附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

一、總

則第一條

為遵循《赫爾辛基宣言》（2013年）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究研究倫理審查辦法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》、《中華人民共和國生物安全法》、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南（2020版）》及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）和《科研失信行為調(diào)查處理規(guī)則》等法律、法規(guī)和規(guī)范要求，保障醫(yī)學(xué)科研受試者和公民的利益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究科學(xué)研究的健康發(fā)展，制定本章程。

醫(yī)學(xué)倫理委員會的宗旨是對所有以人作為受試者的臨床醫(yī)學(xué)和健康研究項目進(jìn)行事先的審查、提出修改要求、是否批準(zhǔn)，對進(jìn)行中項目的跟蹤復(fù)審，對研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國際和國內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用。其宗旨是保護(hù)研究受試者的權(quán)利和福祉。第二章

任

務(wù)第三條

醫(yī)學(xué)倫理委員會依法在國家和所在省級衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，是專家咨詢和監(jiān)督機(jī)構(gòu)。第四條

對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中的重大醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行論證，為決策提供咨詢性意見。對付諸實施或者將要推出的重大決策事項，進(jìn)行倫理方面的檢查評估、分析研究，提出修改完善、局部調(diào)整或應(yīng)該終止等方面的意見和建議。第五條

接受省級相關(guān)部委和省級科技倫理專家委員會的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，同時開展對院內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會（以下簡稱機(jī)構(gòu)倫理委員會）規(guī)范化建設(shè)的研究，制定適合本院實際的機(jī)構(gòu)倫理委員會工作標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。第六條

對院內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理委員會及相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)等。第七條

對科研活動中涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理問題進(jìn)行倫理審查。第八條

組織開展與國內(nèi)、省內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理委員會的交流與聯(lián)系，提高醫(yī)院倫理委員會的倫理審查水平。第九條

組織開展保護(hù)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中受試者的安全和權(quán)益，帶動全院職工為生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究塑造良好的倫理環(huán)境。第三章

組建與換屆第十條

醫(yī)學(xué)倫理委員會名稱：**附屬**醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會。第十一條

醫(yī)學(xué)倫理委員會地址：湖北省宜昌市夷陵大道410號。第十二條

組織架構(gòu)：本醫(yī)學(xué)倫理委員會隸屬**附屬**醫(yī)院，由醫(yī)院主管。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。第十三條

**附屬**醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理專家委員會委員由醫(yī)院遴選聘任，每屆任期五年，可連任。第十四條

倫理專家委員會由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)、遺傳性、管理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等方面的專家組成，均為兼職，設(shè)主任委員1-2名，副主任委員2-3名、委員和秘書若干名。第十五條

有以下情況的免去委員資格∶

本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德表現(xiàn)與委員職責(zé)相違背，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。第十六條

因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t推薦、聘任替補(bǔ)委員。第十七條

根據(jù)工作需要，倫理專家委員會可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。第十八條

倫理專家委員會設(shè)立辦公室，負(fù)責(zé)日常性事務(wù)。辦公室設(shè)在科研科、醫(yī)務(wù)科辦公室。第四章

運(yùn)作第十九條

審查方式：醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查方式有會議審查，簡易審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個審查項目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項目。臨床研究項目、醫(yī)療技術(shù)等實施過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及患者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于對項目的較小修正，不影響項目的風(fēng)險受益比；尚未納入患者的項目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查等。第二十條

法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過三分之二成員；

第二十一條

決定的票數(shù)：每一位參與審查的委員都應(yīng)投票，獨(dú)立顧問和代理不參與投票。超過委員半數(shù)票的意見作為審查決定。第二十二條

利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動聲明并回避。倫理委員會應(yīng)識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。第二十三條

保密：醫(yī)學(xué)倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十四條

倫理專家委員會實行分工協(xié)作制度。根據(jù)實際工作需要，委員可分別承擔(dān)專項工作，提出初步意見，交醫(yī)學(xué)倫理專家委員會全體會議討論。委員未經(jīng)授權(quán)不得代表委員會發(fā)表信息。第二十五條

倫理專家委員會工作經(jīng)費(fèi)主要來源醫(yī)院預(yù)算撥款。第二十六條

接受聘任的倫理專家委員會委員應(yīng)接受醫(yī)學(xué)倫理相