保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好發(fā)展指引

1保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好發(fā)展指引本標(biāo)準(zhǔn)從高層管理承諾、資源支持、質(zhì)量安全管理體系、社會責(zé)任、績效評估等五個方面為保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好發(fā)展提供了指引，倡導(dǎo)從多個維度對保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行考核，為保健食品生產(chǎn)企業(yè)保障質(zhì)量安全、供應(yīng)鏈安全、持續(xù)健康發(fā)展提供了清晰規(guī)范的指引。本標(biāo)準(zhǔn)適用于指引保健食品生產(chǎn)企業(yè)的良好發(fā)展。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO22000食品安全管理體系——食品鏈中各類組織的要求ISO14001環(huán)境管理體系要求和使用指南BRCGS全球食品安全標(biāo)準(zhǔn)第八版FSSC22000食品安全體系認(rèn)證第五版SA8000社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)GB16740食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品GB17405保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB/T19580卓越績效評價準(zhǔn)則GB/Z19579卓越績效評價準(zhǔn)則實施指南3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1良好發(fā)展GoodDevelopment是指企業(yè)或組織通過建立、應(yīng)用實施本指引，持續(xù)改進(jìn)，以達(dá)成企業(yè)所策劃近期及遠(yuǎn)期方針與目標(biāo)，以實現(xiàn)企業(yè)規(guī)劃的愿景。3.2SFQESHS是指安全生產(chǎn)(SafetyProduction)、食品安全質(zhì)量(Foodsafety&Quality)、環(huán)保(EnvironmentProtection)、可持續(xù)發(fā)展(Sustainabledevelopment)、人權(quán)(Humanrights)管理系統(tǒng)(System)合并在一起的簡稱。4高層管理承諾4.1總則2本條款用于指引企業(yè)高層管理的規(guī)劃和證明承諾的方式。4.2最高管理者規(guī)劃企業(yè)發(fā)展方向與理念最高管理者宜規(guī)劃并明確企業(yè)發(fā)展方向與理念，發(fā)展方向及理念中應(yīng)體現(xiàn)生態(tài)環(huán)境保護(hù)，可持續(xù)發(fā)展，安全生產(chǎn)，清潔生產(chǎn)，食品安全質(zhì)量為先，持續(xù)改進(jìn)等內(nèi)容，并為此承諾持續(xù)提供足夠的人力及財力資源確保目標(biāo)達(dá)成。4.3最高管理者證明承諾的方式4.3.1確保建立安全生產(chǎn)、食品安全質(zhì)量、環(huán)保、可持續(xù)發(fā)展、人權(quán)方針和相應(yīng)目標(biāo)，并確保其與企業(yè)的戰(zhàn)略方向保持一致。4.3.2確保將安全生產(chǎn)(SafetyProduction)、食品安全質(zhì)量(Foodsafety&Quality)、環(huán)保(EnvironmentProtection)、可持續(xù)發(fā)展(Sustainabledevelopment)、人權(quán)(Humanrights)管理系統(tǒng)(System)（以下簡稱：SFQESHS）要求融入企業(yè)的業(yè)務(wù)流程。4.3.3確保提供SFQESHS所需的資源。4.3.4與相關(guān)方溝通有效SFQESHS重要性，并遵守SFQESHS要求，適用的法律法規(guī)要求以及與SFQESHS相關(guān)的共同商定的客戶要求。4.3.5對SFQESHS進(jìn)行評估和維護(hù)以實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。指導(dǎo)、鼓勵和支持人員為SFQESHS有效性做出貢獻(xiàn)，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)，支持其他相關(guān)管理人員在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。5資源支持5.1總則本條款用于指引企業(yè)所需的資源支持。5.2所需資源支持企業(yè)應(yīng)確定并提供SFQESHS建立，實施，維護(hù)，更新和持續(xù)改進(jìn)所需的資源。應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和任何限制；b）需要的外部資源；c）需要的人力資源：企業(yè)應(yīng)確保操作和維護(hù)有效SFQESHS所需的人員勝任。