公司登記（備案）申請書（一照通行-適用試點(diǎn)便利店）

01-2.公司登記（備案）申請書（一照通行-適用試點(diǎn)便利店）目錄TOC\t"04B-文書標(biāo)題,1,一照通申請表目錄,2,05-說明標(biāo)題,3"\h14970公司登記（備案）申請書（一照通行） 附：“一照通行”A4表（食品經(jīng)營）與配送食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保溫、冷藏（凍）設(shè)備設(shè)施和密閉運(yùn)輸工具清單（僅用于集體用餐配送單位、中央廚房填寫）密閉運(yùn)輸工具工具名稱數(shù)量備注例：小貨車*臺具冷藏功能保溫冷藏（凍）設(shè)備設(shè)施設(shè)施設(shè)備名稱數(shù)量備注例：冰箱*臺例：食品保溫箱*臺注：本表不夠填寫可另附有關(guān)材料。附：“一照通行”A5表（食品經(jīng)營）與配送食品品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)室說明（僅用于集體用餐配送單位、中央廚房填寫）我單位已設(shè)置與加工制作的食品品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)室面積為_____平方米,檢驗(yàn)室已配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施和檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員姓名為，檢驗(yàn)室具有快速檢測食品原料中獸藥殘留、農(nóng)藥殘留等理化指標(biāo)和檢驗(yàn)食品菌落總數(shù)、大腸菌群等微生物指標(biāo)以及接觸直接入口食品的餐用具大腸菌群等項(xiàng)目的能力。相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)施列表如下：檢測項(xiàng)目檢驗(yàn)設(shè)備備注快檢手段獸藥殘留例：獸藥殘留快速檢測儀農(nóng)藥殘留例：農(nóng)藥殘留速測卡瘦肉精例：瘦肉精檢測三聯(lián)卡其他*****微生物檢測菌落總數(shù)例：無菌操作臺、培養(yǎng)皿、恒溫培養(yǎng)箱例：高溫蒸汽鍋、滅菌均質(zhì)器大腸菌群例：滅菌均質(zhì)器、發(fā)酵管、瓊脂平板例：恒溫培養(yǎng)箱其他*****其他理化檢測**********注：集體用餐配送單位、中央廚房設(shè)置檢驗(yàn)室的面積不小于25㎡；本表不夠填寫可另附有關(guān)材料。附：“一照通行”A6表（食品經(jīng)營）自動(dòng)制售設(shè)備放置地點(diǎn)清單（僅用于使用自動(dòng)設(shè)備現(xiàn)制現(xiàn)售食品填寫）序號設(shè)備名稱數(shù)量具體放置地點(diǎn)備注附：“一照通行”A7表（食品經(jīng)營）使用自動(dòng)設(shè)備現(xiàn)制現(xiàn)售食品經(jīng)營條件自查清單（僅用于使用自動(dòng)設(shè)備現(xiàn)制現(xiàn)售食品填寫）項(xiàng)目內(nèi)容自查結(jié)果1.食品安全管理機(jī)構(gòu)有食品安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職高級食品安全管理員。□是□否2.食品安全管控有食品制售設(shè)備使用和維護(hù)操作規(guī)范、日常管理記錄、食品安全管理制度等，包括：設(shè)備內(nèi)部環(huán)境清洗、消毒、保潔、溫度顯示，原料倉儲、投放、過期清理、廢棄物管理、人員管理、培訓(xùn)等內(nèi)容；保證制度落實(shí)到位?！跏恰醴?.食品制售設(shè)備食品制售設(shè)備性能設(shè)計(jì)合理，接觸食品的材料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求，具備企業(yè)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明?！跏恰醴?.設(shè)備放置地址設(shè)備未放置在易受到污染的區(qū)域。距離糞坑、污水池、暴露垃圾場（站）、旱廁等污染源25m以上，在粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源的影響范圍之外?！跏恰醴?.設(shè)備防護(hù)設(shè)備放置在無淋雨、陽光直射的場所，或有擋雨、遮陽等防護(hù)設(shè)施。□是□否6.食品包材接觸食品的包裝材料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求；不使用不可降解一次性塑料餐飲具?！跏恰醴?.食品原輔料供貨來源食品原輔料有固定供貨商，食品原料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或要求，食品添加劑使用符合規(guī)定?！跏恰醴?.加工制作對原料采購至成品供應(yīng)的全過程實(shí)施食品安全管理，并采取有效措施，避免交叉污染，加工制作的成品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或要求。□是□否9.食品用水接觸直接入口食品（包括自制飲品）的水應(yīng)符合直接飲用水標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過水凈化設(shè)施處理或使用直接飲用水?！跏恰醴?0.進(jìn)貨查驗(yàn)查驗(yàn)食品制售設(shè)備、接觸食品的包材、食品原料、洗滌劑、消毒劑等的相關(guān)資質(zhì)證明及產(chǎn)品合格證明文件，保存相關(guān)憑證，保存期限符合規(guī)定。□是□否11.清洗消毒定期對設(shè)備開展清洗、消毒，洗滌劑、消毒劑無殘留。有清洗消毒、維護(hù)記錄。□是□否12.食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估，對設(shè)備使用過程可能產(chǎn)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評估，并形成食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告?！跏恰醴?3.其他項(xiàng)目（由經(jīng)營者根據(jù)實(shí)際需要自填）□是□否附：“一照通行”B1表（藥品經(jīng)營.零售-適用試點(diǎn)連鎖便利店）零售藥店基本信息一覽表口藥品經(jīng)營許可（零售）（新辦、延續(xù)填寫）辦理類型口許可新辦（試點(diǎn)連鎖便利店僅經(jīng)營乙類非處方藥，告知承諾制）口許可延續(xù)倉庫地址____________公司(試點(diǎn)藥品零售連鎖總部)統(tǒng)一培訓(xùn)藥品經(jīng)營方式（注：二選一）口零售（連鎖）【注：僅限直營店】口零售（加盟連鎖）【注：僅限加盟店】類型統(tǒng)一信用代碼號（延續(xù)填寫）成立日期（延續(xù)填寫）經(jīng)營許可證號（延續(xù)填寫）經(jīng)營范圍（適用試點(diǎn)連鎖便利店）乙類非處方藥（以下品種除外：同時(shí)含有阿司匹林/非那西丁/咖啡因的復(fù)方制劑、同時(shí)含有阿司匹林/咖啡因的復(fù)方制劑、同時(shí)含有氨基比林/咖啡因的復(fù)方制劑、其他含特殊藥品復(fù)方制劑，冷藏、冷凍藥品以及其他限制銷售的藥品）。