ISO9001、2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系要求

ISO900K2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系要求I第一節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展:?質(zhì)量檢驗階段（192CM940）

:?統(tǒng)計質(zhì)量控制階段（1940-1960）:?全面質(zhì)量管理階段（I960以后）一夕第三節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景隨著工業(yè)技術(shù)的迅速發(fā)展，產(chǎn)品的復(fù)雜程度顯著增力【,產(chǎn)品質(zhì)量己不能僅靠檢驗把關(guān)來達(dá)到。不少內(nèi)在顯量問題是無法依靠常規(guī)的檢驗來發(fā)現(xiàn)的，還有不少局量問題只有通過使用后才能逐漸暴露。因此，各國多紛制訂本國的質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 1959年，美國國防部發(fā)布MIL—Q—9858A《質(zhì)量大 綱要求》

1979年，英國制訂BS5750

:7979年，力口拿大制訂CAN3—Z299

80年代，澳大利亞、法國、挪威、瑞土、南非也相卷 制訂了標(biāo)準(zhǔn)

日本開展了全面質(zhì)量管理，成效顯著。 3, 三節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國際標(biāo) 準(zhǔn)化

1980年，成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC176)1987年，TC176改名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技!術(shù)委員會 1 TC17

6SC1質(zhì)量術(shù)語SC2質(zhì)量術(shù)語SC3質(zhì)量技術(shù)與方法分技術(shù)委員會分技術(shù)委員會分技術(shù)委員會 TC176于1986年和1987年發(fā)布了質(zhì)量術(shù)語和質(zhì)量j管理、質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)，即：ISO8402-1986《質(zhì)量-術(shù)語》；

ISO9000-1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-選擇和使用指南》；ISO9001-1987《質(zhì)量體系-開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》；ISO9002-1987《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》；

ISO9003-1987《質(zhì)量體系-最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》；ISO9004-1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南卡畝常建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性 ?:?緊迫性：

?我國加入WTO后，打破新型技術(shù)壁壘的手段。‘ ?規(guī)范企業(yè)的管理。?提高競爭力。產(chǎn)光節(jié) CQC質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r?:?中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心（英文簡稱CQC）是國家出入境檢驗檢疫局（現(xiàn)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局）經(jīng)國務(wù)院中編委批準(zhǔn)CNAB認(rèn)可設(shè)立的具有獨立第三方公正地位的質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)，其主要認(rèn)證業(yè)務(wù)：?體系認(rèn)證（ISO9000、ISO14000、BS7799、OHSAS18000、QS9000、TL9000、HACCP）?產(chǎn)品認(rèn)證（進(jìn)口產(chǎn)品安全質(zhì)量認(rèn)證、產(chǎn)品自愿-實驗室認(rèn)證

認(rèn)證、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證等），J_

:.CQC下設(shè)33個評審中心，已頒發(fā)ISO9000體 系認(rèn)證證書6000多份，認(rèn)證企業(yè)遍布30多個 行業(yè)和幾十個國家和地區(qū)，成為全國最大的 認(rèn)證機構(gòu)。:?山東評審中心隸屬CQC,現(xiàn)評審企業(yè)600多家，認(rèn)證范圍除山東省之外，還遠(yuǎn)涉韓國及國內(nèi)多個省份，是省內(nèi)最大的認(rèn)證機構(gòu)。ISO9000認(rèn)證工作程序介紹第二章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述第一節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論

第二節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

第三節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點箱一節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論 一、修訂背景87版及94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的不足 以加工制造業(yè)為主體模式現(xiàn)代管理的成功經(jīng)驗強調(diào)不夠模式選擇標(biāo)準(zhǔn)間難以協(xié)調(diào)IS0/TC176決定對87版標(biāo)準(zhǔn)分兩個階段修改?第一階段發(fā)布94版，保留87版的基本結(jié)構(gòu)和思想，作技術(shù)性局部修改（亦稱有 限修改）；

