醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)解讀

5-關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的解讀一、醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。二、醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理。（一）實(shí)行分類注冊(cè)管理的內(nèi)容：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類注冊(cè)管理，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是醫(yī)療器械注冊(cè)證書的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號(hào)碼。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械分為三類：（1）第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書；（2）第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書；（3）第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。（4）境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書；（5）臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為4年。未獲得注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的基本組成：醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為XX1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）?！皽?zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械?！斑M(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械。“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；情可查詢各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)。八看包裝標(biāo)識(shí)上的文字、圖案、生產(chǎn)廠家、聯(lián)系方式等?！鷶?shù)據(jù)查詢→醫(yī)療器械→國(guó)產(chǎn)器械/進(jìn)口器械，輸入包裝上標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)單位等信息，即可看到該產(chǎn)品的在國(guó)家局的注冊(cè)信息，以辨別真?zhèn)?。?）國(guó)家規(guī)定，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范，文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。如某藥監(jiān)局查獲的標(biāo)示為上海某乳膠廠生產(chǎn)的橡膠醫(yī)用手套，其外包裝上的文字都是繁體字，經(jīng)核查為假冒器械。（3）核查聯(lián)系電話是否是私人手機(jī)號(hào)、空號(hào)、非生產(chǎn)企業(yè)所在地等，如果醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示的電話號(hào)碼無法接通或不是該生產(chǎn)企業(yè)的電話，則應(yīng)盡快與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門取得聯(lián)系。如果懷疑醫(yī)療器械被更改了包裝，要及時(shí)根據(jù)醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示的電話號(hào)碼，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得聯(lián)系?？傊ㄟ^以上辯別方法，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有疑問即可向器械生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)督主管部門聯(lián)系查證，以便得出更為確切的結(jié)論，確保用械安全有效。二O一一年八月三日試劑分類（關(guān)于體外診斷試劑規(guī)范管理若干問題）為了加強(qiáng)體外診斷試劑規(guī)范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時(shí)，首先要弄清體外診斷試劑的分類：一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：1.血型、組織配型類試劑（如血庫(kù)用于鑒定ABO血型的抗A、抗B標(biāo)準(zhǔn)血清；鑒定Rh血型的抗D血清等。）2.微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑（如免疫室常用的酶聯(lián)法及金標(biāo)法檢測(cè)乙肝兩對(duì)半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測(cè)試劑盒；PCR等）3.腫瘤標(biāo)志物類試劑（如常用的AFP、CEA等）4.免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑5.人類基因檢測(cè)類試劑6.生物芯片類7.變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑二、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括：1.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)試劑（如血細(xì)胞分析儀的配套試劑、上尿機(jī)的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時(shí)常用的試劑等）2.臨床化學(xué)類試劑（如生化室使用的上機(jī)或手工生化試劑）3.血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測(cè)定類試劑4.維生素測(cè)定類試劑5.細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類6.自身免疫診斷類試劑7.微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑另外，對(duì)供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質(zhì)文件：（一）供貨方的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（注意檢查準(zhǔn)許經(jīng)營(yíng)有幾類器械范圍）（二）供貨方的藥品經(jīng)營(yíng)許可證（要注意檢查有無診斷藥品這一項(xiàng)）（三）供貨方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（四）所提供產(chǎn)品生產(chǎn)廠商的醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)許可證（屬于醫(yī)療器械的診斷試劑就必須有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；屬于診斷藥品的診斷藥品就必須有藥品生產(chǎn)許可證。）（五）所提供產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)（屬于醫(yī)療器械Ⅲ類的，必須是國(guó)食藥管械（準(zhǔn)）×××號(hào)；屬于醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ類的，就由各省或直轄市食藥