無室間質(zhì)評計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間比對

無室間質(zhì)評方案臨床檢驗(yàn)工程的實(shí)驗(yàn)室間比對整理課件1.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求2.實(shí)驗(yàn)室間比對的定義3.室間質(zhì)量評價(jià)及其局限性4.比對材料的選擇5.比對方法的應(yīng)用6.舉例主要內(nèi)容整理課件1.臨床實(shí)驗(yàn)室根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO15189:2021?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么?定義為：以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。一、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求整理課件2.臨床實(shí)驗(yàn)室工作準(zhǔn)那么平安準(zhǔn)確-是實(shí)驗(yàn)室工作的主要目標(biāo)，是醫(yī)生和患者對實(shí)驗(yàn)室根本要求及時(shí)有效經(jīng)濟(jì)便民保護(hù)患者隱私整理課件3.實(shí)驗(yàn)室在臨床診療中的作用1.提供信息占診療輔助診療信息70％以上2.決定性信息量越來越多，如血液病、傳染病等整理課件國際臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式在1988年通過了CLIA67的修正案?臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案〔ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88，CLIA88〕，1992年正式實(shí)施。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織公布了ISO15189?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求?臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系模式還有美國病理學(xué)家學(xué)會〔CollegeofAmericanPathologists,CAP〕方案和ISO9000認(rèn)證等。整理課件我國臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀成立了與臨床檢驗(yàn)相關(guān)的組織和機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)和指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室管理衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和省市臨床檢驗(yàn)中心出臺相關(guān)的與臨床檢驗(yàn)相關(guān)的法律和操作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室管理?醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法?整理課件4.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動，即確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量籌劃〔QP〕、質(zhì)量控制〔QC〕、質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量改進(jìn)〔QI〕實(shí)施其全部管理職能的所有活動。整理課件5.質(zhì)量控制的范疇全面質(zhì)量控制〔totalqualitymanagement,TQM〕從臨床醫(yī)生開具檢驗(yàn)申請開始至實(shí)驗(yàn)室完成檢測，包括登記、審核發(fā)出報(bào)告和抱怨處理等全過程一系列保證檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施。整理課件質(zhì)量控制的范疇質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價(jià)分析前分析中分析后結(jié)果比對定期校準(zhǔn)報(bào)告審核……準(zhǔn)確性精密度整理課件目標(biāo)：保證每個患者樣本的測定結(jié)果的可靠性?？煽啃裕壕芏?不精密度)隨機(jī)誤差室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)確度(不準(zhǔn)確度)系統(tǒng)誤差室間質(zhì)評手段：質(zhì)控—室內(nèi)質(zhì)控→精密度室間質(zhì)評→準(zhǔn)確度關(guān)系：室內(nèi)質(zhì)控是質(zhì)控工作的根底質(zhì)量控制整理課件檢查結(jié)果互認(rèn)結(jié)果可比較性(comparability)或可移植性（transferability)定量項(xiàng)目：精密度、正確度（真實(shí)度）、準(zhǔn)確度不精密度(CV%)、正確度（Bias%)定性項(xiàng)目:靈敏度、特異性整理課件整理課件整理課件醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法

第三章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)工程進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)那么，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。整理課件第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定工程的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照?臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南?〔GB/20032302-T-361〕執(zhí)行。整理課件中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T20468-2006

臨床實(shí)驗(yàn)室

定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南整理課件第二十八條臨床實(shí)驗(yàn)室必須參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織的EQA。第二十九條旁床試驗(yàn)的工程也要與檢驗(yàn)科同工程常規(guī)檢測方法進(jìn)行比對。第三十條尚未開展室間質(zhì)量評價(jià)的臨床檢驗(yàn)工程與其它實(shí)驗(yàn)室的同類工程進(jìn)行比對，或用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)工程比對有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。

整理課件實(shí)驗(yàn)室間比對(InterlaboratoryComparison)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。二、實(shí)驗(yàn)室間比對定義整理課件

(1)確定某個實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某些特定檢測或測量的能力，以及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力；

(2)識別實(shí)驗(yàn)室中的問題并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施，這些措施可能涉及諸如個別人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等；

