偏差控制實(shí)施指引

偏差控制實(shí)施指引,,,,,,,

"一、目的：

明確生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的提報(bào)跟進(jìn)、糾偏措施評(píng)估以及糾正驗(yàn)證的責(zé)任分工，確保偏差的規(guī)范處理，保證產(chǎn)品合規(guī)、品質(zhì)合格。

二、偏差跟進(jìn)流程：

由發(fā)現(xiàn)人進(jìn)行提報(bào)→提報(bào)人（或部門主管）提報(bào)偏差→向質(zhì)量部反饋，找到原因部門→原因部門進(jìn)行原因分析、應(yīng)急措施、糾偏預(yù)防措施→質(zhì)量部對(duì)原因分析、應(yīng)急措施、糾偏措施進(jìn)行判定→通過判定執(zhí)行糾偏；未通過通知原因部門調(diào)整（重復(fù)執(zhí)行原因分析、應(yīng)急措施、糾偏預(yù)防）→原因部門執(zhí)行糾偏措施→相關(guān)部門、質(zhì)量部對(duì)糾偏結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證→驗(yàn)證通過關(guān)閉偏差調(diào)查（未通過則再次調(diào)整糾偏措施，執(zhí)行后驗(yàn)證）。

重大偏差：是指已經(jīng)或可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重后果的偏差，或普遍存在或累計(jì)3次或以上重復(fù)出現(xiàn)的次要偏差。如：未經(jīng)核準(zhǔn)的設(shè)備/物料供方準(zhǔn)入或變更、未經(jīng)核準(zhǔn)的物料/設(shè)備采用或變更、來料重大質(zhì)量異常、生產(chǎn)操作與工藝不一致、使用過期/錯(cuò)誤的物料、生產(chǎn)與備案不一致、灌裝量不足、未有效消毒、環(huán)境微生物嚴(yán)重超標(biāo)、原料/產(chǎn)品微生物超標(biāo)、蟲害污染、采標(biāo)錯(cuò)誤、客訴（包括不良反應(yīng)）、外審不符合等。

次要偏差：是指已經(jīng)或可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在影響的偏差，或者普遍存在的或累計(jì)3次或以上重復(fù)出現(xiàn)的微小偏差。如：未經(jīng)核準(zhǔn)的工具供方準(zhǔn)入或變更、未經(jīng)核準(zhǔn)的工具采用或變更、缺少/錯(cuò)誤標(biāo)簽、庫存盤點(diǎn)較大偏差、物料平衡較大偏差、環(huán)境微生物小范圍和輕微超標(biāo)、溫濕度和壓差較嚴(yán)重超標(biāo)、水質(zhì)理化指標(biāo)不合格、檢驗(yàn)/取樣方法錯(cuò)誤、普遍存在的人員衛(wèi)生和著裝問題等。

微小偏差：是指一般是個(gè)別出現(xiàn)的、非普遍性或系統(tǒng)性存在的，經(jīng)發(fā)現(xiàn)后可以采取措施立即予以糾正、現(xiàn)場(chǎng)整改，無需開展深入調(diào)查即可確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(或未產(chǎn)生)實(shí)際或潛在的影響，也無需采取大量人員強(qiáng)化培訓(xùn)、修訂文件/程序等進(jìn)一步的糾正和預(yù)防措施的偏差。如：溫濕度和壓差較短時(shí)間輕微超標(biāo)、儲(chǔ)存庫位不準(zhǔn)確、5S有關(guān)問題、個(gè)別人員著裝問題、用錯(cuò)記錄表單、生產(chǎn)記錄中非關(guān)鍵信息缺漏、物料標(biāo)簽上非關(guān)鍵信息缺漏、物料擺放位置不正確、記錄不及時(shí)等。

次要偏差&重大偏差：使用相應(yīng)措施報(bào)告對(duì)偏差進(jìn)行跟進(jìn)（包括原因分析，糾正預(yù)防措施的擬定、批準(zhǔn)和實(shí)施，糾正預(yù)防措施實(shí)施效果的驗(yàn)證）。",,,,,,,

類別,偏差對(duì)象、事項(xiàng),具體事項(xiàng),提報(bào)人,相關(guān)文件、表單,主要相關(guān)部門,措施評(píng)估,驗(yàn)證

人員,未按要求著裝,-,區(qū)域負(fù)責(zé)人/巡檢員,（品質(zhì)激勵(lì)單）,當(dāng)事部門,-,-

,不符合衛(wèi)生管理規(guī)定,-,區(qū)域負(fù)責(zé)人/巡檢員,（品質(zhì)激勵(lì)單）,當(dāng)事部門,-,-

,未按規(guī)定進(jìn)行記錄,-,組長/主管/負(fù)責(zé)人,（品質(zhì)激勵(lì)單）,當(dāng)事部門,-,-

,現(xiàn)場(chǎng)記錄未按規(guī)定填寫,-,組長/主管/負(fù)責(zé)人,（品質(zhì)激勵(lì)單）,當(dāng)事部門,-,-

