《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

1.醫(yī)療器械注冊管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)（

）局務(wù)會議審核通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。[單選題]*A、市級食品藥品監(jiān)督管理部門B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正確答案)C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（

）管理。[單選題]*A、備案(正確答案)B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)3.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（

）管理。[單選題]*A、備案B、注冊(正確答案)C、登記D、批準(zhǔn)4.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（

）檢驗(yàn)。[單選題]*A、備案B、注冊(正確答案)C、登記D、批準(zhǔn)5.辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品（

）。[單選題]*A、注冊檢驗(yàn)報(bào)告B、委托檢驗(yàn)報(bào)告C、型式檢驗(yàn)報(bào)告D、自檢報(bào)告(正確答案)6.登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（

）個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。[單選題]*A、10(正確答案)B、20C、30D、407.醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（

）個月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在（

）個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。[單選題]*A、1、10B、1、20(正確答案)C、1、30D、2、358.醫(yī)療器械注冊證有效期為（

）年。[單選題]*A、3B、4C、5(正確答案)D、69.2004年8月9號公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（

）[單選題]*A、未廢止B、自2014年9月30日會后廢止(正確答案)C、自2017年10月1日會后廢止10.此注冊證號為國械注進(jìn)20162404643，是（

）產(chǎn)品。[單選題]*A、一類B、二類(正確答案)C、三類二、多選題（每題10分，共計(jì)30分）

1.有下列哪種情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人（

）*A、申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的(正確答案)B、注冊申報(bào)資料虛假的(正確答案)C、注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的(正確答案)D、注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的(正確答案)2.注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6敘述正確的是（

）。*A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字(正確答案)B、×2為注冊形式(正確答案)C、××××3為首次注冊年份(正確答案)D、×4為產(chǎn)品管理類別(正確答案)E.××5為產(chǎn)品分類編碼(正確答案)3.以下哪些產(chǎn)品是免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械（

）。*A、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）(正確答案)B、促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）(正確答案)C、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）(正確答案)D、血糖分析儀(正確答案)三、判斷題（每題4分，共計(jì)40分）

1.醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。[判斷題]*對(正確答案)錯2.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。[判斷題]*對(正確答案)錯3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。[判斷題]*對(正確答案)錯4.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。[判斷題]*對(正確答案)錯5.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案、備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。[判斷題]*對(正確答案)錯6.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。[判斷題]*對錯(正確答案)7.國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。[判斷題]*對(正確答案)錯8.辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯9.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯10.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿12個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。[判斷題]*對錯(正確答案)第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行

可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(

)[單選題]*A、常規(guī)管理(正確答案)B、嚴(yán)格控制管理C、采取特別措施嚴(yán)格控制管理D、一般管理國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施

，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。(

)[單選題]*A、醫(yī)療器械分類制度B、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度(正確答案)C、優(yōu)先審評審批制度D、醫(yī)療器械注冊人、備案人制度醫(yī)療器械的效用主要通過

等方式獲得。(

)[單選題]*A、物理(正確答案)B、藥理學(xué)C、免疫學(xué)D、代謝第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要

以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(

)[單選題]*A、常規(guī)管理B、嚴(yán)格控制管理(正確答案)C、采取特別措施嚴(yán)格控制管理D、一般管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行

，做到賬、貨相符。(

)[單選題]*A、查詢B、貨位更換C、盤點(diǎn)(正確答案)D、銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。(

)[單選題]*A、入庫記錄(正確答案)B、出庫記錄C、檢查記錄D、復(fù)核記錄

應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。(

)[單選題]*A、醫(yī)療器械注冊人、備案人(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療器械使用單位《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施時間是

(

)。[單選題]*A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日(正確答案)D、2015年1月1日經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械且情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入

罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。(

)[單選題]*A、20%以上2倍以下B、20%以上3倍以下C、30%以上2倍以下D、30%以上3倍以下(正確答案)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后

年；無有效期的，不得少于

年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)

保存。(

)[單選題]*A、1、2、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5、永久(正確答案)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每

年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。(

)[單選題]*A、1(正確答案)B、2C、3D、5企業(yè)應(yīng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和

，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。(

)[單選題]*A、管理責(zé)任B、儲存責(zé)任C、售后服務(wù)責(zé)任(正確答案)D、運(yùn)輸責(zé)任《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)施行時間是

。(

)[單選題]*A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2021年6月1日(正確答案)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為

年。(

)[單選題]*A、4年B、5年(正確答案)C、3年D、6年醫(yī)療器械注冊證有效期為

年。(

)[單選題]*A、3年B、4年C、5年(正確答案)D、6年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號)自

施行。(

)[單選題]*A、2014年10月1日(正確答案)B、2014年12月12日C、2015年5月1日D、2017年5月1日生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額

罰款。(

)[單選題]*A、15倍以上30倍以下(正確答案)B、15倍以上20倍以下C、10倍以上20倍以下D、5倍以上10倍以下第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要

以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(

)[單選題]*A、常規(guī)管理B、嚴(yán)格控制管理C、采取特別措施嚴(yán)格控制管理(正確答案)D、一般管理醫(yī)療器械基本要求是保證產(chǎn)品的

。（

）*A、安全(正確答案)B、有效(正確答案)C、價(jià)格合理D、智能化醫(yī)療器械注冊人、備案人或境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)履行下列哪些義務(wù)。（

）*A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；(正確答案)B、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；(正確答案)C、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)；(正確答案)D、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；(正確答案)E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。(正確答案)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的

，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的

。（

）*A、經(jīng)營場所(正確答案)B、貯存條件(正確答案)C、質(zhì)量管理制度(正確答案)D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員(正確答案)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械

等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（

）*A、采購(正確答案)B、驗(yàn)收(正確答案)C、貯存(正確答案)D、銷售(正確答案)E、運(yùn)輸(正確答案)F、售后服務(wù)(正確答案)在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的且情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的

，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。（

）*A、法定代表人(正確答案)B、主要負(fù)責(zé)人(正確答案)C、直接負(fù)責(zé)的主管人員(正確答案)D、其他責(zé)任人員(正確答案)醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循

的原則。（

）*A、風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)B、全程管控(正確答案)C、科學(xué)監(jiān)管(正確答案)D、社會共治(正確答案)依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，可將醫(yī)療器械分為

和

。（

）*A、接觸人體器械B、非接觸人體器械C、有源醫(yī)療器械(正確答案)D、無源醫(yī)療器械(正確答案)醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的，包括有

。（

）*A、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解(正確答案)B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償(正確答案)C、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持(正確答案)D、生命的支持或者維持(正確答案)E、妊娠控制(正確答案)F、通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息(正確答案)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的

，并注明銷售人員的身份證號碼。（

）*A、品種(正確答案)B、地域(正確答案)C、期限(正確答案)D、負(fù)責(zé)人我公司的質(zhì)量管理體系文件包括有

。（

）*A、質(zhì)量管理制度(正確答案)B、質(zhì)量管理工作程序(正確答案)C、質(zhì)量管理職責(zé)(正確答案)D、質(zhì)量管理記錄(正確答案)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是

。（

）*A、醫(yī)療器械注冊人(正確答案)B、醫(yī)療器械備案人(正確答案)C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D、個人企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。[判斷題]*對(正