(3)確定新的檢測和測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)控；

(4)增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心；

實(shí)驗(yàn)室間比對可用于：整理課件(5)識別實(shí)驗(yàn)室間的差異；(6)確定某種方法的性能特征，通常稱為協(xié)作試驗(yàn)；(7)為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RMs)賦值，并評估它們在特定檢測和測量程序中使用的適當(dāng)性。整理課件室間質(zhì)量評價(jià)：又稱能力驗(yàn)證〔proficiencytest,PT〕或外部質(zhì)量評價(jià)〔externalqualityassessment,EQA〕是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反響實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果，并以此評價(jià)實(shí)驗(yàn)室對某類或某些檢驗(yàn)工程的檢測能力。三、室間質(zhì)量評價(jià)及其局限整理課件室間質(zhì)量評價(jià)是為了實(shí)現(xiàn)“確定某個實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某些特定檢測或測量的能力，以及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力；〞而進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室間比對，即確定實(shí)驗(yàn)室的檢測或測量能力。室間質(zhì)量評價(jià)是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中重要的組成局部。它是室內(nèi)質(zhì)量控制的補(bǔ)充，保證患者試驗(yàn)結(jié)果是有效的。在許多情況下，政府機(jī)構(gòu)監(jiān)督臨床實(shí)驗(yàn)室要求參加正式的能力驗(yàn)證方案。整理課件室間質(zhì)量評價(jià)的局限：不能全面準(zhǔn)確地反映分析前和分析后存在的許多問題室間質(zhì)評方案不能替代實(shí)驗(yàn)室全面的質(zhì)量控制與管理體系受某些原因限制，有多數(shù)試驗(yàn)不能提供正式的室間質(zhì)量評價(jià)方案整理課件無法開展室間質(zhì)評原因：分析物不穩(wěn)定，阻礙室間質(zhì)量評價(jià)物的制備基質(zhì)效應(yīng)可能影響到可靠的分析有些試驗(yàn)只在很少的實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行，這樣開發(fā)正式的室間質(zhì)量評價(jià)方案不實(shí)際室間質(zhì)量評價(jià)對于一定的致病性微生物無法提供，因?yàn)檫\(yùn)輸這些生物體有危險(xiǎn)性……整理課件無室間質(zhì)量評價(jià)檢驗(yàn)工程解決方法:實(shí)驗(yàn)室(包括單獨(dú)執(zhí)行分析的實(shí)驗(yàn)室或者少數(shù)進(jìn)行分析的實(shí)驗(yàn)室——例如研究性實(shí)驗(yàn)室)：都應(yīng)當(dāng)制定出進(jìn)行檢驗(yàn)工程實(shí)驗(yàn)室間比對的程序，從而可以提供與參加PT/EQA過程所獲得的相似信息。例如，可以將患者的標(biāo)本送到另一所實(shí)驗(yàn)室，以便于獲得室間比較的數(shù)據(jù)(如分割樣品程序)。無室間質(zhì)量評價(jià)方案的實(shí)驗(yàn)間比對整理課件如果通過比對方案可以獲得一種參考方法，那么就能夠評估其準(zhǔn)確性。即使對于特定的試驗(yàn)無法進(jìn)行室間質(zhì)量評價(jià)或進(jìn)行準(zhǔn)確性評估，實(shí)驗(yàn)室間比對仍然能夠?yàn)橘|(zhì)量控制提供補(bǔ)充。整理課件實(shí)驗(yàn)室間比對經(jīng)常使用患者標(biāo)本，它比PT/EQA中頻繁使用的制造商材料具有一定的優(yōu)勢：(1)使用患者標(biāo)本可以減少基質(zhì)效應(yīng)；(2)因?yàn)镻T/EQA分析前階段與患者的測試過程并不相同，因此使用商品的測試材料無法評估臨床患者測試分析前階段的各個步驟，包括標(biāo)本采集、運(yùn)輸以及處理等過程。相反，使用患者標(biāo)本的比對那么能夠評估與分析前處理過程相關(guān)的各種因素。注：比對使用患者標(biāo)本時(shí)，需要注意存儲及實(shí)驗(yàn)室間運(yùn)輸過程中確保其穩(wěn)定性，盡可能減少與臨床檢測性能不相關(guān)的額外的變異性。整理課件包括但不限于以下的幾種情況：(1)新開發(fā)的檢測工程；(2)不常檢測的工程：如某些生物體的抗體、骨骼肌抗體、維生素A、胡籮卜素等(3)某些藥物檢測；(4)與室間質(zhì)量評價(jià)材料問題有關(guān)的試驗(yàn)：材料的不穩(wěn)定性或分析工程的易變性〔如：冷凝集素、血氨〕；基質(zhì)效應(yīng)〔如：游離藥物檢測、游離激素檢測〔睪丸激素、胰島素〕；高靈敏分析的污染〔如：分子擴(kuò)增技術(shù)〕。無室間質(zhì)量評價(jià)方案的檢驗(yàn)工程整理課件(5)與分析物容器相互作用有關(guān)的試驗(yàn)：如微量元素檢測。(6)樣本需要廣泛操作的試驗(yàn)：如環(huán)境暴露或損害標(biāo)志物的監(jiān)測、蛋白和DNA加合物、重金屬。(7)不常見基質(zhì)/環(huán)境的分析物：如組織間隙液〔葡萄糖〕、頭發(fā)分析〔濫用藥物檢測〕；(8)微生物學(xué)組織：如需要復(fù)雜營養(yǎng)的、難以生長的微生物等〔如：Helicobacterpylori)；(9)體內(nèi)檢測：如出血時(shí)間、汗液試驗(yàn)采集程序等；(10)地理因素：實(shí)驗(yàn)室所在的地區(qū)無法提供相關(guān)的PT/EQA。