?第二階段發(fā)布2000版，對ISO9000族標(biāo) 準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、原則和技術(shù)內(nèi)容等方面作重大變更，是一次戰(zhàn)略性換版。修訂要求適用于不同類型和規(guī)模的組織?與其他體系兼容

?以過程方式為基礎(chǔ)

?允許刪減

?強化持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格

?促進(jìn)組織的自我評定和自我完善?各方都獲益

?方便使用

?使顧客滿意和提組織業(yè)績

?使ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致12 過程

2000版9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂工作由ISO/TC176技術(shù)委員會負(fù)責(zé)，采用課題管理的方法，進(jìn)行用戶調(diào)查，確定課題說明和預(yù)達(dá)目標(biāo)。修訂進(jìn)度：

.1997年第四季度WD1（工作組草案一稿）

?1998年第一季度WD2稿

?1998年第三季度CD1稿（委員會草案）

?1999年第四季度DIS稿（標(biāo)準(zhǔn)草案）

?2000年第三季度FDIS稿

?2000年第四季度正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布（2000年12月15日 ）fiJ—j—四、修訂思路撤消，以使標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量減少

合并、簡化

以技術(shù)報告、小冊子等形式發(fā)布轉(zhuǎn)入其他委員會處理14云常訂所基于的質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與

過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實的決策方法與供方的互利關(guān)系2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成二、2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 核心標(biāo)準(zhǔn)四個；其它標(biāo)準(zhǔn)一個；技術(shù)報告若干份;小冊子若干份核心標(biāo)準(zhǔn)4個?1809000:2000?IS09001:2000?IS09004:2000?IS019011基礎(chǔ)和術(shù)語

質(zhì)量管理體系一要求質(zhì)量管理體系一業(yè)績改進(jìn)指南質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南609000:2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)與術(shù) 語19$509001:2000質(zhì)量管理體系——要求?采用過程方式模型取代20個要素?增加了刪減的要求?標(biāo)題不再包括“質(zhì)量保證”術(shù)語?包含產(chǎn)品的質(zhì)量保證和顧客滿意?供組織證實能力時使用（認(rèn)證依據(jù)）十^09004:2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南 ?超越了IS09001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求?使所有相關(guān)方受益?不是609001:2000標(biāo)準(zhǔn)的實施指南?與IS09001:2000可一起使用，也可獨立使用2、其它標(biāo)準(zhǔn)1個

IS010012測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求3、技術(shù)報告若干份，現(xiàn)已列入計劃的有：IS0/TR10006項目管理指南的IS0/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南IS0/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南IS0/TR10014IS0/TR10015教育和培訓(xùn)指南IS0/TR10017統(tǒng)計技術(shù)在IS09001中應(yīng)用指南 -質(zhì)量管理原理選擇和使用指南

4、小冊子若干份，現(xiàn)已列入計劃的有:IS09001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南第三節(jié)IS09000族2000標(biāo)準(zhǔn)的主要特點 一、區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具通用性-過程方式替代20個要素

某些條款替代（如8.2.3和8.2.4替代4.10, 7.5替代4.9等）弱化了某些條款（如4.11,4.15）強化了某些條款（如5,8.4,8.5）f3一j二、更加強調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用管理職責(zé)條款增加(3—6)領(lǐng)導(dǎo)作用明確-質(zhì)量管理原則之一三、更加強調(diào)資源配置的重要性由一小條款(4.122)變?yōu)樗拇蟀鍓K中一項人力、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境;四、對質(zhì)量目標(biāo)要求更加明確 -可測量可分解、各層次上建立持續(xù)改進(jìn)五、主張文件化適度-六個程序文件形式不限不強調(diào)文件制約，更強調(diào)執(zhí)行要求的效果和實際控制能力六、強調(diào)以顧客為關(guān)注焦點的思想

