《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查》課件

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查contents目錄藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查概述核查前的準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)施核查結(jié)果與報(bào)告核查問(wèn)題與改進(jìn)措施相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則01藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查概述VS藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是指藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品研制情況進(jìn)行的實(shí)地檢查活動(dòng)，目的是確保申請(qǐng)注冊(cè)的藥品研制符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。目的通過(guò)對(duì)藥品研制現(xiàn)場(chǎng)的核查，確認(rèn)研制條件的合規(guī)性、研制過(guò)程的規(guī)范性以及研制數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性，為藥品注冊(cè)審批提供科學(xué)依據(jù)，保障公眾用藥安全。定義定義與目的核查結(jié)果處理根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，撰寫(xiě)核查報(bào)告并給出處理意見(jiàn)。對(duì)于不符合要求的研制活動(dòng)，要求申請(qǐng)人限期整改或不予批準(zhǔn)注冊(cè)。制定核查計(jì)劃根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)藥品的特點(diǎn)和研制情況，制定詳細(xì)的核查計(jì)劃，包括核查時(shí)間、核查內(nèi)容、核查人員和核查方法等?，F(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備核查人員需提前了解申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)資料，熟悉相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，準(zhǔn)備好核查所需的工具和記錄表格?，F(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)施按照核查計(jì)劃對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)藥品的研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查，對(duì)研制條件、研制過(guò)程和研制數(shù)據(jù)進(jìn)行全面評(píng)估。核查流程研制條件核查對(duì)藥品研制所需的設(shè)施、設(shè)備、儀器等進(jìn)行檢查，確認(rèn)其是否符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。研制過(guò)程核查對(duì)藥品研制的實(shí)驗(yàn)操作、工藝流程、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行檢查，確認(rèn)其是否符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。研制數(shù)據(jù)核查對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)藥品的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行審查，確認(rèn)其是否真實(shí)可靠、完整規(guī)范。核查內(nèi)容02核查前的準(zhǔn)備核對(duì)資料完整性對(duì)收集的申請(qǐng)資料進(jìn)行核對(duì)，確保資料的完整性，包括各項(xiàng)研究報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程圖等。制定核查計(jì)劃根據(jù)申請(qǐng)資料的內(nèi)容和核查要求，制定詳細(xì)的核查計(jì)劃，包括核查項(xiàng)目、核查方法、核查時(shí)間等。收集申請(qǐng)資料根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的要求，收集相關(guān)的申請(qǐng)資料，包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品研制報(bào)告、藥學(xué)研究資料、臨床研究資料等。資料準(zhǔn)備分配核查任務(wù)根據(jù)核查計(jì)劃和人員專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)，合理分配核查任務(wù)，確保每個(gè)項(xiàng)目都有專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)。組織培訓(xùn)和溝通在核查前組織培訓(xùn)和溝通會(huì)議，使核查人員了解核查計(jì)劃、掌握核查要求，明確各自的職責(zé)和任務(wù)。確定核查人員根據(jù)核查任務(wù)的要求，確定具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的核查人員，并確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和資格。人員組織03準(zhǔn)備核查工具根據(jù)核查任務(wù)的需要，準(zhǔn)備相應(yīng)的核查工具，如檢測(cè)儀器、記錄表格、攝影設(shè)備等。01確定核查場(chǎng)所根據(jù)核查任務(wù)的要求，選擇合適的核查場(chǎng)所，如藥品生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室等。02檢查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施對(duì)核查場(chǎng)所的設(shè)施進(jìn)行檢查，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，如通風(fēng)設(shè)施、溫控設(shè)施、安全設(shè)施等。現(xiàn)場(chǎng)布置03現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)施首次會(huì)議是現(xiàn)場(chǎng)核查的開(kāi)場(chǎng)，目的是明確核查目的、內(nèi)容、程序和要求，以及介紹相關(guān)人員和安排時(shí)間表。會(huì)議目的參加首次會(huì)議的人員應(yīng)包括核查組全體成員、申請(qǐng)方代表和相關(guān)工作人員。參會(huì)人員會(huì)議議程應(yīng)包括核查目的、內(nèi)容、程序和要求的說(shuō)明，以及申請(qǐng)方代表對(duì)核查工作的配合說(shuō)明。會(huì)議議程010203首次會(huì)議123現(xiàn)場(chǎng)檢查是核查工作的核心，主要檢查申請(qǐng)方是否按照相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行藥品研制和注冊(cè)申報(bào)。