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文檔簡介

XXXXXXX公司生產(chǎn)工藝驗證報告、驗證對象: QP-20-02A/0配方號XX00000000X配方名稱 ******驗證項目《STP-000_XX00000000X_******工藝規(guī)程》項目詳情對該工藝規(guī)程中設定的主要工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制點進行驗證,確保按照工藝規(guī)程能持續(xù)、穩(wěn)定的產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。驗證原因驗證工藝規(guī)程是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)需求和質(zhì)量標準要求。二、驗證小組及職責:部門成員姓名職責研發(fā)部負責主要工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制點的確認,負責首次生產(chǎn)工藝驗證的現(xiàn)場跟進和指導,負責主要工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制點的確認和必要的修正。生產(chǎn)部負責首次生產(chǎn)工藝驗證的實施,確保生產(chǎn)過程按照工藝規(guī)程的規(guī)定進行。工程部負責生產(chǎn)設備及公用工程的確認,確保首次生產(chǎn)所需相關(guān)設備、設施、儀表等符合生產(chǎn)需求。質(zhì)量部負責驗證計劃、方案和驗證報告的編制,負責驗證結(jié)果的評價,負責按照產(chǎn)品檢驗標準規(guī)定的方法對產(chǎn)品進行檢驗。三、驗證計劃:步驟開始時間完成期限是否計劃完成確定驗證計劃0是□否成立驗證小組0是□否編制驗證方案0是□否驗證實施0是□否驗證結(jié)果評價0是□否編制驗證報告0是□否四、產(chǎn)品配方:

