醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管培訓(xùn)課件

匯報人：2023-12-29醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管培訓(xùn)課件目錄醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)醫(yī)療器械采購與驗收管理醫(yī)療器械存儲與養(yǎng)護管理目錄醫(yī)療器械使用操作規(guī)范醫(yī)療器械故障處理與報廢流程醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管案例分析01醫(yī)療器械概述

定義與分類醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的軟件。分類方法根據(jù)風(fēng)險等級、使用部位、功能等不同維度進(jìn)行分類。常見醫(yī)療器械如醫(yī)用口罩、注射器、輸液器、心臟起搏器、超聲設(shè)備等。全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。市場規(guī)模產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)市場競爭包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié)。國際知名品牌占據(jù)主導(dǎo)地位，國內(nèi)企業(yè)逐漸崛起。030201醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，降低使用風(fēng)險。保障公眾用械安全規(guī)范市場秩序，推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和升級。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展保障患者使用高質(zhì)量、安全可靠的醫(yī)療器械的權(quán)利。維護患者權(quán)益醫(yī)療器械監(jiān)管意義02醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理進(jìn)行全面規(guī)范，保障公眾用械安全?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量管理責(zé)任，規(guī)范使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理行為。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度，及時發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險。國家相關(guān)法律法規(guī)結(jié)合地方實際，對醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督管理進(jìn)行具體規(guī)定。各省市《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實施細(xì)則針對特定地區(qū)或特定醫(yī)療器械的監(jiān)管需求，制定相應(yīng)的地方性法規(guī)。醫(yī)療器械監(jiān)管地方性法規(guī)地方性法規(guī)及政策企業(yè)內(nèi)部管理制度設(shè)立專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作，確保及時發(fā)現(xiàn)并控制潛在風(fēng)險。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度確保企業(yè)從合法渠道采購醫(yī)療器械，嚴(yán)格執(zhí)行驗收程序，規(guī)范儲存管理，確保醫(yī)療器械在使用過程中的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用等管理制度建立醫(yī)療器械維護、維修、保養(yǎng)檔案，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，降低故障率。醫(yī)療器械維護、維修、保養(yǎng)等管理制度03醫(yī)療器械采購與驗收管理根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求和預(yù)算，制定醫(yī)療器械采購計劃，明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算等。采購計劃制定根據(jù)采購計劃，選擇合適的采購方式，如公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等。采購方式選擇編制采購文件，包括招標(biāo)文件、采購合同等，明確采購要求、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等。采購文件編制按照采購文件要求，組織招標(biāo)、評標(biāo)、談判等活動，確定中標(biāo)或成交供應(yīng)商。采購過程實施采購流程與規(guī)范供應(yīng)商資格要求供應(yīng)商評估方法供應(yīng)商選擇原則供應(yīng)商關(guān)系管理供應(yīng)商選擇與評估01020304制定供應(yīng)商資格標(biāo)準(zhǔn)，如企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營許可、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。建立供應(yīng)商評估機制，對供應(yīng)商的信譽、質(zhì)量、服務(wù)、價格等進(jìn)行綜合評估。根據(jù)評估結(jié)果和采購需求，選擇具有競爭優(yōu)勢、信譽良好的供應(yīng)商。建立供應(yīng)商檔案，定期評估和調(diào)整供應(yīng)商合作關(guān)系，確保采購活動的穩(wěn)定性和持續(xù)性。