醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)講稿

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)技術(shù)要求1精選ppt相關(guān)規(guī)定關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知〔國藥監(jiān)械[2002]400號〕關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知〔國食藥監(jiān)械[2003]245號〕關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知〔國食藥監(jiān)械[2004]482號〕關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告〔國食藥監(jiān)械[2006]406號〕2精選ppt醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性各相關(guān)部門的職責(zé)內(nèi)容提要報告的范圍、程序和時限根本概念3精選ppt1.什么是醫(yī)療器械不良事件？

是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。4精選ppt

獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。2.應(yīng)該報告的醫(yī)療器械不良事件5精選ppt有以下情況之一者：1.危及生命；2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施才能防止上述永久性傷害或損傷。什么是嚴(yán)重傷害？6精選ppt對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？7精選ppt醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性各相關(guān)部門的職責(zé)內(nèi)容提要報告的范圍、程序和時限根本概念8精選ppt〔一〕產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因1.產(chǎn)品的固有風(fēng)險〔風(fēng)險可接受〕設(shè)計因素材料因素臨床應(yīng)用

9精選ppt2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；沒有到達(dá)預(yù)期的功能〔心臟瓣膜置換術(shù)后碟片脫落〕3.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷；〔OK鏡，通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正。但應(yīng)及時更換，說明書未注明〕。10精選ppt〔二〕醫(yī)療器械上市前研究的局限性醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對產(chǎn)品實行注冊審批，對其平安性、有效性進(jìn)行評價。物理、化學(xué)評價局限生物學(xué)評價局限臨床評價局限11精選ppt〔三〕醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實質(zhì)就是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。12精選ppt〔四〕影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因害怕引起醫(yī)患糾紛；對不良事件概念及報告范圍認(rèn)識模糊“事件〞不等于“事故〞13精選ppt〔五〕正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過程中，都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見的缺陷，只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，及時采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的平安有效，也可促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品水平。14精選ppt醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性各相關(guān)部門的職責(zé)內(nèi)容提要報告的范圍、程序和時限根本概念15精選ppt設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心；一個機(jī)構(gòu)，兩塊牌子；藥品評價中心是經(jīng)原國家藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定，于1998年12月4日成立的，該中心作為我國藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)上市后藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中的有關(guān)技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。國家藥品不良反響監(jiān)測中心16精選ppt國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心〔國家藥品不良反響監(jiān)測中心〕基本藥物處藥品不良反響監(jiān)測處臨床評價處辦公室醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處藥品評價中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況17精選ppt生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立相應(yīng)的管理制度；指定機(jī)構(gòu)并配備?！布媛殹橙藛T負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、上報工作。〔境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理人視為生產(chǎn)企業(yè)〕18精選ppt醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性各相關(guān)部門的職責(zé)內(nèi)容提要報告的范圍、程序和時限根本概念19精選ppt醫(yī)療器械不良事件報告原那么根本原那么瀕臨事件原那么可疑即報原那么20精選ppt

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告基本原則21精選ppt有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，那么也需報告瀕臨事件原則22精選ppt

在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件可疑即報原則23精選ppt免除報告原那么使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因為醫(yī)療器械超過有效期事件發(fā)生時，醫(yī)療器械平安保護(hù)措施正常工作，并不會對患者造成傷害24精選ppt報告表?可疑醫(yī)療器械不良事件報告表??醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表?醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告25精選ppt報告的主體：所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可疑醫(yī)療器械不良事件報告表26精選ppt報告范圍：與所有上市醫(yī)療器械可能有關(guān)的死亡或者嚴(yán)重傷害事件；報告原那么：可疑即報27精選ppt國家食品藥品監(jiān)督管理局報告流程圖國家藥品不良反響監(jiān)測中心省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位10個工作日10個工作日及時立即立即立即立即28精選ppt醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；時限要求：初次報告或產(chǎn)品變更后20個工作日內(nèi)；包含內(nèi)容：產(chǎn)品介紹；使用說明；對不良事件的跟蹤隨訪；聯(lián)系方式；原因分析；采取的補(bǔ)救措施等。29精選ppt?醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表?

報告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；報告時限：按季度在下一季度第一個月末前報告。30精選ppt企業(yè)匯總報告表報告流程生產(chǎn)企業(yè)20天季度省級不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家ADR監(jiān)測中心31精選ppt有害事件醫(yī)療器械不良事件可報告的事件(死亡、嚴(yán)重傷害)死亡、嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件其他原因造成的死亡、嚴(yán)重傷害事件非死亡、嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件32精選ppt如何獲取和填寫報告表？登錄網(wǎng)站下載:://33精選ppt

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