一次性使用細(xì)胞刷標(biāo)準(zhǔn)

YZB/浙杭0084—2003PAGEIIPAGEIIIYZB/浙XXXX—20132013-11-1實施YZB/浙XXXX—20132013-11-1實諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司發(fā)布2013-11-1一次性使用細(xì)胞刷醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)PAGEII目錄前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1范圍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12規(guī)范性引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13分類．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35試驗方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46檢驗規(guī)則．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.67標(biāo)志、使用說明書．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．78包裝、運輸、儲存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8《一次性使用細(xì)胞刷》企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明．.．.....．....．.．.......10前言經(jīng)檢索，尚無同類產(chǎn)品現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)編寫遵循了GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)自2013年11月1日起實施。本標(biāo)準(zhǔn)由諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：雷俊王海江趙海龍PAGE6一次性使用細(xì)胞刷1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用細(xì)胞刷所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范、細(xì)胞刷的檢驗規(guī)則、試驗方法及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用細(xì)胞刷。一次性使用細(xì)胞刷是用于通過內(nèi)窺鏡在人體病灶部位取細(xì)胞作病理分析。（以下簡稱細(xì)胞刷）2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB18281.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示劑第一部分：通則GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T20878-2007不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學(xué)成分GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ISO2859.1：1999，IDT）GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性測試GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求3分類3.1基本結(jié)構(gòu)和組件細(xì)胞刷由操作部分、連接部分和尼龍刷頭部分等組成，其基本結(jié)構(gòu)的組件和名稱如圖1、圖2、圖3所示。1手環(huán)2芯桿3滑環(huán)4助推管5護套管6外鞘7鋼絲繩8刷頭圖1細(xì)胞刷結(jié)構(gòu)示意圖圖2直線型刷頭圖3U型刷頭3.2型號和規(guī)格細(xì)胞刷以細(xì)胞刷刷頭形狀區(qū)別，其基本參數(shù)見表1。表1細(xì)胞刷型號參數(shù)一覽表規(guī)格外鞘直徑允差mm有效長度允差mm刷頭型號刷直徑允差mm刷長允差mm最小可通過鉗道(mm)A(mm)L(mm)D(mm)S(mm)PTX-18(10/12/16/18)-(I/U)-D101.8±0.151000/1200/1600/1800±50直型刷頭(I)/U型刷頭(U)2≤D≤5±0.510±22.0PTX-23(16/18/23)-(I/U)-D102.3±0.151600/1800/2300±50直型刷頭(I)/U型刷頭(U)2≤D≤5±0.510±22.8注：可根據(jù)客戶要求定制。3.3型號、規(guī)格命名方法PTX—□□□□—□-□□□□刷頭長度刷頭直徑（×10）刷頭型號有效長度(÷100)外鞘直徑（×10）細(xì)胞刷的產(chǎn)品代碼示例：規(guī)格為PTX-1810-I-3010的細(xì)胞刷，PTX代表細(xì)胞刷的產(chǎn)品代碼，18代表此規(guī)格的外鞘直徑是1.8mm，10代表此規(guī)格的的有效長度是1000mm，I代表此規(guī)格的刷頭是直型刷頭，30代表此規(guī)格的刷頭直徑是3.0mm，10代表此規(guī)格的刷頭長度是10mm。