根據(jù)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定具體的驗收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。驗收標(biāo)準(zhǔn)制定驗收程序規(guī)定驗收人員要求驗收結(jié)果處理明確醫(yī)療器械驗收的程序和流程，包括到貨檢查、數(shù)量核對、質(zhì)量驗收等環(huán)節(jié)。指定專門的驗收人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作，確保驗收過程的客觀性和公正性。對驗收合格的醫(yī)療器械進(jìn)行入庫管理，對不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行退貨或換貨處理，并記錄相關(guān)情況。驗收標(biāo)準(zhǔn)與程序04醫(yī)療器械存儲與養(yǎng)護管理選擇地勢較高、干燥通風(fēng)的場地，避免陽光直射和高溫潮濕環(huán)境。設(shè)施選址庫房應(yīng)具備防火、防盜、防塵、防潮等設(shè)施，保持清潔和良好通風(fēng)。庫房條件醫(yī)療器械應(yīng)按品種、規(guī)格、批號等分類擺放，留出適當(dāng)空間便于養(yǎng)護和盤點。貨架擺放存儲設(shè)施要求防霉防蟲定期對庫房進(jìn)行清掃和消毒，防止醫(yī)療器械受潮發(fā)霉或受到蟲害。溫濕度控制根據(jù)醫(yī)療器械的存儲要求，合理設(shè)置庫房溫濕度，配備相應(yīng)調(diào)控設(shè)備。檢查維護定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護，確保其處于良好狀態(tài)。養(yǎng)護措施及方法建立定期盤點制度，確保賬物相符，及時發(fā)現(xiàn)并處理問題。盤點制度制定醫(yī)療器械報廢標(biāo)準(zhǔn)，對過期、損壞或無法使用的醫(yī)療器械進(jìn)行報廢處理。報廢標(biāo)準(zhǔn)建立報廢處理程序，包括申請、審批、處理等環(huán)節(jié)，確保報廢處理的規(guī)范性和安全性。處理程序庫存盤點與報廢處理05醫(yī)療器械使用操作規(guī)范檢查器械完好性檢查醫(yī)療器械的外觀、性能等是否完好，如有損壞或缺陷應(yīng)及時更換。閱讀使用說明書仔細(xì)閱讀醫(yī)療器械的使用說明書，了解使用方法和注意事項。確認(rèn)器械種類和規(guī)格根據(jù)實際需要選擇合適的醫(yī)療器械，確保其種類和規(guī)格符合使用要求。使用前準(zhǔn)備工作03注意安全在使用過程中應(yīng)注意自身和他人的安全，避免發(fā)生意外事故。01清洗消毒按照使用說明書要求對醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒，確保使用安全。02正確操作按照使用說明書規(guī)定的操作步驟正確使用醫(yī)療器械，避免因操作不當(dāng)造成損壞或影響使用效果。操作步驟及注意事項清洗保養(yǎng)使用后應(yīng)及時對醫(yī)療器械進(jìn)行清洗保養(yǎng)，確保其清潔、干燥、無菌。存放管理將清洗干凈的醫(yī)療器械存放在指定的位置，避免陽光直射和潮濕環(huán)境。定期檢查定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護，確保其性能良好，可正常使用。使用后處理及保養(yǎng)06醫(yī)療器械故障處理與報廢流程醫(yī)護人員或設(shè)備管理人員在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障時，應(yīng)立即停止使用，并進(jìn)行初步識別。故障識別識別故障后，相關(guān)人員需填寫《醫(yī)療器械故障報告表》，詳細(xì)描述故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、地點等信息，并上報至設(shè)備管理部門。報告機制故障識別及報告機制設(shè)備管理部門在收到故障報告后，應(yīng)組織專業(yè)維修人員進(jìn)行現(xiàn)場勘查，評估維修難度和所需時間，并填寫《醫(yī)療器械維修申請表》。維修申請經(jīng)審批同意后，維修人員應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行維修操作，確保維修質(zhì)量和安全。維修實施維修過程中應(yīng)詳細(xì)記錄維修步驟、更換的零部件、維修結(jié)果等信息，并保存至設(shè)備檔案中。記錄保存維修流程與記錄保存對于無法修復(fù)或無修復(fù)價值的醫(yī)療器械，設(shè)備管理部門應(yīng)填寫《醫(yī)療器械報廢申請表》，說明報廢原因、設(shè)備狀況等信息。報廢申請報廢申請需經(jīng)過醫(yī)院相關(guān)部門審批，包括設(shè)備管理部門、財務(wù)部門等。審批通過后，方可進(jìn)行報廢處理。審批程序經(jīng)審批同意報廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置，如交由專業(yè)機構(gòu)進(jìn)行回收、銷毀等。同時，設(shè)備檔案中應(yīng)記錄報廢處理情況。報廢處理報廢申請及審批程序07醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管案例分析案例二一次性注射器重復(fù)使用導(dǎo)致交叉感染案例三人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后感染原因調(diào)查案例一心臟起搏器使用不當(dāng)引發(fā)醫(yī)療事故典型案例介紹醫(yī)療器械使用不規(guī)范問題一問題分析及對策建議醫(yī)療器械清洗消毒不徹底問題二醫(yī)療器械維護保養(yǎng)不及時問題三建立完善的醫(yī)療器械清洗消毒制度，確保清洗消毒效果對策建議二加強醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員操作技能水平對策建議一加強醫(yī)療器械維護保養(yǎng)工作，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)對策建議三經(jīng)驗教訓(xùn)總結(jié)重視醫(yī)療器械使