2023-2028年抗皰疹病毒類藥物市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年抗皰疹病毒類藥物市場2023-2028年抗皰疹病毒類藥物市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章抗皰疹病毒類藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1抗皰疹病毒類藥物所處行業(yè)分類 51.2行業(yè)主管部門 61.3行業(yè)監(jiān)管體制 8（1）生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管體制 9（2）注冊監(jiān)管體制 9（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 10（4）主要進(jìn)口國的進(jìn)口監(jiān)管體制 101.4主要法規(guī)政策 11（1）主要法規(guī)和部門規(guī)章 11（2）主要產(chǎn)業(yè)政策 13第2章我國抗皰疹病毒類藥物行業(yè)主要發(fā)展特征 142.1醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平特點(diǎn) 142.2行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況 152.3進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘 16（1）政策壁壘 17（2）研發(fā)與技術(shù)壁壘 17（3）注冊與認(rèn)證壁壘 18（4）品牌壁壘 18（5）人才壁壘 192.4行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的情況 19第3章2022-2023年中國抗皰疹病毒類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析 203.1抗病毒藥物分類 203.2抗病毒藥物市場概況 222.3抗皰疹病毒藥物市場概況 23（1）我國抗皰疹病毒藥物整體市場概況 23（2）我國抗皰疹病毒藥物主要品種市場概況 24（3）洛韋系列抗皰疹病毒藥物市場概況 25（4）洛韋系列抗皰疹病毒藥物主要品種市場概況 262.4主要洛韋系列抗皰疹病毒藥物的上游行業(yè)概況 29（1）原料藥 29（2）重要中間體 31第4章2022-2023年我國抗皰疹病毒類藥物行業(yè)競爭格局分析 344.1行業(yè)競爭格局 344.2主要企業(yè)的基本情況 34（1）富祥藥業(yè)業(yè)務(wù)開展情況 34（2）奧翔藥業(yè)業(yè)務(wù)開展情況 35（3）東亞藥業(yè)業(yè)務(wù)開展情況 35（4）新天地業(yè)務(wù)開展情況 35第5章企業(yè)案例分析：宏源藥業(yè) 365.1宏源藥業(yè)自身的創(chuàng)新特征 365.2宏源藥業(yè)的科技創(chuàng)新情況 375.3宏源藥業(yè)的競爭優(yōu)勢 385.4宏源藥業(yè)競爭劣勢 42第6章2023-2028年醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展分析及趨勢預(yù)測 436.1全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 436.2中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 456.3原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展概況 46（1）原料藥及中間體基本情況 46（2）原料藥行業(yè)發(fā)展概況 47（3）我國原料藥行業(yè)的發(fā)展趨勢 49第7章2023-2028年我國抗皰疹病毒類藥物行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 507.1行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇 50（1）人口增加、人口老齡化以及人們衛(wèi)生健康意識提高 50（2）醫(yī)療可及性不斷提高 51（3）我國醫(yī)療衛(wèi)生支出穩(wěn)步增長 51（4）國家產(chǎn)業(yè)政策支持 52（5）全球原料藥產(chǎn)能持續(xù)向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移 527.2行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn) 53（1）帶量釆購等政策實(shí)施導(dǎo)致藥品價(jià)格呈下降趨勢 53（2）環(huán)保要求日益提高 537.2行業(yè)發(fā)展趨勢 54（1）人口老齡化、皰疹疾病患病人群基數(shù)增長推動(dòng)抗皰疹病毒藥物行業(yè)增長 55（2）經(jīng)濟(jì)發(fā)展、生活水平提高、就診率和用藥水平提高等推動(dòng)抗皰疹病毒藥物行業(yè)增長 56（3）抗皰疹病毒藥物可及性的不斷提高推動(dòng)抗皰疹病毒藥物行業(yè)增長 56（4）耐藥性問題有利于推動(dòng)抗皰疹病毒藥物行業(yè)的發(fā)展 56（5）病毒的易變性推動(dòng)抗皰疹病毒藥物行業(yè)的發(fā)展 57（6）病毒性疾病療程較長，對抗皰疹病毒藥物的需求穩(wěn)定 57（7）“帶量采購”政策導(dǎo)致抗皰疹病毒藥物價(jià)格下跌，但也有利于促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展 57第1章抗皰疹病毒類藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1抗皰疹病毒類藥物所處行業(yè)分類依據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754—2017）,抗皰疹病毒類藥物所屬行業(yè)大類為“C27醫(yī)藥制造業(yè)”，細(xì)分行業(yè)為“C2710化學(xué)藥品原料藥制造”；依據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），抗皰疹病毒類藥物所屬行業(yè)為“C27醫(yī)藥制造業(yè)”。完整的化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)鏈由基礎(chǔ)化學(xué)原料、醫(yī)藥中間體、化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)構(gòu)成，具體情況如下：化學(xué)原料一般指利用化學(xué)方法生產(chǎn)的各種原材料，廣泛應(yīng)用于國民經(jīng)濟(jì)的各行各業(yè)；醫(yī)藥中間體是指必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料；原料藥是通過化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)等方法所制備的藥物活性成分，是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì)，但患者無法直接使用，需經(jīng)進(jìn)一步加工制成藥品制劑。1.2行業(yè)主管部門行業(yè)主管部門為國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局、國家生態(tài)環(huán)境部、國家應(yīng)急管理部等。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀規(guī)劃和管理；對依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處價(jià)格違法行為和價(jià)格壟斷行為；管理國家藥品儲備等。國家衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)為組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議；制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測傳染病目錄；組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對人口老齡化政策措施，負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作等。