2023年AD治療藥物行業(yè)熱點追蹤：新一代AD生物制劑漸入佳境-頭豹

報告提供的任何內(nèi)容(包括但不限于數(shù)據(jù)、文字、圖表、圖像等)均報告提供的任何內(nèi)容(包括但不限于數(shù)據(jù)、文字、圖表、圖像等)均系頭豹研究院獨有的高度機密性文件(在報告中另行標明出處者除外)。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可,任何人不得以任何方式擅自復(fù)制、再造、傳播、出版、引用、改編、匯編本報告內(nèi)容,若有違反上述約定的行為發(fā)生,頭豹研究院保留采取法律措施,追究相關(guān)人員責(zé)任的權(quán)利。頭豹研究院開展的所有商業(yè)活動均使用“頭豹研究院”或“頭豹”的商號、商標,頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他分支機構(gòu),也未授權(quán)或聘用其他任何第三方代表頭豹研究院開展商業(yè)活動。AD治療藥物行業(yè)熱點追蹤:新一代AD生物制劑漸入佳境ADTherapeuticslndustryprogressReport:TheNew-GenerationADBiologicsisHittingstride概覽標簽:特應(yīng)性皮炎、lL-4Ra單抗、AD生物制劑.Rademikibart在中國針對中重度AD.Rademikibart在中國針對中重度AD患者的關(guān)鍵試驗的第2階段結(jié)果表現(xiàn)優(yōu)異,16周后能夠繼續(xù)提升療效,Q2w和Q4w均能提升并維持滿意療效,Q4w方案表現(xiàn)出了同類最佳潛力,安全性表現(xiàn)更佳。.為期16周的第一階段臨床試驗結(jié)果顯示Rademikibart具有較好的治療中重度AD的效果,不僅可以有效地清除皮損,減輕癢癢癥狀,還可以改善患者的生活質(zhì)量,助力AD患者多維度改善病癥。.Rademikibart在維持治療階段給予Q2w和Q4w兩種治療方案;Q4w給藥頻率低于目前批準的治療方法,且能夠維持療效,具有同類最佳潛力,未來Q4w方案獲批,或?qū)锳D患者提供更高效治療方案。.在Q2w與Q4w兩種方案下,Rademikibart在第52周的療效均較第16周時表現(xiàn)更好,且在期間展現(xiàn)出療效持續(xù)提升的趨勢,成為AD生物制劑的重大突破。.目前中國AD治療生物制劑市場中,IL-4Ra靶點的相關(guān)在研藥物較多,但獲批者較少,除目前已上市的度普利尤單抗以外,Rademikibart此次臨床試驗數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的臨床價值和市場潛力。.中國創(chuàng)新藥審評審批政策一方面激發(fā)行業(yè)研發(fā)熱情,另一方面,關(guān)門效應(yīng)可能對非頭部企業(yè)造成偏大的研發(fā)進度壓力,或需調(diào)整適應(yīng)癥方向,導(dǎo)致投入更多研發(fā)成本與精力。.Rademikibart的最新臨床試驗結(jié)果所展現(xiàn)的臨床價值給予患者及投資者更多信心,與先聲藥業(yè)的獨家許可與合作協(xié)議有望推動藥物早日面世,提振兩方公司市場價值。本報告為2023年本報告為2023年AD治療藥物行業(yè)熱點追蹤短報告,通過對于AD治療生物制劑Rademikibart關(guān)鍵臨床試驗結(jié)果事件追蹤,捕捉事件動向及行業(yè)期待,并分析其研究區(qū)域范圍:中國地區(qū)研究對象:中國AD治療藥物行業(yè)此研究將會回答的關(guān)鍵問題:研究目的c0NTENTSc0NTENTS名詞解釋 事件追蹤 .Rademikibart臨床試驗表現(xiàn)及突破 .Rademikibart試驗設(shè)計 .康乃德與先聲藥業(yè)達成商業(yè)化合作 事件動向與行業(yè)期待 . .安全性更好 事件影響 .對后續(xù)AD生物制劑研發(fā)的影響 .