二級生物安全實驗室建設和管理要求

二級生物實驗室建設和管理要求

馬鞍山市疾病預防控制中心朱明編輯課件匯報提綱二級生物平安實驗室建設要點生物平安實驗室的備案要求編輯課件

二級生物平安實驗室建設要點編輯課件【二級生物平安實驗室】

?通用準那么WS233-2021?普通BLS-2實驗室1、實驗室主入口的門可自動關閉，實驗室入口的門應有控制措施。2、實驗室工作區(qū)域外應有存放備用物品的條件。3、應在實驗室或其所在的建筑內配備壓力蒸汽滅菌器，所配的滅菌設備應以風險評估為依據。4、工作區(qū)應配備洗眼器、二級生物平安柜。5、實驗室入口處應有生物危害標識，出口應有逃生發(fā)光指示標識。編輯課件【負壓二級生物平安實驗室】

適用于對人體、動植物或環(huán)境具有較大或潛在危險的致病因子的實驗。?通用準那么WS233-2021?加強型BLS-2實驗室應包含緩沖間和核心區(qū)；緩沖間兼作防護服更換間；緩沖間的門能互鎖。實驗室應設洗手池，配非手動式水龍頭，宜靠近出口處。采用機械通風系統(tǒng)，排風系統(tǒng)使用高效過濾器，核心工作間送、排風符合定向氣流原那么。有壓力異常報警裝置。核心工作間與相鄰區(qū)域壓差不低于-10pa，有壓力顯示裝置。排風應于送風連鎖，排風先于送風開啟，后于送風關閉。核心工作間溫度18-26℃，噪音低于68dB。編輯課件【負壓二級生物平安實驗室】

?疾病預防控制中心建設標準?〔建標【2021】257號〕建筑面積宜40-70m2.主實驗室相對大氣壓為-20-30Pa；相鄰房間壓差為10-15Pa；潔凈度為7-8級.涉及較大潛在危害的操作，宜采用全新風系統(tǒng)，排除空氣應經高效過濾器過濾.主實驗室內每增加一臺生物平安柜，需相應增加10m2建筑面積。編輯課件【負壓二級生物平安實驗室】

〔來源于?環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學?江蘇省疾控中心謝景欣〕

根本分區(qū)與布局：核心工作區(qū)及其緩沖間、更衣室、準備洗滌間物流通道：準備間—傳遞窗—核心間編輯課件【負壓二級生物平安實驗室】

〔來源于?環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學?江蘇省疾控中心謝景欣〕

氣流組織編輯課件【負壓二級生物平安實驗室】

〔來源于?環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學?江蘇省疾控中心謝景欣〕

編輯課件【負壓二級生物平安實驗室】

〔來源于?環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學?江蘇省疾控中心謝景欣〕

編輯課件【負壓二級生物平安實驗室】

〔來源于?環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學?江蘇省疾控中心謝景欣〕

編輯課件二級生物平安柜的檢測檢測依據：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0569-2021?Ⅱ級生物平安柜?檢測類型：出廠檢驗、型式檢驗、安裝檢驗、維護檢驗編輯課件檢測類型檢測項目出廠檢測/型式檢測/安裝檢測外觀、高效過濾器完整性、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式報警和連鎖系統(tǒng)維護檢測外觀、高效過濾器完整性、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式二級生物平安柜的檢測編輯課件編輯課件編輯課件編輯課件【潔凈室】相關標準ISO14644-2021?潔凈室空氣潔凈度等級標準?GB50591-2021?潔凈室施工及驗收標準?GB/T16292-2021?醫(yī)用工業(yè)潔凈室〔區(qū)〕懸浮粒子的測試方法?GB/T16294-2021?醫(yī)用工業(yè)潔凈室〔區(qū)〕沉降菌的測試方法?編輯課件潔凈室等級大于或等于所標粒經的粒子最大濃度限值（個/m3空氣粒子）ISO-14644GB162920.1um0.2um0.3um≥0.5um≥1um≥5umClass1102Class210024104Class31000237102358Class4100002370102035283Class5百級1000002370010200352083229Class6千級1000000237000102000352008320293Class7萬級352000832002930Class8十萬級352000083200029300Class9三十萬級352000008320000293000