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作等。國家生態(tài)環(huán)境部負(fù)責(zé)建立健全生態(tài)環(huán)境基本制度，組織制訂各類生態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)重大生態(tài)環(huán)境問題的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理國家減排目標(biāo)的責(zé)任，提出實(shí)施總量控制的污染物名稱和控制指標(biāo)，監(jiān)督檢查各地污染物減排任務(wù)完成情況；參與指導(dǎo)和推動(dòng)循環(huán)經(jīng)濟(jì)和環(huán)保產(chǎn)業(yè)發(fā)展，負(fù)責(zé)應(yīng)對氣候變化工作等。國家應(yīng)急管理部負(fù)責(zé)全國非藥品類易制毒化學(xué)品、危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理工作，組織確定、公布、調(diào)整危險(xiǎn)化學(xué)品目錄，對新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)、儲存危險(xiǎn)化學(xué)品的建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行安全條件審查，核發(fā)危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證和危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證，并負(fù)責(zé)危險(xiǎn)化學(xué)品登記工作。屬于危險(xiǎn)化學(xué)品或易制毒化學(xué)品范圍內(nèi)的化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)務(wù)需接受安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。1.3行業(yè)監(jiān)管體制與藥品制劑一樣，原料藥受到嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管，包括行政許可、藥品注冊、質(zhì)量規(guī)范、藥品標(biāo)準(zhǔn)等方面的監(jiān)管。原料藥的上市銷售必須取得國家藥監(jiān)局的審批或關(guān)聯(lián)審評，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）第二十五條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。醫(yī)藥中間體不屬于藥品，其生產(chǎn)、銷售行為不適用藥品相關(guān)規(guī)定，而主要適用有關(guān)化學(xué)品生產(chǎn)、銷售的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥中間體無需藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號等。但由于醫(yī)藥中間體的質(zhì)量直接影響到最終藥品的質(zhì)量，其產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量需滿足較高的要求，各原料藥及制劑生產(chǎn)廠商均會制訂嚴(yán)格的醫(yī)藥中間體采購標(biāo)準(zhǔn)，一般都設(shè)有供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量評測、認(rèn)證體系，通過嚴(yán)格的審查及現(xiàn)場檢查后才會將供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名單?；A(chǔ)化學(xué)原料根據(jù)種類的不同，適用法律、法規(guī)和政策的相應(yīng)要求。我國對于化學(xué)品生產(chǎn)、銷售主要采取生產(chǎn)許可或備案登記的方式進(jìn)行監(jiān)管。（1）生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管體制我國對于藥品生產(chǎn)企業(yè)采取行業(yè)進(jìn)入許可制度。根據(jù)《藥品管理法》，原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》亦對藥品生產(chǎn)許可相關(guān)事宜做出了細(xì)化規(guī)范。根據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、自檢等方面做出了具體規(guī)定。（2）注冊監(jiān)管體制根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，中國境內(nèi)以上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動(dòng)，須依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請。藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請。申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。在審批藥品制劑時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時(shí)關(guān)聯(lián)審評。藥品注冊核查必要時(shí)可對藥品注冊申請所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開展延伸檢查活動(dòng)。（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度《中華人民共和國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)，所有藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。藥典委員會負(fù)責(zé)組織編制、修訂和編譯《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并評估其執(zhí)行情況。（4）主要進(jìn)口國的進(jìn)口監(jiān)管體制出口的主要國家和地區(qū)，對于原料藥一般按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，要求原料藥的進(jìn)口采用注冊、認(rèn)證等程序，而中間體則一般按照化學(xué)品進(jìn)行監(jiān)管。印度和歐洲對化學(xué)原料、醫(yī)藥中間體、原料藥以及醫(yī)藥制劑的進(jìn)口監(jiān)管規(guī)定如下表:項(xiàng)目國家或地區(qū)監(jiān)管規(guī)定原料藥和醫(yī)藥制劑印度外國生產(chǎn)商向印度出口的藥品、原料藥必須申請注冊證書，外國生產(chǎn)商可委托印度政府認(rèn)可的印度代理公司辦理注冊申請。注冊申請?zhí)峤恢?，還需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查流程。現(xiàn)場檢查以抽查的方式開展歐盟歐盟成員國以外的國家生產(chǎn)的原料藥要獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟國家有兩種方式，一是原料藥生產(chǎn)廠家向歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）申請歐洲藥典適用性證書（CEP證書）注冊，二是向歐盟藥品審評管理局（EMEA）或者單個(gè)歐盟國家的藥政管理部門提交歐洲藥品主文件（DMF）進(jìn)行注冊。其中，CEP證書是已經(jīng)被收錄進(jìn)歐洲藥典的原料藥品種合法地被歐盟最終用戶使用的一種注冊方式。一種原料藥一旦取得CEP證書，即可用于歐洲藥典委員會成員國內(nèi)以及世界其他地區(qū)認(rèn)可CEP證書的所有藥物制劑生產(chǎn)廠家的制劑注冊。DMF與藥品制劑的批準(zhǔn)有關(guān)，應(yīng)當(dāng)與藥品注冊文件同時(shí)遞交。歐洲藥品質(zhì)量管理局或有關(guān)藥政管理部門會依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小選定現(xiàn)場檢查的地點(diǎn)。