檢查內(nèi)容檢查方法包括查閱資料、實(shí)地查看、詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員等。檢查方法檢查流程應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行，一般包括制定檢查計(jì)劃、實(shí)施檢查、記錄檢查結(jié)果等步驟。檢查流程現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)議目的末次會(huì)議是現(xiàn)場(chǎng)核查的結(jié)尾，目的是總結(jié)核查結(jié)果、提出整改意見(jiàn)和建議，并回答申請(qǐng)方代表的問(wèn)題。參會(huì)人員參加末次會(huì)議的人員應(yīng)包括核查組全體成員、申請(qǐng)方代表和相關(guān)工作人員。會(huì)議議程會(huì)議議程應(yīng)包括核查結(jié)果的總結(jié)、整改意見(jiàn)和建議的提出、回答申請(qǐng)方代表的問(wèn)題等議程。末次會(huì)議04核查結(jié)果與報(bào)告判定原則依據(jù)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則，對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性進(jìn)行綜合評(píng)估。判定結(jié)果根據(jù)核查情況，將結(jié)果判定為“通過(guò)”、“不通過(guò)”或“需整改后重新核查”。判定依據(jù)依據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查情況，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行全面審查。結(jié)果判定報(bào)告內(nèi)容撰寫(xiě)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，包括核查目的、依據(jù)、范圍、時(shí)間、人員、方法、結(jié)果及結(jié)論等。報(bào)告格式按照藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則的要求，規(guī)范撰寫(xiě)報(bào)告格式，確保內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰。報(bào)告審核對(duì)報(bào)告進(jìn)行內(nèi)部審核，確保報(bào)告質(zhì)量符合要求。報(bào)告撰寫(xiě)03020101通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)官方網(wǎng)站或其他指定渠道公示核查結(jié)果。公示方式02公示核查的基本情況、申請(qǐng)資料存在的問(wèn)題、處理意見(jiàn)等。公示內(nèi)容03接受申請(qǐng)人對(duì)核查結(jié)果的反饋意見(jiàn)，并進(jìn)行溝通與解釋?zhuān)_保申請(qǐng)人對(duì)核查結(jié)果有充分了解和認(rèn)識(shí)。反饋與溝通結(jié)果公示與反饋05核查問(wèn)題與改進(jìn)措施生產(chǎn)設(shè)備問(wèn)題設(shè)備運(yùn)行狀況不佳、清潔維護(hù)不及時(shí)等。生產(chǎn)流程問(wèn)題生產(chǎn)流程不規(guī)范、操作不標(biāo)準(zhǔn)等。質(zhì)量控制問(wèn)題質(zhì)量檢驗(yàn)方法不準(zhǔn)確、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格等。人員資質(zhì)問(wèn)題操作人員缺乏必要的資質(zhì)和培訓(xùn)，對(duì)藥品注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)不熟悉。問(wèn)題分類(lèi)ABCD改進(jìn)措施設(shè)備更新與維護(hù)及時(shí)更新老舊設(shè)備，定期進(jìn)行設(shè)備檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。質(zhì)量檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)引入更準(zhǔn)確的質(zhì)量檢驗(yàn)方法和技術(shù)，提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。流程優(yōu)化與標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)生產(chǎn)流程進(jìn)行全面梳理，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，加強(qiáng)流程監(jiān)管。人員培訓(xùn)與資質(zhì)提升加強(qiáng)操作人員的培訓(xùn)和資質(zhì)認(rèn)證，提高其對(duì)藥品注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行能力。定期自查與整改01企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，形成持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。引入第三方審核02邀請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)并糾正潛在問(wèn)題，提高藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的通過(guò)率。加強(qiáng)與監(jiān)管部門(mén)的溝通與合作03及時(shí)了解藥品注冊(cè)政策和標(biāo)準(zhǔn)的變化，與監(jiān)管部門(mén)保持密切溝通，共同推動(dòng)藥品注冊(cè)工作的規(guī)范化發(fā)展。持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃06相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定了藥品注冊(cè)的申請(qǐng)、審批、現(xiàn)場(chǎng)核查等程序，明確了藥品注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，包括生產(chǎn)設(shè)備、人員、物料等方面的要求，是藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的重要依據(jù)。《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》明確了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的要點(diǎn)和判定原則，指導(dǎo)核查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查工作。010203國(guó)家藥品監(jiān)管政策法規(guī)國(guó)際藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài)國(guó)際藥品監(jiān)管組織如世界衛(wèi)生組織、國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇等，發(fā)布的相關(guān)藥品監(jiān)管政策和指導(dǎo)原則。國(guó)外藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài)如美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品監(jiān)管政策變化和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)，