MQA0037-01-自檢管理規(guī)程

Number/Version:MQA0037-01Title:Self-checkmanagementprocedures自檢管理規(guī)程Effective：Pageof6Number/Version:MQA0037-01Title:Self-checkmanagementprocedures自檢管理規(guī)程Effective：Page1of61.制訂/日期質(zhì)保部（QA）/管理員2.審核/日期質(zhì)保部（QA）/部長3.批準(zhǔn)/日期質(zhì)量副總經(jīng)理

分發(fā)部門：生產(chǎn)車間、質(zhì)保部（QA）、質(zhì)控部（QC）、生產(chǎn)技術(shù)部、裝備部、物資部、辦公室修訂歷史：版本號修訂日期修訂概述012020.06.12首次制訂1.0目的制定GMP自檢管理規(guī)程,監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評估是否符合GMP要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施，保證公司生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP要求。2.0范圍本規(guī)程適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理。3.0職責(zé)3.1本文件由質(zhì)保部（QA）負(fù)責(zé)起草，質(zhì)保部（QA）部長負(fù)責(zé)審核，質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)；3.2質(zhì)保部負(fù)責(zé)自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作、審核工作、審核自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果；3.3自檢組組長具體負(fù)責(zé)自檢活動，提交自檢報(bào)告；3.4被檢查部門在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。4.0參考文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版，《美國聯(lián)邦法規(guī)》21卷第210和211部分，ICHQ7。5.0定義自檢：即企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對企業(yè)內(nèi)部藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行檢查。6.0規(guī)程6.1自檢范圍：GMP條款、公司的規(guī)程、以及前次自檢記錄整改及措施落實(shí)。6.2自檢頻次公司相關(guān)的部門每年至少進(jìn)行一次全面自檢；特殊情況如質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大偏離、質(zhì)量投訴、重大法規(guī)環(huán)境變化、GMP再認(rèn)證，必要時，根據(jù)實(shí)際情況考慮對相關(guān)部門或特定事件的自檢。6.3自檢方式6.3.1全面自檢按照GMP檢查條款進(jìn)行的全面檢查。6.3.2扼要自檢有針對性地從GMP檢查條款中選擇部分項(xiàng)目進(jìn)行檢查。6.3.3追蹤檢查被檢部門未履行或未正確履行GMP，檢查人員應(yīng)責(zé)其整改，并對整改措施落實(shí)情況進(jìn)行追蹤。6.3.4特殊檢查對產(chǎn)品質(zhì)量有疑問或接到投訴后，應(yīng)就其涉及范圍組織特殊檢查。6.4自檢的組織形式自檢的實(shí)施需要有足夠的有資質(zhì)的人員參加，企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)的培訓(xùn)、教育、經(jīng)驗(yàn)（特別是進(jìn)行或接受內(nèi)外部審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)）確認(rèn)自檢人員的資質(zhì)，并維護(hù)一個現(xiàn)行的自檢人員名單。6.4.1公司設(shè)立的GMP自檢小組，包括質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理，以及質(zhì)保部、質(zhì)控部、生產(chǎn)技術(shù)部、裝備部等與生產(chǎn)相關(guān)的各部門負(fù)責(zé)人組成的自檢小組，組長一般由質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量副總經(jīng)理或生產(chǎn)副總經(jīng)理擔(dān)任。6.4.2為保證審計(jì)人員的公正客觀和獨(dú)立性，檢查本部門GMP實(shí)施情況檢查時，該部門負(fù)責(zé)人回避。6.4.3必要時也可邀請?zhí)厥忸I(lǐng)域的專家（例如微生物專家）參與審計(jì)或外部專家進(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。6.5自檢計(jì)劃6.5.1制訂與批準(zhǔn)在每年底公司QA會同其它部門，建立年度自檢計(jì)劃，規(guī)劃下一年度進(jìn)行自檢的次數(shù)、內(nèi)容、方式和時間表。負(fù)責(zé)編制企業(yè)年度“自檢計(jì)劃”,經(jīng)質(zhì)保部部長審核，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。6.5.2下發(fā)年度“自檢計(jì)劃”6.6自檢計(jì)劃內(nèi)容自檢計(jì)劃應(yīng)包括：自檢項(xiàng)目、自檢時間、自檢頻次等，自檢頻次按公司執(zhí)行GMP情況，每年至少要全面自檢一次。6.7檢查明細(xì)的制訂6.7.1企業(yè)在每次自檢活動之前，需要建立“自檢記錄”，為自檢提供檢查依據(jù)?！白詸z記錄”的制定可以參考GMP條款或其他的法律法規(guī)，也可以依據(jù)本公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程。6.7.2GMP對自檢的要求是不斷動態(tài)發(fā)展變化的，應(yīng)持續(xù)關(guān)注藥監(jiān)局和法規(guī)不斷更新的審計(jì)要求，并根據(jù)具體情況實(shí)時修改檢查細(xì)則。6.8檢查程序6.8.1首次會議召開檢查小組會議，詳細(xì)介紹本次自檢日程安排，明確規(guī)定檢查人員任務(wù)分工和職責(zé)。