取得CEP證書后，企業(yè)可以根據(jù)某些成員國的進(jìn)口要求，向歐盟單個(gè)成員國申請GMP證書，自單個(gè)成員國取得的GMP證書適用于歐盟其他國家基礎(chǔ)化學(xué)原料和醫(yī)藥中間體印度印度的化學(xué)品監(jiān)管政策主要是危險(xiǎn)化學(xué)品監(jiān)管，以及對炸藥、農(nóng)藥等法律法規(guī)特別規(guī)定的、實(shí)行進(jìn)口許可管理的化學(xué)品，相關(guān)監(jiān)管法規(guī)包括《印度國家化學(xué)品管理介紹》、《危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、儲存和進(jìn)口規(guī)定》（MSIHCRules）,《石油法》、《炸藥法》、《靜態(tài)與動(dòng)態(tài)壓力容器法》、《氣體鋼瓶》、《殺蟲劑法》、《海關(guān)法》和《臭氧消耗物質(zhì)管控法》等歐盟根據(jù)歐盟的REACH法規(guī)規(guī)定，在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或銷售的化學(xué)品，既可由歐盟境外生產(chǎn)商委托歐盟境內(nèi)企業(yè)代表其注冊，也可由歐盟境內(nèi)的進(jìn)口商進(jìn)行注冊，但注冊義務(wù)人是將產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性引入歐盟即負(fù)責(zé)清關(guān)事宜的進(jìn)口商，境外生產(chǎn)商以及不負(fù)責(zé)清關(guān)的歐盟境內(nèi)銷售代理機(jī)構(gòu)，不承擔(dān)REACH項(xiàng)下注冊義務(wù)。歐盟CLP法規(guī)（歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)）規(guī)定，所有在歐盟市場上銷售的化學(xué)物質(zhì)均應(yīng)按照CLP法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類、標(biāo)簽和包裝。投放到歐盟的化學(xué)物質(zhì)若屬于CLP法規(guī)規(guī)定的現(xiàn)有有毒物質(zhì)目錄的范圍，則需要向CLP法規(guī)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)通報(bào)該化學(xué)物質(zhì)的必要信息1.4主要法規(guī)政策（1）主要法規(guī)和部門規(guī)章序號法律法規(guī)名稱發(fā)布單位頒布/修訂時(shí)間主要內(nèi)容1中華人民共和國藥品管理法全國人民代表大會常務(wù)委員會2019年12月對于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)的單位或個(gè)人，在藥品研制和注冊、藥品上市許可、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品價(jià)格和廣告、藥品儲備和供應(yīng)、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等方面做出了規(guī)定2中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例國務(wù)院2019年3月作為《中華人民共和國藥品管理法》的補(bǔ)充性文件，對《中華人民共和國藥品管理法》中的條款實(shí)施進(jìn)行具體說明3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原衛(wèi)生部2011年3月針對藥品生產(chǎn)企業(yè)，對質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等方面作出了規(guī)定4藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局2020年7月針對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面作出了規(guī)定5藥品注冊管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局2020年7月針對藥品注冊，對基本要求、藥物的臨床實(shí)驗(yàn)、新藥申請的申報(bào)與審批、仿制藥的申報(bào)與審批、進(jìn)口藥的申報(bào)與審批、補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批、藥品再注冊、藥品注冊的檢驗(yàn)、法律責(zé)任等方面作出了規(guī)定6藥品經(jīng)營許可證管理辦法原國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年11月針對《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理，對申領(lǐng)條件、申領(lǐng)程序、變更和換發(fā)、監(jiān)督檢查等方面作出規(guī)定7藥品流通監(jiān)督管理辦法原國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年12月為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對藥品流通過程中藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品中的責(zé)任和義務(wù)作出規(guī)定8中華人民共和國藥典國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委2020年12月2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。作為我國保證藥品質(zhì)量的法典，本版藥典在保持科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題，著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，充分借鑒了國際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，客觀反映了中國當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的水平9危險(xiǎn)化學(xué)品登記管理辦法原國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局2012年8月為加強(qiáng)對危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理、規(guī)范危險(xiǎn)化學(xué)品登記工作制定本辦法，適用于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》所列危險(xiǎn)化學(xué)品的登記和管理工作10危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例國務(wù)院2013年12月為加強(qiáng)危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理，針對危險(xiǎn)化學(xué)品的生產(chǎn)、儲存、使用、經(jīng)營和運(yùn)輸?shù)茸鞒鲆?guī)定11中華人民共和國安全生產(chǎn)法全國人民代表大會常務(wù)委員會2021年6月為加強(qiáng)安全生產(chǎn)工作，要求生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理，建立、健全安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全生產(chǎn)規(guī)章制度，加大對安全生產(chǎn)資金、物資、技術(shù)、人員的投入保障力度，改善安全生產(chǎn)條件，加強(qiáng)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、信息化建設(shè)，構(gòu)建安全風(fēng)險(xiǎn)分級管控和隱患排查治理雙重預(yù)防機(jī)制，健全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制，提高安全生產(chǎn)水平，確保安全生產(chǎn)（2）主要產(chǎn)業(yè)政策序號政策名稱發(fā)布單位頒布/修訂時(shí)間主要內(nèi)容1"十四五'’醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局2022年1月根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》編制，提出未來5年的發(fā)展目標(biāo)和15年遠(yuǎn)景目標(biāo)。