與先聲藥業(yè)的商業(yè)化合作事件解讀 .Biotech與pharma合作共贏之道 方法論 法律聲明 c0NTENTsc0NTENTsoTerms oEventTracking .commercializationcollaborationbetweenc0NNEcTandsimcere oEventTrendsandlndustryExpectations olmpactofEvents .commercializationcollaborationwithsimcere oLegalstatement 名詞解釋TERMsoAD:AtopicDermatitis,特應(yīng)性皮炎,是一種臨床常見的皮膚疾病,主要特征為皮膚干燥、濕疹樣皮損oEAsl:EczemaAreaandseveritylndex,指濕疹面積和嚴重程度指數(shù)評分,是一種評估濕疹嚴重程度和治療效果的工具。它通過對患者身體不同部位濕疹面積和嚴重程度的評估,得出一個綜合的分數(shù),以反映患者的整體病情。EAsl-75則是評估治療對特應(yīng)性皮炎患者病情改善程度的一種指標,olGA:lnvestigatorGlobalAssessment,研究者活質(zhì)量、生理功能等,由研究者進行全面的評估。oJAK抑制劑:JAK抑制劑可選擇性抑制JAK激晦,阻斷JAK/sTAT通路,JAK-sTAT信號通路是近年來發(fā)現(xiàn)的一條由細胞因子刺激的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路,參與細胞的增殖、分化、澗亡以及免疫調(diào)節(jié)等許多重要的生物學(xué)過oNRl:Non-responderlmputation,非o安慰劑:安慰劑是由無藥效、無毒副作用、不含有效成分的物質(zhì)制成的。其外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味等都盡可能與試驗藥物相同,但并不含有試驗藥物的有效成分。o度普利尤單抗:商品名Dupixent(達必妥),是一種全人源lL-4Ra亞基單克隆抗體,它并不直接與lL-4或lL-13結(jié)合,而是通過抑制這兩者的共同受體lL-4Ra,阻斷后續(xù)的細胞內(nèi)炎癥信號轉(zhuǎn)導(dǎo),o對照組:臨床實驗中的對照組是指沒有接受試驗干預(yù)的受試者群體。對照組的作用是提供與試驗組進行比較的基礎(chǔ),以幫助研究者確定干預(yù)措施的效果。對照組的疾病自然進展應(yīng)該與試驗組相近,以確保實驗結(jié)果的可靠性。在臨床試驗中,通常會將受試者隨機分為試驗組和對照組,試驗組接受新的治療措施或干預(yù)措施,而對照組則不接受或接受已知的治療措施。通過對比試驗組和對照組的結(jié)果,可以評估新治療措施的有效性和安全性。o非盲試驗:又稱開放試驗,是指研究對象、研究者、數(shù)據(jù)分析者均知道試驗組和對照組的分組情況,以及所給予干預(yù)措施,試驗公開進行。這類試驗多適用于有客觀觀察指標且難以實現(xiàn)盲法的試驗。非盲試驗由于參與者知道具體的試驗情況,因此參與者的主觀性很強,容易產(chǎn)生試驗偏倚。o干預(yù)組:在臨床實驗中,干預(yù)組是指接受某種特定干預(yù)的被試組。這種干預(yù)可以是服用某種藥物、參加某種治療方案、執(zhí)行某種生活方式等,旨在改變或控制某種疾病或狀況。干預(yù)組是用來與對照組進行比較的,以確定干預(yù)對結(jié)果的實際效果。5400-Rademikibart臨床試驗表現(xiàn)及突破Rademikibart臨床試驗表現(xiàn)及突破Rademikibart試驗設(shè)計與先聲藥業(yè)的商業(yè)化合作背景chapter1事件追蹤66療效持續(xù)提升療效持續(xù)提升給藥間隔更長安全性更佳a.Rademikibart在中國針對中重度AD患者的關(guān)鍵試驗的第2階段結(jié)果表現(xiàn)優(yōu)異,16周后能夠繼續(xù)提升療效,Q2w和Q4w均能提升并維持滿意療效,Q4w方案表現(xiàn)出了同類最佳潛力,安全性表現(xiàn)更佳。熱點事件追蹤:2023年11月21日,康乃德公布其對標度普利尤單抗(Dupilumab)的Rademikibart(CBP-201)在中國特應(yīng)性皮炎患者人群中關(guān)鍵試驗的積極長期數(shù)據(jù)。