質(zhì)量管理體系的建立與運行

實驗室資質(zhì)認(rèn)定

講義（第三篇）

科技與認(rèn)證處:1實驗室資質(zhì)認(rèn)定程序1、含義：指各級質(zhì)監(jiān)部門由受理申請、到組織現(xiàn)場技術(shù)評審、證書的發(fā)放及做出的收回、撤銷的決定的步驟、方式和時限的總稱。2、分工：

國家級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)實施；

地方級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由地方質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)實施。23、資質(zhì)認(rèn)定證書的有效期為3年。申請人應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前6個月提出復(fù)查申請。4、從事資質(zhì)認(rèn)定評審的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門考核合格。3一、計量認(rèn)證和審查認(rèn)可程序

1、申請單位按管轄關(guān)系向國家認(rèn)監(jiān)委或省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（受理單位）提出書面申請，并提交相關(guān)證明材料；2、受理單位應(yīng)當(dāng)對申請單位提交的申請材料的完整情況進行審查，5日內(nèi)口頭或書面告知申請單位進行補充。4

3、受理單位應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起，根據(jù)需要對申請單位安排現(xiàn)場評審；4、受理單位應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場評審?fù)杲Y(jié)之日起20日內(nèi)作出批準(zhǔn)的決定。決定批準(zhǔn)的，向申請單位出具資質(zhì)認(rèn)定證書，并準(zhǔn)許其使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請單位，并說明理由。5二、實驗室計量認(rèn)證和審查認(rèn)可行政許可辦事程序1、形式和適用范圍

1)實驗室的資質(zhì)認(rèn)定包括計量認(rèn)證、審查認(rèn)可兩種形式。

2)實驗室的資質(zhì)認(rèn)定主要是辦理計量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗收）和審查認(rèn)可（授權(quán)）。63）辦事

形式

區(qū)分

計量認(rèn)證審查認(rèn)可（授權(quán)）審查認(rèn)可（驗收）首次認(rèn)證復(fù)查換證擴項標(biāo)準(zhǔn)變更授權(quán)簽字人變更實驗室名稱、地址變更72、首次認(rèn)證、復(fù)查換證的辦事程序1）受理范圍：從事下列活動的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過資質(zhì)認(rèn)定：為行政機關(guān)作出的行政決定提供具體證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為司法機關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；8為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為經(jīng)濟或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；其他法定需要通過資質(zhì)認(rèn)定的。92）申請條件申請單位應(yīng)依法設(shè)立，獨立、客觀、公正地從事檢測、校準(zhǔn)活動，能承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；建立并有效運行相應(yīng)的質(zhì)量體系；具有與其從事檢測、校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；具備固定的工作場所，工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證檢測、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準(zhǔn)確；10具備正確進行檢測、校準(zhǔn)活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定和可移動的檢測、校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施；滿足《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求。113）申請材料目錄申請書法律地位證明技術(shù)能力證明管理體系文件123、行政許可工作程序申請受理a、審查申請材料b、受理申請c、不受理申請技術(shù)評審審批頒發(fā)證書材料存檔公布13三、技術(shù)評審程序

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（一）資質(zhì)認(rèn)定形式區(qū)分：

1、CMA評審：評審組接受委托對為社會提供公證數(shù)據(jù)的檢測機構(gòu)所進行的評審。

2、CAL評審：評審組接受委托對依法設(shè)置（或授權(quán)）的:①承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗任務(wù),②承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的機構(gòu)進行的評審。

15（二）評審形式區(qū)分：1、首次評審：未獲證的實驗室，在建立和運行管理體系后的評審；2、復(fù)查評審：在證書有效期前6個月申請辦理復(fù)查評審；3、監(jiān)督評審：對獲證實驗室在證書有效期內(nèi)，按發(fā)證機關(guān)規(guī)定的計劃和指定的內(nèi)容，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評審；16

——關(guān)于監(jiān)督評審

監(jiān)督評審應(yīng)不同于首次評審、復(fù)查評審等，應(yīng)突出其監(jiān)督性。①可定期或不定期，更具突擊性。②評審內(nèi)容不面面俱到，應(yīng)根據(jù)實際提出重點要求，更具突出性（或針對性）。③更具選擇性，可選擇指定、特定的各個類別實驗室作為監(jiān)督對象。174、擴項評審：已獲證實驗室在證書有效期內(nèi)，增加檢測能力的，辦理擴項評審；5、標(biāo)準(zhǔn)變更評審：已獲證實驗室在證書有效期內(nèi)，已批準(zhǔn)獲證的檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時的評審（檢測方法發(fā)生較大變化的，按擴項處理）；6、授權(quán)簽字人變更評審：已獲證實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，發(fā)生授權(quán)簽字人變更的評審（需對授權(quán)簽字人進行考核）；187、名稱變更評審：已獲證實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室名稱變更的評審（文審）；8、地址變更評審：已獲證實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，實驗室場所變更的評審（需要現(xiàn)場評審）；9、組織變更評審：對已獲證，又在有效期內(nèi)、檢測能力無變化，只是其法律地位、管理體制、隸屬關(guān)系、法人代表、技術(shù)主管變更的評審。19

（二）評審的流程申請書等申請材料→文審→受理發(fā)“通知書”，組織評審組→現(xiàn)場評審→整改驗證→符合與否→報批→批準(zhǔn)與否→發(fā)證。

20其中：現(xiàn)場評審：

預(yù)備會→首次會議→考察實驗室→現(xiàn)場提問、現(xiàn)場操作考核、查閱質(zhì)量記錄→現(xiàn)場座談會、填寫現(xiàn)場評審記錄、授權(quán)簽字人考核→評審組內(nèi)部會、檢測能力的確定、與實驗室溝通→填寫能力表→評審結(jié)論→評審報告→末次會議。21