到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國際化全面向高端邁進(jìn)。到2035年，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅(jiān)實(shí)保障2中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要全國人民代表大會2021年3月從國家急迫需要和長遠(yuǎn)需求出發(fā)，集中優(yōu)勢資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備、關(guān)鍵元器件零部件和基礎(chǔ)材料、油氣勘探開發(fā)等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)。培育先進(jìn)制造業(yè)集群，推動(dòng)集成電路、航空航天、船舶與海洋工程裝備、機(jī)器人、先進(jìn)軌道交通裝備、先進(jìn)電力裝備、工程機(jī)械、高端數(shù)控機(jī)床、醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展3戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016年版）國家發(fā)展和改革委員會2017年1月將化學(xué)藥品與原料藥制造列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，并將抗病毒、抗耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結(jié)核桿菌、抗其他微生物（如衣原體、支原體、瘧疾、寄生蟲等）的新型抗感染藥物列入目錄4產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）國家發(fā)展和改革委員會2019年10月將“原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備”列為鼓勵(lì)類項(xiàng)目5促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見國務(wù)院2016年3月鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系；加快質(zhì)量升級，促進(jìn)綠色安全發(fā)展，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平，并緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境6醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南工業(yè)和信息化部2016年10月鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國家市場和新興醫(yī)藥市場7中國制造2025國務(wù)院2015年5月發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物8推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)2019年12針對原料藥產(chǎn)業(yè)存在的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)業(yè)集中度不高、生產(chǎn)技術(shù)相對落后、環(huán)境成本較高等展的指導(dǎo)意見境部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局月問題，明確主要目標(biāo)是到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理、加快發(fā)展高端特色原料藥、依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化等，對臨床急需、市場短缺的原料藥予以優(yōu)先審評審批9關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局、國家中醫(yī)藥管理局2016年12月藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”10關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中米購和使用試點(diǎn)方案的通知國務(wù)院2019年1月選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，進(jìn)行帶量采購，量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同11關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見國務(wù)院2016年3月化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)第2章我國抗皰疹病毒類藥物行業(yè)主要發(fā)展特征2.1醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，具有高投入、技術(shù)難度大、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，對生產(chǎn)制備技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新有著非常高的要求，需要大量的智力投入。藥品研發(fā)環(huán)節(jié)需要經(jīng)過藥物發(fā)現(xiàn)與評價(jià)篩選、臨床前研究、臨床試驗(yàn)及藥品申請上市等環(huán)節(jié)，需要投入大量的資金、人力，并經(jīng)過漫長的研發(fā)周期，才有機(jī)會成功研發(fā)一款藥物；藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行，對生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)備驗(yàn)證、工藝流程、現(xiàn)場管理以及質(zhì)量控制要求極高；藥品營銷環(huán)節(jié)需要專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)醫(yī)生、患者用藥，提供咨詢服務(wù)、及時(shí)向醫(yī)藥工業(yè)反饋用藥情況及改進(jìn)建議。全球醫(yī)藥行業(yè)目前仍主要由輝瑞、諾華、羅氏等國際藥企巨頭主導(dǎo)。目前，我國制藥企業(yè)與國際藥企巨頭存在一定的差距，醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平不高，企業(yè)研發(fā)投入低、自主創(chuàng)新能力弱。雖然在個(gè)別高端領(lǐng)域有所突破，但行業(yè)整體上集中在仿制藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物較少。但近年來隨著國家深化審評審批體制改革、密集出臺多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)扶持政策及規(guī)劃綱要，我國制藥企業(yè)仿創(chuàng)結(jié)合發(fā)展階段進(jìn)程加速、基礎(chǔ)研究實(shí)力的提升、高端研發(fā)人才儲備的增加，部分領(lǐng)先企業(yè)逐漸加大對創(chuàng)新藥物的投入，與國際大型制藥企業(yè)的差距在逐漸縮小。2.2行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈主要分為上游、中游及下游三個(gè)主要部分，其中：（1）上游行業(yè)：主要包括原材料、輔料、原料藥、醫(yī)用包材等供應(yīng)商，對于化學(xué)藥品企業(yè)而言，加工形成各類原材料、中間體的原料藥企業(yè)，成為醫(yī)藥制造業(yè)的直接上游供應(yīng)方；（2）中游行業(yè)：主要為原料藥及制劑企業(yè)，將原料藥制備成臨床可用的藥物，然后通過醫(yī)藥流通企業(yè)完成藥物的配送銷售，或直接以原料藥對外銷售；（3）下游行業(yè)：主要包括醫(yī)院、診所、藥店等各類終端機(jī)構(gòu)，并最終服務(wù)于各類患者群體。