潔凈區(qū)微生物知識培訓

微生物培訓

<藥品消費質(zhì)量管理規(guī)范>附錄中明確規(guī)定：干凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應嚴厲控制。其任務(wù)人員〔包括維修、輔助人員〕應定期進展衛(wèi)生和微生物學根底知識、干凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入干凈室區(qū)的暫時外來人員應進展指點和監(jiān)視。醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕必需以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。二者相比，微生物更難以控制1、存在范圍廣。2、生長速度快。3、生存才干強。微生物是什么？一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。形體微小、單細胞或個體構(gòu)造簡單的多細胞、甚或無細胞構(gòu)造的低等生物。是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造簡單、繁衍迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才干看得到的微小生物。微生物分類－八大類真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌〔濕疹〕細菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌放線菌：支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼立克次體：斑疹傷寒螺旋體：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長旺，繁衍快；順應強，易變異；分布廣，種類多。常見污染藥物制劑的微生物1.葡萄球菌：可引起部分感染2.大腸桿菌：膽道及尿道感染3.綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎4.枯草桿菌：結(jié)膜炎5.酵母菌：使糖分解，藥液產(chǎn)生有機酸6.霉菌：使制劑霉壞、酸敗蛻變干凈車間內(nèi)微生物在哪里？空氣水人員器具1.空氣中的微生物

灰塵——“微生物的飛行器〞。微生物不是憑空存在的，99%的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了微生物數(shù)量。灰塵、微粒具有沉降和粘附的趨勢，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對集中的地方，也是微生物相對較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。98版GMP潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,0001,00015Airlock兩扇門不能同時翻開AirLock倉庫or外包間干凈區(qū)走廊OrDISP高效過濾器高效過濾器氣流Airlock〔緩沖間〕的作用：控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入車間。必需堅持緩沖間門的封鎖，不得同時開啟?？諝庾詢艉臀⒘５某两蹬c粘附空氣自凈有死角頂送頂回〔干凈走廊〕，地面頂送側(cè)回〔清洗間，操作間〕，對面的墻角，頂棚。微粒沉降和粘附不能用腳踏在墊倉板和料桶上。不得跑跳、大聲喧嘩。不靠在墻上或其他物體上。2水水是生命之源，有水的地方就有生命水－微生物的樂園水體是微生物廣泛分布的第二個天然環(huán)境。水中的細菌來自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及渣滓等。<藥品消費質(zhì)量管理規(guī)范>第四章<設(shè)備>第三十四條中明確規(guī)定：純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的繁殖和污染。儲罐和保送管道所用資料應無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應防止死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。制藥工業(yè)對水質(zhì)的要求藥廠的水源：城市自來水、井水等到達飲用水規(guī)范的水源?？诜苿浩瑒?、顆粒劑、糖漿……容器清洗：飲用水容器最終淋洗：純化水小容量注射劑：1～5ml配制容器清洗：純化水容器最終淋洗：注射用水……純化水制備流程1噸純化水，3噸飲用水；純水不可做粗洗用水。流程復雜：自來水原水箱原水泵加藥1砂過濾器炭過濾器加藥2保安過濾器1高壓泵1一級RO安裝加藥3保安過濾器2高壓泵2二級RO安裝純水箱純水泵EDI安裝高純水箱〔1噸〕高純水泵紫外燈微孔過濾器用水點。3人

干凈室中最大的微生物污染源1、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物。2、人體外表、衣服能沾染、攜帶污染物。3、人在干凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物。人體內(nèi)外微生物的分布1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉棒桿菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺。安康人的下呼吸道是無菌的。5、胃腸道：大腸埃希氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種6、泌尿生殖道：常見的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌如何阻斷人體污染源◆<藥品消費質(zhì)量管理規(guī)范>中明確規(guī)定：進入干凈室〔區(qū)〕的人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品?！?lt;藥品消費質(zhì)量管理規(guī)范>中明確規(guī)定：無菌任務(wù)服必需包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體零落物。國外實驗資料，可以以為人員的發(fā)菌量有以下數(shù)據(jù)可供參考。①干凈室內(nèi)當任務(wù)人員穿無菌服時，靜止時的發(fā)菌量普通為10～300個／(min·人)，軀體普通活動時的發(fā)菌量為150～1000個／(min·人)，快步行走時的發(fā)菌量為900—2500個／(min·人)。②咳嗽一次的發(fā)菌量普通為70～700個／(min·人)，噴嚏一次的發(fā)菌量普通為4000～60000個／(min·人)。③穿平常衣服時發(fā)菌量為3300～62000個／(min·人)。④無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量為(1：7)～(1：14)。⑤發(fā)菌量：發(fā)塵量為(1：500)～(1：1000)?？芍蓛羰覂?nèi)穿無菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量普通不超越300個／(min·人)，動態(tài)發(fā)菌量普通不超越1000個／(min·人)。我們的更衣流程一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的渣滓、顆粒及微生物。相對而言，腳底是最臟的部分。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。二更帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，干凈區(qū)內(nèi)不能脫下口罩帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮外表的微生物發(fā)散。保證發(fā)套完好的包裹頭發(fā)。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。干凈區(qū)內(nèi)不能解開連體服手消毒：再次消除手部的細菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。二次更鞋：阻斷一更、二更內(nèi)沉降在地板上的顆粒和微生物。干凈區(qū)任務(wù)鞋不能穿出二更的鞋箱外。平常的衛(wèi)生習慣勤洗澡、洗頭，勤換內(nèi)衣去除皮屑、頭屑等人體零落物，堅持體表干凈。勤剪頭發(fā)任務(wù)時，頭皮不容易出汗，易被紙發(fā)套全部包裹。勤剪手指甲指甲內(nèi)可以藏污納垢，有很多的致病微生物。勤換鞋預備兩雙鞋每天交替穿著，保證鞋內(nèi)枯燥無異味。4.器具清洗：最后淋洗用水，純水。清洗后按要求包裝并有清潔標簽，注明清潔日期、有效期至和清洗人儲存有效期，混合器，7天；部件，包括不銹鋼桶、Bar、篩網(wǎng)等，30天消毒〔disinfection〕：殺死物體上病原微生物的方法，并不一定殺死含芽胞的細菌或非病原微生物。

滅菌〔sterilization〕：殺死物體上一切微生物的方法。包括殺滅細菌芽胞在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。

抑菌〔bacteriostasis〕：抑制體內(nèi)或體外細菌的生長繁衍。

防腐〔antisepsis〕：防止或抑制體外細菌生長繁衍的方法。

無菌〔asepsis〕：不存在活的細菌。消毒本卷須知消毒劑濃度適宜，針對特定范圍內(nèi)的細菌選擇相應的消毒劑消毒劑在一定周期內(nèi)輪換運用，以防細菌耐藥。我公司常用消毒劑為：0.2%新潔爾滅、75%酒精溶液