各類員工GMP培訓(xùn)試題（卷）

...WD......WD......WD...GMP培訓(xùn)考試試題姓名分?jǐn)?shù)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）：1.我們今天所說的GMP，指的是：（）A.藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程2.GMP的適用范圍是:（）A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B.原料藥生產(chǎn)的全過程 C.中藥材的選種栽培D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序3、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是4、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A.4B.3C.25、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)展評估。A.2B.36、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是7、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門8、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A微生物B水分C粉塵D空氣9、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)展評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)展（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A書面B現(xiàn)場C直接D間接10、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A微生物B理化C粒度D狀態(tài)11、以下哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：A、將人為的過失控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、穿插污染以及混淆過失等風(fēng)險(xiǎn)C、建設(shè)嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌12、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用A、飲用水B、純化水C、自來水D、注射用水13、物料必須從批準(zhǔn)的供給商處采購。A、供給管理部門B、質(zhì)量管理部門C、生產(chǎn)管理部門D、財(cái)務(wù)管理部門14、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C、檢驗(yàn)合格，審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放D、檢驗(yàn)合格即可發(fā)放15、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由A、監(jiān)控員填寫B(tài)、車間技術(shù)人員填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫16、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由簽名批準(zhǔn)放行。A、倉庫負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量授權(quán)人D生產(chǎn)副總17.產(chǎn)品分裝、封口后未能（）時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，防止發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等過失。A及時(shí)入庫B及時(shí)記錄C及時(shí)貼簽D及時(shí)包裝18.應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)過程中指定步驟的實(shí)際收率與（）對比。A預(yù)期收率B上批收率C中試收率D小試收率19.有資質(zhì)的生產(chǎn)部門人員可進(jìn)展中間控制，并可在（）事先批準(zhǔn)的范圍內(nèi)對生產(chǎn)操作進(jìn)展必要的調(diào)整。A方案管理部門B生產(chǎn)管理部門C質(zhì)量管理部門D文件管理部門20.物理性質(zhì)至關(guān)重要的原料藥，其混合工藝應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證，驗(yàn)證包括證明混合批次的質(zhì)量（）及對關(guān)鍵特性的檢測。A多樣性B重現(xiàn)性C及時(shí)性D均一性21.（）的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。A連續(xù)生產(chǎn)B間歇生產(chǎn)C實(shí)際生產(chǎn)D理論生產(chǎn)22.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）A規(guī)格B數(shù)量C過濾D批號(hào)23.回收反響物、中間產(chǎn)品或原料藥，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的（）操作規(guī)程。A回收B發(fā)放C處理D返工24.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（）A.醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D.研究生以上學(xué)歷25.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門26.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 D.受過成人高等教育27.從質(zhì)量管理的角度，以下哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的（）A.使制藥企業(yè)建設(shè)有效運(yùn)作的質(zhì)量體系B.最大限度降低人為過失，防止質(zhì)量事故發(fā)生C.企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事D.通過GMP認(rèn)證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間28.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)的表達(dá)哪一項(xiàng)為哪一項(xiàng)不正確的（）A.生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B.操作人員應(yīng)定期進(jìn)展身體檢查C.應(yīng)嚴(yán)格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間D.設(shè)備禁用機(jī)械潤滑油，以免污染藥品29.對無菌操作區(qū)要定期進(jìn)展干凈度檢查，其檢查工程不包括以下哪一項(xiàng)內(nèi)容（）A.微粒檢查B.浮游菌檢查C.沉降菌檢查D.病原微生物檢查30.對一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以到達(dá)預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過程通常稱之為：（）A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證二、不定項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建設(shè)的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有方案的全部活動(dòng)。A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號(hào)4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告5、關(guān)于干凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項(xiàng)是（）。A.進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)視下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)視管理局B.省食品藥品監(jiān)視管理局C.市食品藥品監(jiān)視管理局D.質(zhì)量管理部門7、具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有疑心，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)展評價(jià)8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）。A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存10、為標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。A中華人人民共和國憲法B中華人民共和國藥品管理法C中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例D藥品生產(chǎn)監(jiān)視管理?xiàng)l例11、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。A人員B廠房C設(shè)施D設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A企業(yè)負(fù)責(zé)人B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A照明B溫度C濕度D通風(fēng)14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A待驗(yàn)物料B不合格產(chǎn)品C退貨D召回的產(chǎn)品15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建設(shè)并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。A采購B確認(rèn)C操作D維護(hù)16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。A產(chǎn)品名稱B產(chǎn)品代碼C生產(chǎn)工序D數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)以下過程（）。A設(shè)計(jì)確認(rèn)B安裝確認(rèn)C運(yùn)行確認(rèn)D性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（）。A物料名稱B物料批號(hào)C所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)D貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。A內(nèi)部使用的物料代碼B經(jīng)批準(zhǔn)的供給商C取樣方法D貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的（）。A原料B中間產(chǎn)品C待包裝產(chǎn)品D成品三、判斷題（每題1分，共10分）1、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。（）2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員安康進(jìn)展管理，并建設(shè)安康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)承受安康檢查，以后至少兩年進(jìn)展一次安康檢查。（）3、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能。（）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)展生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，不需要保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（）5、公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人也不能兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。（）6、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科學(xué)歷，具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)歷，（）7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（）8、干凈區(qū)的內(nèi)外表（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，防止積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展消毒。（）9、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。（?0、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度（）四、填空題：（每空1分，共20分）

1.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。

2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。

3.使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。

4.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)展監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。5.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合和的原則，一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。

6.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在或內(nèi)的原輔料方可使用。

7.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展。

8.應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)展配料，核對物料后，準(zhǔn)確稱量或計(jì)量，并作好。

9.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)存放，并作好。

10.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與一樣。

11.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品批準(zhǔn)的要求。

12.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

13.每批藥品應(yīng)當(dāng)有