6.8.2集中學(xué)習(xí)參加檢查人員集中學(xué)習(xí)GMP的有關(guān)要求及本公司制定的各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)及操作程序，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。6.8.3迎檢被檢部門按照GMP要求及公司有關(guān)規(guī)定認(rèn)真做好迎檢工作。正式檢查時,被檢部門由其部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的迎檢工作，部門負(fù)責(zé)人或指定專人介紹本部門GMP實(shí)施情況和存在的問題。事先準(zhǔn)備好本部門執(zhí)行GMP情況的報(bào)告及各種原始記錄、數(shù)據(jù)、報(bào)表等，以便自檢小組查閱。6.8.4檢查檢查人員按分工進(jìn)行現(xiàn)場檢查，詢問適當(dāng)?shù)膯栴}，觀察實(shí)施效果，檢查執(zhí)行情況，收集客觀證據(jù)，詳盡填寫“自檢記錄”。6.8.5末次會議對部門檢查結(jié)束后,組長組織檢查小組開會,自檢小組將評定情況匯總。會議上需澄清所有在自檢過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷與實(shí)際情況，初步評估缺陷的等級，以及制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。6.9自檢報(bào)告6.9.1自檢報(bào)告編寫職責(zé)公司所有部門自檢結(jié)束后，GMP自檢小組負(fù)責(zé)收集整理自檢記錄，并寫出自檢報(bào)告。6.9.2自檢報(bào)告編寫原則自檢報(bào)告應(yīng)能準(zhǔn)確而清楚地描述所有的觀察項(xiàng)以及缺陷，是將來理解缺陷背景、追蹤整改完成情況和回顧的基礎(chǔ)。僅僅寫違背GMP哪一條款是不可取的，因?yàn)樵趯淼臋z查中，檢查員無法得知原先列舉偏差項(xiàng)目究竟對應(yīng)的是什么情況。6.9.3自檢報(bào)告的內(nèi)容自檢報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：編號、自檢類型、自檢日期、自檢內(nèi)容、檢查區(qū)域、缺陷描述、缺陷統(tǒng)計(jì)分析、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議、執(zhí)行人、完成日期等。6.9.4最終的檢查報(bào)告應(yīng)有檢查員和被檢查部門簽字生效，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。并分發(fā)給被檢查部門和相關(guān)部門。自檢報(bào)告需要分發(fā)到各職能部門和關(guān)鍵人員手中，從而保證工藝，產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量系統(tǒng)的維護(hù)。6.10缺陷的評估6.10.1缺陷應(yīng)按照預(yù)先制定的分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。一般分類原則如下：●嚴(yán)重缺陷：●重大缺陷：可能影響成品質(zhì)量的單獨(dú)的或系統(tǒng)的GMP/質(zhì)量相關(guān)的缺陷；●次要缺陷：不影響產(chǎn)品質(zhì)量的獨(dú)立的小缺陷。6.10.2缺陷的確定過程中，應(yīng)注意以下方面：●如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或重大缺陷應(yīng)列出所依據(jù)的內(nèi)部和外部規(guī)定；●避免個人意見和假設(shè)；●發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)有真實(shí)證據(jù)；●區(qū)分個別問題和系統(tǒng)問題；●將發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷合并組合（關(guān)聯(lián)）以確定自檢中的系統(tǒng)問題；●明確的語言。6.10.3所有的缺陷項(xiàng)目都應(yīng)按照一定的規(guī)則編號，以便追溯和索引；所有缺陷和建議（如果有的話）應(yīng)另外編制缺陷列表，以便追蹤相關(guān)的糾正預(yù)防措施。6.11糾正和預(yù)防措施的制定和執(zhí)行根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，下發(fā)“自檢整改措施通知單”，明確指定責(zé)任人、計(jì)劃完成時限等。并有效地追蹤檢查，追蹤糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況。6.12糾正和預(yù)防措施落實(shí)情況確認(rèn)6.12.1當(dāng)糾正措施預(yù)定完成日期已到或QA接到糾正完成通知后，QA應(yīng)委派專人對其落實(shí)情況進(jìn)行確認(rèn)，對糾正和預(yù)防措施完成情況進(jìn)行跟蹤檢查，對整改情況做出評估，填寫“自檢跟蹤檢查記錄”。6.12.2未在預(yù)定期限內(nèi)完成整改的，應(yīng)陳述理由，修訂完成期限，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行，如無正常理由部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。6.13自檢流程自檢計(jì)劃自檢計(jì)劃重新計(jì)劃自檢準(zhǔn)備自檢準(zhǔn)備重新準(zhǔn)備否自檢條件確認(rèn)自檢條件確認(rèn)自檢首次會議自檢首次會議執(zhí)行自檢執(zhí)行自檢準(zhǔn)備自檢報(bào)告準(zhǔn)備自檢報(bào)告末次會議末次會議分發(fā)自檢報(bào)告分發(fā)自檢報(bào)告提出CAPA提出CAPA不適當(dāng)不適當(dāng)審核CAPA審核CAPA適當(dāng)執(zhí)行CAPA適當(dāng)執(zhí)行CAPA未完成未完成追蹤C(jī)APA追蹤C(jī)APA無效已完成無效已完成評估CAPA評估CAPA有效性有效關(guān)閉自檢報(bào)告有效關(guān)閉自檢報(bào)告歸檔歸檔6.14時限要求●從完成自檢到完成自檢報(bào)告草稿的時限為1周，●自檢報(bào)告定稿的時限為1周，●收到自檢報(bào)告到答復(fù)自檢報(bào)告的時限為1周，●收到CAPA計(jì)劃到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