上年度銷售額(萬元，新辦免填)全員總?cè)藬?shù)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人手機(jī)傳真電話聯(lián)系人聯(lián)系人手機(jī)辦公電話藥店基本情況填寫要求：1、門店的成立時(shí)間、人員情況等情況。2、門店的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等情況。3、執(zhí)行連鎖門店“七統(tǒng)一”管理和開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)情況。4、其它5、自查結(jié)論口藥品經(jīng)營許可（零售）（變更填寫）許可證編號項(xiàng)目原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請變更事項(xiàng)企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營范圍乙類非處方藥（以下品種除外：同時(shí)含有阿司匹林/非那西丁/咖啡因的復(fù)方制劑、同時(shí)含有阿司匹林/咖啡因的復(fù)方制劑、同時(shí)含有氨基比林/咖啡因的復(fù)方制劑、其他含特殊藥品復(fù)方制劑，冷藏、冷凍藥品以及其他限制銷售的藥品）。經(jīng)營方式口零售（加盟連鎖）倉庫地址注冊地址□藥品經(jīng)營許可（零售）（注銷填寫）辦理類型□僅注銷許可□注銷并新辦許可藥品經(jīng)營許可證號注銷原因附：“一照通行”B2表（藥品經(jīng)營.零售-適用試點(diǎn)連鎖便利店）連鎖門店申請僅經(jīng)營乙類非處方藥承諾書本單位申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》僅經(jīng)營乙類非處方藥，為保證藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾用藥安全，本單位作為藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任人，特鄭重承諾：一、堅(jiān)持公眾利益至上原則，合法經(jīng)營，誠信立業(yè)，對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)有全部責(zé)任。二、嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《處方藥與處方藥分類管理辦法（試行）》，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求規(guī)范經(jīng)營行為。三、熟悉申請辦理事項(xiàng)的要求和條件，詳知申請辦理事項(xiàng)的辦理程序及應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，并自愿遵照執(zhí)行。保證申報(bào)內(nèi)容和提交材料均真實(shí)、合法，對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)；如有不實(shí)之處，本單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，承擔(dān)由此產(chǎn)生一切后果。四、嚴(yán)格內(nèi)部質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理規(guī)定；不買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》，不超范圍經(jīng)營，門店內(nèi)外不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告產(chǎn)品，積極主動(dòng)做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和問題產(chǎn)品召回等工作。五、堅(jiān)決服從疫情防控大局，嚴(yán)格遵守疫情防控有關(guān)規(guī)定，肩負(fù)單位疫情防控主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)疫情期間暫?；蛳拗其N售藥品的規(guī)定。六、主動(dòng)接受并積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。承諾單位(連鎖總部公章)：法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字:企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字:年月日承諾單位(連鎖門店公章)：法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字:企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字:年月日

附：“一照通行”B3表（藥品經(jīng)營.零售-適用試點(diǎn)連鎖便利店）連鎖門店人員情況一覽表職務(wù)姓名學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）身份證件名稱及號碼法定代表人（負(fù)責(zé)人）企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥學(xué)技術(shù)人員藥品銷售員其他注：1、如崗位人員有兩位以上的，另起行填寫。2、門店如無配備該崗位人員，可填“無”。3、如一人兼任多個(gè)崗位的，應(yīng)分別填寫。附：“一照通行”B4表（藥品經(jīng)營.零售-適用試點(diǎn)連鎖便利店）連鎖門店設(shè)施設(shè)備情況表經(jīng)營場所營業(yè)場所面積（平方米）營業(yè)場所總面積：其中藥品經(jīng)營場所面積：藥品陳列設(shè)備（請一并提供現(xiàn)場相片）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備（請一并提供現(xiàn)場相片）銷售憑證的打印設(shè)備門店防曬、防蟲、防鼠設(shè)備其它設(shè)施、設(shè)備填寫說明：1.根據(jù)門店設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。2.表中所有面積（除冷柜外）均為建筑面積，單位為平方米。3.請一并提供藥品陳列設(shè)備、有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備的現(xiàn)場照片。附：“一照通行”B5表（藥品經(jīng)營.零售--適用試點(diǎn)連鎖便利店）連鎖門店藥品計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能說明計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)開發(fā)單位、名稱和版本。開發(fā)單位名稱：系統(tǒng)名稱：系統(tǒng)版本號：軟件著作權(quán)登記證書號：自建系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)管理員。（連鎖總部管理人員的姓名）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的端口、是否設(shè)置服務(wù)器。