3.4細(xì)胞刷的主要零件材料表2細(xì)胞刷主要原材料一覽表序號名稱規(guī)格序號名稱規(guī)格1手環(huán)ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）6*外鞘PTFE（聚四氟乙烯）2芯桿ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）7鋼絲繩06Cr19Ni103滑環(huán)ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物8刷頭*鋼絲06Cr19Ni104助推管06Cr19Ni10*刷毛PA6（聚-ε-已內(nèi)酰胺）5護套管PE（聚乙烯）注：帶“*”表示與人體接觸的零件4要求4.1細(xì)胞刷的尺寸4.1.14.1.2細(xì)胞刷完全打開時，應(yīng)能保證刷頭完全伸出外鞘。4.2細(xì)胞刷的外觀4.2.1細(xì)胞刷的外包裝應(yīng)完好無損,不得有包裝破損現(xiàn)象。4.2.2細(xì)胞刷的鞘應(yīng)柔軟、透明、光潔，無明顯機械雜質(zhì)、異物，其透明度應(yīng)能保證發(fā)現(xiàn)氣泡。4.2.3細(xì)胞刷的滑環(huán)、芯桿和手環(huán)應(yīng)清潔、圓整、光滑，無附著物及污染物等。4.2.4細(xì)胞刷的助推管應(yīng)無毛邊、毛刺。4.3細(xì)胞刷的性能4.3.1細(xì)胞刷各部位應(yīng)操作靈活,不得有卡滯現(xiàn)象。4.3.2產(chǎn)品金屬連接部分應(yīng)能承受30N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)10s，不斷裂和脫落；連接處分別為：滑環(huán)與定位塊的壓接、定位塊與助推管的壓接、助推管與鋼絲繩的壓接、芯桿與護套管的粘接和護套管與外鞘的壓接。4.3.3產(chǎn)品塑料連接部分應(yīng)能承受20N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)10s，不斷裂和脫落；連接處為：手環(huán)與芯桿的扣接、芯桿與護套管的粘接。4.3.4細(xì)胞刷的每束刷毛應(yīng)能承受3N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)10s，不斷裂和脫落。4.4細(xì)胞刷按YY/T0149-2006沸水試驗法要求，表2中不銹鋼材料的部件在沸水實驗后不得有銹蝕痕跡。4.5化學(xué)性能4.5.1環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。4.5.2酸堿度檢驗液和空白對照液PH之差不大于2.04.5.3還原物質(zhì)（易氧化物）檢驗液和空白液消耗的高錳酸鉀溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L]的體積之差應(yīng)不超過2.0ml。4.6細(xì)胞刷的生物性能，按GB/T16886.1-2011選擇生物學(xué)試驗項目。4.6.1無菌細(xì)胞刷應(yīng)無菌。4.6.2細(xì)胞毒性細(xì)胞刷刷頭和外鞘，細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級 4.6.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)細(xì)胞刷刷頭和外鞘，無致敏反應(yīng)。4.6.4粘膜刺激細(xì)胞刷刷頭和外鞘，無粘膜刺激反應(yīng)。4.7主要零件材料細(xì)胞刷的主要材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中表2的規(guī)定，金屬材料應(yīng)符合GB/T20878-2007中對成分的規(guī)定。5試驗方法5.1尺寸用通用量具測量或?qū)Ｓ昧烤邫z測，應(yīng)符合4.1條的規(guī)定。5.2外觀5.2.1細(xì)胞刷的內(nèi)外表面外觀質(zhì)量以目力檢驗，手感、目測應(yīng)符合4.2.1、4.2.2、4.2.3條的要求。5.2.2將細(xì)胞刷的助推管在脫脂棉上拖拉，不得拉出纖維，符合4.2.4條的要求。5.3細(xì)胞刷的性能5.3.1模擬產(chǎn)品使用，來回推手環(huán)和滑環(huán)，使細(xì)胞刷刷頭反復(fù)出入外鞘，無沉重感，符合4.3.1條的要求。5.3.2固定需要測試產(chǎn)品的手環(huán)，在刷頭的鋼絲上施加30N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)10s；該方法檢測：手環(huán)與芯桿的扣接力、滑環(huán)與定位塊的壓接力、定位塊與助推管的壓接力、助推管與鋼絲繩的壓接力和刷頭與連接管的壓接力，符合4.3.2條的要求。5.3.3固定需要測試產(chǎn)品的滑環(huán)，在外鞘上施加20N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)10s；該方法檢測：外鞘與芯桿的裝配處所能承受的力，符合4.3.3條的要求。