,操作與工藝不一致,上游生產(chǎn)的物料影響下游生產(chǎn)（如料體氣泡、料體粘度高）,組長/主管/負(fù)責(zé)人,（偏差處理報(bào)告）,當(dāng)事部門,質(zhì)量部,當(dāng)事部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部

,,如巡檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在少裝、漏裝等，導(dǎo)致產(chǎn)品異常的,組長/主管/負(fù)責(zé)人,（品質(zhì)異常處理單）,當(dāng)事部門,質(zhì)量部,當(dāng)事部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部

,其他,-,組長/主管,（偏差處理報(bào)告）,當(dāng)事部門,質(zhì)量部,當(dāng)事部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部

設(shè)備,設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)異常,故障原因簡單，員工能解決,技術(shù)員,設(shè)備點(diǎn)檢表,-,-,-

,,導(dǎo)致產(chǎn)品異常（可接收）,技術(shù)員/操作員/主管,偏差處理報(bào)告,設(shè)備部,質(zhì)量部,設(shè)備使用部門、質(zhì)量部

,,故障導(dǎo)致產(chǎn)品異常，需判定是否能接收,技術(shù)員/操作員/主管,品質(zhì)異常處理單,設(shè)備部,質(zhì)量部,設(shè)備使用部門、質(zhì)量部

,設(shè)備未定期維護(hù),設(shè)備一級(jí)保養(yǎng)缺失,技術(shù)員,設(shè)備點(diǎn)檢表,-,-,-

,,巡檢發(fā)現(xiàn)設(shè)備未保養(yǎng)維護(hù),主管/巡檢員,偏差處理報(bào)告,設(shè)備部、當(dāng)事部門,質(zhì)量部,設(shè)備使用部門、質(zhì)量部

,設(shè)備無校準(zhǔn),-,操作員/主管/巡檢員,（偏差處理報(bào)告）,設(shè)備部、當(dāng)事部門,質(zhì)量部,質(zhì)量部

,設(shè)備標(biāo)識(shí)與實(shí)際不符,-,操作員/巡檢員/組長,（偏差處理報(bào)告）,設(shè)備部、當(dāng)事部門,質(zhì)量部,質(zhì)量部

,設(shè)備清洗消毒不合要求,操作員/組長及時(shí)發(fā)現(xiàn)，未影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量,操作員/組長,設(shè)備清洗消毒相關(guān)記錄,當(dāng)事部門,-,-

,,巡檢/主管發(fā)現(xiàn)設(shè)備清洗消毒不符合要求,巡檢員/主管,"（偏差處理報(bào)告）

/（品質(zhì)激勵(lì)單）",當(dāng)事部門,質(zhì)量部,質(zhì)量部

,其他,-,組長/主管,（偏差處理報(bào)告）,設(shè)備部、當(dāng)事部門,質(zhì)量部,質(zhì)量部

物料,采購與需求不一致,-,來料檢驗(yàn)員/計(jì)劃員,（偏差處理報(bào)告）,采購部,質(zhì)量部,計(jì)劃部

,所領(lǐng)物料與需求不一致,-,領(lǐng)料員/現(xiàn)場(chǎng)員工/組長/巡檢員,偏差處理報(bào)告,"倉儲(chǔ)部、計(jì)劃部

當(dāng)事部門",質(zhì)量部,下游工位、質(zhì)量部

,物料混發(fā),-,領(lǐng)料員/現(xiàn)場(chǎng)員工/組長/巡檢員/計(jì)劃專員,偏差處理報(bào)告,"倉儲(chǔ)部、計(jì)劃部

當(dāng)事部門",質(zhì)量部,下游工位、質(zhì)量部

物料,制程物料異常,如物料編碼錯(cuò)誤、物料數(shù)量接受范圍內(nèi)差異等,現(xiàn)場(chǎng)員工/組長/巡檢員,偏差處理報(bào)告,當(dāng)事部門,質(zhì)量部,下游工位、質(zhì)量部

,,如物料異常比例較大或程度較重等，影響生產(chǎn),現(xiàn)場(chǎng)員工/組長/巡檢員,材料改善意見反饋表,"當(dāng)事部門

質(zhì)量部、采購部",質(zhì)量部,下游工位、質(zhì)量部

,,如物料嚴(yán)重不良等，導(dǎo)致產(chǎn)品異常需判定能否接收,現(xiàn)場(chǎng)員工/組長/巡檢員,品質(zhì)異常處理單,"當(dāng)事部門

質(zhì)量部、采購部",質(zhì)量部,下游工位、質(zhì)量部

,物料混用/錯(cuò)用,如發(fā)現(xiàn)上游崗位中盒、外箱用錯(cuò)等，影響工作,現(xiàn)場(chǎng)員工/組長/巡檢員,偏差處理報(bào)告,"包裝部