此次此次Rademikibart臨床試驗關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)16周后,治療效果持續(xù)改善.接受Rademikibart治療的受試者在第16周時的IGA0/1比例為29.0%,第52周治療結(jié)束達到59.1%-62.6%;.接受Rademikibart治療的受試者在第16周時達到EASI-75的比例為58.6%,第52周治療結(jié)束后達到84.6%-84.8%。16周后,Q2w和Q4w兩種方案均能提升并維持滿意療效,Q4w方案表現(xiàn)出了同類最佳潛力.在第16至52周維持試驗中,對比Q2w和Q4w兩種給藥方案,維持IGA0/1的受試者比例分別為76.0%與87.2%,維持EASI-75的受試者比例分別為91.7%與91.9%;.Q4w方案以較低給藥頻次維持了令人滿意的療效良好的安全性.受試者對Rademikibart耐受性良好,在長達52周的干預(yù)過程中未出現(xiàn)新的安全信號;.現(xiàn)有的AD治療藥物在療效維持方面有待改善,療效在16周之后基本已到平臺期,行業(yè)期待實現(xiàn)療效進一步提升;.與目前可用的治療相比,Rademikibart在維持階段療效優(yōu)勢明顯。隨著治療持續(xù)推進,高約33.6%和26.0%。這種持續(xù)提升的療效表現(xiàn)或給予醫(yī)生與患者更強的信心。.RademikibartQ2w和Q4w方案均能維持滿意療效,且Q4w同樣也顯示出了在皮損清除率、疾病嚴重程度和癢癢等方面的顯著改善。延長給藥間隔提高可患者的依從性,并更好地控制病情,減少AD的復(fù)發(fā)率,有利于AD患者的長期治療。并可減輕患者和衛(wèi)生系統(tǒng)負擔(dān),提高醫(yī)療資源的利用效率。.目前的AD治療藥物在安全性方面仍有進步空間,如JAK抑制劑烏帕替尼的安全性分析中顯示其導(dǎo)致座瘡發(fā)生率升高,蘆可替尼對嚴重感染、惡性腫瘤、主要不良心血管事件進行盒裝警告。此外,AD生物制劑結(jié)膜炎的副作用也受到較多關(guān)注;.此次Rademikibart臨床試驗結(jié)果顯示出較好的安全性,相比達必妥結(jié)膜炎的報告率8.4%,Rademikibart為5.3%~8.2%,不良反應(yīng)的發(fā)生率有所改善,安全性表現(xiàn)更佳。來源:企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理7 第一階段第二階段對于干預(yù)是否有應(yīng)答Rademikibart 第一階段第二階段對于干預(yù)是否有應(yīng)答Rademikibart安慰劑28天篩選期8周關(guān)鍵入選標準.EAsl>16.PP-NRs>4來源:企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理..Rademikibart針對中重度AD患者的關(guān)鍵臨床試驗(CN002)包括兩個階段,分別為16周的誘導(dǎo)階段和36維持階段誘導(dǎo)階段維持階段是是否否中國關(guān)鍵試驗包括兩個階段:中國關(guān)鍵試驗包括兩個階段:8合作背景2合作要點合作背景2合作要點..Rademikibart的最新臨床試驗結(jié)果所展現(xiàn)的臨床價值給予患者以及投資者更多信心,與先聲藥業(yè)的獨家許可與合作協(xié)議有望推動藥物早日面世,提振兩方公司市場價值。訂立獨家許可與合作協(xié)議來源:頭豹研究院編輯整理>>2023年11月21日同天,先聲藥業(yè)宣布已與康乃德就其創(chuàng)新藥IL-4Ra單抗Rademikibart訂發(fā)的IL-2突變Fc融合蛋白藥物(SIM278)、與凌科藥業(yè)商業(yè)化戰(zhàn)略合作的JAK1抑制劑1先聲藥業(yè):>根據(jù)協(xié)議內(nèi)容,先聲藥業(yè)將獲得康乃德IL-4Ra單抗Rademikibart在大中華地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化所有適應(yīng)癥的獨家權(quán)利。>先聲藥業(yè)集團將獨立負責(zé)該產(chǎn)品在協(xié)議地區(qū)未來臨床試驗的開展和新適應(yīng)癥的開發(fā)?？