潔凈室分級標準編輯課件潔凈室等級微生物最大允許數斷面風速m/s換氣次數ISO-14644GB16292浮游菌/m3沉降菌/皿垂直層流水平層流

亂流Class1Class2Class3Class4Class5百級510.25m/s0.35m/sClass6千級502≥50Class7萬級1003≥25Class8十萬級50010≥15Class9三十萬級---15≥12

潔凈室分級標準編輯課件說明由于涉及測量過程的不確定度，故要求用不超過三個有效的數字來確定等級水平。ISO-14644根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室〔區(qū)〕及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值在0.1um-5.0um范圍內呈累計分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子〔0.1-5.0um〕、超微粒子〔＜0.1um〕和宏粒子〔＞5.0um〕。編輯課件編輯課件生物平安實驗室備案要求編輯課件我國實驗室生物平安的法律法規(guī)

框架示意圖傳染病防治法實驗室生物平安管理條例人間傳染的病原微生物名錄等高致病性動物病原微生物實驗室生物平安管理審批方法病原微生物實驗室生物平安環(huán)境管理方法技術標準法律法規(guī)規(guī)章標準性文件編輯課件實驗室生物平安的監(jiān)管格局隨著?條例?等法規(guī)、規(guī)章和標準的貫徹實施，我國實驗室生物平安管理已經步入良性開展的法制化軌道。從管理層面上，初步形成了國家認證認可委員會、發(fā)改委、科技部、建設部、環(huán)?？偩衷谝?guī)劃、論證、建設和環(huán)保方面各盡其責，衛(wèi)計委、農業(yè)部、教育部和質檢總局在各自領域的相關實驗活動中分別把關的多部門監(jiān)管格局。編輯課件四級衛(wèi)生監(jiān)督管理體系國家衛(wèi)生計生委省〔市〕衛(wèi)計委市衛(wèi)計委縣衛(wèi)計委實驗室設立單位實驗室國家實驗室生物平安專家委員會省市實驗室生物平安專家委員會負責生物平安日常管理負責人為第一責任人二級實驗室備案二級實驗室監(jiān)督管理編輯課件備案規(guī)定的依據根底?傳染病防治法?要求：疾病預防控制機構、醫(yī)療機構的實驗室和從事病原微生物實驗的單位，應當符合國家規(guī)定的條件和技術標準，建立嚴格的監(jiān)督管理制度，實行嚴格監(jiān)督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散。縣級以上地方政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的傳染病防治及其監(jiān)督管理工作。編輯課件備案規(guī)定的依據根底?病原微生物實驗室生物平安管理條例?規(guī)定：縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物平安管理工作。新建、改建、擴建一級、二級實驗室應向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門備案。編輯課件備案規(guī)定的依據根底根據?人間傳染的病原微生物名錄?的定義，決定所從事的病原微生物實驗活動的等級。編輯課件?名錄?的結構共3個表格：－表1病毒〔附朊病毒〕－表2細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體－表3真菌每個表格后面有說明和注釋，使用前應仔細閱讀編輯課件編輯課件病毒培養(yǎng)：指病毒的別離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產生活病毒的重組試驗等操作。利用活病毒或其感染細胞〔或細胞提取物〕，不經滅活進行的生化分析、血清學檢測、免疫學檢測等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的參加必須在與病毒培養(yǎng)等同級別的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑參加后可比照未經培養(yǎng)的感染性材料的防護等級進行操作。動物感染實驗：指以活病原微生物感染動物的實驗。有關說明編輯課件未經培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析等操作。滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析、分子生物學實驗等不含致病性活病毒的操作。無感染性材料的操作：指針對確認無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作。編輯課件在保證平安的前提下，對臨床和現場的未知樣本檢測操作可在BSL-2或以上防護級別的實驗室進行，涉及病毒別離培養(yǎng)的操作，應加強個體防護和環(huán)境保護。要密切注意流行病學動態(tài)和臨床表現，判斷是否存在高致病性病原體，假設判定為疑似高致病性病原體，應在相應生物平安級別的實驗室開展工作。對未知樣本的操作編輯課件備案管理規(guī)定的總體思路以備案工作為抓手，加強實驗室生物平安工作的標準性文件。規(guī)定是國家關于實驗室生物平安法律體系的延伸、細化和補充。重點和核心內容是二級實驗室的備案，但其目的不是為了備案而備案，而是加強病原微生物實驗室生物平安管理，促進各相關單位改善實驗室根底設施設備，建立健全生物平安管理體系，保障人民群眾健康和公共衛(wèi)生平安的重要舉措。編輯課件備案的方式備案實行屬地化管理屬地化管理是行政管理的開展方向。不搞屬地化，可能遺漏局部備案單位，造成信息不對稱和監(jiān)管空白。編輯課件備案的時限備案機構在收到備案登記表和相關材料后20天內完成形式審核，材料不全的，通知申請單位及時補充；準予備案的，由市級衛(wèi)生行政部門出具?生物平安實驗室備案證明?。其有效期為5年，期滿前6個月重新備案。編輯課件備案的性質實行事后備案管理，不屬于行政許可事項。備案嚴格地講并不是一個法律概念，它是行政機關對某種行政管理方式的概稱。顧名思義就是報告、備案。其本質是一種公示，就是行政管理相對人將其需要進行的行為活動告知行政機關，使其知曉，為事后監(jiān)督檢查提供資料或某種依據。編輯課件備案的意義摸清本底，消滅管理死角，明確工作方向發(fā)現問題，消除隱患促進實驗室生物平安管理工作標準化、標準化，杜絕違法、違規(guī)現象發(fā)生編輯課件安徽省病原微生物實驗室及實驗活動