如果外部專家的協(xié)助用于SFQESHS的開發(fā)，實施，操作或評估，則應(yīng)保留外部專家的能力，責(zé)任和權(quán)限的協(xié)議或合同，作為書面信息。配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，專職及專業(yè)人員配置應(yīng)符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》最新要d）基礎(chǔ)設(shè)施：企業(yè)應(yīng)為確定、建立和維護(hù)實現(xiàn)符合SFQESHS要求所必需的基礎(chǔ)設(shè)施提供資源；e）工作環(huán)境：企業(yè)應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于建立，管理和維護(hù)實現(xiàn)符合SFQESHS要求所必需的工作環(huán)境的資源；f）可持續(xù)發(fā)展系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)：為確保SFQESHS良好運作，企業(yè)宜參考ISO9001，F(xiàn)SSC22000，BRC，SA8000，ISO14001等國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合法律法規(guī)及客戶要求建立管理系統(tǒng)，并推薦獲得認(rèn)證；g）企業(yè)高層應(yīng)在持續(xù)改進(jìn)SFQESHS系統(tǒng)時，識別來自內(nèi)外風(fēng)險與機(jī)遇，建立系統(tǒng)的風(fēng)險評估系統(tǒng)，并建立緩解負(fù)面風(fēng)險預(yù)案。6質(zhì)量安全管理體系36.1總則本條款用于指引企業(yè)的質(zhì)量安全文化建設(shè)計劃、產(chǎn)品研發(fā)、前提方案、食品安全小組、供應(yīng)鏈控制計劃、過程控制、實驗室檢測、產(chǎn)品安全防護(hù)、客戶服務(wù)與支持、危機(jī)管理程序。6.2質(zhì)量安全文化建設(shè)計劃企業(yè)應(yīng)建立書面的質(zhì)量與安全文化建設(shè)計劃并持續(xù)改進(jìn)。工廠的高級管理人員應(yīng)制定和維護(hù)一個清晰的計劃來開發(fā)和不斷改進(jìn)食品安全和質(zhì)量文化。包括工廠內(nèi)影響產(chǎn)品安全的所有部分、定義明確的活動，行動計劃，說明這些活動將如何實施和衡量，以及計劃時間表，對已完成活動的有效性的評估。6.3產(chǎn)品研發(fā)6.3.1企業(yè)應(yīng)設(shè)立研發(fā)團(tuán)隊，建立相關(guān)研發(fā)投入預(yù)算機(jī)制，研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)人才，至少但不限于藥學(xué)，微生物及食品專業(yè)本科以上人才。必要時與國內(nèi)外大學(xué)或領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行合作。6.3.2企業(yè)應(yīng)提供有關(guān)對新產(chǎn)品開發(fā)范圍任何限制的指導(dǎo)原則，以將危害的引入（如過敏原、玻璃包裝或微生物風(fēng)險的引入）控制在企業(yè)或客戶可接受的范圍內(nèi)。6.3.3所有的新產(chǎn)品或?qū)Ξa(chǎn)品配方、包裝或加工方法的更改均應(yīng)得到HACCP小組領(lǐng)導(dǎo)者的正式批準(zhǔn)或HACCP委員會成員的授權(quán)。這可確保危害得到評估，而且通過HACCP體系所識別的適當(dāng)控制得以落實。其應(yīng)在將產(chǎn)品引入工廠環(huán)境之前得到批準(zhǔn)。6.3.4在有必要對產(chǎn)品配方和生產(chǎn)流程進(jìn)行核準(zhǔn)以確認(rèn)能夠生產(chǎn)所需質(zhì)量的安全產(chǎn)品的情況下，應(yīng)運用生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行試制。應(yīng)采用成文協(xié)議進(jìn)行初始保質(zhì)期試驗，協(xié)議應(yīng)能反映生產(chǎn)期間所預(yù)期的貯存條件。應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行記錄和保存，而且應(yīng)確認(rèn)符合相關(guān)的微生物、化學(xué)和感官標(biāo)準(zhǔn)/感官分析。在投產(chǎn)前進(jìn)行保質(zhì)期試驗不可行的情況下，比如對于某些保質(zhì)期長的產(chǎn)品，應(yīng)對所指定的保質(zhì)期作出書面的有科學(xué)依據(jù)的正當(dāng)理由說明。6.3.5所有產(chǎn)品均應(yīng)貼有滿足保健食品法律有關(guān)標(biāo)簽要求，而且應(yīng)包括相關(guān)信息，以實現(xiàn)在食品供應(yīng)鏈內(nèi)或由客戶對產(chǎn)品的安全搬運、陳列、貯藏、制作和使用。6.3.6應(yīng)建立相關(guān)的流程，以核實成分和過敏原標(biāo)簽依照產(chǎn)品配方和成分規(guī)格正確無誤。