市醫(yī)院倫理審查會(huì)議規(guī)則

市醫(yī)院倫理審查會(huì)議規(guī)則一、目的保證倫理會(huì)議審查工作的合法、獨(dú)立、高效，在充分、有序的討論基礎(chǔ)上，達(dá)成共識(shí)并獲得最佳審查結(jié)果。二、適用范圍適用于倫理委員會(huì)的審查會(huì)議。三、會(huì)議議題（一）對(duì)會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)行審查：上次審查會(huì)議的會(huì)議記錄，快速審查項(xiàng)目，實(shí)地訪查，受試者抱怨。（二）對(duì)會(huì)議審查項(xiàng)目進(jìn)行審查：初始審查，修正案審查，持續(xù)審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，復(fù)審。四、會(huì)議準(zhǔn)備（一）安排會(huì)議議程：會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目及時(shí)安排；會(huì)議審查項(xiàng)目按照先受理先審查的原則安排。（二）安排會(huì)議日程：受理送審材料至審查會(huì)議的最長(zhǎng)時(shí)限一般不超過(guò)1個(gè)月；例行倫理審查會(huì)議原則上每個(gè)月召開(kāi)一次，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)；緊急會(huì)議需及時(shí)召開(kāi)。3、會(huì)前的主審/咨詢：為每一審查項(xiàng)目選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)提供審查咨詢意見(jiàn)；送達(dá)主審/咨詢文件；會(huì)前完成審查/咨詢工作表。4、預(yù)審：會(huì)議審查資料提前送達(dá)參會(huì)委員預(yù)審。5、發(fā)布會(huì)議通知，準(zhǔn)備會(huì)議文件，準(zhǔn)備會(huì)場(chǎng)。確保參會(huì)委員符合法定人數(shù)。五、參會(huì)人員（一）法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員應(yīng)超過(guò)倫理委員會(huì)組成人員的半數(shù)，并不少于5人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。最好有若干名非醫(yī)藥專業(yè)的委員參加會(huì)議，以便其發(fā)表意見(jiàn)時(shí)不感到拘束。（二）受邀參會(huì)人員：可以邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)到會(huì)陳述咨詢意見(jiàn)，邀請(qǐng)申請(qǐng)人到會(huì)報(bào)告研究項(xiàng)目概況，回答委員的提問(wèn)。（三）列席會(huì)議人員：因質(zhì)量檢查評(píng)估、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，并經(jīng)主任委員同意后，可以允許列席會(huì)議；列席者應(yīng)簽署保密承諾。六、會(huì)議主持人（一）倫理委員會(huì)主任委員擔(dān)任會(huì)議主持人。如果主任委員與審查項(xiàng)目存在利益沖突，則應(yīng)主動(dòng)聲明與回避，并授權(quán)副主任委員擔(dān)任臨時(shí)主持人，直到本審查項(xiàng)目表決結(jié)束。（二）主任委員不能出席會(huì)議，由主任委員授權(quán)的副主任委員擔(dān)任會(huì)議主持人。（三）主持人按照會(huì)議議程/日程主持會(huì)議。主持人分配提問(wèn)權(quán)和發(fā)言權(quán)，提請(qǐng)表決，維持秩序并執(zhí)行會(huì)議規(guī)定。七、會(huì)議開(kāi)始程序（一）參會(huì)委員簽到，秘書核對(duì)到會(huì)人數(shù)，向主持人報(bào)告到會(huì)委員是否符合法定到會(huì)人數(shù)。（二）主持人宣布到會(huì)委員是否符合法定到會(huì)人數(shù)。（三）主持人提醒到會(huì)委員，如果與審查項(xiàng)目存在利益沖突，請(qǐng)主動(dòng)聲明。八、會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目的審查（一）會(huì)議記錄：委員審閱上次會(huì)議記錄，發(fā)表修改意見(jiàn)。（二）快速審查項(xiàng)目：聽(tīng)取秘書報(bào)告快速審查“同意”或“作必要的修正后同意”的項(xiàng)目，委員審核。如果有委員發(fā)表不同意見(jiàn)，則該項(xiàng)目進(jìn)入會(huì)議審查。九、會(huì)議審查項(xiàng)目的審查（一）會(huì)議審查項(xiàng)目的報(bào)告：聽(tīng)取申請(qǐng)人報(bào)告研究項(xiàng)目概況；聽(tīng)取獨(dú)立顧問(wèn)就審查項(xiàng)目的咨詢問(wèn)題陳述意見(jiàn)。（二）會(huì)議提問(wèn)1、主持人有序安排提問(wèn)。2、委員的提問(wèn)應(yīng)圍繞當(dāng)前的審查項(xiàng)目，對(duì)所關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)；委員提問(wèn)應(yīng)注意提問(wèn)方式，避免質(zhì)詢，不宜在提問(wèn)過(guò)程中給出個(gè)人評(píng)論性意見(jiàn)或建議。委員的提問(wèn)不能打斷其他人的發(fā)言。3、被提問(wèn)人有義務(wù)對(duì)提問(wèn)做出回應(yīng)；委員可以追問(wèn)。（三）會(huì)議討論1、進(jìn)入審查決定意見(jiàn)的討論環(huán)節(jié)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)、與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)離場(chǎng)。2、主持人可以首先安排主審委員概述其審查意見(jiàn)，有序安排其他委員發(fā)言討論。3、委員發(fā)言應(yīng)明確闡述自己的審查意見(jiàn)并說(shuō)明理由；委員認(rèn)為需要修正后重審，應(yīng)加以說(shuō)明。委員每次發(fā)言不能超過(guò)限定時(shí)間（一般不超過(guò)5分鐘），就同一問(wèn)題發(fā)表意見(jiàn)的次數(shù)不超過(guò)2次。在討論過(guò)程中，委員應(yīng)充分尊重不同的意見(jiàn)。4、主持人在每位委員發(fā)言后，應(yīng)征求其他委員的不同意見(jiàn)。委員的不同意見(jiàn)都應(yīng)在會(huì)議上發(fā)表。主持人應(yīng)充分尊重所有委員的意見(jiàn)，鼓勵(lì)各種不同意見(jiàn)充分發(fā)表。主持人認(rèn)為自己有非常重要的其他審查意見(jiàn)，可以最后發(fā)表。5、最后，主持人概括對(duì)研究方案、知情同意書、招募材料、主要研究者和研究團(tuán)隊(duì)的審查討論意見(jiàn)，再次征求委員有無(wú)不同意見(jiàn)。十、審查決定（一）每項(xiàng)審查應(yīng)在送審文件齊全，符合法定到會(huì)人數(shù)，有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)、與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，到會(huì)委員通過(guò)充分討論，達(dá)成基本共識(shí)的基礎(chǔ)上進(jìn)行表決。（二）到會(huì)委員以投票的方式作出決定，沒(méi)有參加會(huì)議討論的委員不能投票。委員獨(dú)立做出的決定，不受研究者、申辦者/研究項(xiàng)目主管部門（包括醫(yī)院相關(guān)職能管理部門）的干涉。委員不能投棄權(quán)票。主持人不投票，只有當(dāng)兩種審查意見(jiàn)的票數(shù)相等時(shí)，或各種審查意見(jiàn)的票數(shù)都不足半數(shù)時(shí)，主持人才可以投票。（三）以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決