醫(yī)藥類專利講解

醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠暾埼募淖珜?/p>

第一節(jié)

專利申請文件的組成

第二節(jié)醫(yī)藥生物發(fā)明的特點

第三節(jié)不授予專利權(quán)的醫(yī)藥生物發(fā)明

第四節(jié)生物醫(yī)藥領(lǐng)域可專利性主題

第五節(jié)醫(yī)藥生物專利申請文件撰寫的特點

主要內(nèi)容第一節(jié)申請文件的組成請求書說明書

化學式、數(shù)學式或表格；序列表；權(quán)利要求書說明書摘要其他文件：保藏證明和存活證明、遺傳資源來源披露登記表1.實驗性科學，注重效果：實施例、實驗數(shù)據(jù)、實驗效果

充分公開；創(chuàng)造性；說明書支持

2.不授權(quán)的主題：疾病的診斷和治療方法、胚胎干細胞、轉(zhuǎn)基因動物和植物3.生物材料保藏：4.遺傳資源來源的披露：5.特殊的單一性：

第二節(jié)醫(yī)藥生物發(fā)明的特點第三節(jié)不授予專利權(quán)的醫(yī)藥生物發(fā)明

A25:

一、科學發(fā)現(xiàn)；

二、智力活動的規(guī)則和方法；

三、疾病的診斷和治療方法；

四、動物和植物品種；

五、用原子核變換方法獲得的物質(zhì);

六、對于平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)

合作出的主要起標識作用的設(shè)計。

A5：1.克隆人或克隆人的方法；2.人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應用；3.處于各個形成和發(fā)育階段的人體：生殖細胞、受精卵、胚胎及個體；4.人胚胎干細胞及其制備方法；案例：

CN200680048455.4說明書部分實施例涉及從人胚胎獲得人胚胎干細胞，然后進行實驗。

人胚胎的商業(yè)或工業(yè)目的的應用，與社會公德相違背，屬于A5

第四節(jié)生物醫(yī)藥領(lǐng)域可專利性主題

產(chǎn)品：化合物：無機化合物、有機化合物、高分子化合物、中間體基因、基因表達產(chǎn)物、基因疫苗、抗體、質(zhì)粒、重組體中草藥有效成分（有效部位）

組合物：藥物組合物、保健用品、美容美容護膚用品、化妝品制品：試劑盒：

設(shè)備：醫(yī)療器械

方法：制備方法、藥材炮制方法、提取方法、檢測方法、處理方法等

用途：新產(chǎn)品（新藥）的用途；已知產(chǎn)品（藥物）新的用途第五節(jié)醫(yī)藥生物專利申請文件的撰寫

一、說明書的撰寫

二、權(quán)利要求書的撰寫

一、說明書的撰寫（一）相關(guān)法條A26.3說明書應當對發(fā)明作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準。R17、R18規(guī)定了說明書以及附圖的撰寫方式(二)說明書的作用

（1）充分公開申請的發(fā)明，使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤?；?）作為審查程序中修改的依據(jù)和侵權(quán)訴訟時解釋權(quán)利要求的輔助手段；（3）作為可檢索的信息源，提供技術(shù)信息。(三)保證發(fā)明的充分公開（1）產(chǎn)品發(fā)明:產(chǎn)品的確認產(chǎn)品的制備產(chǎn)品的用途和/或使用效果:記載證實該用途的實驗證據(jù)（2）方法發(fā)明：

原料物質(zhì)：成分、性能、制備方法或來源實驗步驟工藝條件（3）

用途發(fā)明：

記載所使用的產(chǎn)品、使用方法及所取得的效果需要給出證明該物質(zhì)能夠達到所述效果的實驗數(shù)據(jù)，對產(chǎn)品的效果/用途的記載，不能僅僅是簡單的結(jié)論性斷言

XX化合物具有…的效果或用途；通過上述實驗證明本發(fā)明的化合物具有…效果或用途

（4）關(guān)于實施例1.試驗過程的記錄，要求完整、清楚的程度為理論上本領(lǐng)域技術(shù)人員按照實施例的描述能夠重現(xiàn)試驗；2.實施例的數(shù)量應當根據(jù)發(fā)明的性質(zhì)、所屬技術(shù)領(lǐng)域、現(xiàn)有技術(shù)狀況以及要求保護的范圍來確定：化合物、微生物；3.當權(quán)利要求覆蓋的保護范圍較寬時，應當給出多個的不同實施例；4.當權(quán)利要求涉及數(shù)值范圍時，通常應給出兩端值的實施例以及至少一個中間值的實施例；（4）關(guān)于實施例5.定性或定量的實驗數(shù)據(jù)，但是實驗數(shù)據(jù)要足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以實現(xiàn)所述的用途和/或達到預期的技術(shù)效果；6.實施例中所采用的物質(zhì)應當是具體的，不允許使用“本發(fā)明任意一種化合物”、“本發(fā)明化合物”等籠統(tǒng)的詞語，盡量避免將實驗所采用的化合物描述為“優(yōu)選化合物”、“制備例的化合物”等；7.所使用的材料給予清楚的描述：培養(yǎng)基、緩沖液、細胞系的來源、質(zhì)粒和載體的結(jié)構(gòu)、制劑的組成或成分等。（4）關(guān)于實施例

