氯化鉀口服溶液-藥品臨床應(yīng)用解讀

氯化鉀口服溶液目錄CONTENTS01藥品基本信息03有效性02安全性04創(chuàng)新性05公平性01藥品基本信息：氯化鉀創(chuàng)新劑型，填補(bǔ)臨床未滿足需求氯化鉀口服溶液通用名100ml：10g注冊(cè)規(guī)格2022-11-08我國獲批時(shí)間美國，2014年全球首個(gè)上市國家是（國內(nèi)首仿）是否為獨(dú)家否是否為OTC用于治療和預(yù)防伴或不伴代謝性堿中毒的低鉀血癥。在這些患者通過富含鉀的食物進(jìn)行膳食管理或減少利尿劑劑量治療效果不佳時(shí)。適應(yīng)癥用至少120ml的冷水稀釋氯化鉀溶液。常規(guī)劑量成人每次0.5～1.5g（6.7～20mmol）用冷水稀釋后服用，每日1～3次，飯后服用。一般成人每日最大劑量為6g（80mmol）。用法用量★參照藥品建議：氯化鉀顆粒二者為同通用名不同劑型的藥品。氯化鉀顆粒已被納入醫(yī)保甲類目錄。氯化鉀口服溶液是劑型創(chuàng)新和臨床補(bǔ)充?！?/p>

疾病基本情況：臨床因?yàn)楦鞣N原因影響鉀的攝入、吸收、代謝和排泄，低鉀血癥在臨床上極為常見。重度低鉀血癥可出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，甚至危及生命，需積極處理?！?/p>

尚存未滿足的臨床需求：本品未上市前，臨床上常用氯化鉀注射液替代口服溶液服用，苦澀，刺激性大，患者難以適從，急需氯化鉀口服溶液解決這一臨床痛點(diǎn)。氯化鉀片劑無法滿足吞咽困難患者的用藥需求。氯化鉀口服溶液采用橙子口味，口感佳，依從性好。02安全性：口服溶液安全補(bǔ)鉀★

說明書收載的不良反應(yīng)情況[3]：(1)口服可有胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛（食道刺激）、脹氣、腹痛、腹部不適、腹瀉、甚至消化性潰瘍、出血、穿孔和梗阻。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發(fā)生。(2)高鉀血癥。(3)罕見皮疹?！?/p>

安全性優(yōu)勢(shì)[1][2]：相比注射液靜滴，氯化鉀口服溶液口服更安全，無輸液刺痛，不容易出現(xiàn)高血鉀，符合補(bǔ)鉀能口服則口服的原則。相比片劑，氯化鉀口服溶液對(duì)于吞咽困難者更為安全，不易噎到。相比顆粒劑，氯化鉀口服溶液對(duì)于用藥量需要適度增減患者，口服溶液可以精確控制用藥量，減少因劑量偏倚帶來的臨床風(fēng)險(xiǎn)。[1]

周小扣.低鉀血癥快速補(bǔ)鉀的臨床觀察和護(hù)理[J].實(shí)用醫(yī)技雜志,2013,20(3):281-282.[2]程丹靈.氯化鉀注射液不同給藥方式治療低鉀血癥的療效觀察[J].海峽藥學(xué),2013(3):169-170.[3]氯化鉀口服溶液說明書03有效性：口服溶液快速補(bǔ)鉀★

快速補(bǔ)鉀，優(yōu)于氯化鉀注射液靜滴、氯化鉀顆粒、片劑?？诜┬蜕锢枚龋喝芤盒?gt;混懸型>顆粒劑>膠囊劑>片劑>包衣片[1]。研究顯示：氯化鉀溶液口服血鉀水平的改善明顯高于片劑口服[2]。氯化鉀靜滴濃度和速度的限制，補(bǔ)鉀速度與效果并不如氯化鉀溶液口服[3]（研究顯示10%氯化鉀口服溶液總有效率95.83％，氯化鉀靜滴總有效率83.33％）?！?/p>