醫(yī)藥制造的上游主要包括化學(xué)原料、輔料或已初步合成的原料藥（有效活性成分）。由于化學(xué)藥上游企業(yè)在生產(chǎn)過程中涉及原料的提取、合成、裂解等環(huán)節(jié)，受我國當(dāng)前環(huán)保政策影響較為顯著，如上游企業(yè)在生產(chǎn)過程中工藝不合規(guī)或配方超標(biāo)，不符合國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和政策要求的，將會降低上游供給能力，從而導(dǎo)致原材料供應(yīng)價(jià)格上升，影響醫(yī)藥制造企業(yè)的成本。醫(yī)藥制造下游鏈條主要包含經(jīng)銷商、配送商等藥品流通或銷售企業(yè)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端、零售終端和基層市場終端的終端市場，前者主要負(fù)責(zé)藥品的推廣、流通，后者主要為藥品實(shí)現(xiàn)最終銷售的環(huán)節(jié)。下游藥品的銷量直接影響到醫(yī)藥制造行業(yè)的市場需求，而國家醫(yī)保體系則構(gòu)成了部分藥品的重要付費(fèi)主體。此外，在藥品銷售領(lǐng)域，國家藥品集中采購省級平臺、藥品交易所、區(qū)域聯(lián)合體等不同參與者，也影響藥品的銷售模式、營銷模式。2.3進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘（1）政策壁壘藥品使用關(guān)系到人民的生命健康，因此國家在制藥行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制訂了嚴(yán)格的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對藥品行業(yè)的監(jiān)管。在研發(fā)環(huán)節(jié)，需嚴(yán)格遵守《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，完成藥物研發(fā)工作并最終申請上市；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，需取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》；在銷售環(huán)節(jié)，醫(yī)藥流通企業(yè)需取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》并通過GSP認(rèn)證，受到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等的約束。近年來，國家通過推行一致性評價(jià)、藥品上市許可人制度、開展藥品審評審批體制改革等多層次戰(zhàn)略措施，對醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入提出了更高的要求，藥品上市許可人制度被正式納入2019年新版《中華人民共和國藥品管理法》亦標(biāo)志著我國對于藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴(yán)格的要求。此外，若產(chǎn)品進(jìn)入歐美等國外地區(qū)市場，需進(jìn)一步滿足當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求，一般需通過當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量認(rèn)證并取得產(chǎn)品上市許可。因此，醫(yī)藥行業(yè)有著較為嚴(yán)格的政策壁壘。（2）研發(fā)與技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型的新興產(chǎn)業(yè)，對制藥企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)制備能力要求較高。自主研發(fā)能力是制藥企業(yè)最重要的核心競爭力之一，對企業(yè)發(fā)展具有決定性的影響。在研發(fā)方面，研發(fā)環(huán)節(jié)通常涉及多個(gè)學(xué)科的專業(yè)領(lǐng)域，新藥研發(fā)具有周期長、投入高、不確定性大的特點(diǎn)。在生產(chǎn)方面，藥品生產(chǎn)具有工藝路線復(fù)雜、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求高、設(shè)備驗(yàn)證苛刻、質(zhì)量控制嚴(yán)格等特點(diǎn)，對生產(chǎn)人員和質(zhì)控人員的專業(yè)水平、規(guī)范意識和執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)提出了較高的要求。上述每一個(gè)環(huán)節(jié)都是對藥企技術(shù)實(shí)力的嚴(yán)格考驗(yàn)，因此自主研發(fā)能力與產(chǎn)業(yè)化能力都是藥企核心競爭力的重要組成部分，產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化后會形成技術(shù)壁壘，在市場競爭中獲得長期技術(shù)優(yōu)勢。（3）注冊與認(rèn)證壁壘由于藥物的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性要求很高，因此藥物在質(zhì)量保證、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品注冊與變更、原料藥與制劑的相容性、藥物穩(wěn)定性與臨床等方面存在較高壁壘。制劑企業(yè)對原料藥的要求非常嚴(yán)格，通常制劑產(chǎn)品上市時(shí)需將其所用原料藥產(chǎn)品及生產(chǎn)廠商信息一同上報(bào)，并接受DMF資料的審查和現(xiàn)場GMP核查，批準(zhǔn)為合格的原料藥供應(yīng)商通常需要3-5年的時(shí)間，且還需投入大量的資金。故此，制劑廠商對供應(yīng)商的選擇挑剔、嚴(yán)格且慎重，制劑企業(yè)一旦確定合格供應(yīng)商便不輕易更換，兩者從而形成穩(wěn)定的合作關(guān)系。（4）品牌壁壘醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系到生命健康，用藥產(chǎn)品的安全性、可靠性是消費(fèi)者最為關(guān)注的因素。通常醫(yī)藥企業(yè)需要較長時(shí)間的市場開拓與學(xué)術(shù)營銷，方能得到市場對其產(chǎn)品安全性、有效性的廣泛認(rèn)可，形成長期穩(wěn)定的客戶合作關(guān)系。品牌是企業(yè)工藝技術(shù)、研發(fā)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、市場營銷和企業(yè)文化等多方面因素的綜合體現(xiàn)，新進(jìn)入者通常難以通過簡單的廣告投入等常規(guī)營銷手段在短期內(nèi)樹立品牌與聲譽(yù)。品牌創(chuàng)立、銷售網(wǎng)絡(luò)形成、質(zhì)量穩(wěn)定性口碑等方面得到認(rèn)可并建立良好的質(zhì)量信譽(yù)通常都需要經(jīng)歷一個(gè)漫長的過程，并需要在營銷方面進(jìn)行大規(guī)模的投資和布局。（5）人才壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于知識密集型行業(yè)，對于研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)有很高的要求，通常需要覆蓋有機(jī)化學(xué)、藥學(xué)、生物工程、生物化學(xué)與分子生物學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，以及臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的人才。由于該行業(yè)在我國仍處于起步階段，人才較為稀缺。而高校的人才培養(yǎng)一般僅限于技術(shù)研究，工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)的教育仍比較缺乏，需要經(jīng)過數(shù)年培養(yǎng)才能真正成為企業(yè)研發(fā)工作的骨干。因此，構(gòu)建和維持成體系化的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)需要較長的時(shí)間，醫(yī)藥行業(yè)面臨較高的人才壁壘。