質(zhì)量管理原則之一

-多個條款體現(xiàn)顧客為關(guān)注焦點(如5.2,5.3,5.4,5.6,7.2,8.2.1等)七、強調(diào)持續(xù)改進(jìn)，不斷追求的思想.需策劃、分析、證明-質(zhì)量管理原則之一-方針、目標(biāo)體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)是數(shù)據(jù)和信息

需通過文件和記錄來證實，驗證其有效性八、充分考慮與其它管理體系的兼容性 -定義和術(shù)語統(tǒng)一、基本思想方法一致 管理原則、管理體系運行模式一致-審核標(biāo)準(zhǔn)一致(IS019011)九、允許刪減刪減的控制原因清楚局限于部分(第七章產(chǎn)品實現(xiàn))十、強調(diào)了法律、法規(guī)要求 - 94版只在4.4.4中涉及7.3.2等條款中多次提及- 2000版1.1,1.2,5.1,5.2,7.2.1,- 8.3讓步處理中需考慮十一、強調(diào)了溝通

-內(nèi)部溝通（5.5.3）與顧客的溝通（7.2.3）三章509000:2000標(biāo)準(zhǔn)的理解第一節(jié) 概述第二節(jié) 八項質(zhì)量管理原則第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解第四節(jié) 幾個基本術(shù)語的理解 第一節(jié)概述?:.6。觀。。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容：?引言（總則、質(zhì)量管理原則）?范圍?質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)?術(shù)語和定義（10大類80個）?附錄（概念關(guān)系和圖飾）Ii二節(jié)八項質(zhì)量管理原則'一、八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用二、八項質(zhì)量管理原則的理解—.—33|1，一、八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用?:?產(chǎn)生：

?ISO/TC1761995年成立專門工作組?總結(jié)吸納各國質(zhì)量管理經(jīng)驗?用高度概括、易于理解的語言表述質(zhì)量管理的規(guī)律?:?作用：?指導(dǎo)IS0/TC176編制2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?指導(dǎo)學(xué)習(xí)、理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)

?指導(dǎo)組組完朝量篁理——「、一二一一一二一一二十二7i項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用 。戴明博土的“十四”點和PDCA循環(huán)

:朱蘭博土的“質(zhì)量三部曲”（質(zhì)量計劃、質(zhì) 量控制和質(zhì)量改進(jìn)）

費根堡姆的全面質(zhì)量控制

石川馨的全員參與的全面質(zhì)量管理思想

是構(gòu)成8項原則的基礎(chǔ)。、八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用戴明的十四句箴言：1最高管理層必須把改進(jìn)質(zhì)量和服務(wù)作為公司的目標(biāo)2絕不允許同習(xí)以為常的拖沓、差錯、劣質(zhì)原材料和次品共處:*3摒棄大工作量的檢驗，主要抓好過程的控制和改進(jìn):*4打破根據(jù)最低成本價的選擇慣例，必要時應(yīng)6「十771項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用5不斷地尋找生產(chǎn)系統(tǒng)中的問題

6制定現(xiàn)代化的培訓(xùn)方法

7制定現(xiàn)代化的監(jiān)控方法

8排除畏懼心理，使人人都能有效地為公司工作

9打破部門間的壁壘

10取消那些不能解決實際問題的數(shù)字指標(biāo)

11取消在計劃工作和數(shù)字定額基礎(chǔ)上衡量工作的準(zhǔn)則

12取消計時工的障礙

13制定強有力的教育和培訓(xùn)計劃

14建立起不斷推行上述要點的管理體制 37這就是戴明博土所總 八項質(zhì)量管理原則的理解

烤^^7關(guān)注焦點

破*F顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和 未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。［為此，組織應(yīng)：----識別顧客（包括潛在的顧客）

了解顧客的需求和期望

將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求

傳遞這些要求到組織的各個層面

改進(jìn)組織的所有過程，為顧客提供滿意的產(chǎn)品組織遵守本原則就可以：

通過顧客滿意增加信任感，招來回頭客。 了解顧客的需求期望，抓住市場機遇，擴大中場占有率c I上譽導(dǎo)作用

、領(lǐng)導(dǎo)部立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng) 造邪號使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部為建立并保持和實施符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終使顧客和相關(guān)方滿意，最高管理者應(yīng)（ 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