生物平安管理方法〔試行〕2007.12.17規(guī)定共6章總那么、組織管理、審批〔三級、四級生物平安實驗室資格及實驗活動的審批〕、備案〔一級、二級生物平安實驗室及實驗活動的備案〕、監(jiān)督管理、附那么共21條編輯課件第一章總那么共4條第1條制定目的和依據第2、3、4條闡述本規(guī)定所稱病原微生物、二級生物平安實驗室的概念和適用范圍及管理原那么編輯課件第二章組織管理省級衛(wèi)生行政部門負責全省的備案組織管理；市衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內的具體備案工作,并組織開展生物平安監(jiān)督管理?？h級衛(wèi)生行政主管部門在其職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物平安監(jiān)管工作編輯課件第三章三級、四級生物平安實驗室資格及實驗活動的審批依據衛(wèi)生部制定的?人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物平安審批管理方法?規(guī)定執(zhí)行BSL-3、BSL-4實驗室資格國家衛(wèi)生計生委審批，BSL-4實驗室實驗活動及國內沒有或已消滅的病原微生物活動，國家衛(wèi)生計生委審批BSL-3實驗室實驗活動，省級衛(wèi)生計生委審批編輯課件第四章一級、二級生物平安實驗室及實驗活動的備案全省境內所有從事涉及可感染人的病原微生物操作的一級、二級生物平安實驗室，必須向所在地市級衛(wèi)生行政部門進行實驗室資質和實驗活動備案，取得?生物平安實驗室備案證明?。需要備案的實驗活動，限于依據?人間傳染的病原微生物名錄?允許在該實驗室開展的第一類、第二類病原微生物實驗活動。完成了備案工作的實驗室可以合法開展備案內容中的病原微生物實驗活動，未經過備案的實驗室不具備合法開展病原微生物實驗活動的資格。編輯課件備案實驗室的條件實驗室或實驗室的依托單位具備獨立法人資格實驗室的建筑和環(huán)境符合國家相關的標準和標準的要求；具有與實驗活動相適應的平安防護設備、技術裝備和個人防護用品；實驗室建立生物平安管理體系具有合格的實驗室工作人員對可能涉及的高致病性病原微生物的實驗活動進行了平安危害的風險評估。編輯課件申請備案時應提交的材料除?安徽省病原微生物實驗室及其實驗活動備案申請表?外，還需提交：1、實驗室所屬機構單位法人資格證明；2、實驗室生物平安管理組織機構框架圖3、實驗室建筑平面布局圖；4、實驗室活動所涉及的病原因子的名稱、危害程度分級、防護等級一覽表；5、實驗室現行有效的生物平安管理體系文件目錄；6、實驗室可能涉及的第一類、第二類病原微生物的實驗活動生物平安危害風險評估報告7、實驗室個人防護用品清單；8、其它相關材料；編輯課件不予備案的實驗室1、實驗室或其設立單位不具備法人資格；2、實驗室存在嚴重缺陷，不符合生物平安實驗室建筑、設置和裝備標