2.4行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的情況完整的化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)鏈由基礎(chǔ)化工原料、醫(yī)藥中間體、化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)構(gòu)成。從起始端基礎(chǔ)化工原料算起，上游行業(yè)為基礎(chǔ)化工行業(yè)；從最終端化學(xué)制劑算起，下游行業(yè)包括經(jīng)銷商、配送商等藥品流通企業(yè)，以及醫(yī)院、診所、藥店等各類終端機(jī)構(gòu)，最終服務(wù)于各類患者群體。上游基礎(chǔ)化工行業(yè)周期性較強(qiáng)，與宏觀經(jīng)濟(jì)形勢高度相關(guān)，受石油、煤炭等基礎(chǔ)能源價(jià)格波動(dòng)影響較大。此外，基礎(chǔ)化工行業(yè)還面臨較大的安全生產(chǎn)和環(huán)保壓力。上述因素的變化都將對基礎(chǔ)化工原料市場價(jià)格產(chǎn)生較大的影響，進(jìn)而對中間體、原料藥甚至醫(yī)藥制劑的生產(chǎn)成本產(chǎn)生較大的影響。但上述價(jià)格傳導(dǎo)機(jī)制一般存在滯后性，且價(jià)格傳導(dǎo)也未必是同比例的，還受到所處細(xì)分行業(yè)自身供求關(guān)系變化的影響。因此基礎(chǔ)化工原料市場價(jià)格波動(dòng)對中間體、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的利潤會產(chǎn)生較為復(fù)雜的影響。下游醫(yī)藥制劑行業(yè)的景氣程度決定了對其上游原料藥及中間體的需求狀況。醫(yī)藥制劑行業(yè)的發(fā)展主要受社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、人口增長速度、人口老齡化趨勢、社會保障體系健全程度等因素的影響。隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人口數(shù)量的持續(xù)增長、人口老齡化趨勢的發(fā)展，社會保障體系的不斷完善以及醫(yī)療科技的不斷發(fā)展,醫(yī)藥制劑行業(yè)多年來一直保持平穩(wěn)增長，且其增長速度快于經(jīng)濟(jì)的增長速度，因此也給原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)帶來了平穩(wěn)和持續(xù)增長的需求。第3章2022-2023年中國抗皰疹病毒類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析3.1抗病毒藥物分類抗病毒藥物是一類用于特異性治療病毒感染的藥物。到目前為止，全世界抗病毒藥物品種數(shù)量仍然較少，不超過百種?？共《舅幬锇床《痉N類分類可分為廣譜抗病毒藥、抗RNA病毒藥和抗DNA病毒藥；按病毒所致疾病分類可分為抗皰疹病毒藥、抗艾滋病病毒藥、抗流感病毒藥、抗肝炎病毒藥、廣譜抗病毒藥等；按藥物來源和化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)可分為化學(xué)合成藥物、生物制劑。抗病毒藥物按病毒所致疾病分類類別代表品種抗流感病毒藥物金剛烷胺、金剛乙胺、阿比多爾、扎那米韋、奧司他韋、帕拉米韋抗皰疹病毒藥物阿昔洛韋、更昔洛韋、伐昔洛韋、泛昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸鈉、噴昔洛韋、阿糖腺苷、漠夫定抗艾滋病病毒藥物齊多夫定、扎西他濱、司他夫定、奈韋拉平、利托那韋、洛匹那韋、茚地那韋抗肝炎病毒藥物NAS核苷類藥物恩替卡韋、替諾福韋、丙酚替諾福韋、拉米夫定、阿德福韋酯DAAs抗丙肝病毒藥物索磷布韋、阿舒瑞韋、達(dá)塞布韋、艾爾巴韋干擾素聚乙二醇干擾素a-2a、重組干擾素a-2b廣譜抗病毒藥利巴韋林、嗎啉胍抗皰疹病毒藥物主要包括洛韋類藥物和腺苷類藥物。其中腺苷類藥物有阿糖腺苷一個(gè)品種，洛韋類藥物有更昔洛韋、伐昔洛韋、阿昔洛韋、泛昔洛韋、噴昔洛韋、纈更昔洛韋6個(gè)品種，除此之外還有不屬于上述兩個(gè)類別的麟甲酸鈉與漠夫定兩個(gè)品種?？拱捳畈《舅幬镏饕贩N特點(diǎn)品種特點(diǎn)阿糖腺苷臨床上主要用于治療慢性乙型肝炎和其他病毒性感染，如帶狀皰疹、單純皰疹、生殖器皰疹。具有優(yōu)異的抗病毒作用，水溶性高、起效快、療效確切、安全性高更昔洛韋廣泛用于多種抗病毒感染的治療。對于治療巨細(xì)胞病毒的感染有較好的緩解作用，能夠抑制病毒的復(fù)制合成，在抗巨細(xì)胞病毒的治療中可預(yù)防肺炎伐昔洛韋阿昔洛韋的前藥，口服吸收后轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋。能改善阿昔洛韋口服后生物利用度低的問題，用量少、起效快、毒性小阿昔洛韋在人體組織內(nèi)具有高度的選擇性，能阻斷病毒在細(xì)胞中的復(fù)制合成，而且不影響組織細(xì)胞及代謝的功能，毒副作用較小。用于抗帶狀皰疹病毒、單純形皰疹病毒的治療泛昔洛韋用于治療急性帶狀皰疹病毒及艾滋病人復(fù)發(fā)性單純皰疹病毒感染，經(jīng)臨床研究證實(shí)是減少皰疹后神經(jīng)痛的唯一抗病毒藥物鹽酸纈更昔洛韋更昔洛韋的前藥，可有效減少更昔洛韋的毒性，適用于艾滋病患者巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎的治療，以及預(yù)防高危實(shí)體器官移植患者的巨細(xì)胞病毒感染噴昔洛韋前體泛昔洛韋的代謝物。具有高度選擇性，能抑制病毒DNA的合成和修復(fù)，對帶狀皰疹活性高，對阿昔洛韋耐藥病毒有良好效果3.2抗病毒藥物市場概況近年來我國抗病毒藥物市場銷售額呈較快上升趨勢，由2015年的225億元上升至2019年的292億元，年復(fù)合增長率為6.75%，增速逐年提高。2015-2019年市場增速逐年提高的主要推動(dòng)因素為流感病毒藥物市場與抗HIV藥物市場的擴(kuò)容。隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，就診率和用藥水平不斷提高,抗病毒藥物市場銷售額將繼續(xù)擴(kuò)大。2020年、2021年，我國抗病毒藥物的市場銷售額出現(xiàn)較大幅度的下滑，一是重點(diǎn)品種如恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡吠酯、阿德福韋酯、恩曲他濱替諾福韋等進(jìn)入了國家集采目錄，銷售價(jià)格大幅下降,同時(shí)這些品種進(jìn)入集采目錄后，在臨床中被優(yōu)先使用，連帶對其他未進(jìn)入集采目錄的替代品種造成負(fù)面影響；二是受新冠疫情影響，近兩年流感發(fā)病率明顯下降,抗流感藥物市場銷售額減少。2015-2021年我國抗病毒藥物市場銷售額數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)?？共《舅幬镏校垢窝撞《舅幬餅榈谝淮箢悇e，占比遠(yuǎn)超其他抗病毒藥物,但市場份額呈下降趨勢；受新冠疫情影響，抗流感病毒藥物市場份額銳減；抗HIV病毒藥物受新產(chǎn)品上市、國家免費(fèi)藥物計(jì)劃繼續(xù)推行以及醫(yī)保目錄覆蓋度提高等影響，市場份額穩(wěn)步提升；抗皰疹病毒藥物由于缺乏新產(chǎn)品上市、藥品價(jià)格下降等原因，市場趨于穩(wěn)定。2021年受抗流感病毒藥物市場份額銳減影響，抗皰疹病毒藥物市場份額上升。?2015-2021年我國各類抗病毒藥物市場份額情況數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)。2.3抗皰疹病毒藥物市場概況（1）我國抗皰疹病毒藥物整體市場概況2015至2019年，我國抗皰疹病毒藥物的市場銷售額保持增長，銷售額由26.99億元增長到31.92億元，年復(fù)合增長率為4.29%，增速逐年放緩。缺乏新產(chǎn)品上市、醫(yī)院控制藥占比、藥品價(jià)格下降是抗皰疹病毒藥物市場增速放緩的重要原因。2019至2021年，我國抗皰疹病毒藥的市場銷售額出現(xiàn)下滑，銷售額由2019年的31.92億元下降至2021年的27.35億元。缺乏新產(chǎn)品上市，國家藥品集采、醫(yī)院控制藥占比，藥品中標(biāo)價(jià)下降、新冠疫情影響是抗皰疹病毒藥物市場銷售下滑的幾個(gè)影響因素。（2）我國抗皰疹病毒藥物主要品種市場概況數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)。在我國洛韋系列抗皰疹病毒藥物市場中，銷售額排名第一的是單磷酸阿糖腺苷。單磷酸阿糖腺苷的市場銷售額在2016達(dá)到12.1億元后出現(xiàn)緩慢下滑，2021年銷售收入為6.87億元，2017-2021年復(fù)合增長率為T3.10%。