的说律镝t(yī)藥:>有權(quán)獲得1.5億元人民幣首付款、潛在最高8.75億元人民幣的里程碑付費以及凈銷售額兩位>康乃德將保留該產(chǎn)品在協(xié)議地區(qū)以外的權(quán)利,并將繼續(xù)負責(zé)并完成正在進行的臨床試驗。9chapterchapter2事件動向與行業(yè)期待Rademikibart的前16周療效在維持治療階段,Q2W和Q4W兩種方案均能維持滿意療效,Q4W方案表現(xiàn)出同類最佳潛力Rademikibart16周后療效持續(xù)提升安全性更好具備較好療效,有助于全方位改善AD患者的癥狀255例受試者分析?為期16周的第一階段,共330例受試者,其中包具備較好療效,有助于全方位改善AD患者的癥狀255例受試者分析?為期16周的第一階段,共330例受試者,其中包括接受Q2W關(guān)鍵臨床試驗背景有效清除皮損減輕癢癢癥狀改善患者生活Rademikibart相比安慰劑顯示出能夠有效治療中重度AD的能力,具備較好療效,有助于全方位改善AD患者的癥狀:29%-30.3%,顯著高于安慰劑組(5.9%-7.5%);RademikibartEASI-75為58.6%-62.9%,顯著優(yōu)>在為期16周的第一階段臨床試驗結(jié)果顯示,Rademikibart在治療中重度AD方面具有顯著的效果,不僅可以有效地清除皮損,減輕癢癢癥狀,還可以改善患者的生活質(zhì)量,助力AD患者多維度改善病癥。??為期16周的第一階段臨床試驗結(jié)果顯示Rademikibart具有較好的治療中重度AD的效果,不僅可以有效地清除皮損,減輕癢癢癥狀,還可以改善患者的生活質(zhì)量,助力AD患者多維度改善病癥。第一階段療效表現(xiàn)第一階段療效表現(xiàn)40200第16周受試者的IGA0/1 RademikibartQ2W(n=170)安慰劑(n=85)40200第16周受試者的EASI-75 RademikibartQ2W(n=170)安慰劑(n=85)330例擴展受試者分析40200第16周受試者的IGA0/1RademikibartQ2W(n=219)安慰劑(n=111)40200第16周受試者的EASI-75. RademikibartQ2W(n=219)安慰劑(n=111)注:為增加暴露量,擴大試驗人群至330名患者。來源:企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理PatientsmaintainingIGA0/1(%)PatientsmaintainingEASI-75(%)超過90%的受試者在第52周保持至少75%的皮膚清除率PatientsmaintainingIGA0/1(%)PatientsmaintainingEASI-75(%)超過90%的受試者在第52周保持至少75%的皮膚清除率用藥頻率公司藥物名稱靶點4R“康乃德Rademikibart注:?Rademikibart在維持治療階段給予Q2W和Q4W兩種治療方案;Q4W給藥頻率低于目前批準的治療方法,且能夠維持療效,具有同類最佳潛力,未來Q4W方案獲批,或?qū)锳D患者提供更高效治療方案。Rademikibart的每4周給方案維持Rademikibart的每4周給方案維持從第16周至第52周維持IGA0/1的受試者比例(NRI-MI)從第16周到第52周維持EASI-75的受試者比例(NRI-MI)90%60%40%Rademikibart持續(xù)“無皮損或幾乎無皮損”皮膚超過52周,給藥間隔為每4周 162024283236404448521620 16202428323640444852Rademikibart每4周給藥,療效維持水平高:臨床試驗顯示,在第16周至第52周期間,對比Q2W與Q4W不同給藥間隔,即使給藥間隔延長,Rademikibart的Q4W給藥方案仍然能夠維持較好的療效。這種給藥方案對于一些需要長期治療的患者來說具有更好的便捷性和有效性,Rademikibart的Q4W給藥方案表現(xiàn)出同類最佳潛力,在AD生物制劑領(lǐng)域中具有突破性的潛力。