臨床指南/診療規(guī)范推薦：兒童急性感染性腹瀉病診療規(guī)范（2020年版）。中國慢性腎臟病患者血鉀管理實(shí)踐專家共識(shí)。內(nèi)科學(xué)第十五版，兒科急診醫(yī)學(xué)第四版，外科學(xué)第七版等對(duì)相關(guān)疾病引起的輕中度低鉀血癥的補(bǔ)鉀均有建議口服補(bǔ)充10%氯化鉀。[1]劉建平，生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)第五版，人民衛(wèi)生教育出版社,P34.[2]蘆芳,杜曉霞,劉麗麗,張愛萍.兩種口服補(bǔ)鉀方案快速改善輕度低血鉀患者血鉀水平的效果[J].中華現(xiàn)代護(hù)理雜志,2012(19):2261-2262[3]程丹靈.氯化鉀注射液不同給藥方式治療低鉀血癥的療效觀察[J].海峽藥學(xué),2013(3):169-170血鉀濃度04創(chuàng)新性★創(chuàng)新點(diǎn)：國內(nèi)首仿，獨(dú)家口服溶液劑型、橙子口味。原研氯化鉀口服溶液有明確兒童用法用量，結(jié)合5月底國家新發(fā)布的兒童用藥增補(bǔ)文件，本品正在申請(qǐng)說明書增補(bǔ)兒童用藥內(nèi)容?！飪?yōu)勢(shì)：服用方便、安全：解決臨床中用氯化鉀注射液口服的痛點(diǎn)，且方便臨床管理。覆蓋特殊人群：可解決兒童、老年患者及吞咽困難患者服用不方便的問題。劑量準(zhǔn)確：對(duì)于因病情需要增減用藥量患者，氯化鉀口服溶液可以精確控制病人服用藥量，降低因用藥量不精確導(dǎo)致療效不佳的風(fēng)險(xiǎn)。起效快：臨床上具有吸收快，起效迅速，適用人群廣泛的特點(diǎn)，可以快速緩解癥狀，具有比其他口服固體制劑更明顯的優(yōu)勢(shì)。口感好：橙子口味，患者依從性好。05公平性★

低鉀血癥極為常見：數(shù)據(jù)顯示住院患者中低鉀血癥發(fā)生率在6.7~20%之間[1]，如腹瀉，中暑，洋地黃中毒，高血壓，醛固酮增多癥，batter綜合征，心力衰竭，胃腸道疾病，腫瘤、外科手術(shù)等都可能引起低鉀血癥[2]?！?/p>

可填補(bǔ)目錄內(nèi)無氯化鉀口服溶液劑型的空白：可彌補(bǔ)目錄內(nèi)補(bǔ)鉀首選藥物氯化鉀無口服溶液劑型，為臨床用藥提供新選擇。可彌補(bǔ)目錄內(nèi)氯化鉀片劑無法滿足吞咽困難的患者治療需求的短板。[1]BardakS,TurgutalpK,KoyuncuMB,Har?H,Helvac?I,OvlaD,HorozM,DemirS,K?yk?mA.Community-acquiredhypokalemiainelderlypatients:relatedfactorsandclinicaloutcomes.IntUrolNephrol.2017Mar;49(3):483-489.[2]穆妮熱·阿塔吾拉,郭艷英.低鉀血癥病因與發(fā)病機(jī)制的研究進(jìn)展[J].中國醫(yī)藥科學(xué),2022,12(18):39-43.[3]徐建華,梁希江,李歆平.大劑量口服氯化鉀注射液補(bǔ)鉀在肝病患者中的臨床應(yīng)用[J].內(nèi)蒙古民族大學(xué)學(xué)報(bào),2008,14(4):119-120.05公平性★

臨床易于管理：臨床補(bǔ)鉀有能口服則口服的原則，口服補(bǔ)鉀更為安全方便，避免靜脈補(bǔ)鉀帶來的疼痛、耗費(fèi)人力、物力等弊端[3]。氯化鉀口服溶液適應(yīng)癥、患者類型規(guī)定明確，不存在超說明書使用和臨床濫用風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)保審核清晰，不會(huì)增加管理難度?！?/p>

符合“?；尽痹瓌t：可以替代目錄內(nèi)其他劑型藥物，成為補(bǔ)鉀治療的臨床必須藥物，滿足特殊人群的及時(shí)給藥需求，起效快速，可以降低患者疾病負(fù)擔(dān)。納入醫(yī)保后可替代目錄內(nèi)已有品種，不增加醫(yī)保負(fù)擔(dān)，對(duì)醫(yī)?；鹩绊懹邢?、可控。[1]BardakS,TurgutalpK,KoyuncuMB,Har?H,Helvac?I,OvlaD,HorozM,DemirS,K?yk?mA.Community-acquiredhypokalemiainelderlypatients:relatedfactorsandclinicaloutcomes.IntUrolNephrol.2017Mar;49(