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文檔簡介

片劑車間管理制度一、制度概要本制度適用于片劑車間的管理及操作，旨在規(guī)范片劑生產過程中的各項操作流程，確保制藥過程的質量和安全，并提高生產效率。二、職責分工車間主任：負責制定、實施和監(jiān)督本制度的執(zhí)行情況。生產人員：負責按照本制度的要求嚴格執(zhí)行生產操作流程，確保生產質量和安全。三、生產操作流程1、藥品材料入庫所有藥品材料進入車間前，必須經過質量部門檢驗合格并進行記錄。公用原料必須單獨存放，每次使用前必須進行核對，防止混淆。藥品材料必須按照規(guī)定的儲存條件進行存放。2、清潔消毒生產人員必須嚴格按照規(guī)定的《車間消毒制度》進行清潔、消毒，并進行記錄。生產設備必須經過清潔、消毒后才能使用。3、藥品制造生產人員在進行制造前必須穿戴好工作服、帽子、口罩及手套，并對工作區(qū)域進行整理。生產人員必須按照標準操作程序要求進行藥品制造，在制造過程中必須進行記錄。藥品制造過程必須按照規(guī)定時間及要求進行檢查，發(fā)現問題時必須及時記錄、報告、處理。4、藥品包裝包裝材料必須經過嚴格的檢驗后才能使用。包裝過程必須按照標準操作程序要求進行操作，在過程中必須進行記錄。包裝過程必須按照規(guī)定時間及要求進行檢查，發(fā)現問題時必須及時記錄、報告、處理。5、成品入庫成品必須進行檢驗合格后方可入庫。成品必須在規(guī)定的儲存條件下進行存放。成品入庫必須進行記錄。四、安全管理車間內必須嚴格遵守“安全第一、預防為主”的原則。生產人員必須嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保生產過程安全。生產設備必須按照規(guī)定程序進行維護、保養(yǎng)及檢查。生產人員必須按照規(guī)定要求使用相應的防護設備。五、質量管理生產過程中必須嚴格符合GMP要求，確保生產工藝和質量符合規(guī)定要求。生產人員必須對生產過程中發(fā)現的問題進行記錄，確保追溯性。生產人員必須及時處理生產過程中發(fā)現的問題，確保生產順利進行。六、制度執(zhí)行及管理車間主任必須對本制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督，并定期進行檢查，確保制度的有效實施。生產人員必須嚴格按照本制度要求執(zhí)行操作流程，對制度進行監(jiān)督和管理，確保制度的有效執(zhí)行。七、制度修訂本制度的修訂必須經過車間主任和質量部門的審批并嚴格執(zhí)行。本制度每年至少進行一次修訂。八、制度違規(guī)責任生產人員如果違反本制度要求，將根據公司制定的相關制度進行嚴肅處理，甚至可能會擔負法律責任。九、附

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