來源:企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理與部分與部分AD生物制劑療效數(shù)據(jù)的對比賽諾菲DuPilumab4R“QW/Q2W54.0Q4W43.958.3pharma55.957.242.450.4①非頭對頭試驗,試驗周期、樣本特征、干預(yù)與數(shù)據(jù)處理方式之間存在差異,在比較不同試驗數(shù)據(jù)時需謹慎;②數(shù)據(jù)統(tǒng)計采用了NRI(非應(yīng)答者估算)。??在Q2w與Q4w兩種方案下,Rademikibart在第52周的療效均較第16周時表現(xiàn)更好,且在期間展現(xiàn)出療效持續(xù)提升的趨勢,成為AD生物制劑的重大突破。行業(yè)期待行業(yè)期待度普利尤單抗的52周療效AD治療生物制劑長期療效存在提升空間:有65%的患者在服用度普利尤單抗和TCS藥物后獲得75%的皮膚改善,而單純服用TCS的患者僅有22%能獲得75%皮膚改善,但藥物療效在16周之后基本已到平臺期,沒能實現(xiàn)進一步改善,16周后療效持續(xù)顯著提升且能來源:企業(yè)官網(wǎng)、頭豹研究院編輯整理在第16至52周維持治療期間,在第16至52周維持治療期間,Rademikibart療效持續(xù)提升與維持52周治療期間受試者的EASI-7552周治療期間受試者的IGA0/1100%80%60%40%20%0%持續(xù)給藥后,改善率約為維持階段N=182誘導(dǎo)階段N=33084.8%84.6%*************73.6% 68.5%RademikibartQ2W/Q2W(n=91)RademikibartRademikibartQ2W/Q2W(n=91)RademikibartQ2W/Q4W(n=91)--安慰劑(n=111)80%70%60%50%40%30%20%10%0%持續(xù)給藥后,改善率約為20%-30%誘導(dǎo)階段N=330維持階段N=18262.6%59.1%*******-RademikibartQ2W/Q2W(n=91)RademikibartQ2W/Q4W(n=91)30.9%41.8%RademikibartQ2W(n=219)安慰劑(n=111)療效的持續(xù)提升與維持:臨床試驗顯示,在第16至52周的治療過程中,Rademikibart在Q2w與Q4w不同給藥方案下都能觀察到持續(xù)向好的療效表現(xiàn)。隨著維持治療期間療效持續(xù)改善,長期療效不斷深化,從16超越同IL-4Ra靶點生物制劑潛力,或?qū)⑻钛aAD治療生物制劑市場現(xiàn)有空缺。Q4W所有治療期間不良事件嚴重醫(yī)療緊急不良事件000000000*結(jié)膜炎包括任何首選項包括以下術(shù)語的:結(jié)膜炎、過敏性結(jié)膜炎、結(jié)膜充血、細菌性結(jié)膜炎、病毒性結(jié)膜炎、巨大乳頭狀結(jié)膜炎、眼睛刺激和眼部炎癥。**瘡疹感染包括任何首選項包括以下術(shù)語的:瘡疹病毒感染、帶狀瘡疹、單純瘡疹、單純瘡疹復(fù)發(fā)、口腔瘡疹。無新安全信號產(chǎn)生:Rademikibart干預(yù)組和對照組報告的治療期間不良事件二階段臨床維持階段的受試者完成率超過92%。到第52周時,Rademikibart的耐受性仍然普遍良好,沒有新的安全信號；良好的安全性:據(jù)統(tǒng)計,接受Rademikibart治療的患者出現(xiàn)結(jié)膜炎的比例為5.3-8.2%(安慰劑為2.7%),注射部位反應(yīng)為5.3-9.1%(安慰劑為2.7%),瘡疹病毒感染為1.8-3.5%(安慰劑為1.8%),顯示Rademikibart具有..Rademikibart顯示出良好的安全性,在長達52周的長期治療中沒有新的安全信號,其中出現(xiàn)結(jié)膜炎的比例為5.3-8.2%,注射部位反應(yīng)為5.3-9.1%,瘡疹病毒感染為1.8-3.5%。 行業(yè)期待0肌酸磷酸激晦升高AD患者合并食物過敏、瘡疹、自身免疫性疾病現(xiàn)有AD生物制劑不良反應(yīng)風(fēng)險:研究表明,度普利尤單抗最常見的不良反應(yīng)是結(jié)膜來源:企業(yè)官網(wǎng)、中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會特應(yīng)性皮炎研究中心、chapter3事件影響創(chuàng)新藥宏觀政策概述中國AD生物制劑市場熱度分析與先聲藥業(yè)的商業(yè)化合作事件解讀Biotech與pharma合作共贏之道..