整理課件實(shí)驗(yàn)室間比對材料通常有：患者標(biāo)本、相關(guān)質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)品。質(zhì)控品的使用往往存在一定局限性，例如價(jià)格昂貴、有一定使用期限、性質(zhì)不穩(wěn)定、容易變質(zhì)等，且某些質(zhì)控品與臨床實(shí)際檢測的標(biāo)本存在一定的區(qū)別，不能完全反映標(biāo)本的質(zhì)量特征。四、比對材料的選擇整理課件使用患者標(biāo)本，那么具有如下特點(diǎn)：它不依賴于常規(guī)的質(zhì)量控制體系，能較好地評價(jià)臨床患者檢測的分析前步驟,如標(biāo)本采集、運(yùn)輸及處理等，還可降低檢測過程中的基質(zhì)效應(yīng)。用于比對的患者標(biāo)本在保存及實(shí)驗(yàn)室間運(yùn)輸過程中，應(yīng)注意保持其具有較好的穩(wěn)定性，盡可能減少其額外變異。整理課件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)確定無法實(shí)施PT/EQA的試驗(yàn)，并盡可能地為這些試驗(yàn)制定出比對評估程序。應(yīng)當(dāng)將比對記錄在實(shí)驗(yàn)室操作程序手冊中。每一個實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)當(dāng)確定性能和程序評估的頻率。通常情況下。每年可以執(zhí)行兩次檢驗(yàn)工程的實(shí)驗(yàn)室間的比對。五、比對方法的應(yīng)用整理課件在實(shí)施比對程序前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提前確定每一個定量評估程序的可接受范圍。如果當(dāng)前具備充足的QC數(shù)據(jù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以通過內(nèi)部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)建立可接受的范圍(例如均值±2或3倍標(biāo)準(zhǔn)差)，也可以根據(jù)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)建立可接受的范圍——即根據(jù)生物學(xué)差異或臨床決策點(diǎn)導(dǎo)出的標(biāo)準(zhǔn)，或根據(jù)國外已有的室間質(zhì)量評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。或根據(jù)病人數(shù)據(jù)制定分析偏差和不精密度(不確定性)，但這需要具備一個大型的病人數(shù)據(jù)庫(20000個試驗(yàn)值)。比對方法的應(yīng)用整理課件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)記錄并保存比對的結(jié)果，以便于進(jìn)行趨勢分析。同時(shí)還應(yīng)記錄下對于不合格結(jié)果所采取的校正措施。比對方法的應(yīng)用整理課件〔一〕分割樣品比對實(shí)驗(yàn)室間比對采用較多的方法是分割樣品檢測方案。分割樣品檢測方案包括一些法定機(jī)構(gòu)在內(nèi)的用戶，經(jīng)常采用能力驗(yàn)證的一種特定形式的分割樣品檢測技術(shù)。典型的分割樣品檢測方案的比對數(shù)據(jù)由包含少量實(shí)驗(yàn)室的小組(通常只有兩個實(shí)驗(yàn)室)提供，這些實(shí)驗(yàn)室將作為潛在或連續(xù)的檢測效勞的提供者接受評估。比對方法的應(yīng)用整理課件〔一〕分割樣品比對1、與其它實(shí)驗(yàn)室分割樣本該項(xiàng)比對方法是：把某種產(chǎn)品或材料的樣品分成兩份或幾份，送樣本的分割局部到其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。分割樣品檢測方案通常只有數(shù)量非常有限的實(shí)驗(yàn)室參加(經(jīng)常是兩個)。整理課件本卷須知：分割樣本只能評價(jià)實(shí)驗(yàn)室間的一致性及檢測誤差，但不能評價(jià)其真實(shí)性〔如：偏倚〕，除非外部實(shí)驗(yàn)室使用校準(zhǔn)的方法或參考方法或參考物質(zhì)。每一個實(shí)驗(yàn)室自行確定分割樣品測試時(shí)所寄送的樣品/標(biāo)本數(shù)。整理課件對于多數(shù)分析物而言，每次評估過程中寄送兩份樣品/標(biāo)本已經(jīng)能夠滿足要求。此方案經(jīng)常需要保存足夠的材料，以便由另外的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步分析以解決那些有限數(shù)量實(shí)驗(yàn)室間發(fā)現(xiàn)的差異。整理課件分割樣本檢測方法的實(shí)施：〔1〕每半年執(zhí)行一次，每次檢測3份患者樣本?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：3份樣本中2份樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)〔定量工程〕，或要求相同檢驗(yàn)工程在不同儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測時(shí)，其測定結(jié)果之間的相對偏差不能超過1/2總的允許誤差；定性工程3份樣本結(jié)果必須一致。整理課件〔2〕或每半年執(zhí)行一次，每次檢測5份臨床樣本?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：5份樣本4份以上樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)〔定量工程，80%〕；定性工程5份樣本中4份以上樣本的結(jié)果必須一致〔80%〕。