在產(chǎn)品旨在實現(xiàn)一種要作出的滿足某個消費群體需要的承諾的情況下（如營養(yǎng)承諾、減少糖分企業(yè)應(yīng)確保對產(chǎn)品配方和生產(chǎn)流程進(jìn)行全面驗證，以滿足所聲明的承諾。6.3.7在標(biāo)簽信息是客戶或提名第三方的責(zé)任的情況下，企業(yè)應(yīng)提供信息以使標(biāo)簽?zāi)艿靡詼?zhǔn)確創(chuàng)建，每當(dāng)發(fā)生可影響標(biāo)簽信息的變化時，提供相關(guān)的信息。在隨帶食用說明以確保產(chǎn)品安全的情況下，這些說明需要得到全面驗證，以確保當(dāng)按照說明食用產(chǎn)品時，能持續(xù)穩(wěn)定地保證其標(biāo)簽聲明內(nèi)容或承諾。6.3.8企業(yè)應(yīng)按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)素補充劑，通過添加或不添加輔料，經(jīng)均勻混合制成復(fù)配營養(yǎng)素。復(fù)配營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)產(chǎn)生新的化合物。6.4前提方案6.4.1企業(yè)建立的前提方案應(yīng)至少涵蓋：清潔與消毒，害蟲管理，設(shè)備和建筑物維護(hù)計劃，個人衛(wèi)生要求，員工培訓(xùn)，采購，運輸安排，蟲害控制，交叉感染預(yù)防規(guī)程，過敏源控制，企業(yè)建立的前提方案應(yīng)滿足《GB14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》，《GB17405保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，《GB50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》。6.4.2廠房及硬件設(shè)施應(yīng)滿足以下要求：a）生產(chǎn)廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其他擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產(chǎn)品安全。生產(chǎn)環(huán)境必須整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)4對保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。b）生產(chǎn)車間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和潔凈級別，對生產(chǎn)車間進(jìn)行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以有序地安置設(shè)備和物料，便于生產(chǎn)加工操作，防止差錯和交叉污染。生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流物流通道，避免交叉污染。保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。酒類保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈車間管理。保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應(yīng)在同一潔凈車間內(nèi)連續(xù)完成。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。c）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。潔凈車間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，并采取相應(yīng)措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。潔凈車間的人流通道應(yīng)設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣等設(shè)施，物流通道應(yīng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。d）具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并根據(jù)工藝要求合理布局，生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)銜接緊密，操作方便。產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動機(jī)械設(shè)備，因工藝特殊確實無法采用自動機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)檢測合格。潔凈車間與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)不小于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃-26℃,相對濕度控制在45%－65%。