相號原料編號原料含量(%)A1.Y.000189.301.Y.00060.021.Y.01170.011.Y.01090.121.Y.00510.50B1.Y.00080.101.Y.00010.20C1.Y.00831.001.Y.00012.00D1.Y.00533.001.Y.00100.501.Y.00110.50E1.Y.02050.051.Y.00010.20F1.Y.00090.501.Y.01071.001.Y.00450.501.Y.01100.101.Y.01600.101.Y.00570.251.Y.00550.05五、工藝規(guī)程:提前檢查設備是否正常運行,將設備容器清潔消毒干凈,按照生產(chǎn)配方準備原料,準確稱取料體;預配B相,先把1.Y.0001加入1.Y.0008攪拌溶解均勻至完全透明,備用;預配C相,先把1.Y.0001加入1.Y.0083攪拌溶解均勻至完全透明,備用;預配D相,將D相原料混合分散均勻,加熱至近土^工(參數(shù)1),攪拌溶解至完全透明,備用;預配E相,先把1.Y.0001加入1.Y.0205攪拌溶解均勻至完全透明,備用;將A相純化水(補3%損耗水)放入乳化鍋,開均質(zhì)(1500-1800r/min)(參數(shù)2)加入1.Y.0006,1.Y.0117和1.Y.0051均質(zhì)2-3分鐘(參數(shù)3);再加入1.Y.0109開均質(zhì)(1800-2000r/min)(參數(shù)4)均質(zhì)4-5分鐘(參數(shù)5),加熱至80-85°C(參數(shù)6),開攪拌(500-700r/min)(參數(shù)7)攪拌4-5分鐘(參數(shù)8)同時保溫20-25min(參數(shù)9);保溫完成后,將攪拌框上物料刮下,開均質(zhì)(1500-1800r/min)(參數(shù)10),均質(zhì)1-2分鐘(參數(shù)11),消泡降溫,再開攪拌(500-700r/min)(參數(shù)12)攪拌降溫;降溫至48±3C(參數(shù)13),加入預先溶解好的B相,充分攪拌均勻;降溫至45±3°C(參數(shù)14),再加AC相,充分攪拌均勻;降溫至43±3C(參數(shù)15),加入預先預配好的D相,充分攪拌均勻;降溫至41±3C(參數(shù)16),加入預先預配好的E相,充分攪拌均勻;降溫至38±3C(參數(shù)17),分別加AF相各原料,每添加一款原料攪拌2-3分鐘(參數(shù)18),充分攪拌均勻,再加入下一個原料,至F相所有原料添加攪拌完成;取樣,檢驗合格后用300目(參數(shù)19)濾布過濾出料。注:加粗帶下劃線部分為關(guān)鍵控制點。六、驗證方案:1.工藝參數(shù)設定確認:研發(fā)工程師依據(jù)原料特性和產(chǎn)品特點,結(jié)合打樣測試數(shù)據(jù)及過往經(jīng)驗總結(jié),綜合生產(chǎn)設備性能和生產(chǎn)需求,對工藝規(guī)程中主要工藝參數(shù)設定的合理性進行確認,并闡述工藝參數(shù)設定的依據(jù)。工藝參數(shù)設定的依據(jù)可以是:已有成熟配方的參數(shù)設定、文獻資料或研究數(shù)據(jù)、打樣測試數(shù)據(jù)或結(jié)果、原料供應商提供的工藝資料、過往研發(fā)經(jīng)驗總結(jié)或其他可以做為工藝參數(shù)設定依據(jù)的支持性文件。工藝參數(shù)確認表:工藝參數(shù)參數(shù)設定設定依據(jù)參數(shù)確認說明參數(shù)175±3CC經(jīng)打樣測試原料在70-80C時可以完全溶解,且不會產(chǎn)生性狀改變等異常,故該參數(shù)設定為75±3C可以滿足工藝要求。參數(shù)21500-1800r/minC經(jīng)打樣測試在設定的轉(zhuǎn)速、時間、溫度范圍內(nèi)可保證原料充分溶解且混合均勻。參數(shù)32-3分鐘參數(shù)41800-2000r/min參數(shù)54-5分鐘參數(shù)680-85C參數(shù)7500-700r/min參數(shù)84-5分鐘參數(shù)920-25min參數(shù)101500-1800r/min參數(shù)111-2分鐘參數(shù)12500-700r/min參數(shù)1348±3°CD依據(jù)原料供應商提供的資料,該步驟原料需在55C以下添加才能保證活性,故該參數(shù)設定為48±3C可以保證原料功效。參數(shù)1445±3°CD依據(jù)原料供應商提供的資料,該步驟原料需在50C以下添加才能保證活性,故將參數(shù)設定為48C以下可以保證原料功效,同時采用分步添加,有利于原料混合分散均勻。參數(shù)1543±3C參數(shù)1641±3C參數(shù)1738±3CB根據(jù)文獻(索引號:*********)研究數(shù)據(jù)顯示,該步驟原料建議添加溫度為45度以下,故該參數(shù)設定為38±3C可保證原料功效。參數(shù)182-3分鐘A依據(jù)已有成熟配方(配方號:XX00000000X)相同工藝參數(shù)下可保證原料攪拌混合均勻。參數(shù)19300目E根據(jù)過往研發(fā)經(jīng)驗總結(jié),該配方對應粘度下使用300目濾布可有效去除雜質(zhì)。參數(shù)設定依據(jù)對應填寫序號:A:已有成熟配方參數(shù)設定;B:文獻資料或研究數(shù)據(jù);C:打樣測試數(shù)據(jù)或結(jié)果;D:原料供應商工藝資料;E:過往研發(fā)經(jīng)驗總結(jié);F:其他。2.首次生產(chǎn)工藝驗證:新配方首次生產(chǎn)前由質(zhì)量部組織成立驗證小組,編寫驗證計劃和驗證方案,對工藝規(guī)程進行驗證。機電負責人對生產(chǎn)設備及公用工程進行確認,確保首次生產(chǎn)所需相關(guān)設備、設施、儀表等符合生產(chǎn)需求。生產(chǎn)部嚴格按照工藝規(guī)程及生產(chǎn)相關(guān)管理制度、操作規(guī)程進行生產(chǎn),詳細記錄生產(chǎn)過程中各項參數(shù)。生產(chǎn)過程中的各種異常需一并記錄并反饋。研發(fā)部現(xiàn)場跟進首次生產(chǎn)驗證過程,對驗證工作進行指導和監(jiān)督,對驗證過程中的各項異常進行及時處理,必要時對生產(chǎn)工藝步驟或參數(shù)設定進行調(diào)整,并保留相關(guān)調(diào)整記錄。質(zhì)量部嚴格按照規(guī)定的檢驗標準和方法對產(chǎn)品進行檢驗,如及各項檢測均合格則證明生產(chǎn)工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制點設置合理,該工藝規(guī)程有效。首次生產(chǎn)完成后,驗證小組對驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果進行綜合評估并編制驗證報告。如需對工藝步驟或參數(shù)進行調(diào)整的,需在下次生產(chǎn)時進行再驗證。驗證相關(guān)數(shù)據(jù)見附頁:生產(chǎn)批記錄及檢驗報告。五、驗證結(jié)論經(jīng)對主要工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制點的設定進行確認,各項工藝參數(shù)及關(guān)鍵控制點設置均有相關(guān)依據(jù)說明,參數(shù)設定合理有效,能滿足生產(chǎn)的預期要求。經(jīng)對工藝規(guī)程進行首次生產(chǎn)驗證,整個生產(chǎn)過程順暢,生產(chǎn)設備滿足工藝要求,過程質(zhì)量可控,物料平衡核算達標。證明該工藝規(guī)程能得到有效實施,可以進行批量生產(chǎn)。經(jīng)對首次生產(chǎn)工藝驗證的產(chǎn)品進行檢驗,各項指標均

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