當(dāng)事部門",質(zhì)量部,質(zhì)量部

,,如發(fā)現(xiàn)上游內(nèi)包材、彩盒用錯(cuò)等，導(dǎo)致產(chǎn)品異常,組長/巡檢員/巡檢員,品質(zhì)異常處理單,"包裝部

當(dāng)事部門",質(zhì)量部,質(zhì)量部

,來貨質(zhì)量異常,如到貨物料號(hào)、名稱、編碼錯(cuò)誤，影響工作,檢驗(yàn)員/現(xiàn)場(chǎng)員工/巡檢員,（偏差處理報(bào)告）,質(zhì)量部、采購部,質(zhì)量部,質(zhì)量部

,,來貨不符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需特采的,來料檢驗(yàn)員/計(jì)劃員,不合格評(píng)審處理報(bào)告,質(zhì)量部、采購部,質(zhì)量部,質(zhì)量部

,,來貨批量異常、嚴(yán)重異常的,來貨檢驗(yàn)員,"原料檢驗(yàn)報(bào)告

/包材檢驗(yàn)報(bào)告

（材料改善意見反饋表）",質(zhì)量部、采購部,質(zhì)量部,質(zhì)量部

,標(biāo)簽錯(cuò)誤/缺失,-,倉管員/巡檢員,（偏差處理報(bào)告）,當(dāng)事部門,質(zhì)量部,質(zhì)量部

,物料盤點(diǎn)偏差,-,倉管員/巡檢員,（偏差處理報(bào)告）,當(dāng)事部門,質(zhì)量部,質(zhì)量部

,物料平衡偏差,-,統(tǒng)計(jì)員/主管,（偏差處理報(bào)告）,當(dāng)事部門,質(zhì)量部,質(zhì)量部

,物料檢驗(yàn)結(jié)果不合格,原料、料體理化值不合格,檢驗(yàn)員,品質(zhì)異常處理單,制造部、采購部,質(zhì)量部,質(zhì)量部

,,半成品料體、成品料體微生物超標(biāo)的,檢驗(yàn)員,"檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況

調(diào)查記錄表",當(dāng)事部門,質(zhì)量部,質(zhì)量部

標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際不符,-,組長/主管/巡檢員,"偏差處理報(bào)告

（標(biāo)準(zhǔn)、文件）",當(dāng)事部門、質(zhì)量部,質(zhì)量部,當(dāng)事部門、質(zhì)量部

,標(biāo)準(zhǔn)與需求不符,-,組長/主管/巡檢員,,質(zhì)量部,質(zhì)量部,當(dāng)事部門、質(zhì)量部

,現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)超期/失效,-,現(xiàn)場(chǎng)組長/主管,,當(dāng)事部門,質(zhì)量部,當(dāng)事部門、質(zhì)量部

,標(biāo)準(zhǔn)可優(yōu)化,-,組長/主管/巡檢員,,質(zhì)量部,質(zhì)量部等,當(dāng)事部門、質(zhì)量部

,出現(xiàn)未經(jīng)核準(zhǔn)的變更,-,組長/主管/巡檢員,"偏差處理報(bào)告

（變更審批表）",當(dāng)事部門、質(zhì)量部,質(zhì)量部,當(dāng)事部門、質(zhì)量部

,其他,-,主管,（偏差處理報(bào)告）,質(zhì)量部,質(zhì)量部,當(dāng)事部門、質(zhì)量部

環(huán)境,現(xiàn)場(chǎng)的清潔清掃,-,組長/主管/巡檢員,"偏差處理報(bào)告

（清潔消毒記錄）",當(dāng)事部門,質(zhì)量部,質(zhì)量部

,微生物檢測(cè)結(jié)果（持續(xù)）超標(biāo),-,檢驗(yàn)員/主管,,"當(dāng)事部門

質(zhì)量部、設(shè)備部",質(zhì)量部,質(zhì)量部

,溫濕度（持續(xù)）超標(biāo),-,組長/主管/巡檢員,"（偏差處理報(bào)告）

（溫濕度壓差記錄）",當(dāng)事部門、質(zhì)量部,質(zhì)量部,質(zhì)量部

,蟲害防治失控,-,行政專員/組長/主管,偏差處理報(bào)告,當(dāng)事部門、人事部,人事部、質(zhì)量部,質(zhì)量部

,防蟲害裝置未正常使用,-,行政專員/組長/主管,"偏差處理報(bào)告

（防蟲害檢查記錄表）",當(dāng)事部門、人事部,人事部、質(zhì)量部,質(zhì)量部

,其他,-,主管,（偏差處理報(bào)告）,當(dāng)事部門,質(zhì)量部,質(zhì)量部

檢測(cè),未按要求取樣,-,檢驗(yàn)員/主管,"偏差處理報(bào)告

（取/留樣記錄）",質(zhì)量部,質(zhì)量部,質(zhì)量