5.3.4固定刷頭兩端的鋼絲，用夾具夾住刷毛的一端，在夾具上施加3N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)10s，試驗結(jié)果應(yīng)符合4.3.4條的要求。5.4材料試驗查驗供貨方提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告或質(zhì)保單，應(yīng)符合4.7條的要求。5.5耐腐蝕性試驗按YY/T0149-2006沸水試驗法,應(yīng)符合4.4條的要求。5.6化學(xué)性能試驗5.6.1按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合4.5條的規(guī)定5.6.2檢驗液的制備：將細(xì)胞刷產(chǎn)品從包裝袋中取出，將外鞘管及刷毛部分，按0.2g浸入1ml的比例加水，在37℃±1a)酸堿度（pH）：按GB/T14233.1-2008中5.4.1規(guī)定的方法進行,應(yīng)符合4.6b)高錳酸鉀還原物質(zhì)：按GB/T14233.1-2008中5.2規(guī)定的方法進行,應(yīng)符合4.6.25.7生物性能試驗5.7.1無菌試驗5.7.1.1周期檢驗時：按GB/T14233.2-2005中無菌試驗法進行試驗，應(yīng)符合4.6.1條的要求。5.7.1.2逐批檢驗時：按GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的傳統(tǒng)放行方法，審核滅菌過程的物理參數(shù)和生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果（符合GB18281.1-2000的用于監(jiān)測滅菌過程的BI生物指示劑培養(yǎng)后不應(yīng)發(fā)生有試驗菌生長）。5.7.2細(xì)胞毒性試驗按GB/T16886.5-2003中細(xì)胞毒性試驗的顯微鏡觀察法進行，應(yīng)符合4.6.2條的要求。5.7.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗按GB/T16886.10-2005中進行遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗時，應(yīng)符合4.6.3條的要求。5.7.4粘膜刺激試驗按GB/T16886.10-2005中粘膜刺激試驗時，應(yīng)符合4.6.4條的要求。注：5.7.2-5.7.4中選擇材料的質(zhì)量比例為：外鞘：刷頭=1：1.36檢驗規(guī)則6.1細(xì)胞刷經(jīng)制造廠質(zhì)檢部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2細(xì)胞刷必須成批提交檢查，檢查分逐批檢查和周期檢查。6.3逐批檢查6.3.1逐批檢查按GB/T2828.1-2003的規(guī)定進行。6.3.2逐批檢查采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格度從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類、檢查項目、檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）按表3的規(guī)定。表3逐批檢查抽樣表不合格分類A類B類C類檢查項目4.6.1、4.5.14.3.2、4.3.34.3.4、4.43.1、3.2、3.4、4.1、4.2、4.3.1檢查水平——S-1S-1AQL全部合格1.51.5注:3.4條材料查驗由供貨方提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告或質(zhì)保單。6.3.3對初次檢查不合格的批，再提交檢查時，一般只檢查導(dǎo)致拒收的試驗項，并采用加嚴(yán)檢查，在修正缺陷時，若影響到其它試驗項目，再檢查那些項目，則由制造廠質(zhì)量檢驗部門與接收方共同商定。6.4在驗收過程中，供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格發(fā)生爭議，則經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗后進行仲裁。6.5周期檢查6.5.1在下列情況下應(yīng)進行周期檢查：新產(chǎn)品投產(chǎn)前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠投產(chǎn))；連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品每年不少于一次；間隔一年以上再投產(chǎn)時；在設(shè)計、工藝或材料有重大改動時；國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門提出監(jiān)督抽查要求時。6.5.2周期檢查按GB/T2829-2002的規(guī)定進行。6.5.3周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、檢查項目、不合格質(zhì)量水平和抽樣方案按表4的規(guī)定。