醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹

醫(yī)療相關(guān)法規(guī)引見質(zhì)量部：李曉利2021年3月1、做好任務(wù)的首要條件，為企業(yè)發(fā)明良好的法規(guī)環(huán)境；2、減少反復(fù)任務(wù)、提高任務(wù)效率，為企業(yè)發(fā)明效益。〔知法依法，提高任務(wù)效率〕內(nèi)容目錄1法規(guī)依據(jù)23概念介紹注冊流程一、概念引見醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合運(yùn)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、資料或者其 他物品，包括所需求的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥 理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是能夠有這些手段參與并起一 定的輔助作用；其運(yùn)用旨在到達(dá)以下預(yù)期目的：〔一〕對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；〔二〕對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；〔三〕對解剖或者生理過程的研討、替代、調(diào)理；〔四〕妊娠控制。來源：中華人民共和國國務(wù)院令第276號<醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例>總理朱镕基2000年4月1日起施行體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)運(yùn)用或與儀 器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合運(yùn)用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、 預(yù)后察看、安康形狀評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體 樣本〔各種體液、細(xì)胞、組織樣本等〕進(jìn)展體外檢測的試劑、試劑盒、 校準(zhǔn)品〔物〕、質(zhì)控品〔物〕等。來源：國食藥監(jiān)械[2007]229號體外診斷試劑注冊管理方法〔試行〕國家食品藥品監(jiān)視管理局2007年4月19日起施行醫(yī)療器械分類：第一類：經(jīng)過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。第二類：對其平安性、有效性該當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其平安性、有效性必需嚴(yán)厲控制的醫(yī)療器械。一、概念引見醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：一、概念引見內(nèi)容目錄1法規(guī)依據(jù)23概念介紹注冊流程<醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例>〔中華人民共和國國務(wù)院令第276號〕<醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定>〔國家食品藥品監(jiān)視管理局令第5號〕<醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定>〔國家食品藥品監(jiān)視管理局令第10號〕<醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理方法>〔國家食品藥品監(jiān)視管理局令第12號〕<醫(yī)療器械分類規(guī)那么>〔國家食品藥品監(jiān)視管理局令第15號〕<醫(yī)療器械注冊管理方法>〔國家食品藥品監(jiān)視管理局令第16號〕<醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法>〔國家食品藥品監(jiān)視管理局令第22號〕<醫(yī)療器械規(guī)范管理方法>〔試行〕〔國家食品藥品監(jiān)視管理局令第31號〕<醫(yī)療器械召回管理方法〔試行〕〔中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號〕<體外診斷試注冊管理方法>〔國食藥監(jiān)械[2007]229號〕<體外診斷試劑臨床研討技術(shù)指點(diǎn)原那么><體外診斷試劑闡明書編寫指點(diǎn)原那么>〔國食藥監(jiān)械[2007]240號〕<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定〔試行〕><體外診斷試劑消費(fèi)實(shí)施細(xì)那么〔試行〕><體外診斷試劑消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定規(guī)范>〔國食藥監(jiān)械[2007]239號〕監(jiān)視部門：國家食品藥品監(jiān)視管理局、北京市藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局二、法規(guī)根據(jù)123概念介紹注冊流程內(nèi)容目錄法規(guī)依據(jù)三、注冊流程3.1規(guī)范復(fù)核3.2消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)3.3注冊檢驗(yàn)3.4臨床實(shí)驗(yàn)3.5體系考核3.6產(chǎn)品注冊三、注冊流程第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖規(guī)范復(fù)核產(chǎn)品注冊消費(fèi)企業(yè)登記第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖規(guī)范復(fù)核消費(fèi)答應(yīng)證注冊檢驗(yàn)臨床實(shí)驗(yàn)〔初次〕產(chǎn)品注冊體系考核三、注冊流程華益產(chǎn)品：血糖儀軟件醫(yī)用床

