保健食品中輔酶Q10的測定 編制說明

《保健食品中輔酶Q10的測定》修訂編制說明（征求意見稿）一、工作簡況根據(jù)《國家標準化管理委員會關(guān)于下達2023年第二批推薦性國二、國家標準編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)X——試樣中輔酶Q10的含量，單位為克每百克或克每百毫升）；C——從標準曲線查得的濃度，單位為微克每毫升(μg/mL）；m——試樣質(zhì)量或試樣體積，單位為克或毫升（g或mL）；《技術(shù)要求》中明確每日服用最低量是30mg，這就提示輔酶Q10在保健食品中含量是常量檢測。在標準研0.03mg/g，定量限為0.1mg/kg，按照定量限折算，達到修訂后的標準內(nèi)容相比于GB/T22252-2008，增加了各個劑型具的保健食品備案時，可選擇的產(chǎn)品劑型，包括片劑(口服片、含片、咀嚼片)、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。還涵蓋了注冊制的劑型，包括更好地滿足實際樣品的測定需求。修訂后的標準內(nèi)容修改了稱樣量三、試驗驗證的分析、綜述報告本次標準修訂方法，以輔酶Q10標準品為定量外標，在50.0~內(nèi)，相關(guān)系數(shù)均大于0.999，線性關(guān)系均良好四、與國際、國外同類標準技術(shù)內(nèi)容的對比情況五、以國際標準為基礎(chǔ)的起草情況六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標準的關(guān)系七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)八、涉及專利的有關(guān)說明九、實施國家標準的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期和實施日期的建議建議本標準發(fā)布6個月后實施，由歸口單位組織行業(yè)相關(guān)單位十、其他應(yīng)當(dāng)說明的事項附件：方法學(xué)驗證內(nèi)容中，輔酶Qlo峰與輔酶Qg峰之間的分離度均大于6.5,見圖1。-2.5-5.0-2.5-2.5-5.0-2.5數(shù)據(jù)文件名:顆.lcd樣品名:顆圖6空白輔料(硬膠囊)圖7空白輔料(軟膠囊)圖8空白輔料(粉劑)00容至刻度。取上述溶液，置具塞離心管中，每分鐘8000轉(zhuǎn)離心5分再精密量取1mL上述上清液，置10mL量瓶中，加無水乙醇定加入輔酶Q10體積容至刻度。避光操作。按標準草案的色譜條件，以10μl進樣測定，加入輔酶Q10體積置了三個或四個不同含量水平按照標準草案中的方法操作。每個111果凝膠糖果）的樣品，在重復(fù)性試驗中，按照標劑型輔酶Q10含量測定規(guī)格軟膠囊1平均含量（g/100g）9.0RSD(%)1.88.9g/100g軟膠囊2平均含量（g/100g）RSD(%)0.751.92g/100g軟膠囊3平均含量（g/100g）23RSD(%)1.421g/100g粉劑平均含量（g/100g）RSD(%)1.31.5g/100g硬膠囊1平均含量（g/100g）RSD(%)1.418g/100g硬膠囊2平均含量（g/100g）8.82RSD(%)1.68.75g/100g咀嚼片1平均含量（g/100g）6.8RSD(%)1.66.5g/100g咀嚼片2平均含量（g/100g）3.3RSD(%)1.43.3g/100g口服片1平均含量（g/100g）RSD(%)1.91.0g/100g口服片2平均含量（g/100g）5.6RSD(%)1.35.5g/100g顆粒劑平均含量（g/100g）1.4RSD(%)1.81.0g/100g口服液平均含量（mg/10ml）102RSD(%)1.0100mg/10凝膠糖平均含量（mg/粒）111RSD(%)1.4100mg/粒凝膠糖平均含量（mg/粒）RSD(%)0.6120mg/粒劑型輔酶Q10含量測定規(guī)格軟膠囊1平均含量（g/100g）9.2RSD(%)1.78.9g/100g軟膠囊2平均含量（g/100g）RSD(%)1.01.92g/100g軟膠囊3平均含量（g/100g）23RSD(%)2.521g/100g粉劑平均含量（g/100g）2.2RSD(%)2.71.5g/100g硬膠囊1平均含量（g/100g）RSD(%)3.018g/100g硬膠囊2平均含量（g/100g）8.86RSD(%)1.28.75g/100g咀嚼片1平均含量（g/100g）6.8RSD(%)2.36.5g/100g咀嚼片2平均含量（g/100g）3.3RSD(%)1.73.3g/100g口服片1平均含量（g/100g）RSD(%)01.0g/100g口服片2含量（g/100g）1.41.41.45.5g/100g顆粒劑平均含量（g/100g）1.4RSD(%)01.0g/100g口服液平均含量（mg/10ml）104RSD(