定量工程的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可采用國外室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許總誤差標(biāo)準(zhǔn)。整理課件在外局部割樣本程序中，通常外部實(shí)驗(yàn)室將使用相同的方法，但是這并不是必須的，只要方法之間的關(guān)系是的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)理解方法之間存在的任何差異(包括特異性上的差異)。例：確定分割樣本方案實(shí)驗(yàn)室A和Y之間允許差值的程序整理課件重要的是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始進(jìn)行分割檢測之前，制定具有試驗(yàn)評價(jià)的約定準(zhǔn)那么。這種協(xié)定包括以下條款：使用的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)個數(shù)；確定一致的準(zhǔn)那么；評價(jià)是否在特定水平還是在整個范圍水平；解決不一致的程序，其可包括：一個或兩個實(shí)驗(yàn)室重新檢測；是否是其中一個實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)為是其它實(shí)驗(yàn)室的參考；是否咨詢第三方實(shí)驗(yàn)室。整理課件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存結(jié)果，這樣最終的比對將覆蓋更寬的濃度范圍。實(shí)驗(yàn)室能通過將結(jié)果繪制在二維圖形，更高權(quán)威實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果標(biāo)在X軸上，其它實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果標(biāo)在Y軸上，并且在圖形上繪出一條完全一致的線(Y=X)，來評價(jià)整個這個范圍的一致性。實(shí)驗(yàn)室可發(fā)現(xiàn)它們的結(jié)果在可預(yù)測方式趨于不一致；或一致是隨機(jī)的，但分散在完全一致性線的兩側(cè)。直觀評價(jià)對于識別可預(yù)測的趨勢應(yīng)該是足夠，或最小平方回歸分析可用于幫助這一確定。整理課件假定實(shí)驗(yàn)室通過對患者樣本常規(guī)重復(fù)檢測已評價(jià)它們的試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室X對試驗(yàn)具有更多的經(jīng)驗(yàn)，且被認(rèn)為對于這一試驗(yàn)是兩實(shí)驗(yàn)室中更為可靠的。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)重復(fù)檢測的標(biāo)準(zhǔn)差顯示實(shí)驗(yàn)室X的重復(fù)性(精密度)CV在檢測的濃度范圍內(nèi)大約為10%。在實(shí)驗(yàn)室Y，其重復(fù)性CV大約為12%。此外，發(fā)表的研究提示實(shí)驗(yàn)室間的可變性大約是CV%為15%，其將被作為臨床上可接受的一致性。整理課件整理課件整理課件如果特定結(jié)果的任一對的差值落在置信區(qū)間之內(nèi)，差值就沒有顯著性意義，對于特定樣本，其結(jié)果被認(rèn)為是相同的。整理課件如果實(shí)驗(yàn)室外的方法被認(rèn)為是參考方法，那么以下置信區(qū)間的計(jì)算可確定使用的一致性：在水平L上的置信區(qū)間(CI)可表達(dá)為：確定與參考方法一致的方法整理課件2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)局部割樣本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)局部割樣本通常包括：(1)用不同的方法重新檢測患者樣本；(2)對于依賴操作者的檢測，由不同的操作者進(jìn)行檢測〔例如，形態(tài)學(xué)分析〕。整理課件〔二〕廠家校準(zhǔn)物或真實(shí)性控制物的比對假設(shè)生產(chǎn)廠家提供的校準(zhǔn)物，或其他的參考物質(zhì)，與患者標(biāo)本在該檢測程序上具有互通，那么可用于確認(rèn)方法的正確性能。當(dāng)生產(chǎn)廠家的校準(zhǔn)物或真實(shí)的控制物被用于比對試驗(yàn)時(shí)，最好是使用與用于方法校準(zhǔn)不同批號的物質(zhì)。使用時(shí)注意某一批號的校準(zhǔn)物可能專用于某一批號的試劑?！沧ⅲ褐划?dāng)沒有其他的物質(zhì)或過程提供方法性能確實(shí)認(rèn)時(shí)，建議使用廠家的校準(zhǔn)物或真實(shí)控制物〕。整理課件〔三〕室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對“室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對〞是要求檢測同一批號質(zhì)控物的不同實(shí)驗(yàn)室，向該方案的組織者提供每月原始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。組織者會按時(shí)回報(bào)結(jié)果。在回報(bào)的結(jié)果中，各實(shí)驗(yàn)室可得到自己實(shí)驗(yàn)室分析過程的不準(zhǔn)確度和不精密度與使用相同方法的其他實(shí)驗(yàn)室的不準(zhǔn)確度和不精密度進(jìn)行比較，也可得到與其他使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果進(jìn)行比較。