。通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促 進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；

確保整個組織關(guān)注顧客需求；

0確保實施適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關(guān)方要求并實 \ 現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

確保建兵、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些°!質(zhì)量目標(biāo) ^**^^***^*-*^^*** 導(dǎo)作用

1確保獲得必要的資源；?定期評審質(zhì)量管理體系；?:?決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施;?:?決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 參與

、唯鷲員都是組織之本,只有他們的充分參與才能他他們的才干為組織帶來收益。組織應(yīng)通過以下方式鼓勵全員參與：?識別過程活動的能力要求?選擇人員，進(jìn)行職業(yè)策劃和培訓(xùn)?規(guī)定職責(zé)和權(quán)限?建立個人和部門目標(biāo)，對實施過程進(jìn)行管理并 鋅價其外臬

?促進(jìn)資7參與機會，發(fā)揮個人潛力應(yīng)充份老席莽尚苛偏肝而那X"常家屋y155-創(chuàng)造條件I要勉創(chuàng)新、一建議建財?shù)慕槐鎋任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個活動。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。采用過程方法：

?必須識別和管理大量相互關(guān)聯(lián)的過程

?識別過程之間的接口

?重點管理能改進(jìn)組織關(guān)鍵活動的各種因素如資源方法和 材料?、畿理修 法

'觸目辱聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管 唱 于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。任何組織都是過程和活動的集合，大量過程相互關(guān) ,聯(lián)和作用，形成一個系統(tǒng)。對組織內(nèi)運用的過程及 j其接 行系統(tǒng)識別和管理，強調(diào)主要過程，優(yōu)化, I排列過程，使各過程相互協(xié)調(diào)和相容，形成一個相互促進(jìn)的整體，能有效地利用已有資源，清楚地了I解輸入是否滿足輸出的要求從而保證體系能被清楚的理解、管理和改進(jìn)，提高組織質(zhì)量管理體系運行的有效性和效率。ifJ—j—

（應(yīng)用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織應(yīng)采取如下措施：建立一個體系，并以最有效的方法實現(xiàn)組織的目標(biāo)；了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關(guān)系；確定體系內(nèi)特定活動的目標(biāo)以及這些活動應(yīng)如何運作；通過測量和評估并持續(xù)改進(jìn)體系*言^改進(jìn)

持土進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。確保實施持續(xù)改進(jìn)的步驟：?明確、測量和分析現(xiàn)狀?建立改進(jìn)目標(biāo)-評價解決方案?實施所選擇的方案

?研究可能解決的方案?測量、驗證和分析實施的結(jié)果?正式進(jìn)行更改?必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機會。質(zhì)量管理評審也可以用于識別改進(jìn)機會。 港登實的決策方法

卜'有，攵酒是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織需采取如下措施：?確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準(zhǔn)確、可靠。?確保需要者能及時得到數(shù)據(jù)和信息。?基于事實分析、權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，作出決策并采取措施。47七，共方互利的關(guān)系

、、繼豌口供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強雙方領(lǐng)造價值的能力。組織需采取如下措施：-權(quán)衡短期利益和長期效益，確立與供方的關(guān)系?與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源?建立清晰和開放暢通的溝通渠道?確定聯(lián)合改進(jìn)行動?鼓勵激發(fā)改進(jìn)行動和承認(rèn)成果『、4—質(zhì)量管理體系（QMS）的理論說明-QMS能夠幫助組織增強顧客滿意-QMS方法鼓勵組織分析顧客要求（顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定）?QMS方法要求組織應(yīng)確定實現(xiàn)顧客可接受產(chǎn)品所需的過程，并保持這些過程受控?QMS為持續(xù)改進(jìn)提供了框架-QMS增強顧客及相關(guān)方滿意的可能性?QMS向組織及顧客提供信任管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求不能取代產(chǎn)品要求，只是產(chǎn)品要求的補充，組織實施質(zhì)量管理體系，滿足質(zhì)量管理體系要求，是為了使組織所提供的產(chǎn)品符合特定的產(chǎn)品要求ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定;三、質(zhì)量管理體系方法采用如下步驟建立和實施質(zhì)量管理體系:確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望

