醫(yī)療康復(fù)輔助器具注冊(cè)管理辦法

醫(yī)療康復(fù)輔助器具注冊(cè)管理辦法-PAGE醫(yī)療康復(fù)輔助器具注冊(cè)管理辦法-PAGE醫(yī)療康復(fù)輔助器具注冊(cè)管理辦法1.引言醫(yī)療康復(fù)輔助器具作為現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的重要組成部分，對(duì)于疾病康復(fù)過(guò)程中的日常生活功能恢復(fù)、社會(huì)參與能力提升起到至關(guān)重要的作用。為了確保醫(yī)療康復(fù)輔助器具的安全性、有效性和可靠性，并防止偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)，特制定本醫(yī)療康復(fù)輔助器具注冊(cè)管理辦法。2.定義和范圍本辦法所稱醫(yī)療康復(fù)輔助器具，是指用于輔助患者的日常生活活動(dòng)、康復(fù)訓(xùn)練、社會(huì)參與的器具，包括但不限于假肢、矯形器、助行器、輪椅、輔助聽(tīng)力器等。3.注冊(cè)管理主體醫(yī)療康復(fù)輔助器具的注冊(cè)管理主體為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4.注冊(cè)申請(qǐng)材料產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表；產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品研發(fā)資料、設(shè)計(jì)規(guī)范和技術(shù)要求；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)車間環(huán)境要求；產(chǎn)品質(zhì)量控制流程及質(zhì)量管理體系文件；產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告；相關(guān)產(chǎn)品評(píng)價(jià)和認(rèn)證證書(shū)。5.注冊(cè)審批流程醫(yī)療康復(fù)輔助器具的注冊(cè)審批流程如下：1.提交注冊(cè)申請(qǐng)材料；2.主管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核，如材料不齊全或存在問(wèn)題，通知申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)充或修改；3.主管部門(mén)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和臨床試驗(yàn)合規(guī)性評(píng)估，確定是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；4.如需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，主管部門(mén)組織專家對(duì)生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；5.主管部門(mén)根據(jù)相關(guān)評(píng)估和檢查結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)，如不批準(zhǔn)，需書(shū)面告知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由；6.主管部門(mén)將批準(zhǔn)的注冊(cè)信息公示，并核發(fā)注冊(cè)證書(shū)。6.注冊(cè)證書(shū)及變更注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；注冊(cè)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、適用范圍；注冊(cè)日期及有效期限；生產(chǎn)企業(yè)名稱和地質(zhì)；注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)要求及臨床試驗(yàn)證據(jù)。注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，有效期屆滿后，申請(qǐng)人需重新提交注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)估和審批。任何注冊(cè)變更，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、適用范圍等，申請(qǐng)人需在變更前30天向主管部門(mén)提出申請(qǐng)。7.注冊(cè)后的監(jiān)督管理定期組織對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢；根據(jù)投訴和不良事件情況，采取相應(yīng)的調(diào)查和處理措施；監(jiān)測(cè)市場(chǎng)上的類似產(chǎn)品，加強(qiáng)對(duì)未注冊(cè)產(chǎn)品的查處；對(duì)注冊(cè)證書(shū)表明的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期審查。8.處罰措施通報(bào)批評(píng)；警告；暫?；虺蜂N注冊(cè)證書(shū)；吊銷生產(chǎn)許可證；沒(méi)收違法所得；處以罰款；