中國創(chuàng)新藥審評審批政策一方面激發(fā)行業(yè)研發(fā)熱情,另一方面,關(guān)門效應(yīng)可能對非頭部企業(yè)造成偏大的研發(fā)進度壓力,或需調(diào)整適應(yīng)癥方向,導(dǎo)致投入更多研發(fā)成本與精力。相關(guān)政策及對后續(xù)AD生物制劑研發(fā)的影響政策名稱具體內(nèi)容《藥審中心加快創(chuàng)新藥工作規(guī)范(試行)》序的創(chuàng)新藥、兒童創(chuàng)新藥和罕見病創(chuàng)新藥三類藥品,將加速這三類藥品上市,滿足相關(guān)患者的用優(yōu)化管理方式促進新藥好藥加快上市,完善創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新疫苗等快速審評審批機制,加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,對符合的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等,加快審評審批。《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審批工作程序(試行)(征求意見稿)》為鼓勵研究和創(chuàng)新制藥,滿足臨床用藥需求,及時總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評工作經(jīng)驗,加快創(chuàng)新藥品的支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化,審評審批制度改革持續(xù)深化,批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥,加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市,促進公眾健康。《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》藥物臨床試驗期間,用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等,申請人可以在I、II期臨床試驗階段,通常不晚于III期臨床試驗開展前來源:頭豹研究院編輯整理中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展有利于滿足廣大未滿醫(yī)療需求、提高醫(yī)療水平以及對標國際先進技術(shù)水平,因此中國政府高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新,在《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策規(guī)劃中均提出有關(guān)創(chuàng)新藥發(fā)展的目的,大力其中,創(chuàng)新藥加速審評審批政策是鼓勵行業(yè)發(fā)展的重要一面。近年國家在《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》、《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》等政策規(guī)劃中優(yōu)化管理相關(guān)藥物,完善相關(guān)審評審批機制,同時對具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物納入突破性治療藥物程序。在針對創(chuàng)新藥的研發(fā)支持政策與審評審批程序影響下,一方面有望激發(fā)行業(yè)研發(fā)熱情;另一方面,關(guān)門效應(yīng)約束了部分熱門靶點的項目涌入,引導(dǎo)企業(yè)在開展創(chuàng)新藥研發(fā)項目時,在以臨床需求為導(dǎo)向的同時權(quán)衡市場熱度。