藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度范本

第頁共頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度范本第一章總則第一條根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理的要求，制定本制度。第二條本制度適用于所有從事藥品經(jīng)營活動的單位。第三條本制度的目的是為了規(guī)范藥品經(jīng)營活動，保障藥品質(zhì)量，確保藥品安全有效，維護(hù)公眾的身體健康。第四條藥品經(jīng)營單位應(yīng)按照本制度規(guī)定的要求建立和完善質(zhì)量管理體系，保證藥品的質(zhì)量安全。第二章質(zhì)量管理體系的要求第五條藥品經(jīng)營單位應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量組織、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等要素。第六條質(zhì)量方針是藥品經(jīng)營單位質(zhì)量管理的宗旨和目標(biāo)，應(yīng)明確質(zhì)量重要性、上級要求、符合國家法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理的要求。第七條質(zhì)量目標(biāo)是藥品經(jīng)營單位在一定時期內(nèi)實(shí)現(xiàn)的預(yù)期結(jié)果，應(yīng)設(shè)立可衡量和可追溯的指標(biāo)，并通過定期檢查評估實(shí)現(xiàn)情況。第八條質(zhì)量組織是負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)明確質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，制定并實(shí)施質(zhì)量控制措施。第九條質(zhì)量保證是通過制定和實(shí)施一系列質(zhì)量管理活動，確保藥品經(jīng)營活動符合法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求的過程。第十條質(zhì)量控制是通過開展質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、驗(yàn)證等活動，及時發(fā)現(xiàn)并糾正藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題，保障藥品質(zhì)量安全。第三章質(zhì)量管理制度的建立與運(yùn)行第十一條藥品經(jīng)營單位應(yīng)制定并實(shí)施質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理活動的具體要求。第十二條藥品經(jīng)營單位應(yīng)制定質(zhì)量控制計劃，明確質(zhì)量控制活動的組織和實(shí)施方法。第十三條藥品經(jīng)營單位應(yīng)建立健全質(zhì)量文件體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄文件等。第十四條藥品經(jīng)營單位應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)審制度，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。第十五條藥品經(jīng)營單位應(yīng)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量管理水平和藥品經(jīng)營技能，確保質(zhì)量管理活動的有效實(shí)施。第十六條藥品經(jīng)營單位應(yīng)建立有效的異常處理和投訴處理機(jī)制，及時處理各類質(zhì)量問題，保障用戶權(quán)益。第四章質(zhì)量控制活動的要求第十七條藥品經(jīng)營單位應(yīng)對進(jìn)貨藥品進(jìn)行審查，確保來源合法、質(zhì)量可靠。第十八條藥品經(jīng)營單位應(yīng)建立藥品儲存和保管制度，保持藥品的質(zhì)量和完整性。第十九條藥品經(jīng)營單位應(yīng)建立藥品出庫和送貨驗(yàn)收制度，確保藥品的正確、完整和安全。第二十條藥品經(jīng)營單位應(yīng)建立藥品銷售記錄制度，記載藥品的銷售情況和相關(guān)信息。第二十一條藥品經(jīng)營單位應(yīng)建立藥品調(diào)撥和移交制度，確保藥品調(diào)撥和移交過程中的質(zhì)量安全。第五章質(zhì)量問題處理和糾正措施第二十二條藥品經(jīng)營單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)及時采取措施停止相關(guān)活動，并進(jìn)行調(diào)查處理。第二十三條藥品經(jīng)營單位應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施的制度，及時分析和解決質(zhì)量問題的根源。第二十四條藥品經(jīng)營單位應(yīng)做好質(zhì)量記錄和檔案的保存，確保質(zhì)量問題的追溯和責(zé)任追究。第二十五條藥品經(jīng)營單位應(yīng)及時上報質(zhì)量問題的信息，接受監(jiān)督檢查和處理。第六章法律責(zé)任和監(jiān)督機(jī)制第二十六條藥品經(jīng)營單位應(yīng)按照國家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)的法律責(zé)任。第二十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品經(jīng)營質(zhì)量的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。第二十八條藥品經(jīng)營單位應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)的資料和協(xié)助工作。第七章附則第二十九條本制度的解釋權(quán)歸藥品經(jīng)營單位質(zhì)量管理部門。第三十條本制度的修訂和變更，應(yīng)經(jīng)藥品經(jīng)營單