9.通式化合物下的具體化合物的保護，需要給出具體化合物的確認、制備以及效果數(shù)據(jù)的實施例；10.清楚、客觀地闡述發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相比所具有的有益效果，有益效果可以由產(chǎn)率增加，療效提高，能耗、原材料、工序的節(jié)省，操作、控制、使用的簡便，降低毒副作用，掩蓋了異味，減少污染等；11.對于依賴于人的感官判斷的有益效果，采用統(tǒng)計方法表示的結(jié)果加以說明。案例申請涉及一種培養(yǎng)基及其制備方法，說明書中描述所述培養(yǎng)基包含：酵母粉2~5重量份，麥芽浸粉2~5重量份，蛋白胨5~10重量份，葡萄糖10~20重量份，瓊脂12~18重量份，氯霉素0.02~0.06重量份，混合顯色底物1~2.5重量份。沒有定義混合顯色底物的具體組成，本領(lǐng)域技術(shù)人員并不知道混合顯色底物的具體組分，有可能導致沒有充分公開組分信息而被駁回。

案例CN02145975.4涉及一種含生物活性物質(zhì)的兔皮，其具有大于或等于0.5iu/g的SART活性說明書中沒有給出“SART活性”的定義，也沒有給出其測量方法，導致該專利被宣告無效案例CN99812713.2涉及一種與人G蛋白偶聯(lián)的孤兒受體(GPCR)及其編碼基因序列。針對要求保護的技術(shù)方案，說明書中描述了通過生物信息學手段在GenBank等數(shù)據(jù)庫中對人GPCR的識別過程，還利用RT-PCR、5‘RACE等分子生物學技術(shù)對GPCR進行克隆以獲得全長cDNA序列，并采用斑點印跡分析以及RT-PCR技術(shù)檢測了GPCR的表達情況，結(jié)果表明不同的人GPCR存在組織表達特異性，其中人RUP3(一種具體的人GPCR）在膜腺組織中特異性地高表達。說明書中并沒有對所述人GPCR進行有效的實驗室功能鑒定說明書中只說明了化學產(chǎn)品的確認和制備，但沒有給出足以證明其用途和／或效果的實驗數(shù)據(jù)，目前審查意見通知書中的標準語段：

本申請要求保護X，但說明書中并沒有對X進行有效的實驗室功能鑒定，僅根據(jù)序列分析、同源性對比以及組織表達分析結(jié)果推測得到了要求保護的X的功能。然而本領(lǐng)域技術(shù)人員己知，一級序列具有一定同源性的不同蛋白不一定具有同樣的功能，如果蛋白質(zhì)氨基酸序列中的一些甚至一個起關(guān)鍵作用的氨基酸改變，就會導致蛋白質(zhì)空間結(jié)構(gòu)與生物學活性或功能的巨大變化。（5）生物材料的保藏涉及生物材料的專利申請中，須注意的問題：

1.判斷生物材料是否需要保藏

2.提醒申請人注意提交保藏的時間

3.及時向?qū)＠麑徟块T提交保藏證明和存活證明如果生物材料是發(fā)明的技術(shù)方案中必須使用的，同時公眾在優(yōu)先權(quán)日/申請日前不能得到，都必須保藏;申請人應在提交專利申請前，最遲在優(yōu)先權(quán)日/申請日時，向國家知識產(chǎn)權(quán)局認可的生物材料樣品國際保藏單位提交生物保藏；在提交專利申請時，在請求書和說明書中注明保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和編號以及該生物材料的分類命名(注明拉丁文名稱)，并提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明；根據(jù)專利法實施細則第二十四條的規(guī)定，申請人最遲應當在自申請日起4個月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。公眾可以得到的生物材料