規(guī)范復(fù)核消費(fèi)答應(yīng)證臨床實(shí)驗(yàn)〔初次〕第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程圖注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品注冊體系考核三、注冊流程華益產(chǎn)品：血糖試條醫(yī)療器械規(guī)范分為國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范和注冊產(chǎn)品規(guī)范。關(guān)于國家規(guī)范〔國標(biāo)〕、行業(yè)規(guī)范〔行標(biāo)〕、企業(yè)規(guī)范〔企標(biāo)〕的關(guān)系。血糖儀測試系統(tǒng)企標(biāo)編寫根據(jù)：GB1.1-2021<規(guī)范化任務(wù)導(dǎo)那么>中的要求。3.1規(guī)范復(fù)核華益血糖測試系統(tǒng)規(guī)范號Q/DXHYM0001-2021〔申報(bào)代號〕1234注：1.企業(yè)規(guī)范代號2.企業(yè)代號〔五位〕3.順序號〔四位〕4.年代號〔四位〕YZB/京0314-2021〔同意代號〕1234注：1.注冊產(chǎn)品規(guī)范代號2.規(guī)范復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱〔國別/地域〕3.產(chǎn)品規(guī)范順序號〔四位〕4.發(fā)布年號〔四位〕3.1規(guī)范復(fù)核興辦第二類、第三類醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)必需具備以下條件主要有四個(gè)方面：人員資質(zhì)、場地、法規(guī)資料、消費(fèi)設(shè)備〔一〕企業(yè)的消費(fèi)、質(zhì)量和技術(shù)擔(dān)任人該當(dāng)具有與所消費(fèi)醫(yī)療器械相順應(yīng)的專業(yè)才干，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)質(zhì)量量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量擔(dān)任人不得同時(shí)兼任消費(fèi)擔(dān)任人；〔二〕企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例該當(dāng)與所消費(fèi)產(chǎn)品的要求相順應(yīng)；〔三〕企業(yè)該當(dāng)具有與所消費(fèi)產(chǎn)品及消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)的消費(fèi)設(shè)備，消費(fèi)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)消費(fèi)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，該當(dāng)符合國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范和國家有關(guān)規(guī)定；〔四〕企業(yè)該當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所消費(fèi)種類和消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)才干；〔五〕企業(yè)該當(dāng)保管與醫(yī)療器械消費(fèi)和運(yùn)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)規(guī)范。來源于〔局令第12號)<醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理方法>2004年7月21日起施行3.2消費(fèi)答應(yīng)辦理第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)視管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)展注冊檢測，經(jīng)檢測符適宜用的產(chǎn)品規(guī)范后，方可用于臨床實(shí)驗(yàn)或者懇求注冊。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)該當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)視管理局和國家質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，根據(jù)消費(fèi)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品規(guī)范〔包括適用的國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范或者消費(fèi)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品規(guī)范〕對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)展注冊檢測，并出具檢測報(bào)告。懇求第二類、第三類醫(yī)療器械注冊滿足特定要求時(shí)，可以免予注冊檢驗(yàn)。3.3注冊檢驗(yàn)舉例：3.3注冊檢驗(yàn)舉例：3.3注冊檢驗(yàn)提交注冊檢驗(yàn)：1、產(chǎn)品；2、運(yùn)用闡明書；3、企業(yè)規(guī)范；4、配套附件。3.3注冊檢驗(yàn)3.4臨床實(shí)驗(yàn)根據(jù)：<醫(yī)療器械注冊管理方法>〔16號令〕第三章<醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定>〔5號令〕要求：兩家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)〔國家局認(rèn)可的藥品臨床實(shí)驗(yàn)基地〕實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)有效，數(shù)據(jù)符合醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義＊體外診斷試劑產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)按照<體外診斷試劑注冊管理方法>〔試行〕第四章要求開展開展臨床實(shí)驗(yàn)豁免臨床實(shí)驗(yàn)要求：與已在國內(nèi)同意上市的醫(yī)療器械屬同類產(chǎn)品〔根本原理、主要功能、構(gòu)造、資料、材質(zhì)、預(yù)期用途完全一樣〕沒有不良事件記錄經(jīng)過注冊檢測提交資料：1、符合闡明2、同類產(chǎn)品注冊證書〔復(fù)印件〕3、對比闡明4、同類產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)資料〔協(xié)議＼方案＼報(bào)告〕或省級以上中心刊物公開發(fā)表的臨床文獻(xiàn)資料3.4臨床實(shí)驗(yàn)豁免臨床實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品目錄<關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床實(shí)驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄〔試行〕的通知>國食藥監(jiān)械［2021］475號提交資料：1、符合闡明2、同類產(chǎn)品注冊證書〔復(fù)印件〕3、對比闡明＊無需提交臨床實(shí)驗(yàn)資料或文獻(xiàn)3.4臨床實(shí)驗(yàn)3.5體系考核懇求醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的根本條件：1、企業(yè)應(yīng)按照國家局醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)轉(zhuǎn)至少3個(gè)月以上；2、經(jīng)過試運(yùn)轉(zhuǎn)，已完成消費(fèi)設(shè)備、消費(fèi)工藝、干凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)任務(wù)；3、已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并獲得由法定檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告；4、曾經(jīng)完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)，如需求進(jìn)展臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)曾經(jīng)完成臨床實(shí)驗(yàn)；5、已對照有關(guān)要求完成自查、整改。