guó)代理人會(huì)完成上報(bào)的工作。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：314.FDA會(huì)安排到代工廠(Contractmanufacturer)的現(xiàn)場(chǎng)去做審核。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：315.糾正措施和預(yù)防措施只要實(shí)施了就可以關(guān)閉了。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：316.現(xiàn)場(chǎng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)只要出現(xiàn)如何正確作業(yè)的信息就可以了，不需要特別去提出現(xiàn)一些異常情況該如何處理這一塊的信息。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：317.FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)只會(huì)看銷(xiāo)售到美國(guó)去的產(chǎn)品的批記錄。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：318.FDA現(xiàn)場(chǎng)審核只要出現(xiàn)了483，后續(xù)廠商就一定會(huì)被開(kāi)警告信(Warningletter)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：319.1.安圖實(shí)驗(yàn)儀器(鄭州)有限公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)(最新版質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)的質(zhì)量目標(biāo))是什么?[填空題]*_________________________________答案解析：1020.2.簡(jiǎn)述FDA醫(yī)療器械不良事件在線上報(bào)的流程。[填空題]*_________________________________答案解析：1021.3.