建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)

確定實現(xiàn)目標(biāo)必需的過程和職責(zé)

確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源

規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法

應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施

建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，增強顧客和其他相關(guān)方滿意，使組織成功52圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量意理體系模式—廣最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

3 最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下 作用的基礎(chǔ)：

制訂并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)確保整個組織關(guān)注顧客要求 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo) 確保獲得必要的資源

事定期評審質(zhì)量管理體系決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施

決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 5,士0牛）文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，使其有助于:?滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)?提供適宜的培訓(xùn)

?重復(fù)性和可追溯性

?提供客觀證據(jù)

?評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值活動質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 ?質(zhì)量手冊

?質(zhì)量計劃

?規(guī)范

?指南

?程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣

?記錄J_

用織確定文件多少和詳略程度及使用的媒體取 '決于下列因素：?組織的類型和規(guī)模

?過程的復(fù)雜性和相互作用?產(chǎn)品的復(fù)雜性

?顧客要求

?適用的法規(guī)要求

?經(jīng)證實的人員能力?滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度八、質(zhì)量管理體系評價

評價質(zhì)量管理體系時，對每一個被評價的過程 提出以下四個問題：

過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？質(zhì)量管理體系評價包括質(zhì)量管理體系審核、質(zhì) 量管理體系評審及自我評價質(zhì)量管理體系審核包括：?第一方審核

?第二方審核

?第三方審核質(zhì)量管理體系評審自我評價

?ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》給 出了組織自我評價的指南九、持續(xù)改進(jìn)

目的：增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會 改進(jìn)包括下述活動：

?分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域

?確定改進(jìn)目標(biāo)

?尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo) ?評價解決辦法并作出選擇

?實施選定的解決辦法

?測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，確定 目標(biāo)已實現(xiàn)

?正式采納更改第四節(jié)幾個基本術(shù)語的理解3.1.1質(zhì)量quality

*一組固有特性滿足要求的程度I：-注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或j§12要求requirement

?:?明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織、顧客、和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。0注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要 求、顧客要求。10注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。62 顧客滿意customersatisfaction顧客對其要求己被滿足的程度的感受注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客滿意。0注2；即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也d 不一定確保顧客滿意。48.4.1過程process

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)后相互作用的活動0注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。0注2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件 下運行。0注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的 過程，通常稱之為“特殊過程”。十本2產(chǎn)品

?:?過程的結(jié)果6注1:有下述四種通用的產(chǎn)品類別：6軟件（如計算機程序、字典）；一服務(wù)（如運輸）；《硬件（如發(fā)動機機械零件）；6流程性材料（如潤滑油）。毋許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件、,流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如：銷售人員所做的操作說明）所組成。7^2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至）少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：動； ,略在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活由在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書維修的汽（車）上所完成的活動；際無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；小為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）；軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程（序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料？通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材;料經(jīng)常被稱為貨物。0注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 66I3.2.9質(zhì)量策劃qualityplanning

?:?質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并 規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)0注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.4.4設(shè)計和開發(fā)designanddevelopment。將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特 性或規(guī)范的一組過程注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。0注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計和 開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）、3.3.5賴客customer接受產(chǎn)品的組織和個人?示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商和采購方?注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的336供方supplier·的提供方示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息，提供產(chǎn)品的組織或個人··注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的注2:在合同情況下供方有時稱為“承包方”693.3.7相關(guān)方interestedparty

與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴最江會。0注，一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。）362不合格（不符合）nonconformity 未滿足要求 3.6.3缺陷defect