端口數(shù)：個(gè)是否設(shè)置服務(wù)器：是□否□連鎖門店是否與總部、配送中心通過網(wǎng)絡(luò)連接，是否可以實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。是□否□計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否設(shè)置崗位權(quán)限。是□否□是否通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。是□否□是否建立供貨單位和品種的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。是□否□計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能否在質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上生成采購（送貨）計(jì)劃，收貨后自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。是□否□計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，自動(dòng)生成銷售記錄。是□否□計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按日備份，是否保存日志。是□否□附：“一照通行”B6表（藥品經(jīng)營.零售--適用試點(diǎn)連鎖便利店）連鎖門店遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)開展情況報(bào)告表填報(bào)門店:連鎖總部名稱連鎖總部藥品經(jīng)營許可證號IP地址（如有）注冊地址連鎖總部遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)辦公地址經(jīng)營范圍法定代表人電話連鎖總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話連鎖總部藥學(xué)服務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人第三方機(jī)構(gòu)名稱第三方機(jī)構(gòu)社會統(tǒng)一信用代碼信息系統(tǒng)名稱服務(wù)專區(qū)面積（總部）（m2）連鎖門店總數(shù)量：連鎖總部開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員總數(shù)量：其中：執(zhí)業(yè)藥師其中：其他藥學(xué)技術(shù)人員備注附：“一照通行”B7表（藥品經(jīng)營.零售--適用試點(diǎn)連鎖便利店）承諾書（辦理注銷時(shí)填寫）茲就申請藥品經(jīng)營許可（零售）事項(xiàng)，向_____________市場監(jiān)督管理局鄭重承諾如下：承諾提供的全部資料真實(shí)、合法，并愿意對資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)；承諾在注銷藥品經(jīng)營許可后，不再從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；以上承諾如有違反，自愿接受藥品監(jiān)管部門從重處罰。承諾單位(連鎖總部公章)：法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字:企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字:年月日承諾單位(連鎖門店公章)：法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字:企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字:年月日附：“一照通行”D1表（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營）□第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營（首次備案/新辦填寫）)辦理類型□申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營□申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營注：同時(shí)申請兩個(gè)事項(xiàng)的，請?jiān)凇蹙颉啊獭苯?jīng)營方式二類□批發(fā)□零售□批零兼營□為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)三類□批發(fā)□零售□批零兼營□為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)經(jīng)營場所郵編庫房地址□自設(shè)庫房聯(lián)系電話郵編□委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)庫房地址受托企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼聯(lián)系電話經(jīng)營范圍2002年分類目錄:□II類:□Ⅲ類:2017年分類目錄:□II類:□Ⅲ類:人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）□第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營（變更、延續(xù)填寫）辦理類型□第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)注：可同時(shí)申請多個(gè)事項(xiàng)，請?jiān)凇醮颉啊獭眰浒妇幪栐S可證編號變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營方式（二類填寫）（二類填寫）（三類填寫）（三類填寫）法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所經(jīng)營場所庫房地址□自設(shè)庫房□委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)庫房地址受托企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼聯(lián)系電話經(jīng)營范圍□二類□二類2002年分類目錄：2017年分類目錄：□三類□三類2002年分類目錄：2017年分類目錄：延續(xù)經(jīng)營條件是否有變化（僅限第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)填寫）:□第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營（注銷填寫）辦理類型□注銷第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案□注銷第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可注：同時(shí)申請兩個(gè)事項(xiàng)的，請?jiān)凇蹙颉啊獭眰浒妇幪栐S可證編號注銷原因□備注（已取得第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，申請“一照通行”的填寫）已交回□第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證正本□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本遺失損毀原因注：1.