準的要求；3、提供的備案材料、文件不符合要求或情況不真實的編輯課件備案的審核和認定審核依據：法律、法規(guī)、標準審核方式：形式審核加必要的現場考察審核時限：20天審核結果認定：準予、整改、不予備案有效期：5年，在到期前6個月，再次申請備案編輯課件備案后管理活動指定：在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急狀態(tài)下，省級衛(wèi)生行政部門可以根據疾病預防控制和醫(yī)療救治工作的緊急需要，簡化程序，臨時指定符合要求的實驗室開展相應的實驗活動。重大變更：實驗室負責人、場地、實驗活動等主要備案工程發(fā)生變更，應于變更之日起30個工作日內向原備案機構提交病原微生物實驗室及實驗活動備案變更報告。年度匯總：市級衛(wèi)生行政部門應當在每年3月底前將上一年度備案情況匯總后報省級衛(wèi)生行政部門，并同時告知縣級衛(wèi)生行政部門編輯課件第五章監(jiān)督管理各級衛(wèi)生行政部門、實驗室設立單位必須加強對實驗室的日常監(jiān)督和管理，發(fā)現運作中存在問題的實驗室要及時提出整改意見并催促實驗室整改，對存在重大問題和平安隱患的實驗室，要求停止實驗活動直至問題得到完全解決。對于違反本方法規(guī)定的行為，將依據?中華人民共和國傳染病防治法?、?病原微生物實驗室生物平安管理條例?的有關規(guī)定，對實驗室或依托單位進行相應的處分，造成嚴重后果的，將追究責任人的法律責任。編輯課件法律責任?條例?第56-69條?傳染病防治法?第74條?刑法修正案〔六〕?第134、135、139條造成嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣或者特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑。編輯課件補充要求?關于加強病原微生物實驗室及實驗活動備案工作的通知?衛(wèi)科教秘【2021】654號新建、改建及尚未備案的一級、二級生物平安實驗室設立單位，要按照自然實驗室性質確立實驗室名稱，依法備案。各實驗室設立單位應加強備案證明即將期滿的實驗室及實驗活動的備案工作。各市衛(wèi)計委要加強備案工作，要從標準實驗室命名入手加強審核，備案的實驗室名稱應能夠反映自然實驗室性質。各級衛(wèi)生部門應按照?安徽省病原微生物實驗室生物平安管理檢查方案〔試行〕?〔衛(wèi)科教秘【2021】414號〕的要求，加強轄區(qū)內監(jiān)管。各市衛(wèi)計委每年3月底前上報一年度轄區(qū)內備案情況。編輯課件補充要求?安徽省病原微生物實驗室生物平安管理檢查方案〔試行〕?〔衛(wèi)科教秘【2021】414號各設立單位，每季度應按照?檢查表?至少開展一次自查各縣〔區(qū)〕衛(wèi)計委，每年8月底前對轄區(qū)內一級、二級生物平安實驗室進行一次督查，并將督查及整