直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣等應(yīng)當(dāng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。e）保健食品生產(chǎn)用水包括生活飲用水和純化水，生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。6.5食品安全小組企業(yè)應(yīng)建立專業(yè)的食品安全小組，食品安全小組應(yīng)由經(jīng)驗豐富各領(lǐng)域?qū)I(yè)人才組成。企業(yè)應(yīng)為產(chǎn)品實現(xiàn)過程提供必備團(tuán)隊或小組，如供應(yīng)鏈管理、法規(guī)團(tuán)隊、GMP團(tuán)隊、工藝團(tuán)隊及成品驗證團(tuán)隊等。6.6供應(yīng)鏈控制計劃6.6.1企業(yè)應(yīng)對每一種原材料或原材料組（包括初級包裝）進(jìn)行風(fēng)險評估并進(jìn)行記錄，以識別對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量造成的潛在風(fēng)險。應(yīng)考慮過敏原污染，異物風(fēng)險，微生物污染，化學(xué)污染，品種或類別交叉污染，替換或欺詐，與受法律控制的原材料有關(guān)的任何風(fēng)險。6.6.2應(yīng)考慮原材料對于最終產(chǎn)品合規(guī)性，質(zhì)量及食品安全重要性。應(yīng)對所有的食品原材料或原材料組進(jìn)行成文的脆弱性評估，以評定摻假或冒牌的潛在風(fēng)險，評估后應(yīng)編制一個成文的脆弱性評估計劃。應(yīng)保持對該計劃的審核，以反映可改變潛在風(fēng)險的不斷變化的經(jīng)濟(jì)情況和市場情報。6.6.3應(yīng)對此每年進(jìn)行一次正式審核。風(fēng)險評估應(yīng)構(gòu)成原材料驗收和測試規(guī)程以及供應(yīng)商審批和監(jiān)督流程的基礎(chǔ)。在產(chǎn)品標(biāo)簽或成品上的聲明（如：非轉(zhuǎn)基因，特定成分等）取決于原材料狀態(tài)的情況下，應(yīng)對每批原材料的狀態(tài)進(jìn)行驗證。6.6.4對原材料的風(fēng)險評估應(yīng)在發(fā)生以下情況時進(jìn)行更新：當(dāng)原材料、原材料的處理，或原材料的供應(yīng)商有所變動時，當(dāng)有新風(fēng)險出現(xiàn)時，當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品召回或撤回后，且涉及某種特定的原材料，至少每3年更新一次。6.6.5企業(yè)應(yīng)建立書面供應(yīng)商遴選方案，供應(yīng)商遴選政策應(yīng)與企業(yè)戰(zhàn)略及愿景承諾一致，以綠色、健康、安全、優(yōu)質(zhì)為選擇原則，企業(yè)應(yīng)制定成文的供應(yīng)商審批規(guī)程，以確保所有原材料及初級包裝供應(yīng)商5有效地管理原材料質(zhì)量和安全方面的風(fēng)險，而且在運行有效的追溯流程。審批規(guī)程應(yīng)基于風(fēng)險，并包括一項或多項：以GFSI為基準(zhǔn)之標(biāo)準(zhǔn)的有效認(rèn)證。認(rèn)證范圍應(yīng)包括購買的原材料；供應(yīng)商審核，范圍包括產(chǎn)品安全、可追溯性、HACCP審核和良好操作規(guī)范，且由經(jīng)驗豐富且有證據(jù)證明合格的產(chǎn)品安全審核員執(zhí)行審核。6.6.6若供應(yīng)商審核由第二或第三方完成，企業(yè)應(yīng)能夠證明審核員的資質(zhì)，確認(rèn)審核范圍包括產(chǎn)品安全、可追溯性、HACCP審核和良好操作規(guī)范，獲取一份完整的審核報告并進(jìn)行評估。如果提供了一份有效的基于風(fēng)險的正當(dāng)理由說明，且供應(yīng)商被評估為只具有低風(fēng)險，也可以使用一分填好的供應(yīng)商問卷作為初始審批之用。調(diào)查問卷的范圍應(yīng)包括產(chǎn)品安全、可追溯性、HACCP審核和良好操作規(guī)范，且經(jīng)過了一名可證明有能力的人員的審查和驗證。6.6.7保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負(fù)責(zé)；原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致；6.6.8采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。6.6.9原料的運輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。6.6.10原料購進(jìn)后對來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。對有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。應(yīng)制定原料的儲存期，采用先進(jìn)先出的原則。6.6.11對不合格或過期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。