知情同意書完

知情同意書本文介紹的臨床研究是一項注冊研究。做為研究人員，我們將向您介紹這個研究。參與本研究純屬自愿。本文涵蓋的部分內(nèi)容由法規(guī)要求而定，并且為了保護參加研究的病人的權(quán)益，本文經(jīng)倫理委員會審核并同意。什么是“同意”？是否參加本項研究完全由您自主選擇。如果您同意參加本研究，必須簽署本文最后的簽字頁以說明您同意參加。該過程即稱為“同意”。請您完成下列步驟后再做出決定：研究人員已向您介紹了該研究；您已經(jīng)了解本研究的目的和風險；您能配合完成研究方案的要求。您可以與家人、朋友以及您的醫(yī)生討論，以決定是否參加。您有足夠的時間考慮。即使您已經(jīng)簽字，在研究的任何階段、任何時間您都可以改變決定，放棄參加本研究，而不需要理由。如果我有問題該聯(lián)系誰？您可就關(guān)于該研究的任何疑問、顧慮向您的研究醫(yī)生詢問，聯(lián)系電話是。如果您對研究中病人權(quán)利有任何疑問，您可以聯(lián)系倫理委員會，電話是。如果您認為您在研究過程中受到傷害，或者對于藥物的不良反應(yīng)有任何疑問，請您聯(lián)系研究人員，聯(lián)系電話是。為什么要進行此項研究？研究背景：研究的目的：試驗范圍：我是否有其他的治療選擇？參加本研究可能改善或不能改善您的健康狀況，您可以選擇：不參加本研究，繼續(xù)您的常規(guī)治療。參加別的研究。不接受任何治療。請與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。該研究是怎樣進行的？本研究將比較ｘｘｘ和安慰劑。安慰劑將被制成與ｘｘｘ一樣外觀，但不含有任何藥物。其中一組病人將服用ｘｘｘ，另一組病人將服用安慰劑，然后比較兩者的有效性，包括優(yōu)效和劣效。本研究的研究醫(yī)生和病人都不會知道哪組病人接受的是哪種治療。這樣是為了更客觀的評價結(jié)果。由計算機對所有病人隨機分組，您將有均等的機會被分到每個組。您和您的研究醫(yī)生都不能選擇您的治療組別。在研究期間，您和您的研究醫(yī)生也不會被告知您接受哪種治療。在整個研究過程中，我們將通過一系列檢查和步驟來收集您對研究藥物的反應(yīng)和您的健康狀況。研究中我該做什么？本研究將持續(xù)ｘｘ周共ｘｘ次訪視，在此期間，您需要來醫(yī)院做一些檢查、按日程進行回訪，并告訴我們您的任何變化。在您參加本研究前：您的醫(yī)生會對您的ｘｘｘ病史進行回顧，及既往和目前的治療用藥情況。您的醫(yī)生會告知您需停止服用哪些藥物，以往接受治療的病人在篩查前必須停藥至少ｘｘｘ周。您還需進行以下檢查或步驟以證明您可以參加本研究。這些檢查是您常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分，即使您不參加本研究，也可能需要做這些檢查。如果您近期做過此類檢查，就可以不必重復(fù)檢查，這由研究醫(yī)生決定。健康情況回顧：將詢問您的健康狀況、生活習(xí)慣和您的病史及服藥情況(包括非處方藥、維生素或者中草藥)，以及ｘｘｘ病史。人口學(xué)資料：詢問您的出生日期和種族等。全身的體格檢查包括生命體征：測量您的體重、身高、血壓、脈搏。血液檢查：需抽取您的靜脈血進行實驗室檢查。大多數(shù)抽血前您需要空腹（可飲水）9小時。還包括一項肝炎檢查。尿液檢查：需要留取尿樣以供實驗室檢查。心電圖檢查：將記錄您心臟的電生理活動。妊娠檢查：如果您是有生育能力的女性，需留尿以檢查您是否懷孕。指導(dǎo)您記錄患者日記卡：您的研究醫(yī)生會指導(dǎo)您真實準確地記錄24小時的日記卡。醫(yī)生會在日記卡上記錄您應(yīng)填寫日記卡的日期，您需查看日記卡以免您忘記。研究醫(yī)生還需每次訪視時查看您完成的日記卡，因此您必須在每次訪視時攜帶您的日記卡并交還給您的研究醫(yī)生。您需在下次訪視前填寫4次日記卡。您需記錄以下信息：記錄服藥時間。