5407 藥用鋁箔通則征求意見稿與起草說明

5407藥用鋁箔1范圍2規(guī)范性引用文件新版本(包括增補本、勘誤表等形式)適用于本通則通則5400藥品包裝用金屬組件和容器通則(起草中)通則4010水蒸氣透過量測定法通則4008熱合強度測定法通則4055金屬耐破強度測定法(起草中)通則5540藥品泡罩包裝通則(起草中)通則4207藥包材溶劑殘留量測定法(已上網(wǎng)征求意見)3要求藥用鋁箔應符合藥品包裝用金屬組件和容器通則(通則5400)的規(guī)定，并3.2.1外觀取本品適量(每卷取2m),在自然光線明亮處，正視目測，應符合企3.2.2針孔度取長400mm、寬250mm(當寬小于250mm時，取卷幅寬)試樣10片，逐張置于針孔檢查臺(800mm×600mm×300mm或適當體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空間以檢查試樣的針孔)上，在暗處檢查其針孔，除企業(yè)標準或質量協(xié)有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1～0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。3.2.3阻隔性能水蒸氣透過量照水蒸氣透過量測定法(通則4010)第二法或第3.2.4黏合層熱合強度取100mm×100mm本品2片，另取100mm×100mm的聚將試樣的黏合層面向PVC面(或PVDC面)進行疊合，置于熱封儀進行熱合，熱合條件為：溫度(155±5)℃、壓力0.2MPa、時間1s,或根據(jù)產(chǎn)品、工藝、生產(chǎn)設備的特性自定。照熱合強度測定法(通則4008)測定，試驗速度為不得低于7.0N/15mm(PVC)或6.0N/13.2.5保護層黏合性取一張縱向長90mm、寬為全幅的試樣(注意試樣不應有皺折),將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠黏帶(與鋁箔的剝離力不3.2.6保護層耐熱性取100mm×100mm本品3片，分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合，置熱封儀上，進行熱封，熱封條件：溫度200℃,壓力0.2MPa,時3.2.7黏合劑涂布量差異取100mm×100mm本品5片，分別精密稱定(m?),用3.2.8開卷性能取100mm×100mm本品4片，將試樣黏合層與保護層疊合，置于于40℃烘箱中2小時后，取出，觀察，黏合層面與保護層面不得黏合。3.2.9破裂強度取不小于70mm×70mm本品3片，照金屬耐破強度測定法(通則4055)測定，均不得低于98kPa。3.2.10熒光物質取100mm×100mm本品5片，分別置于紫外燈下，在254nm和3.2.11揮發(fā)物取100mm×100mm本品2片，分別精密稱定(m?),130℃干燥20分鐘后，置于干燥器中，放置30分鐘，再精密稱定(m?),干燥前后試樣質量之差(m?-m?)不得過4mg。3.2.12溶劑殘留量取本品適量，照藥包材溶劑殘留量測定法(通則4207)測定，溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2,其中苯及苯類每個溶劑殘留量均不得檢出(苯山西省檢驗檢測中心(山西省標準計量技術研究院)、漢菲(上海)包裝技術有52002-2015)基礎上，針對產(chǎn)品用途及風險程度，對不同質量屬性給出了具體的要求(總體要求和質量控制)、包裝與貯藏共4部分構成。保護層及黏合層，其與成型后充填藥品的聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯2.藥用鋁箔(YBB00152002-2015)水蒸氣透過量是按照水蒸氣透過量測定而第一法適用于水蒸氣透過量不低于2g/(m2·24h)的產(chǎn)品，所以本通則水蒸氣透過量按照通則4010的第二法或第三法測定。4.藥用鋁箔(YBB00152002-2015)破裂強度檢查，樣品尺寸為40mm×40mm,樣品過小測試時容易密封不好造成漏氣。參考金屬耐破強度測定法(通則4055),修改破裂強度樣品尺寸為不小于70mm×70mm,通則4055規(guī)定了試樣6.溶出物試驗、微生物限度項目