6.6.12原材料和初級包裝規(guī)格應(yīng)充分且準(zhǔn)確，而且應(yīng)確保符合相關(guān)的安全和立法要求。規(guī)格應(yīng)包括可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或安全的材料相關(guān)屬性的確切限值（如化學(xué)、微生物或物理標(biāo)準(zhǔn)）。應(yīng)對所有成品制定準(zhǔn)確、最新的規(guī)格。它們可采用打印或電子文件的形式，或作為在線規(guī)格系統(tǒng)的一部分。它們應(yīng)包括重要數(shù)據(jù)，以滿足客戶和法定要求并可協(xié)助客戶安全使用產(chǎn)品。如企業(yè)生產(chǎn)客戶品牌的產(chǎn)品，應(yīng)與客戶簽署正式的最終產(chǎn)品規(guī)格協(xié)議。如果規(guī)格未予以正式約定，企業(yè)應(yīng)能夠證明已采取措施以確保建立正式的協(xié)議。規(guī)格評估的進(jìn)行應(yīng)足夠頻繁，以確保數(shù)據(jù)是最新的，或至少每三年進(jìn)行一次，要考慮到產(chǎn)品的改變、供應(yīng)商、法律法規(guī)和其它風(fēng)險。評估和改變應(yīng)有書面記錄。當(dāng)客戶產(chǎn)品相關(guān)的規(guī)格書發(fā)生變化時應(yīng)及時完成相關(guān)文件的修訂，并獲得客戶及HACCP小組批準(zhǔn)。6.6.13存在服務(wù)外包情況下，服務(wù)是適當(dāng)?shù)?，而且對食品安全、合法性和質(zhì)量所呈現(xiàn)的任何風(fēng)險均已得到評估，以確保制定有效的控制。審批和監(jiān)督規(guī)程應(yīng)基于風(fēng)險，并考慮到以下各方面：產(chǎn)品的安全和質(zhì)量風(fēng)險，符合任何特定的法律要求，產(chǎn)品安保的任何潛在風(fēng)險（例如食品防護(hù)評估中識別出來的風(fēng)險）。6.6.14企業(yè)應(yīng)與所有供應(yīng)商含服務(wù)性供應(yīng)商簽署商業(yè)反賄賂協(xié)議，確保企業(yè)信譽。6.7過程控制66.7.1企業(yè)應(yīng)根據(jù)食品安全小組危害評估輸出建立、實施，更新及改進(jìn)危害控制方案，危害控制方案應(yīng)涵蓋企業(yè)保健食品生產(chǎn)所有過程。6.7.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)保健食品注冊或備案的技術(shù)要求，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，并連續(xù)完成保健食品的全部生產(chǎn)過程，包括原料的前處理和成品的外包裝。應(yīng)為產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵流程提供成文的加工規(guī)范和工作指導(dǎo)/規(guī)程，以確保產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量。6.7.3企業(yè)應(yīng)具備自動稱量、自動投料、自動混合等生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，并能夠進(jìn)行實時檢測和生產(chǎn)過程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合和在線追溯。6.7.4復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)過程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。6.7.5應(yīng)確保生產(chǎn)過程標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性，推薦使用先進(jìn)的在線標(biāo)簽、重量監(jiān)測設(shè)備，最大程度避免如標(biāo)簽錯誤，重量不足等問題。6.7.6企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。6.7.7建立批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書等內(nèi)6.7.8原輔料和包裝材料的投料使用應(yīng)當(dāng)經(jīng)過雙人復(fù)核，確認(rèn)其品名、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容與生產(chǎn)指令相符，并符合相應(yīng)質(zhì)量要求。6.7.9每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行物料平衡檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認(rèn)無質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。