本附表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本附表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.申請人可選擇四種經(jīng)營方式的其中一種或者選擇“零售/批發(fā)/批零兼營+為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”。附：“一照通行”D2表（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營）承諾書（辦理首次備案/新辦、變更、延續(xù)時(shí)提交）茲就申請□第二類醫(yī)療器械經(jīng)營、□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營事項(xiàng)，向登記機(jī)關(guān)鄭重承諾如下：一、承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證持續(xù)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。二、承諾企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條至第八十六條、第八十八條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、承諾在經(jīng)營過程中企業(yè)的質(zhì)量管理人員在崗在職，無在其他單位兼職行為。如離崗，將及時(shí)向登記機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)。四、本企業(yè)按要求已做好以下準(zhǔn)備：1、各項(xiàng)工作準(zhǔn)備就緒，文件資料、設(shè)施設(shè)備齊全，可隨時(shí)接受現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查時(shí)有關(guān)人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員）在崗；2、企業(yè)已對專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)（學(xué)歷、職稱）進(jìn)行真實(shí)性核查，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的人員資質(zhì)要求，滿足在職在崗要求；3、現(xiàn)場檢查時(shí)能提供相關(guān)證明文件的原件（企業(yè)相關(guān)人員的學(xué)歷證明、職稱證明、企業(yè)注冊地址、倉庫地址租賃合同等）。企業(yè)法定代表人簽字：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：（企業(yè)蓋章）年月日附：“一照通行”D3表（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置（辦理首次備案、新辦時(shí)填寫）一、組織架構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理張三 質(zhì)量管理部張四售后服務(wù)部張七銷售部張六采購部張五質(zhì)量管理部張四售后服務(wù)部張七銷售部張六采購部張五以上舉例，可按實(shí)際調(diào)整二、部門設(shè)置說明序號部門職責(zé)職能1質(zhì)量管理部2采購部3銷售部4售后服務(wù)部附：“一照通行”D4表（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式辦理類型□第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案□首次備案□變更經(jīng)營范圍□變更經(jīng)營方式□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可□新辦許可□延續(xù)□變更經(jīng)營范圍□變更經(jīng)營方式一、經(jīng)營范圍：2002年分類目錄：Ⅱ類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；Ⅱ類6802顯微外科手術(shù)器械；Ⅱ類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；Ⅱ類6804眼科手術(shù)器械；Ⅱ類6805耳鼻喉科手術(shù)器械；Ⅱ類6806口腔科手術(shù)器械；Ⅱ類6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；Ⅱ類6808腹部外科手術(shù)器械；Ⅱ類6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；Ⅱ類6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；Ⅱ類6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；Ⅱ類6813計(jì)劃生育手術(shù)器械；Ⅱ類6815注射穿刺器械；Ⅱ類6816燒傷(整形)科手術(shù)器械；Ⅱ類6820普通診察器械；Ⅱ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；Ⅱ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；Ⅱ類6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；Ⅱ類6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；Ⅱ類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；Ⅱ類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；Ⅱ類6827中醫(yī)器械；Ⅱ類6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；Ⅱ類6830醫(yī)用X射線設(shè)備；Ⅱ類6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；Ⅱ類6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；Ⅱ類6833醫(yī)用核素設(shè)備；Ⅱ類6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置；Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）；Ⅱ類6840體外診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅱ類6840體外診