記錄您清醒和睡眠的時間。每半小時記錄您清醒時藥物是否起作用的時間即“開”或“關(guān)”期的時間。當您處于“開”期，記錄是否出現(xiàn)干擾您正?；顒拥呐まD(zhuǎn)等不自主運動（稱“異動”）的現(xiàn)象。以上這些檢查結(jié)果將決定您是否符合條件進入下一研究階段。在研究期間：研究期間，您需要做以下事情：按照醫(yī)生要求的劑量，在每天早晨同一時間服用。根據(jù)研究中的服藥劑量，您可能收到ｘｘｘ瓶研究用藥。當您收到藥物時，您需要按照醫(yī)生要求服藥。篩查合格后，在隨后的研究期間您需要回到醫(yī)院做至少ｘｘｘ次的臨床回訪。（具體說明回訪周期與頻率）。每次訪視前一周內(nèi)相同兩天記錄患者日記卡，并于每次訪視時攜帶日記卡并歸還醫(yī)生供您的研究醫(yī)生審閱。您必須完成下列檢查或步驟以了解研究藥物對您的影響。您將被問及：有關(guān)您的癥狀、日常生活習(xí)慣和任何您在照顧自己時所需的幫助。體格檢查:您將接受完整的體格檢查，包括血壓和脈搏，神經(jīng)系統(tǒng)等。心電圖(ECG):將記錄您心臟的電生理活動。血液檢查:需抽靜脈血以做實驗室檢查。抽血前必須空腹（可飲水）9小時。尿液檢查妊娠檢查評估:您將被問及問題并進行評分以對您的疾病進行評估。開始服藥時，您需按照醫(yī)生的指示服藥。在研究結(jié)束時或您決定退出研究時，您不能自己停用研究藥物，您需按照醫(yī)生的指示停用研究藥物以確保您的安全。如果您服用研究藥物的劑量增加到一定水平或副作用出現(xiàn)時，醫(yī)生會減少您服用量。研究期間不允許使用ｘｘｘ藥。研究結(jié)束后：您必須完成如下檢查及步驟，以觀察研究藥物對您健康的作用。歸還日記卡體格檢查和生命體征整個研究完全結(jié)束后，我們將告知您服用的是哪種研究藥物。參加該研究將如何影響我的生活？當您決定是否參加本研究時，請仔細考慮如上所列的檢查和隨訪對您日常工作、家庭生活的影響。也需考慮每次回訪的交通問題。您可能會覺得這些訪視和檢查會帶來不便，并且需要特殊的安排。此外，一些檢查還會使您感覺到不舒服。如果您有關(guān)于研究中檢查和步驟的任何疑問可以向研究醫(yī)生咨詢。研究期間，您不允許使用ｘｘｘ藥。您的研究醫(yī)生會告知您在研究期間哪些藥物能服用，哪些藥物不能服用。在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫(yī)生。如果您于參加研究前服用了研究禁止的藥物，您需停用藥物ｘｘｘ周后才能參加我們的研究。如果您需要停用藥物，為確保您的安全，您需咨詢研究醫(yī)生怎樣停用藥物。如果您是有生育能力的婦女，需要您在整個研究期間避孕。請咨詢您的研究醫(yī)生以確定采用何種避孕方式及使用時間。研究期間某些避孕方式是不被認可的。在整個研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物或者醫(yī)療器械的臨床研究。我必須堅持參加此研究么？您可以在任何時候選擇退出研究，不需任何理由。該決定不會影響您未來的治療。如果您改變主意決定不再參加本研究，請及時致電您的研究醫(yī)生。我們將告知您任何新的信息，這些信息可能會影響您選擇是否繼續(xù)參加研究。有醫(yī)學(xué)專家組將監(jiān)測研究期間不良事件的發(fā)生頻率。如果有以下情況，我們會要求您中止研究：某些檢查結(jié)果顯示您不適合參加本研究或不適合服用本研究藥物。您不能配合治療或者及時回訪。您不能按要求填寫患者日記卡。您連續(xù)ｘｘｘ天沒有服用研究藥物或未正確服用研究藥物。在研究期間，您出現(xiàn)某些新的健康問題。懷孕或者決定懷孕。為了您的權(quán)益，研究醫(yī)生認為應(yīng)該停止。ｘｘｘ公司（此研究的申辦方）、法規(guī)監(jiān)管部門、或者研究醫(yī)生可以在任何時候決定中止本研究。中止時會告知您原因。如果我中止本研究會怎么樣？