。未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求?注1：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎重。?注2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容影響 ,如所提供的操作與維護(hù)。3.6.6糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施3.6.5糾正措施correctionaction 為消除己發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因所采取的措施

寺3.6.4預(yù)防措施preventiveaction中為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因 所采取的措施f in—3.8.4驗證verification?：?通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定3.8.5確認(rèn)validation通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定(3.8.7評審review

.為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充 分性和有效性所進(jìn)行的活動3.9.1審核audit。為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程十"第四章ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 要求?:?前言0引言?:?標(biāo)準(zhǔn)要求1.1總則1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客:兩意0 注:本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。1.2應(yīng)用1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，指在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。772 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(idtIS09000：2000)783 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服4.14質(zhì)量管理體系總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性O(shè) 組織應(yīng)：

a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）

b）確定這些過程的順序和相互作用

C）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視

e）監(jiān)視、測量和分析這些過程

f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改困~*-"**"^*ww**^*~*w^4.14質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.24質(zhì)量管理體系文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b）質(zhì)量手冊c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）82；4.2.14質(zhì)量管理體系總則 注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:

a）組織的規(guī)模和活動的類型

b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度

c）人員的能力。注3：文件可采用任何形成或類型的媒體。4 質(zhì)量管理體系4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟胏）質(zhì)量管理體系過程之間的相互使用的表述4 質(zhì)量管理體系4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確定以下方面所需的控制

b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)

c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別

d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本

e）確保文件保持清晰、易于識別 f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識3 854 質(zhì)量管理體系4.2.4 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。5.15管理職責(zé)管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b）制定質(zhì)量方針

c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d）進(jìn)行管理評審

e）確保資源的獲得

875 管理職責(zé)5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的承諾c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架d）在組織內(nèi)得到溝通和理解

e）在持續(xù)適宜g面得到3，5.4策劃5管理職責(zé)5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]o質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致5 管理職責(zé)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性5 管理職責(zé)5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通5 管理職責(zé)5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的責(zé)任如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求G）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 ！5.5.35管理職責(zé)內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.65管理職責(zé)管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）5.6.25管理職責(zé)評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息'a）審核結(jié)果b）顧客反饋

c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況e）以往管理評審的跟蹤措施

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更g）95:5.6.35管理職責(zé)評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的決定和措施：

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)

c）資源需求6.16資源管理資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性

b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意6.2人力資源97j6.2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6 資源管理6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 c）評價所采取措施的有效性

d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)

e）保持教育、培訓(xùn)、支持和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）6.36資源管理基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供產(chǎn)維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）

c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）6.4 工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需 的工作環(huán)境。 97 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4） ic7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d）組織確定的任何附加要求 17 產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c）組織有能力滿足規(guī)定的要求 107 產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品3（信息，如準(zhǔn)品目錄卡連品在告內(nèi)容等進(jìn)得評審27.2.37產(chǎn)品實現(xiàn)顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a）產(chǎn)品信息

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 c）顧客反饋，包括顧客抱怨7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)儂予更新。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求b）適用的法律、法規(guī)要求c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾° 1077 產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的 輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批 準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求

b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則

d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b）識別任何問題并提出必要的措施評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。1097 產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.7 設(shè)計和開發(fā)控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4采購1117.4.17產(chǎn)品實現(xiàn)采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4.27產(chǎn)品實現(xiàn)采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求b）人員資格的要求c）質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c）使用適宜的設(shè)施d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置e）實施監(jiān)視和測量f）放行、交付和交付后活動的實施 17 產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c）使用特定的方法和程序d）記錄的要求（見4.2.4）e）再確認(rèn)7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.3 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。7.5.47產(chǎn)品實現(xiàn)顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保持和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)?！?.5.57產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和 測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證 據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。1197 產(chǎn)品實現(xiàn)7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)b）進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整d）在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 1207 產(chǎn)品實現(xiàn)7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.28.18測量、分析和改進(jìn)總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a）證實產(chǎn)品的符合性b）確保質(zhì)量