若進度較快的AD生物制劑率先進入NDA階段,可能對研發(fā)進度處于非頭部位置的企業(yè)造成較大的進度壓力,或需調(diào)整適應(yīng)癥方向,導(dǎo)致投入更多研發(fā)成本與精力。..目前中國AD治療生物制劑市場中,lL-4Ra靶點的相關(guān)在研藥物較多,但獲批者較少,除目前已上市的度普利尤單抗以外,Rademikibart此次臨床試驗數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的臨床價值和市場潛力。中國AD生物制劑市場熱度分析靶點公司藥物名稱適應(yīng)癥最新進展最新狀態(tài)時間賽諾菲度普利尤單抗上市2017.03上市哮喘lll期完成2022.10完成慢性自發(fā)性草麻lll期(招募中)2020.04公示慢性鼻賣炎伴鼻息肉lll期(招募中)2023.03公示康乃德/先聲Rademikibart中重度特應(yīng)性皮炎2023.11數(shù)據(jù)公布中重度特應(yīng)性皮炎2022.10數(shù)據(jù)公布合并2型炎癥持續(xù)性哮喘ll期(招募完成)2021.08公示康諾亞/石藥司普奇拜單抗中重度特應(yīng)性皮炎2023.03數(shù)據(jù)公布慢性鼻賣炎伴有鼻息肉lll期(招募中)2022.06公示中重度哮喘2023.03公示麥濟生物特應(yīng)性皮炎2023.11公示哮喘2022.04公示智翔金泰中重度特應(yīng)性皮炎2021.10公示中重度哮喘2022.05公示慢性鼻賣炎伴鼻息肉2023.01公示慢性自發(fā)性草麻疹2023.03公示康方生物中重度特應(yīng)性皮炎llb/ll期(未招募)2023.10公示中重度哮喘ll期(暫?；蛑袛?2021.10登記三生國健中重度特應(yīng)性皮炎2022.08公示慢性鼻賣炎伴鼻息肉2023.04公示莖信生物中重度特應(yīng)性皮炎2022.07公示慢性鼻賣炎伴鼻息肉2023.01公示融捷康中重度哮喘2023.07公示正大天晴特應(yīng)性皮炎2023.03公示恒瑞醫(yī)藥中重度特應(yīng)性皮炎2022.09公示哮喘l期(完成)2021.12完成綠葉/博安(長效制劑)中重度特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻賣炎伴鼻息肉l期(未招募)2023.01公示來源:CDE、頭豹研究院編輯整理根據(jù)CDE的最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計,目前國內(nèi)市場中針對中重度特應(yīng)性皮炎的在研及獲批藥物中單抗、JAK抑制劑以及PDE-4抑制劑為主;其中,lL-4Ra靶點的相關(guān)在研藥物數(shù)量最多,為45.8%,但獲批上市的僅有度普利尤單抗。從已上市的AD生物制劑看,主要有度普利尤單抗(lL-4Ra單抗)、烏帕替尼、阿布昔替尼(JAK抑制劑)以及克立硼羅(PDE-4抑制劑);從目前在研藥物進展看,lL-4Ra單抗中進入lll期或NDA的較少,Rademikibart藥物在最新關(guān)鍵臨床試驗結(jié)果的披露中,其維持期的Q4w給藥方案表現(xiàn)出療效持續(xù)提升且長期維持的能力,展現(xiàn)了該藥物優(yōu)異的臨床價值和市場潛力。康乃德與康諾亞作為研發(fā)格局的第一梯隊企業(yè),其產(chǎn)品進度將對其余市場參與者產(chǎn)生一定壓力。..Rademikibart的最新臨床試驗結(jié)果所展現(xiàn)的臨床價值給予患者以及投資者更多信心,與先聲藥業(yè)的獨家許可與合作協(xié)議有望推動藥物早日面世,提振兩方公司市場價值。事件解讀企業(yè)評價:在國內(nèi)經(jīng)濟環(huán)境企穩(wěn)向上、政策端對創(chuàng)新藥研發(fā)的積極催化,公司從以“首仿藥為主”不斷實現(xiàn)到“創(chuàng)新驅(qū)動”的三級跳躍,具有較大未來發(fā)展?jié)摿?。公司在自身免疫領(lǐng)域中深度布局類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療組合并積極拓展尚未受到充分關(guān)注的高潛力新適應(yīng)癥市場,以及其他患者數(shù)量大、需求高的自身免疫病產(chǎn)品。