在原國家食品藥品監(jiān)督管理局2016年4月20日發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)中，提示抗病毒藥注射用單磷酸阿糖腺苷存在安全風(fēng)險(xiǎn)，兒童慎用。受此影響，單磷酸阿糖腺苷在兒科科室使用受到很大限制，銷售額也隨即下滑。排名第二位的是伐昔洛韋。伐昔洛韋的市場銷售額由2017年的5.09億元增長到2021年的5.94億元，年復(fù)合增長率為3.92%，在抗皰疹病毒藥物市場中屬于增速較快的品種。排名第三位的是更昔洛韋。該藥物2021年的市場銷售額為5.52億元，近五年復(fù)合增長率為T.93%。受集采及醫(yī)院藥占比控制政策影響，更昔洛韋近兩年銷售額出現(xiàn)下滑。排名第四位的是阿昔洛韋。阿昔洛韋2017-2021年的市場銷售額由3.32億元增長至3.98億元，年復(fù)合增長率為4.65%。（3）洛韋系列抗皰疹病毒藥物市場概況2015至2021年，我國洛韋系列抗皰疹病毒藥物的市場銷售額保持增長，銷售額由14.90億元增長到19.11億元，年復(fù)合增長率為4.24%，高于抗皰疹病毒藥物整體市場的平均水平。2015-2021年我國洛韋系列抗皰疹病毒藥物市場銷售額數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)。（4）洛韋系列抗皰疹病毒藥物主要品種市場概況a.阿昔洛韋市場概況2017年至2021年，我國阿昔洛韋藥物市場銷售額由3.32億元增至3.98億元,年復(fù)合增長率為4.65%。同期，阿昔洛韋藥物市場銷售量由102噸增長至110噸,年復(fù)合增長率為1.79%。銷售額增速高于銷量增速的主要是由于2021年部分阿昔洛韋生產(chǎn)廠家的口服品種漲價(jià)，在終端呈現(xiàn)價(jià)升量跌的情況。阿昔洛韋制劑是在國內(nèi)上市多年的成熟品種。由于上市時(shí)間久，生產(chǎn)廠家眾多，該產(chǎn)品處于一個(gè)完全競爭型的成熟市場，銷售相對平穩(wěn)。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)。b.伐昔洛韋市場概況2017年至2021年，我國伐昔洛韋藥物市場銷售額由5.09億元增至5.94億元，年復(fù)合增長率為3.92%。伐昔洛韋作為阿昔洛韋的前藥，相比阿昔洛韋具有生物利用度高、抗病毒活性持續(xù)時(shí)間長的優(yōu)勢，2021年其國內(nèi)市場銷售額已經(jīng)超越更昔洛韋，成為國內(nèi)洛韋類產(chǎn)品銷售額最高的品種。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)。c.更昔洛韋市場概況2017年至2021年，我國更昔洛韋制劑的市場銷售額由5.97億元減至5.52億元，年復(fù)合增長率為-1.93%。更昔洛韋廣泛用于多種抗病毒感染的治療，為國內(nèi)洛韋類抗病毒藥物中銷售額最大的品種。近兩年更昔洛韋制劑的市場銷售額下滑，主要與新冠疫情影響、2021年該品種納入國家集采有關(guān)。2017-2021年我國更昔洛韋藥物市場銷售額數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)。2.4主要洛韋系列抗皰疹病毒藥物的上游行業(yè)概況洛韋系列抗皰疹病毒藥物的上游主要有阿昔洛韋、伐昔洛韋、更昔洛韋等原料藥，鳥嘌吟、雙乙酰鳥嘌吟、雙乙酰阿昔洛韋、6-氯鳥嘌吟、三氨物（全名2,4,5-三氨基-6-羥基嘧啶硫酸鹽）等中間體，起始物料為氤乙酸甲酯、鹽酸胍等。起始物料氤乙酸甲酯、鹽酸胍、中間產(chǎn)物三氨物、關(guān)鍵中間體鳥嘌吟、雙乙酰鳥嘌吟、6-氯鳥嘌吟、雙乙酰阿昔洛韋等均是在醫(yī)藥及精細(xì)化工行業(yè)具有重要經(jīng)濟(jì)價(jià)值的醫(yī)藥中間體與精細(xì)化工產(chǎn)品。（1）原料藥a.阿昔洛韋原料藥根據(jù)阿昔洛韋與伐昔洛韋制劑全球使用量推算，2021年全球阿昔洛韋原料藥的消耗量約1,809噸。2020年、2021年，受新冠疫情影響，下游制劑廠家減少了阿昔洛韋原料藥的采購。2017-2021年全球阿昔洛韋原料藥消耗量數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)。b.伐昔洛韋原料藥根據(jù)伐昔洛韋制劑全球使用量推算，2017年全球伐昔洛韋原料藥的消耗量約532噸，2021年增至約589噸，年復(fù)合增長率為2.59%。2017-2021年全球伐昔洛韋原料藥消耗量數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)。c.更昔洛韋原料藥根據(jù)更昔洛韋制劑全球使用量推算，2021年全球用于制備更昔洛韋制劑的更昔洛韋原料藥的消耗量約為25噸。此外，更昔洛韋原料藥也用于合成纈更昔洛韋原料藥。根據(jù)纈更昔洛韋制劑的全球使用量推算，2021年纈更昔洛韋制劑的更昔洛韋原料藥消耗量約為50噸。全球更昔洛韋原料藥消耗量合計(jì)約在75噸左右。（2）重要中間體a.鹽酸胍鹽酸脈可作為醫(yī)藥、農(nóng)藥、染料及其它有機(jī)合成的中間體。在醫(yī)藥工業(yè)中，鹽酸脈是制造磺胺嘧啶、磺胺甲基嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等藥物及葉酸的重要原料。鹽酸脈還可用于反應(yīng)生產(chǎn)異硫氤酸脈。異硫氤酸脈能迅速破碎病毒，使核蛋白與核酸迅速分離，同時(shí)抑制釋放出的核酸酶活性，保證核酸一級結(jié)構(gòu)的完整性,提高核酸提取效率。該中間體是新冠病毒檢測的核心原料。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球鹽酸脈產(chǎn)值約為2.8億元，折合產(chǎn)量約1.9萬噸。預(yù)計(jì)至2026年，全球鹽酸脈產(chǎn)值將增長至3.7億元，折合產(chǎn)量約2.5萬噸，年復(fù)合增長率約為5.8%。b.鳥嘌吟鳥嘌吟在醫(yī)藥領(lǐng)域可用作洛韋抗病毒藥物的中間體，還可以用于化妝品、涂料等領(lǐng)域。2017年至2019年，全球鳥卩票吟消耗量從約1,175噸上升至約1,805噸，年復(fù)合增長率約為24%，增長速度較快；2020年，受新冠疫情影響，鳥票吟市場供應(yīng)減少，下游需求也從2019年的1,805噸下降至1,689噸；2021年，受新冠疫情的持續(xù)影響，下游洛韋系列抗病毒藥物市場疲軟導(dǎo)致鳥嘌吟消耗量進(jìn)一步下降。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)。c?雙乙酰鳥嘌吟雙乙酰鳥嘌吟是以鳥嘌吟為原料采用乙酎工藝制備而來，是合成阿昔洛韋、伐昔洛韋和更昔洛韋原料藥的關(guān)鍵中間體。根據(jù)阿昔洛韋、伐昔洛韋和更昔洛韋的產(chǎn)量推算，2021年雙乙酰鳥嘌吟全球需求量約為2,700噸。d.6-氯鳥嘌吟6-氯鳥嘌吟是合成泛昔洛韋、噴昔洛韋原料藥最重要的中間體，還可以用于抗癌、消炎和降壓藥的合成。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年6-氯鳥嘌吟全球消耗量約為210噸至260噸。e?雙乙酰阿昔洛韋雙乙酰阿昔洛韋是制備阿昔洛韋、伐昔洛韋的關(guān)鍵中間體。根據(jù)阿昔洛韋原料藥消耗量推算，2021年雙乙酰阿昔洛韋的全球消耗量約2,780噸。第4章2022-2023年我國抗皰疹病毒類藥物行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局在洛韋系列抗皰疹病毒藥物產(chǎn)業(yè)鏈上，目前公司產(chǎn)品銷售收入較高的主要為醫(yī)藥中間體鳥嘌吟，其他如醫(yī)藥中間體雙乙酰鳥嘌吟、雙乙酰阿昔洛韋在公司營業(yè)收入中占比較低，三氨物主要用于合成鳥嘌吟，公司僅有少量對外銷售。在鳥嘌吟市場上，全球范圍內(nèi)的主要生產(chǎn)廠家分別為宏源藥業(yè)及濰坊奧通藥業(yè)有限公司。2021年宏源藥業(yè)占據(jù)39.20%的市場份額，是全球最大的鳥嘌吟生產(chǎn)企業(yè)；濰坊奧通藥業(yè)有限公司排名第二位，占據(jù)36.40%的市場份額；其余企業(yè)合計(jì)占據(jù)24.40%的市場份額'。4.2主要企業(yè)的基本情況（1）富祥藥業(yè)業(yè)務(wù)開展情況富祥藥業(yè)的產(chǎn)品包括舒巴坦系列、他唑巴坦系列的B-內(nèi)酰胺酶抑制劑原料藥及中間體、碳青霉烯類抗菌原料藥及中間體、抗病毒藥物中間體產(chǎn)品等三大類。截至2022年8月27日，富祥藥業(yè)共取得國家專利78項(xiàng)，其中發(fā)明專利45項(xiàng)。2021年，富祥藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入142,954.29萬元，歸屬于上市公司股東的凈利潤4,883.07萬元。