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第頁(yè)共頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范本第一章試驗(yàn)概述1.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)背景1.3試驗(yàn)范圍1.4試驗(yàn)計(jì)劃第二章試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.1試驗(yàn)類型2.2試驗(yàn)組織結(jié)構(gòu)2.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)對(duì)象2.5試驗(yàn)分組2.6試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)2.7試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)2.8試驗(yàn)觀察指標(biāo)2.9試驗(yàn)安全性考慮2.10試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集第三章試驗(yàn)實(shí)施3.1試驗(yàn)流程3.2參試者入選3.3試驗(yàn)藥物使用3.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集3.5不良事件報(bào)告3.6質(zhì)量控制第四章數(shù)據(jù)分析與報(bào)告4.1數(shù)據(jù)分析方法4.2主要結(jié)果報(bào)告4.3試驗(yàn)結(jié)果解讀4.4不確定性分析4.5試驗(yàn)報(bào)告撰寫第五章質(zhì)量管理5.1質(zhì)量管理體系5.2試驗(yàn)文件管理5.3試驗(yàn)設(shè)備管理5.4試驗(yàn)藥物管理5.5試驗(yàn)人員素質(zhì)要求5.6試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理5.7質(zhì)量控制措施5.8試驗(yàn)監(jiān)督與審查5.9試驗(yàn)信息保護(hù)第六章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理6.1試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.2風(fēng)險(xiǎn)管理措施6.3報(bào)告與通報(bào)第七章試驗(yàn)監(jiān)督與審查7.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求7.2試驗(yàn)審查程序7.3試驗(yàn)過程監(jiān)督7.4報(bào)告審核與許可7.5不良事件監(jiān)測(cè)與處理第八章試驗(yàn)結(jié)束8.1試驗(yàn)終止條件8.2試驗(yàn)結(jié)果分析8.3實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)審查8.4結(jié)果報(bào)告撰寫8.5試驗(yàn)總結(jié)與經(jīng)驗(yàn)總結(jié)第九章試驗(yàn)糾紛解決9.1糾紛解決途徑9.2糾紛解決程序9.3糾紛解決決策第十章附則10.1術(shù)語定義10.2相關(guān)法律法規(guī)10.3參考文獻(xiàn)10.4本規(guī)范的修訂與實(shí)施以上是大致的章節(jié)目錄，具體內(nèi)容可以根據(jù)實(shí)際

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