整理課件該方案的組織者通過匯總的數(shù)據(jù)或單個數(shù)據(jù)點(diǎn)來分析數(shù)據(jù)并剔除有顯著性的離群值。同時(shí)通過計(jì)算機(jī)對每一批號質(zhì)控物、每一工程、使用每一分析方法的所有實(shí)驗(yàn)室計(jì)算其平均值、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。如果每月定期評價(jià)這一信息，相對于相同方法組可評價(jià)自己方法的不準(zhǔn)確度和不精密度。整理課件比對方案對每一分析工程和每一批號質(zhì)控物提供以下信息：〔1〕當(dāng)前月份的均值、標(biāo)準(zhǔn)差〔s〕和結(jié)果個數(shù)〔N〕；〔2〕方案開始至現(xiàn)在該質(zhì)控物的累積的均值、s、N；〔3〕相同方法組的方法均值、s〔或CV〕和實(shí)驗(yàn)室個數(shù)；〔4〕每一分析工程所有實(shí)驗(yàn)室的所有實(shí)驗(yàn)室均值、s〔或CV〕和實(shí)驗(yàn)室個數(shù)；整理課件〔5〕方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)〔SDI〕——本實(shí)驗(yàn)室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組s為單位的度量；〔6〕所有實(shí)驗(yàn)室的SDI――本室均值偏離所有實(shí)驗(yàn)室均值的變異，以所有實(shí)驗(yàn)室的s為單位的度量；〔7〕方法變異系數(shù)指數(shù)〔CVI〕――本室報(bào)告的s或CV與使用相同方法實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的比值；整理課件〔8〕所有實(shí)驗(yàn)室的CVI――本室報(bào)告的s或CV與所有實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的比值。SDI和CVI是表示方法不準(zhǔn)確度和不精密度的指標(biāo)。SDI是本室均值與相同方法均值比較其接近程度的指標(biāo)。通常認(rèn)為CVI<1.0是可接受的。整理課件本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的s或CV應(yīng)與使用相同方法組實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的中位數(shù)進(jìn)行比較。CVI>1.0表示實(shí)驗(yàn)室特定質(zhì)控物的不精密度高于相同組報(bào)告的平均不精密度，這種情況下，需要檢查校準(zhǔn)特定的試劑批號、儀器設(shè)置或分析過程的其他局部內(nèi)容。整理課件〔四〕患者數(shù)據(jù)分析比對1、移動均值法：