表4周期檢查抽樣表不合格品分類A類B類C類檢查項目4.5、4.6.14.3.2、4.3.3、4.3.4、4.43.1、3.2、3.4、4.1、4.2、4.3.1DL——ⅡⅡRQL全部合格2540抽樣方案——12[1，2]12[3，4]注：3.4條材料查驗由供貨方提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告或質(zhì)保單。6.6生物相容性檢查在下列情況下應(yīng)按表5進行生物相容性再評價：a)制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件任何變化時；b)產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌任何變化時；c)關(guān)于貯存的指導(dǎo)書或期望發(fā)生任何變化時，如保質(zhì)期或運輸發(fā)生變化時；d)產(chǎn)品的預(yù)期用途發(fā)生任何變化時；e)有證據(jù)表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。表5生物相容性檢查抽樣表不合格品分類A類檢查項目4.6.2、4.6.3、4.6.4DL——RQL全部合格7標(biāo)志、使用說明書7.1標(biāo)志7.1.1小包裝袋上的標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：制造廠名稱、地址、注冊商標(biāo)；產(chǎn)品名稱；數(shù)量、規(guī)格；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；產(chǎn)品注冊號；生產(chǎn)批號；滅菌標(biāo)識；一次性使用標(biāo)識；有效期；生產(chǎn)日期；滅菌日期。7.1.2大包裝袋上的標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：制造廠名稱、地址、注冊商標(biāo)；產(chǎn)品名稱；數(shù)量、規(guī)格；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；產(chǎn)品注冊號；生產(chǎn)批號；滅菌標(biāo)識；一次性使用標(biāo)識；有效期；生產(chǎn)日期；凈重、毛重；“怕曬”、“怕雨”等字樣和標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2008中的有關(guān)規(guī)定。7.1.3檢驗合格證上應(yīng)包含以下內(nèi)容：：制造廠名稱、注冊商標(biāo)；檢驗員代號；檢驗日期。7.2使用說明書a）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c）生產(chǎn)許可證編號、注冊證書編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；d）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。e)使用方法、禁忌癥、注意事項。8包裝、運輸、貯存8.1包裝8.1.1每支細(xì)胞刷為一小包裝，小包裝采用紙塑包裝袋。8.1.2若干個小包裝為一中包裝，中包裝箱采用單層瓦楞紙箱。8.1.3若干個中包裝為一大包裝，大包裝箱采用雙層瓦楞紙箱。8.2運輸裝箱和運輸要求按訂貨合同規(guī)定。8.3貯存包裝后的細(xì)胞刷應(yīng)貯存在相對濕度不大于80%，環(huán)境溫度10℃~40℃8.4質(zhì)保期經(jīng)包裝后的細(xì)胞刷，在遵守儲運、貯存和使用規(guī)則的條件下，自滅菌完成之日起有效期為兩年。

《一次性使用細(xì)胞刷》企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)的起草、編制、驗證過程本公司結(jié)合產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)特征和質(zhì)量控制要求，并制定本企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。二、安全性、可靠性說明一次性使用細(xì)胞刷是用于通過內(nèi)窺鏡在人體病灶部位取細(xì)胞作病理分析。本產(chǎn)品接觸人體粘膜部分為刷頭、導(dǎo)管外鞘，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗》和的相關(guān)要求，對產(chǎn)品進行細(xì)胞毒性、超發(fā)性遲敏反應(yīng)，粘膜刺激試驗，以確保產(chǎn)品的安全可靠性。三、主要技術(shù)指標(biāo)確定依據(jù)1.原材料表中的不銹鋼牌號根據(jù)GB/T20878-2007中的不銹鋼化學(xué)成分表要求。2.耐腐蝕性試驗測試方法為沸水法。沸水法既適用于奧氏體不銹鋼，又適用于馬氏體不銹鋼。本公司產(chǎn)品材料中含有馬氏體不銹鋼，故為沸水法。四、引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料GB18281.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示劑第一部分：通則GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T208