其中：現(xiàn)場操作考核的方式：

①樣品檢測（復(fù)測）。②人員比對：人員之間依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備儀器、樣品檢測結(jié)果其誤差或不確定度應(yīng)在允許或規(guī)定范圍內(nèi)。③儀器比對：儀器不同，同一個人、標(biāo)準(zhǔn)、樣品實施檢驗④見證試驗：對以上三方式不宜的情況下可采用，它可分為全程考核、部分過程考核和加速過程考核。⑤證書驗證：查閱檢驗報告等方法方式來考核。

22（三）評審的終止（1）評審組在以下情況下應(yīng)終止評審工作：①實驗室的法律地位不清，無相應(yīng)的法律地位證明文件。②實驗室實際情況與申請書嚴(yán)重不符。23

③不能提供實施《評審準(zhǔn)則》的質(zhì)量記錄，實驗室管理體系控制失效且認(rèn)為短期內(nèi)不能糾正。④實驗室有意妨礙評審正常進行，以致無法進行評審。（2）應(yīng)經(jīng)請示下達評審任務(wù)的發(fā)證機關(guān)，同意后方可終止評審。24

（四）擴項評審程序具體實施中有以下不同：（1）在評審準(zhǔn)備階段，擴項評審可不進行文審（2）側(cè)重于技術(shù)要素的評審。（3）現(xiàn)場評審階段，一般只考察與擴項有關(guān)的檢測現(xiàn)場，只考核《評審準(zhǔn)則》中有關(guān)的要素。（4）只確認(rèn)擴項部分的檢測能力。25

（五）多場所評審，特征：

（1）由實驗室的某一場所出具報告，而項目分布在其他場所進行檢測。（2）分別不同場所進行不同（或相同）的項目檢測，各自出具檢測報告。（3）使用同一證書出具報告的不同場所，都具有法人地位。（4）使用同一證書出具報告的不同場所，不都具有法人地位。26評審時應(yīng)注意以下問題：

（1）在管理體系文件中，多檢測場所組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理有清楚的描述；應(yīng)符合“依法設(shè)立”和“固定工作場所”的原則。（2）現(xiàn)場評審要覆蓋所有的場所的項目。（3）特殊情況，導(dǎo)致不能覆蓋的，可以采取隨機抽樣方法解決，未復(fù)之的或未到達場所，在今后監(jiān)督評審時進行，但未到達場所的檢測人員、管理人員均應(yīng)到場接受考核。27四、監(jiān)督檢查1、國家認(rèn)監(jiān)委依法對地方質(zhì)監(jiān)部門及其組織的評審活動實施監(jiān)督檢查。2、國家認(rèn)監(jiān)委依法組織對實驗室的資質(zhì)情況進行監(jiān)督抽查。對不符合要求的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理。283、證書的查處：發(fā)證機關(guān)可視其情節(jié)對實驗室做出撤銷其取得的資質(zhì)認(rèn)定的決定：1）資質(zhì)認(rèn)定審批工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出實驗室和檢查機構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定決定的；2）超越法定職權(quán)作出實驗室和檢查機構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定決定的；3）違反認(rèn)定程序作出實驗室和檢查機構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定決定的；4）對不具備法定基本條件和能力的實驗室和檢查機構(gòu)作出取得資質(zhì)認(rèn)定決定的；294、申請人申請資質(zhì)認(rèn)定時，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。5、實驗室和檢查機構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定決定。撤銷資質(zhì)認(rèn)定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。306、實驗室出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴(yán)重失實，應(yīng)當(dāng)撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定，并予以公布。7、從事資質(zhì)認(rèn)定的工作人員濫用職權(quán)，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。31（建議）批準(zhǔn)的

“資質(zhì)認(rèn)定項目及限制范圍”

表格的填寫32

（一）按產(chǎn)品形式填寫當(dāng)需要對產(chǎn)品是否符合做出結(jié)論時，應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測能力。①在“檢測項目類別”中先以漢字?jǐn)?shù)字為序號填寫產(chǎn)品的大類別，如：大米、水泥等。②然后在“項目/參數(shù)名稱”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號對應(yīng)填寫產(chǎn)品的小類別名稱，如：對應(yīng)“水泥”→通用水泥、道路用水泥；對應(yīng)“鋼筋”→圓鋼、變形鋼筋等。33

③在“檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）”填寫該產(chǎn)品檢測所依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)代號及年號。④在“限制范圍或說明”填寫只能檢的，或不能檢的參數(shù)名稱。⑤如果產(chǎn)品的某一參數(shù)有限制要求，應(yīng)將參數(shù)單列在該產(chǎn)品之后，并填寫其受限的內(nèi)容。34附表:（建議）批準(zhǔn)的計量認(rèn)證/授權(quán)/驗收/項目及限制范圍序號檢測項目類別檢測項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍或說明序號項目名稱一大米１.1┇糧食衛(wèi)生指標(biāo)

┇糧食衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.36-2003砷（原子熒光光度法）鋁（原子吸收光譜法）二水泥2.12.2┇通用水泥道路用水泥┇…………化學(xué)成份除外三鋼筋3.13.2┇圓鋼變形鋼筋┇…………≤Φ25mm35（二）按檢測參數(shù)形式填寫

當(dāng)只有參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或不需要對產(chǎn)品是否合格做出結(jié)論，可按參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測能力。36

在“檢測項目類別”、“檢測項目/參數(shù)”、“檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）”與前類似，而在“限