合作獲利:Rademikibart有望進一步加強先聲藥業(yè)在免疫疾病的產(chǎn)品組合,形成更有效、差異化的創(chuàng)新藥產(chǎn)品矩陣,加強自免領(lǐng)域的商業(yè)化協(xié)同效應(yīng)。先聲藥業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化各階段形成了全面、平衡的布局,在多個領(lǐng)域有著較為豐富的產(chǎn)品管線,此次合作預(yù)計能夠較快進入商業(yè)化階段,在未來一年內(nèi)有望看到曙光,較快搭建其盈利點。市場關(guān)注:目前,Rademikibart正面臨NDA申報的關(guān)鍵階段,公司的商業(yè)化團隊仍需盡早成功推動4款差異化創(chuàng)新藥進入商業(yè)化階段,躍升成為典型pharma行業(yè)站位企業(yè)評價:好影響下,公司憑借具有突破性進展的代表產(chǎn)品將有機會立于自免千億藍海賽道合作獲利:此次license-out標志著康乃德首次完成從0到1商業(yè)閉環(huán),夯實了康乃德全球這將充實康乃德的現(xiàn)金儲備,得以支持其未來開展更多重磅管線的研發(fā)。Rademikibart作為目前IL-4Ra單抗巨大藍海市場中研發(fā)進度較快且具有差異化市場關(guān)注:中國臨床試驗數(shù)據(jù)表現(xiàn)可圈可點,但全球化布局仍需更多海外或國際試驗數(shù)據(jù)支撐,同時發(fā)展更多重磅自免管線,持續(xù)推進研發(fā)成果的陸續(xù)發(fā)布。致力于通過自主研發(fā)的T細胞功能調(diào)節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法,從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)行業(yè)站位來源:頭豹研究院編輯整理中國醫(yī)藥市場重要發(fā)展趨勢之一Biotech與pharma的合作將成為活動中,具有高投入與高風(fēng)險,成熟的全球頭部藥企每年需要拿出20%-30%的銷售額用于藥品銷售推廣,這一比例在Biotech中則會更高。因此,Biotech不僅面臨創(chuàng)新藥研發(fā)失敗風(fēng)險,還有因過高的商業(yè)化投入所導(dǎo)致Biotech與pharma的合作可以規(guī)避繁冗的商業(yè)化事項,中國醫(yī)藥市場重要發(fā)展趨勢之一Biotech與pharma的合作將成為活動中,具有高投入與高風(fēng)險,成熟的全球頭部藥企每年需要拿出20%-30%的銷售額用于藥品銷售推廣,這一比例在Biotech中則會更高。因此,Biotech不僅面臨創(chuàng)新藥研發(fā)失敗風(fēng)險,還有因過高的商業(yè)化投入所導(dǎo)致Biotech與pharma的合作可以規(guī)避繁冗的商業(yè)化事項,Biotech與pharma的商業(yè)化合作頻發(fā),作為細分賽道專注者的Biotech,擁有更強的靶點化能力、技術(shù)平臺以及產(chǎn)品創(chuàng)新能力,而作為商業(yè)化發(fā)展更為成熟的pharma,則可以在產(chǎn)品的臨床研發(fā)、申報注冊、市場銷售方面給予助力,幫助藥物快速推進臨床實現(xiàn)商業(yè)化。企業(yè)發(fā)展..一款新藥從研發(fā)到NDA及上市需要全產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)作,在面臨的產(chǎn)品創(chuàng)新、渠道拓展、經(jīng)營管理等挑戰(zhàn)影響下,Biotech與pharma的商業(yè)化合作有望實現(xiàn)效益最大化,在市場不確定因素下開辟合作共贏之道。Biotech與pharma合作模式洞見Biotech在某些疾病領(lǐng)域和新技術(shù)平臺方面具有專精能力,pharma則可憑借多學(xué)科團隊與研發(fā)資源支持,提合作使得雙方能夠涉足對方的專業(yè)領(lǐng)域,拓寬研發(fā)視野,Biotech與pharma的合作應(yīng)運而生Biotechpharma商業(yè)化過程中