如果您決定退出本研究，請?zhí)崆巴ㄖ难芯酷t(yī)生。為了保障您的安全，您需在醫(yī)生指導(dǎo)下逐漸減量直至安全停用藥物。您需歸還剩余研究藥物和患者日記卡。您最后一次服藥后ｘｘｘ天需回來做最后一次回訪，帶回所有剩余藥物，并配合檢查以確保您安全得退出研究。您離開研究后，將不再收集有關(guān)您的信息。但在您離開前所收集的信息仍可用于研究中。我參加此研究會有什么風險和不良反應(yīng)？研究過程中您可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)。我們會監(jiān)測研究中所有病人的任何不良反應(yīng)。如果您在訪視之間出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請及時給您的研究醫(yī)生打電話咨詢。目前，ｘｘｘ最常見引起的不良反應(yīng)包括：ｘｘｘｘ您需告訴您的家人或與您親近的朋友您正在參加一項臨床研究，他們可以注意上面描述的事件。如果他們對您參加研究有疑問，您可以告訴他們怎樣聯(lián)系您的研究醫(yī)生。安慰劑風險：一些患者可能使用的是安慰劑（空白藥物）。服用安慰劑意味著您沒有服用任何藥物來控制您的ｘｘｘ。如果您對安慰劑有任何疑問可咨詢您的研究醫(yī)生。其他風險：心電圖檢查時，在監(jiān)測設(shè)備接觸處可能會出現(xiàn)皮膚發(fā)癢。抽取血樣時，您可能會感覺乏力或者輕微的疼痛、或者抽取部位瘀青、刺激或發(fā)紅。也可能會發(fā)生感染，但較罕見。如果您為了參加研究停服您日常服用的ｘｘｘ藥物，您的癥狀可能ｘｘｘ。如果您停用藥物后出現(xiàn)任何問題請您立刻通知您的醫(yī)生。也許還有其他未知的不良反應(yīng)出現(xiàn)。比如，所有的藥物在某些患者中都可能引起過敏反應(yīng)。某些問題如不及時治療會比較危險；如果您有以下癥狀，請致電您的醫(yī)生：如果發(fā)生嚴重問題（比如過敏反應(yīng)、浮腫、呼吸困難、嚴重皮疹、肝腎損傷或心律改變），可能會要求您回到醫(yī)院進行進一步的檢查，包括更多的血液學(xué)檢查。如有需要您的醫(yī)生將向您解釋這些檢查。與您的醫(yī)生溝通后也許您需要停用研究藥物。如果您的醫(yī)生得知一些關(guān)于研究藥物的新信息，這些信息可能影響您繼續(xù)參加研究的決定，醫(yī)生會告知您這些信息。如果您同時服用研究藥物和常規(guī)治療藥物或輔助藥物將改變藥物的作用方式。研究期間請告訴醫(yī)生您正在服用哪些藥物非常重要。如果您在妊娠期則不能參加本研究。在整個研究期間，作為母親，您也不能母乳喂養(yǎng)孩子。在研究期間您不能懷孕或使伴侶懷孕，因為現(xiàn)在尚不明確該研究藥物是否會影響胎兒的發(fā)育。如果在此期間您或您的伴侶懷孕了，請立刻電話通知研究醫(yī)生。之后研究醫(yī)生將詢問您及胎兒的狀況，您將無法繼續(xù)參加研究。從此研究中我能得到什么利益？參加本研究可能會、也可能不會使您的健康狀況好轉(zhuǎn)。從本研究中得到的信息將有助于ｘｘｘ獲得該藥在治療中國ｘｘｘ病人的有效性和安全性資料，供藥物管理部門審核，來決定該藥能否在中國上市。這些信息將有益于幫助將來的患者。參加本研究會給予我什么報酬？您不會因參加本研究而獲得任何酬勞。但是，您回醫(yī)院隨訪所產(chǎn)生的合理公共交通費用將得到一定補償，ｘｘｘ將提供每次隨訪不超過ｘｘｘ元的交通費。參加此研究我要付費么？參加此研究，您將免費獲得研究藥物和所有相關(guān)的檢查及步驟。如果我在參加研究期間受到損害會怎樣？ｘｘｘ已有廣泛的ｘｘｘ資料。如果您的健康確因參加這項研究而發(fā)生與研究相關(guān)的損害，請立即通知研究醫(yī)生，他們將負責對您采取適當?shù)闹委煷胧?。ｘｘｘ將承擔治療費用及按國家有關(guān)規(guī)定對您給予相應(yīng)的經(jīng)濟補償。