潔凈區(qū)微生物知識(shí)培訓(xùn)

微生物培訓(xùn)

<藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范>附錄中明確規(guī)定：干凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)厲控制。其任務(wù)人員〔包括維修、輔助人員〕應(yīng)定期進(jìn)展衛(wèi)生和微生物學(xué)根底知識(shí)、干凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入干凈室區(qū)的暫時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)展指點(diǎn)和監(jiān)視。醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕必需以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。二者相比，微生物更難以控制1、存在范圍廣。2、生長(zhǎng)速度快。3、生存才干強(qiáng)。微生物是什么？一切肉眼看不見(jiàn)或看不清楚的微小生物。形體微小、單細(xì)胞或個(gè)體構(gòu)造簡(jiǎn)單的多細(xì)胞、甚或無(wú)細(xì)胞構(gòu)造的低等生物。是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造簡(jiǎn)單、繁衍迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬(wàn)倍才干看得到的微小生物。微生物分類－八大類真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌〔濕疹〕細(xì)菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌放線菌：支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼立克次體：斑疹傷寒螺旋體：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長(zhǎng)旺，繁衍快；順應(yīng)強(qiáng)，易變異；分布廣，種類多。常見(jiàn)污染藥物制劑的微生物1.葡萄球菌：可引起部分感染2.大腸桿菌：膽道及尿道感染3.綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎4.枯草桿菌：結(jié)膜炎5.酵母菌：使糖分解，藥液產(chǎn)生有機(jī)酸6.霉菌：使制劑霉壞、酸敗蛻變干凈車間內(nèi)微生物在哪里？空氣水人員器具1.空氣中的微生物

灰塵——“微生物的飛行器〞。微生物不是憑空存在的，99%的微生物都附在顆粒上。控制空氣中的微粒數(shù)，就是控制了微生物數(shù)量?；覊m、微粒具有沉降和粘附的趨勢(shì)，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對(duì)集中的地方，也是微生物相對(duì)較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。98版GMP潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,0001,00015Airlock兩扇門(mén)不能同時(shí)翻開(kāi)AirLock倉(cāng)庫(kù)or外包間干凈區(qū)走廊OrDISP高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器氣流Airlock〔緩沖間〕的作用：控制空氣對(duì)流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進(jìn)入車間。必需堅(jiān)持緩沖間門(mén)的封鎖，不得同時(shí)開(kāi)啟?？諝庾詢艉臀⒘５某两蹬c粘附空氣自凈有死角頂送頂回〔干凈走廊〕，地面頂送側(cè)回〔清洗間，操作間〕，對(duì)面的墻角，頂棚。微粒沉降和粘附不能用腳踏在墊倉(cāng)板和料桶上。不得跑跳、大聲喧嘩。不靠在墻上或其他物體上。2水水是生命之源，有水的地方就有生命水－微生物的樂(lè)園水體是微生物廣泛分布的第二個(gè)天然環(huán)境。水中的細(xì)菌來(lái)自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及渣滓等。<藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范>第四章<設(shè)備>第三十四條中明確規(guī)定：純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的繁殖和污染。儲(chǔ)罐和保送管道所用資料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)防止死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。制藥工業(yè)對(duì)水質(zhì)的要求藥廠的水源：城市自來(lái)水、井水等到達(dá)飲用水規(guī)范的水源?？诜苿浩瑒㈩w粒劑、糖漿……容器清洗：飲用水容器最終淋洗：純化水小容量注射劑：1～5ml配制容器清洗：純化水容器最終淋洗：注射用水……純化水制備流程1噸純化水，3噸飲用水；純水不可做粗洗用水。流程復(fù)雜：自來(lái)水原水箱原水泵加藥1砂過(guò)濾器炭過(guò)濾器加藥2保安過(guò)濾器1高壓泵1一級(jí)RO安裝加藥3保安過(guò)濾器2高壓泵2二級(jí)RO安裝純水箱純水泵EDI安裝高純水箱〔1噸〕高純水泵紫外燈微孔過(guò)濾器用水點(diǎn)。3人