懇求與接納資料審查和現(xiàn)場檢查復(fù)核核準(zhǔn)2任務(wù)日38任務(wù)日10任務(wù)日5任務(wù)日批件制造及送達(dá)10任務(wù)日3.5體系考核審批時(shí)限：現(xiàn)有醫(yī)療器械質(zhì)量體系的分類醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范22號令I(lǐng)VD無菌植入血糖儀軟件醫(yī)用床血糖試條3.5體系考核公司質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況公司根據(jù)YY/T0287-2003idtISO13485:2003<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>、GB/T19001-2021idtISO9001:2021<質(zhì)量管理體系要求>和法律法規(guī)的要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)踐編制了<質(zhì)量手冊>以及與手冊配套的23個(gè)程序文件、50個(gè)管理規(guī)程和相關(guān)記錄。2021年9月1日開場運(yùn)轉(zhuǎn)體系。2021年10月24-25日進(jìn)展了內(nèi)審。2021年11月28日進(jìn)展了管理評審。2021年3月X日藥監(jiān)局進(jìn)展了XX〔能否需求闡明〕3.5體系考核質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量方針：以技術(shù)為先導(dǎo)，追求杰出質(zhì)量；以管理為保證，力爭精益求精；以客戶為中心，提供創(chuàng)新效力。質(zhì)量目的：質(zhì)量目的為：1.顧客稱心率≥80%；2.產(chǎn)品追溯實(shí)現(xiàn)可控性100%；各部門分目的共19項(xiàng)。3.5體系考核3.6產(chǎn)品注冊產(chǎn)品注冊分類按產(chǎn)品分類：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械：由設(shè)區(qū)的市級〔食品〕藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械：由省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)視管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械：由國家食品藥品監(jiān)視管理局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。按注冊方式分：初次注冊重新注冊：醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，懇求到期重新注冊。華益產(chǎn)品屬于二類初次注冊。二類初次注冊公司資質(zhì)：1、<醫(yī)療器械注冊懇求表>2、<醫(yī)療器械注冊登記表>3、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)資歷證明(復(fù)印件)<醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證>副本<工商營業(yè)執(zhí)照>副本3.6產(chǎn)品注冊技術(shù)資料：4、產(chǎn)品規(guī)范及有關(guān)闡明5、產(chǎn)品運(yùn)用闡明書6、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告7、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告8、產(chǎn)品性能自測報(bào)告9、產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告〔原件〕10、臨床實(shí)驗(yàn)資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考核〔認(rèn)證〕的有效證明文件12、注冊產(chǎn)品照片13、注冊軟盤3.6產(chǎn)品注冊二類重新注冊1、<醫(yī)療器械注冊懇求表>2、<醫(yī)療器械注冊登記表>3、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)資歷證明〔復(fù)印件〕<醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證>副本<工商營業(yè)執(zhí)照>副本4、產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)闡明5、產(chǎn)品運(yùn)用闡明書6、產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告〔原件〕7、產(chǎn)質(zhì)量量跟蹤報(bào)告8、企業(yè)質(zhì)量體系考核〔認(rèn)證〕的有效證明文件9、原醫(yī)療器械注冊證書及附表〔復(fù)印件〕10、重新注冊的情況闡明11、注冊產(chǎn)品照片12、注冊軟盤3.6產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械日常檢查飛行檢查是跟蹤檢查的一種方式，指事先不通知被檢查企業(yè)實(shí)施的現(xiàn)場檢查。其中心是忽然性，目的是核對企業(yè)消費(fèi)質(zhì)量管理方面的即時(shí)情況或真實(shí)情況。飛行檢查到達(dá)企業(yè)后在第一時(shí)間進(jìn)入車間、倉庫、化驗(yàn)室，按照醫(yī)療器械跟蹤檢查的內(nèi)容對企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械情況進(jìn)展全面檢查。由于不提早告知，企業(yè)事先沒有預(yù)備，檢查中暴顯露的問題也比較多，查到了企業(yè)的真實(shí)消費(fèi)情況。飛行檢查帶有突擊性、隨機(jī)性和不確定性。范圍主要為被告發(fā)的企業(yè)、有不良記錄和無菌消費(fèi)企業(yè)。不良事件：與我們?nèi)缃癞a(chǎn)品相關(guān)的法規(guī):<醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例>〔中華人民共和國國務(wù)院令第276號〕<醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理方法>〔國家食品藥品監(jiān)視管理局令第12號〕<醫(yī)療器械注冊管理方法>〔國家食品藥品監(jiān)視管理局令