對因醫(yī)療事故或因未遵循研究方案程序而導(dǎo)致的損傷，申辦者不予補償。即使您已經(jīng)簽署這份知情同意書，您仍然保留您所有的合法權(quán)利。ｘｘｘ公司和它的職責是什么？ｘｘｘ是一家研究、制造藥物和其他保健產(chǎn)品的公司。ｘｘｘ將支付研究機構(gòu)進行本項研究的相關(guān)費用。有關(guān)本項研究的信息屬保密信息，歸ｘｘｘ所有。您需對此保密，僅限于與您的醫(yī)生或者家人就您的健康狀況或決定是否參加本研究進行討論。我的信息是保密的么？如果您決定參加本研究，表明您允許我們使用、并和ｘｘｘ及其他相關(guān)人員共享您的信息。該許可將持續(xù)到研究結(jié)束，直到達到我們必須保存本研究相關(guān)資料的時限。關(guān)于您的個人和醫(yī)療信息將對外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何時候，您可以要求查閱您的個人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改這些信息。您的研究信息將被用于以下兩個用途：1.研究管理審核研究期間收集的信息以確保本研究正常進行。ｘｘｘ公司及合作方員工，以及其他人員（如批準本試驗的倫理委員會或者法規(guī)部門）可以審核本研究的進行情況，他們將對所有研究信息保密。2.研究結(jié)果您的醫(yī)療信息將和其他人的信息整合在一起，用于研究試驗用藥。所有信息將被編碼，不會包含您的姓名或者其他可以直接反應(yīng)您身份的任何信息。研究期間，我們可能會發(fā)現(xiàn)您新的醫(yī)療信息，如果對于您的健康很重要，我們會立刻通知您。我們會建議您做一些檢查以確定這些新的信息。一旦研究結(jié)束，您可以查閱任何有關(guān)自己的醫(yī)療信息。對您的健康沒有幫助的研究信息（如基因研究信息）我們將不提供給你或其他方（除非是政府相關(guān)部門或者法律部門強制要求的）。這意味著沒有人（包括您本人，您的家人，您的醫(yī)生和您的保險公司或者您的單位）能在研究期間獲知這些信息。當您簽署了這份知情同意書，代表您同意您的個人和醫(yī)療信息被用于上述所描述的場合ｘｘｘ如何處理獲得的信息？ｘｘｘ可能會對研究醫(yī)生提供的編碼后的信息進行以下處理：通過計算機儲存和分析，以發(fā)現(xiàn)此研究揭示的問題與審批新藥的監(jiān)管機構(gòu)或監(jiān)督研究是否合理進行的審查組共享這些信息在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表研究結(jié)果與其他公司或大學(xué)共享這些信息，以更好地了解ｘｘｘ病或進一步開發(fā)本研究藥物/或其他藥物。用于策劃新的研究，從而進一步開發(fā)本研究藥物或進一步了解ｘｘｘ病和/或其他疾病或健康狀況。與ｘｘｘ在該國家和其他國家的辦事處分享研究的一些內(nèi)容。如果信息被發(fā)送到另外一個國家，ｘｘｘ將按當?shù)胤ㄒ?guī)允許的范圍內(nèi)對您的信息采取相同等級的保護措施。您的姓名不會在任何報告中體現(xiàn)。ｘｘｘ是該項研究結(jié)果的所有者。ｘｘｘ將應(yīng)用該研究結(jié)果，并可能獲取專利權(quán)，或在今后銷售該藥物或以其他方式獲利。在此過程中您不會得到任何報酬。受試者同意聲明同意參加ｘｘｘ的臨床研究在此簽字，意味著：我已讀過本知情同意書，且研究人員已經(jīng)向我解釋了該研究。我已經(jīng)討論并詢問了有關(guān)本研究的相關(guān)問題，這些問題的解答令我滿意。我有充足的時間作出決定。我是自愿同意參加本文所介紹的臨床研究。我已經(jīng)獲知在研究中我該咨詢的研究人員名單。如本知情同意書所介紹，我同意ｘｘｘ公司、研究人員和其他相關(guān)人員能夠接觸到我的醫(yī)療和個人信息。我同意研究醫(yī)生可以告訴我的醫(yī)生我正在參加一項研究。簽名：