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅱ類6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；Ⅱ類6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；Ⅱ類6846植入材料和人工器官；Ⅱ類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類6855口腔科設(shè)備及器具；Ⅱ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；Ⅱ類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；Ⅱ類6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；Ⅱ類6863口腔科材料；Ⅱ類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；Ⅱ類6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；Ⅱ類6866醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅱ類6870軟件；Ⅱ類6877介入器材。Ⅲ類6804眼科手術(shù)器械；Ⅲ類6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；Ⅲ類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；Ⅲ類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；Ⅲ類6806口腔科手術(shù)器械；Ⅲ類6808腹部外科手術(shù)器械；Ⅲ類6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；Ⅲ類6805耳鼻喉科手術(shù)器械；Ⅲ類6802顯微外科手術(shù)器械；Ⅲ類6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；Ⅲ類6815注射穿刺器械；Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；Ⅲ類6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；Ⅲ類6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；Ⅲ類6820普通診察器械；Ⅲ類6816燒傷(整形)科手術(shù)器械；Ⅲ類6813計(jì)劃生育手術(shù)器械；Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限角膜接觸鏡及其護(hù)理液)；Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(角膜接觸鏡及其護(hù)理液除外)；Ⅲ類6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；Ⅲ類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；Ⅲ類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；Ⅲ類6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；Ⅲ類6830醫(yī)用X射線設(shè)備；Ⅲ類6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；Ⅲ類6833醫(yī)用核素設(shè)備；Ⅲ類6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置；Ⅲ類6827中醫(yī)器械；Ⅲ類6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；Ⅲ類6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；Ⅲ類6846植入材料和人工器官；Ⅲ類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅲ類6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；Ⅲ類6855口腔科設(shè)備及器具；Ⅲ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅲ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）；Ⅲ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅲ類6840體外診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅲ類6840體外診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅲ類6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；Ⅲ類6863口腔科材料；Ⅲ類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；Ⅲ類6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；Ⅲ類6866醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅲ類6870軟件；Ⅲ類6877介入器材；Ⅲ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；Ⅲ類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具。2017年分類目錄：01有源手術(shù)器械；02無源手術(shù)器械；03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械；04骨科手術(shù)器械；05放射治療器械；06醫(yī)用成像器械；07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械；08呼吸、麻醉和急救器械；09物理治療器械；10輸血、透析和體外循環(huán)器械；11醫(yī)療器械消毒滅菌器械；12有源植入器械；13無源植入器械；14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械；15患者承載器械；16眼科器械；16眼科器械（僅限角膜接觸鏡及其護(hù)理液）；16眼科器械（角膜接觸鏡及其護(hù)理液除外）；17口腔科器械；18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械；19醫(yī)用康復(fù)器械；20中醫(yī)器械；21醫(yī)用軟件；22臨床檢驗(yàn)器械；6840體外診斷試劑6840體外診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）。注：2017年分類目錄中的11、15、19項(xiàng)僅限第二類醫(yī)療器械經(jīng)營；13項(xiàng)、“16眼科器械（僅限角膜接觸鏡及其護(hù)理液）”、“16眼科器械（角膜接觸鏡及其護(hù)理液除外）”僅限第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。經(jīng)營方式：□第二類醫(yī)療器械經(jīng)營：□批發(fā)；□零售；□批零兼營；□為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營：□批發(fā)；□零售；□批零兼營；□為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)注：經(jīng)營范圍按照實(shí)際經(jīng)營項(xiàng)目選填寫，辦理類型及經(jīng)營方式，按照實(shí)際需求在□打“√”。

