新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請書

新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請

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申請書自體造血干細胞移植技術(shù)治療惡性血液病技術(shù)名稱：申請科室： 血液科技術(shù)負(fù)責(zé)人：申請時間： 2013.12市人民醫(yī)院填表說明一、 本院內(nèi)凡申請新技術(shù)臨床試用的科室，均應(yīng)填報本表。二、 本表分為“技術(shù)的基本情況”、“申請開展該項技術(shù)的必要性與可行性”、“技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價”、“申請開展該項技術(shù)的科室”及“需提供的其他相關(guān)資料”等內(nèi)容。如涉及醫(yī)療器械、藥品的，需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。三、 申報科室應(yīng)如實填寫，不夠可另附頁。四、 本表一式三份，一份由科室留存，一份由醫(yī)務(wù)科留存，一份由醫(yī)院留存。一、技術(shù)的基本情況技術(shù)原理：（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的先進性、科學(xué)性等）自體造血干細胞移植是治療惡性血液病和其他多種實體瘤的有效手段之一。無菌病房是開展自體移植的最基本設(shè)施。本院目前有高質(zhì)量能滿足移植需要的百級層流病房2間。另外設(shè)備還有血細胞分離儀、冷凍設(shè)備，患者移植后所輸血小板的照射技術(shù)等，已在申報采購中。如紹興市人民醫(yī)院今年已開展兩例自體移植，其造血干細胞分離由紹興中心血液站完成。我院與諸暨市中心血站毗鄰，完全可以得到借鑒。30多年來臨床經(jīng)在我省浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院骨髓移植中心，每年均有逾百例的異基因及自體造血干細胞移植的病例，并具有國際的知名度和影響力，在他們的帶領(lǐng)下，省內(nèi)多家醫(yī)院開展了異基因和自體造血干細胞移植，而且成為血液學(xué)進展的標(biāo)志性技術(shù)驗的不斷積累，造血干細胞移植技術(shù)在我國已日臻成熟和廣泛開展。技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況：（包括該項技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）30多年來臨床經(jīng)驗的不斷積累，造血干細胞移植技術(shù)在全球已日臻成熟和廣泛開展。目前在我國每年有造血干細胞移植1萬例左右。自體造血干細胞移植在條件許可的醫(yī)院均可開展，無需特殊審批。技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較：（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實踐的數(shù)據(jù)支撐）30多年來臨床經(jīng)驗的不斷積累，造血干細胞移植技術(shù)在我國已日臻成熟和廣泛開展。在我省浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院骨髓移植中心，每年均有逾百例的異基因及自體造血干細胞移植的病例，并具有國際的知名度和影響力，在他們的帶領(lǐng)下，省內(nèi)多家醫(yī)院開展了異基因和自體造血干細胞移植，而且成為血液學(xué)進展的標(biāo)志性技術(shù)。在紹興市范圍幾家頗具實力的醫(yī)院，諸如紹興市人民醫(yī)院也已開展了自體造血干細胞移植的臨床實踐，取得了良好的聲譽，使血液科發(fā)展獲得了新的突破點。我院作為一家資深的三級乙等醫(yī)院，硬件、軟件均達到了一個較高的層次，干細胞移植相關(guān)學(xué)科（如輸血、實驗、放療）建設(shè)也已具有一定的規(guī)模水平，為干細胞移植技術(shù)的開展奠定了良好的基礎(chǔ)。尤其是新醫(yī)院建設(shè)為此項技術(shù)的開展提供了堅實的硬件設(shè)施。我科目前具有百級層流病房兩間，完全能滿足開展移植的病房要求。二、申請開展該項技術(shù)的必要性與可行性開展該項技術(shù)的必要性：（包括科室的總體業(yè)務(wù)量與此項技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求等）現(xiàn)科室收治血液系統(tǒng)疾病1200多例次。其中白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等造血系統(tǒng)惡性腫瘤500例次。需要進行造血干細胞移植的30例左右，自體造血干細胞移植20例左右。在本院開展這項技術(shù)完全必要。新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）主要適應(yīng)癥為白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤?？赡懿l(fā)癥主要有嚴(yán)重感染、出血等臨床化療時出現(xiàn)的并發(fā)癥，目前我科的診療水平基本能夠相應(yīng)處置。學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：應(yīng)用該（包括開展該項技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與項技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）應(yīng)用該展兩例心血站員赴為開展無菌病房是開展自體移植的最基本設(shè)施。本院目前有高質(zhì)量能滿足移植需要的百級層流病房間。另外設(shè)備還有血細胞分離儀、冷凍設(shè)備，患者移植后所輸血小板的照射技術(shù)等，已在申報采購中。如紹興市人民醫(yī)院今年已開自體移植，其造血干細胞分離由紹興中心血液站完成。我院與諸暨市中毗鄰，完全可以得到借鑒我科為開展這項技術(shù)已派出骨干醫(yī)生和護理人浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院及省中醫(yī)院進修學(xué)習(xí)，并且即將期滿學(xué)成歸院，這項技術(shù)做了充分的人才培養(yǎng)工作。展兩例心血站員赴為開展三、申請開展該項技術(shù)科室的承諾如獲準(zhǔn)該項新技術(shù)在本科室進行臨床試用，本科室鄭重承諾：1、 嚴(yán)格按照諸暨市人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、 注意病例資料的整理和分析，及時總結(jié)臨床應(yīng)用信息，按期寫出實施情況匯報。3、 如應(yīng)用期間發(fā)生重大醫(yī)療事故、可能引起嚴(yán)重不良后果、技術(shù)支撐條件發(fā)生變化的情況時，應(yīng)立即暫停臨床試用