6.7.10每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進(jìn)行清場，生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備進(jìn)行清洗清潔，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當(dāng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識。6.7.11應(yīng)設(shè)施與設(shè)備設(shè)施相適應(yīng)的清潔設(shè)施，對于管道作業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點并基于風(fēng)險評估建立書面的清潔消毒方案。如有CIP（在線清潔系統(tǒng)），應(yīng)規(guī)定CIP清洗的各種參數(shù)如清洗劑及消毒劑濃度，溫度，沖洗時間，流量，殘留測試等。對CIP系統(tǒng)的更改或加裝應(yīng)先由能勝任的適當(dāng)人員進(jìn)行授權(quán)后再實施變動。應(yīng)保存系統(tǒng)的改動記錄。CIP系統(tǒng)的操作及維護(hù)應(yīng)有具有能力證明的人員操作。應(yīng)以基于風(fēng)險確定的頻率，并在任何更改或加裝后，對系統(tǒng)進(jìn)行重新驗證。6.8實驗室檢測6.8.1自行檢驗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗室，具備對原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。6.8.2應(yīng)制定產(chǎn)品測試的計劃方案，方案可根據(jù)風(fēng)險包括微生物、化學(xué)、物理和感官測試。應(yīng)將方法、頻率和規(guī)定限制編制成文。6.8.3病原體測試（包括作為環(huán)境測試一部分所測試的病原體）應(yīng)轉(zhuǎn)包給外部實驗室，或者在內(nèi)部進(jìn)行的情況下，試驗設(shè)施應(yīng)完全與生產(chǎn)和貯藏區(qū)隔離且備有操作規(guī)程，以防止發(fā)生任何產(chǎn)品污染風(fēng)險。6.8.4在制造工廠設(shè)有常規(guī)測試實驗室的情況下，其選址、設(shè)計和操作應(yīng)能夠消除對產(chǎn)品安全的潛在風(fēng)險。應(yīng)對控制編制成文其予以實施，而且包括以下考慮事項：6.8.5排放和通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計與運行，設(shè)施的進(jìn)入和安全性，實驗室人員的移動，防護(hù)服配備，獲取產(chǎn)品樣品的流程，實驗室廢料的處置。76.8.6應(yīng)定期記錄并審查測試和檢驗結(jié)果，以識別變化趨勢。應(yīng)理解外部實驗室結(jié)果的顯著性并采取相應(yīng)的措施。應(yīng)及時實施相應(yīng)的措施，以關(guān)注任何不滿意的結(jié)果或變化趨勢。6.9產(chǎn)品安全防護(hù)6.9.1企業(yè)應(yīng)對出自蓄意污染或破壞企圖的潛在產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行成文的風(fēng)險評估（威脅評估）。該威脅評估應(yīng)包括來自內(nèi)部和外部兩方面的威脅。應(yīng)對識別出存在重大風(fēng)險的區(qū)域進(jìn)行定義、監(jiān)督和控制。這包括產(chǎn)品和原材料（包括包裝）的外部儲存區(qū)和進(jìn)貨點。6.9.2企業(yè)應(yīng)制定政策和系統(tǒng)，以確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員方可進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和貯藏區(qū)，而且員工、承包商和來賓進(jìn)入現(xiàn)場受到控制。應(yīng)建立來訪記錄制度。應(yīng)對員工進(jìn)行現(xiàn)場安保規(guī)程和食品防護(hù)培訓(xùn)。6.10客戶服務(wù)與支持6.10.1應(yīng)建立書面的良好客戶服務(wù)與支持流程，該流程至少涵蓋：客戶需求識別、溝通及反饋流程，客戶合同評審流程，客戶訂單跟進(jìn)流程，客戶抱怨處理及反饋流程，緊急響應(yīng)流程及公共關(guān)系處理流程。6.10.2應(yīng)與客戶簽署《商業(yè)反賄賂》，以確保雙方良好信譽。6.11危機(jī)管理程序6.11.1應(yīng)建立書面的客戶投訴處理流程，在提供充足的信息的情況下，應(yīng)記錄、調(diào)查所有投訴，而且應(yīng)記錄對問題的調(diào)查結(jié)果。6.11.2應(yīng)由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的員工及時有效地根據(jù)所查明問題的嚴(yán)重性和頻率采取相應(yīng)的措施。應(yīng)分析投訴數(shù)據(jù)的顯著變化趨勢。6.11.3在投訴或重大投訴呈顯著增加趨勢的情況下，應(yīng)運用根本原因分析實施對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的持續(xù)改善和避免再次發(fā)生。此項分析應(yīng)向相關(guān)的員工提供。6.11.4應(yīng)與客戶簽署《商業(yè)反賄賂》，以確保雙方