附：“一照通行”D5表（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營）主要經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄（辦理首次備案/新辦許可、變更經(jīng)營方式、經(jīng)營場所、自有或租賃庫房地址時(shí)填寫）序號名稱數(shù)量放置位置備注1電腦3辦公室2貨架5庫房3456789101112注：經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄應(yīng)包括：電腦、打印機(jī)、復(fù)印件、電話、文件柜、辦公桌、濕溫度計(jì)、空調(diào)、辦公桌、滅火器、貨架、防潮板……等設(shè)施設(shè)備，不夠可加自行加行，請按實(shí)際情況填寫。附：“一照通行”D6表（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄（辦理首次備案、新辦時(shí)填寫）質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）。二、質(zhì)量工作程序目錄：1.質(zhì)量管理文件管理程序2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5.醫(yī)療器械銷售管理工作程序6.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序7.不合格品管理工作程序8.購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序9.不良事件報(bào)告工作程序10.醫(yī)療器械召回工作程序注：至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的以上內(nèi)容，可根據(jù)實(shí)際情況增加。說明注：以下“說明”供填寫申請書參照使用，不需向登記機(jī)關(guān)提供。1、提交的登記申請文書與其它申請材料應(yīng)當(dāng)使用A4型紙。依本表打印生成的，使用黑色或藍(lán)色墨水鋼筆或簽字筆簽字；手工填寫的，使用黑色或藍(lán)色墨水鋼筆或簽字筆工整填寫、簽字。2、對于現(xiàn)場窗口提交材料的，未注明提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)提交原件（未注明復(fù)印件的即為原件）；提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)注明“與原件一致”并由申請人簽署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人簽字。3、通過全程電子化方式申請登記注冊的，主體資格證明、身份證明、批準(zhǔn)證書、章程、決議等文件可通過全程電子化登記系統(tǒng)提交原件影像（?。┘蛲ㄟ^登記業(yè)務(wù)系統(tǒng)設(shè)置的申請文書格式規(guī)范生成相關(guān)材料并使用。4、申請人通過電子化登記系統(tǒng)上傳的手寫簽名申請材料圖片或影像（?。┘?，在登記機(jī)關(guān)審核后，需將紙質(zhì)資料送達(dá)登記注冊窗口存檔。電子化存檔能夠滿足檔案管理要求的，登記機(jī)關(guān)可以免除申請人提交相關(guān)紙質(zhì)材料。5、提交材料涉及簽署，參照申請書中申請人的注，未注明簽署人的，自然人由本人簽字，法人和其他組織由法定代表人、負(fù)責(zé)人或有權(quán)簽字人簽字，并加蓋公章。涉及代簽文書的，需提交授權(quán)人委托他人簽字的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)為原件，且授權(quán)人應(yīng)親筆簽字。6、提交材料、公證認(rèn)證文書為外文的，應(yīng)對其內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)確的中文翻譯，同時(shí)提交中文翻譯件、外文原件兩種文書，并注明“翻譯準(zhǔn)確”字樣。翻譯單位應(yīng)在翻譯件上加蓋翻譯單位公章（翻譯專用章）或者附營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件復(fù)印件，同時(shí)注明翻譯人及聯(lián)系方式。自然人的應(yīng)在翻譯件上簽名，注明聯(lián)系方式，并附翻譯人員相應(yīng)翻譯資質(zhì)復(fù)印件或者身份證明復(fù)印件。7、在辦理登記、備案事項(xiàng)時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)配合登記機(jī)關(guān)通過實(shí)名認(rèn)證系統(tǒng)，采用人臉識別等方式對相關(guān)人員進(jìn)行實(shí)名驗(yàn)證。因特殊原因，當(dāng)事人無法通過實(shí)名認(rèn)證系統(tǒng)核驗(yàn)身份信息的，可以提交經(jīng)依法公證的自然人身份證明文件，或者由本人持身份證件到現(xiàn)場辦理。依據(jù)《中外合資經(jīng)營企業(yè)法》、《外資企業(yè)法》、《中外合作經(jīng)營企業(yè)法》等法規(guī)設(shè)立的外商投資公司、非公司外商投資企業(yè)、外商投資公司分公司、非公司外商投資企業(yè)分支機(jī)構(gòu)，在2020年1月1日《外商投資法》實(shí)施后，未調(diào)整其組織形式、組織機(jī)構(gòu)的，在2024年12月31日前的過渡期內(nèi)申請辦理變更、備案、注銷登記時(shí)，繼續(xù)按照《市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)＜企業(yè)登記申請文書規(guī)范＞＜企業(yè)登記提交材料規(guī)范＞的通知》（國市監(jiān)注〔2019〕2號）中有關(guān)變更、備案、注銷的文書和材料規(guī)范要求辦理?！敖?jīng)營范圍”欄應(yīng)使用國家市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定的經(jīng)營范圍規(guī)范表述，可登錄“經(jīng)營范圍標(biāo)準(zhǔn)化查詢系統(tǒng)”（）或打開微信小程序中搜索“知融經(jīng)營范圍小助手進(jìn)行查詢。申請人應(yīng)選擇主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營項(xiàng)目，并在□中打√。申請人原則上只能申報(bào)一種主體業(yè)態(tài)，對多種經(jīng)營項(xiàng)目的，主體業(yè)