設(shè)計(jì)原理是鑒于血液紅細(xì)胞計(jì)數(shù)可因稀釋、濃縮、病理性或技術(shù)性因素而有明顯的波動，但是每個紅細(xì)胞的體積、血紅蛋白含量變化很小。故通過監(jiān)測紅細(xì)胞三個平均值ＭＣＶ、ＭＣＨ、ＭＣＨＣ的均值變化來進(jìn)行質(zhì)控。不僅可以監(jiān)測紅細(xì)胞，也可以連帶監(jiān)測白細(xì)胞甚至血小板。移動均值法，又稱XB分析和Bull計(jì)算法。整理課件2、差值檢查法：

通常被用于識別特定患者結(jié)果，因?yàn)橥换颊咂x了前面的結(jié)果。盡管差值檢查法能用作為一種備選的評價(jià)方法，其通常被認(rèn)為是常規(guī)質(zhì)量控制的一局部。對某一個具體患者的檢測來說，如果檢測系統(tǒng)穩(wěn)定，那么連續(xù)檢查數(shù)次，結(jié)果應(yīng)當(dāng)根本一致，也就是說它們之間的差值，即delta值應(yīng)當(dāng)很小。整理課件如果delta值很大并超過預(yù)先規(guī)定的界限，那么說明存在以下三種情況：〔1〕患者標(biāo)本的檢測結(jié)果確實(shí)有了變化；〔2〕標(biāo)本標(biāo)記錯誤；〔3〕計(jì)算delta值的兩結(jié)果值之一有誤差。在血液學(xué)檢查中，特別在輸血或出血時(shí)，很可能遇到第一種情況。整理課件3、雙份質(zhì)控法：每份標(biāo)本做2次測定，每天至少連續(xù)測定10份標(biāo)本，按公式計(jì)算SD和CV值。要求CV越小越好，而且每雙份測定值之差不能超過2SD，否那么提示檢測結(jié)果不精確，應(yīng)當(dāng)糾正。4、總誤差判斷：制訂分析允許總誤差，既反映臨床應(yīng)用的要求，又應(yīng)不超過實(shí)驗(yàn)室所能到達(dá)的技術(shù)水平。Tonks于1963年從理論上根據(jù)參考值范圍設(shè)計(jì)了一個計(jì)算公式：允許總誤差〔％〕＝±〔1/4〕〔參考值上界－參考值下界〕/參考值均值整理課件5、患者結(jié)果多參數(shù)核查法：這在血球分析上極為有用，直方圖可以起到重要作用。比方紅系統(tǒng)檢查，血球分析儀報(bào)告的MCV應(yīng)和紅細(xì)胞直方圖峰值一致；RDW應(yīng)和紅細(xì)胞直方圖曲線的寬度根本符合。白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)應(yīng)和白細(xì)胞直方圖的“兩峰一谷〞相一致。血小板直方圖呈現(xiàn)一個偏態(tài)分布的曲線。整理課件如果上述各種細(xì)胞的直方圖發(fā)生形態(tài)變化：考慮疾病所致，如下小細(xì)胞性貧血紅細(xì)胞直方圖左移；急性白血病時(shí)白細(xì)胞直方圖出現(xiàn)單峰圖形；考慮病理因素，如小細(xì)胞貧血可使血小板直方圖曲線尾部上揚(yáng)；血小板聚集時(shí)使血小板直方圖后抬高等。整理課件〔一〕定量分割樣本結(jié)果的比對評價(jià)實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果比對應(yīng)用實(shí)例〔每次3個樣本模式〕舉例整理課件〔二〕定性分割樣