1.公眾能從國內(nèi)外商業(yè)渠道購買得到的，應當在說明書中注明購買的渠道，必要時，應當提供申請日(有優(yōu)先權(quán)的，指有限權(quán)日)前公眾可以購買得到該生物材料的證據(jù)；2.在各國專利局或國際專利組織承認的用于專利程序的保藏機構(gòu)保藏的，并且在向我國提交的專利申請的申請日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)前已在專利公報中公布或已授權(quán)的生物材料；3.專利申請中必須使用的生物材料在申請日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán))前已在非專利文獻中公開的，應當在說明書中注明文獻的出處，并由專利申請人提供了保證從申請日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放該生物材料的證明。保藏單位國家知識產(chǎn)權(quán)局認可的保藏單位是指布達佩斯條約承認的生物材料樣品國際保藏單位位于北京的中國普通微生物菌種保藏管理中心(CGMCC)位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏中心(CCTCC)案例：雜交瘤的保藏申請?zhí)枺?005800249140優(yōu)先權(quán)號：60/573,896優(yōu)先權(quán)日：2004年5月25日權(quán)利要求8：根據(jù)權(quán)利要求7的mAb，其中mAb選自如下構(gòu)成的組：（a）由具有ATCC登記號#PTA-8192的雜交瘤制備的命名為ATN-615的mAb；和（b）由具有ATCC登記號#PTA-8191的雜交瘤制備的命名為ATN-658的mAb。（四）撰寫要有利于審查階段可能的修改

A33：申請人可以對其專利申請文件進行修改，但是，對發(fā)明和實用新型專利申請文件的修改不得超出原說明書和權(quán)利要求書記載的范圍，對外觀設(shè)計專利申請文件的修改不得超出原圖片或者照片表示的范圍。根據(jù)A33規(guī)定，申請人提交申請后，對權(quán)利要求書和說明書所進行的任何修改均不得超出原始說明書和權(quán)利要求書記載的范圍，否則，提交的修改將因不滿足專利法第三十三條的規(guī)定而不被接受。（1）說明書的撰寫要有多個層次

概括性的上位技術(shù)方案中位技術(shù)方案具體的實施例案例請求保護通式（I）的化合物，其中限定R基團選自烷基、烯基、炔基、…：在實施方案中進一步限定具有具體碳原子數(shù)的烷基、烯基、炔基，例如C1-6烷基、C2-6烯基、C2-6炔基，同時限定優(yōu)選的烷基、烯基、炔基，例如烷基為丙基，烯基為乙烯基，炔基為乙炔基。(2）確保說明書的技術(shù)術(shù)語具有清楚的含義，在關(guān)鍵術(shù)語可能有歧義的情況下，應該在說明書中給出明確的定義

在撰寫申請文件時應使用本領(lǐng)域通用的規(guī)范表達方式，如果為簡明起見需要使用縮寫，應當在說明書中對其進行明確無誤的定義，最好給出中文全稱，或者參考文獻等，防止出現(xiàn)含義不確定的問題，為今后可能的修改提供基礎(chǔ)；對于本領(lǐng)域常用的術(shù)語，如果對發(fā)明非常重要，最好也在說明書中給出清楚的定義。案例權(quán)利要求中使用術(shù)語“低級醇”，而說明書中沒有給出任何定義，最后申請人只能根據(jù)實施例的記載，將其修改限定為“乙醇”，這導致非常小的保護范圍，不利于保護發(fā)明創(chuàng)造。（3）確保說明書清楚地描述了所有可能的技術(shù)方案對于申請人可能要求保護的每一項技術(shù)方案，說明書都應當清楚地描述出來，必要時舉例說明案例：說明書中描述了一種菌株，其中在所述菌株中引入了(a)乙酰-CoA合酶基因或(b)編碼對CoA的反饋抑制具有抗性的泛酸激酶的泛酸激酶基因如果申請文件中任何部分均沒有描述引入(a)和(b)的菌株，則在以后的修改時，將該菌株限定到包含(a)和(b)的菌株，由于這樣的技術(shù)方案不能從說明書中直接且毫無疑義地推導出來，將不被審查員所接受在撰寫階段，不但將引入(a)或(b)的菌株作為一個技術(shù)方案寫出來，如果包含(a)和(b)的菌株同樣是本發(fā)明的一個技術(shù)方案，也需要寫出來（4）生物序列產(chǎn)品權(quán)利要求的概括應得到說明書支持