干凈室中最大的微生物污染源1、人在代謝過(guò)程中會(huì)釋放和分泌污染物。2、人體外表、衣服能沾染、攜帶污染物。3、人在干凈室內(nèi)的各種動(dòng)作也會(huì)產(chǎn)生微粒和微生物。人體內(nèi)外微生物的分布1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細(xì)菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉棒桿菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺。安康人的下呼吸道是無(wú)菌的。5、胃腸道：大腸埃希氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種6、泌尿生殖道：常見(jiàn)的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌如何阻斷人體污染源◆<藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范>中明確規(guī)定：進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕的人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品?！?lt;藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范>中明確規(guī)定：無(wú)菌任務(wù)服必需包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體零落物。國(guó)外實(shí)驗(yàn)資料，可以以為人員的發(fā)菌量有以下數(shù)據(jù)可供參考。①干凈室內(nèi)當(dāng)任務(wù)人員穿無(wú)菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量普通為10～300個(gè)／(min·人)，軀體普通活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為150～1000個(gè)／(min·人)，快步行走時(shí)的發(fā)菌量為900—2500個(gè)／(min·人)。②咳嗽一次的發(fā)菌量普通為70～700個(gè)／(min·人)，噴嚏一次的發(fā)菌量普通為4000～60000個(gè)／(min·人)。③穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量為3300～62000個(gè)／(min·人)。④無(wú)口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量為(1：7)～(1：14)。⑤發(fā)菌量：發(fā)塵量為(1：500)～(1：1000)?？芍蓛羰覂?nèi)穿無(wú)菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量普通不超越300個(gè)／(min·人)，動(dòng)態(tài)發(fā)菌量普通不超越1000個(gè)／(min·人)。我們的更衣流程一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的渣滓、顆粒及微生物。相對(duì)而言，腳底是最臟的部分。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。二更帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，干凈區(qū)內(nèi)不能脫下口罩帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮外表的微生物發(fā)散。保證發(fā)套完好的包裹頭發(fā)。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。干凈區(qū)內(nèi)不能解開(kāi)連體服手消毒：再次消除手部的細(xì)菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。二次更鞋：阻斷一更、二更內(nèi)沉降在地板上的顆粒和微生物。干凈區(qū)任務(wù)鞋不能穿出二更的鞋箱外。平常的衛(wèi)生習(xí)慣勤洗澡、洗頭，勤換內(nèi)衣去除皮屑、頭屑等人體零落物，堅(jiān)持體表干凈。勤剪頭發(fā)任務(wù)時(shí)，頭皮不容易出汗，易被紙發(fā)套全部包裹。勤剪手指甲指甲內(nèi)可以藏污納垢，有很多的致病微生物。勤換鞋預(yù)備兩雙鞋每天交替穿著，保證鞋內(nèi)枯燥無(wú)異味。4.器具清洗：最后淋洗用水，純水。清洗后按要求包裝并有清潔標(biāo)簽，注明清潔日期、有效期至和清洗人儲(chǔ)存有效期，混合器，7天；部件，包括不銹鋼桶、Bar、篩網(wǎng)等，30天消毒〔disinfection〕：殺死物體上病原微生物的方法，并不一定殺死含芽胞的細(xì)菌或非病原微生物。

滅菌〔sterilization〕：殺死物體上一切微生物的方法。包括殺滅細(xì)菌芽胞在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。

抑菌〔bacteriostasis〕：抑制體內(nèi)或體外細(xì)菌的生長(zhǎng)繁衍。

防腐〔antisepsis〕：防止或抑制體外細(xì)菌生長(zhǎng)繁衍的方法。

無(wú)菌〔asepsis〕：不存在活的細(xì)菌。消毒本卷須知消毒劑濃度適宜，針對(duì)特定范圍內(nèi)的細(xì)菌選擇相應(yīng)的消毒劑消毒劑在一定周期內(nèi)輪換運(yùn)用，以防細(xì)菌耐藥。我公司常用消毒劑為：0.2%新潔爾滅、75%酒精溶液