基于一個具體的多肽（蛋白質(zhì)）或基因，以序列的同一性/同源性、取代、缺失、添加，或者雜交的限定方式撰寫權(quán)利要求1.對于包含有功能性限定的權(quán)利要求，允許采用術(shù)語“取代、缺失、添加”與功能相結(jié)合的方式限定權(quán)利要求，條件是：在專利申請的說明書中對“取代、缺失、添加”的表述給出清楚的定義，說明書中列舉了相應的衍生物并記載了制備方法和證明其功能的技術(shù)手段;2.允許采用在嚴格條件下“雜交”與功能相結(jié)合的方式限定權(quán)利要求，條件是：說明書中詳細描述了“嚴格條件”并在說明書中例舉了相應的衍生物;3.對于采用同一性/同源性結(jié)合功能限定的產(chǎn)品權(quán)利要求，目前的審查實踐幾乎是不允許的。關(guān)于基因，在說明書中添加如下類似的表述：在一個實施方式中，所述基因編碼如下蛋白質(zhì)(a)或(b):(a)由Met-Tyr-…-Cys-Leu所示的氨基酸序列組成；(b)在蛋白質(zhì)(a)限定的氨基酸序列中經(jīng)過取代、缺失或添加一個，幾個，例如2個，3個，4個，5個，6個，7個，8個，9個氨基酸，或多個，例如10個或10個以上氨基酸且具有酶Ａ活性的由蛋白質(zhì)(a)衍生的蛋白質(zhì)。在另一個實施方式中，所述基因是(c)或(d)的基因：(c)其核苷酸序列為ATGTACGG…TGCCT所示的DNA分子；(d)在嚴格條件下與(c)限定的DNA序列雜交且編碼具有酶A活性的蛋白質(zhì)的DNA分子。在說明書中撰寫出更多個具有代表性的實施例，在實施例中至少例示一個(b))所述的蛋白以及制備方法和獲得的效果，關(guān)于(d)的概括，需要在說明書中詳細描述“嚴格條件”并例示(d)所述的分子。

關(guān)于蛋白質(zhì)，在說明書中添加如下類似的表述：在一個實施方式中，所述蛋白質(zhì)是(e)或(f)的蛋白質(zhì)：(e)由Met-Tyr-…-Cys-Leu所示的氨基酸序列組成的蛋白質(zhì)；(f)在(e)中的氨基酸序列經(jīng)過取代、缺失或添加一個，幾個，例如2個，3個，4個，5個，6個，7個，8個，9個氨基酸，或多個，例如10個或10個以上氨基酸且具有酶Ａ活性的由蛋白質(zhì)(i)衍生的蛋白質(zhì)在說明書中撰寫出更多個具有代表性的實施例，在實施例中至少例示一個(f)所述的蛋白以及制備方法和獲得的效果對于同一性/同源性結(jié)合功能限定的權(quán)利要求，很難被中國的審查實踐所接受;如果說明書中提供了足夠多的實施例，與親本序列具有所述的百分比同一性/同源性的多個具體序列在實施例中均得到例證，同時說明書中證明了這些序列的活性和功能域，則有可能獲得較大的保護范圍。（五）遺傳資源A5.2對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造不授予專利權(quán)A26.5依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應當在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應當陳述理由?！秾嵤l例》第二十六條專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料；所稱發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源，是指發(fā)明創(chuàng)造的完成利用了遺傳資源的遺傳功能。發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申請人應當在請求書中予以說明，并填寫規(guī)定的表格，寫明該遺傳資源的直接來源和原始來源。遺傳資源的定義：是指取自人體、動物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料。包括整個生物體或生物體的某些部分，例如器官、組織、血液、體液、細胞、基因組、基因、DNA或者RNA片段等利用了遺傳功能：對遺傳功能單位進行分離、分析、處理等

案例：某申請涉及一種用于殺滅食品或環(huán)境中的阪崎腸桿菌的分離的阪崎腸桿菌噬菌體及其應用，該菌株是從河水中分離得到的。

將從自然界中分離的具有特定功能的微生物的發(fā)明創(chuàng)造歸為依賴于遺傳資源的情形，應當披露該微生物的來源。

二、權(quán)利要求的撰寫（一）相關(guān)法條

A59.1發(fā)明或者實用新型專利權(quán)的保護范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求A26.4權(quán)利要求書應當以說明書為依據(jù)，清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍R20.2獨立權(quán)利要求應當從整體上反映發(fā)明或者實用新型的技術(shù)方案，記載解決技術(shù)問題的必要技術(shù)特征。（二）權(quán)利要求書的作用（1）以說明書為依據(jù)，說明要求專利保護的范圍；（2）作為解釋專利權(quán)保護范圍的法律依據(jù)；（3）原始權(quán)利要求書作為修改申請文件的依據(jù)。（三）化合物權(quán)利要求的撰寫

1.化合物的名稱、結(jié)構(gòu)式或分子式表征

2.采用國際通用的命名法：不允許用商品名或代號

3.結(jié)構(gòu)應是明確的，不能用含糊不清的措詞(四)組合物權(quán)利要求1.以組分或者組分和含量等組成特征表征；2.非限定型、性能限定型和用途限定型；3.組合物的含量；5.組合物表達方式：開放和封閉式6.組合物各組分含量百分數(shù)之和應當?shù)扔?00%：某一組分的上限值＋其它組分的下限值≤100某一組分的下限值＋其它組分的上限值≥100“包含”、“含有”、“具有”等開放式表述方式來限定權(quán)利要求的情形案例：權(quán)利要求：一種分離的多肽，其具有SEQIDNO：1所示的氨基酸序列。通常認為是開放式的描述，意味著所限定的序列的兩端還可以添加任意數(shù)量和任意種類的氨基酸或核苷酸