（2）奧翔藥業(yè)業(yè)務(wù)開展情況奧翔藥業(yè)產(chǎn)品分為肝病類、呼吸系統(tǒng)類、心腦血管類、高端氟產(chǎn)品類、前列腺素類、抗菌類、痛風(fēng)類、抗腫瘤類和神經(jīng)系統(tǒng)類九大類。2021年，奧翔藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入56,969.83萬元，歸屬于上市公司股東的凈利潤14,593.02萬元。（3）東亞藥業(yè)業(yè)務(wù)開展情況東亞藥業(yè)產(chǎn)品主要涵蓋抗細(xì)菌類藥物（B-內(nèi)酰胺類和喹諾酮類）、抗膽堿和合成解痙藥物（馬來酸曲美布?。?、皮膚用抗真菌藥物等多個(gè)用藥領(lǐng)域。2021年，東亞藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入71,221.81萬元，歸屬于上市公司股東的凈利潤6,849.21萬元。（4）新天地業(yè)務(wù)開展情況新天地主要產(chǎn)品為左旋對羥基苯甘酸系列產(chǎn)品和對甲苯磺酸。截至2022年6月30日，新天地共取得國家專利110項(xiàng)，其中發(fā)明專利6項(xiàng)。2021年，新天地實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入51,383.74萬元，歸屬于母公司所有者的凈利潤11,497.82萬元。第5章企業(yè)案例分析：宏源藥業(yè)5.1宏源藥業(yè)自身的創(chuàng)新特征公司是高新技術(shù)企業(yè)、湖北省創(chuàng)新型企業(yè)、湖北省知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)（專利類），公司所處的化學(xué)藥品與原料藥制品行業(yè)屬于國家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。自成立以來，公司就高度重視研發(fā)工作，始終把“創(chuàng)新、發(fā)展”作為企業(yè)的核心價(jià)值觀。經(jīng)過多年的不斷摸索、創(chuàng)新，公司已建立起一套完整的自主核心技術(shù)體系，擁有成熟的氟化、氫化、烷基化、硝化、氧化等危險(xiǎn)化學(xué)工藝及高溫反應(yīng)（500-600攝氏度）、低溫結(jié)晶（零下40-50攝氏度）等規(guī)模化大生產(chǎn)技術(shù)，并在主要產(chǎn)品生產(chǎn)方面，擁有自己獨(dú)創(chuàng)、先進(jìn)的工藝，形成了公司獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢。公司核心技術(shù)覆蓋從基礎(chǔ)化學(xué)原料、醫(yī)藥中間體、原料藥到醫(yī)藥制劑，產(chǎn)品上涉及抗細(xì)菌藥物、抗病毒藥物，核心技術(shù)體系健全、覆蓋產(chǎn)品種類眾多，多項(xiàng)技術(shù)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先或國際先進(jìn)水平，并獲得過多項(xiàng)省級科技進(jìn)步獎(jiǎng)。公司絕大部分營業(yè)收入來源于核心技術(shù)產(chǎn)品，報(bào)告期內(nèi)核心技術(shù)產(chǎn)品銷售收入占公司營業(yè)收入的96%以上。公司還就與核心技術(shù)有關(guān)的科技成果申請了多項(xiàng)專利、藥品（產(chǎn)品）批號。截至本招股說明書簽署日，公司擁有專利65項(xiàng)，其中發(fā)明專利57項(xiàng)，取得藥品批準(zhǔn)文號47個(gè)、原料藥備案號7個(gè)、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號2個(gè)、境內(nèi)保健食品注冊號2個(gè)、飼料添加劑產(chǎn)品文號1個(gè)。5.2宏源藥業(yè)的科技創(chuàng)新情況公司管理層深知逆水行舟不進(jìn)則退，科技創(chuàng)新乃企業(yè)活力的源泉，唯有不斷創(chuàng)新才能在日益激烈的市場競爭中脫穎而出，才能在行業(yè)未來發(fā)展中占有一席之地?；诖死砟?，公司不斷努力研發(fā)行業(yè)前沿技術(shù)，改進(jìn)工藝流程，建立了完善的研發(fā)激勵(lì)機(jī)制和保持技術(shù)創(chuàng)新的機(jī)制。公司建有省級企業(yè)技術(shù)中心，形成了較完善的技術(shù)創(chuàng)新體系。公司具備較雄厚的研發(fā)條件和實(shí)力，擁有研發(fā)及檢測設(shè)備達(dá)500余臺套，配備有ICP電感耦合等離子發(fā)射儀、X射線熒光衍射儀、干法激光粒度儀以及各類光譜、色譜儀等先進(jìn)分析檢測設(shè)備以及從零下80攝氏度超低溫至600攝氏度以上的超高溫、從0.01Pa高真空至200個(gè)大氣壓等條件的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。截至2022年6月30日，公司擁有研發(fā)人員185人（含兼任管理人員3人），其中本科及以上學(xué)歷89人，擁有工程師、高級工程師職稱28人。此外，公司與復(fù)旦大學(xué)、武漢大學(xué)、四川大學(xué)、武漢工程大學(xué)和湖北中醫(yī)藥大學(xué)等知名高校保持密切交流和良好合作研發(fā)關(guān)系。報(bào)告期內(nèi)公司投入了大量資金進(jìn)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝的研究開發(fā)。目前在研項(xiàng)目30多個(gè)，涵蓋醫(yī)藥制劑、原料藥、中間體和有機(jī)化學(xué)原料等領(lǐng)域，既有新產(chǎn)品又有新技術(shù)、新工藝的研發(fā)，如這些研發(fā)項(xiàng)目均能順利取得研發(fā)成果并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，將進(jìn)一步加強(qiáng)公司的核心技術(shù)，提升市場競爭力，完善產(chǎn)業(yè)鏈，增強(qiáng)抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力，推動(dòng)公司進(jìn)一步更快發(fā)展。5.3宏源藥業(yè)的競爭優(yōu)勢（1）技術(shù)和研發(fā)優(yōu)勢經(jīng)過多年發(fā)展和積累，公司已建立起一套完整的自主核心技術(shù)體系，擁有成熟的氟化、氫化、烷基化、硝化、氧化等危險(xiǎn)化學(xué)工藝及高溫反應(yīng)（500-600攝氏度）、低溫結(jié)晶（零下40-50攝氏度）等規(guī)?；笊a(chǎn)技術(shù)。公司核心技術(shù)覆蓋從基礎(chǔ)化學(xué)原料、醫(yī)藥中間體、原料藥到醫(yī)藥制劑，產(chǎn)品涉及抗細(xì)菌藥物、抗病毒藥物，核心技術(shù)體系健全、覆蓋產(chǎn)品種類眾多，多項(xiàng)技術(shù)經(jīng)鑒定達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先或國際先進(jìn)水平，并獲得過多項(xiàng)省級科技進(jìn)步獎(jiǎng)。該等核心技術(shù)有利于提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本，并有利于降低能量消耗、污染物排放和安全風(fēng)險(xiǎn)。公司擁有專利65項(xiàng)，其中發(fā)明專利57項(xiàng)，取得藥品批準(zhǔn)文號47個(gè)、原料藥備案號7個(gè)、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號2個(gè)、境內(nèi)保健食品注冊號2個(gè)、飼料添加劑產(chǎn)品文號1個(gè)。公司建有省級企業(yè)技術(shù)中心，形成了較完善的技術(shù)創(chuàng)新體系。公司具備較雄厚的研發(fā)條件和實(shí)力，擁有研發(fā)及檢測設(shè)備達(dá)500余臺套，配備有ICP電感耦合等離子發(fā)射儀、X射線熒光衍射儀、干法激光粒度儀以及各類光譜、色譜儀等先進(jìn)分析檢測設(shè)備以及從零下80攝氏度超低溫至600攝氏度以上的超高溫、從0.01Pa高真空至200個(gè)大氣壓等條件的實(shí)驗(yàn)設(shè)施；截至2022年6月30日，公司擁有研發(fā)人員185人（含兼任管理人員3人），其中本科及以上學(xué)歷89人，擁有工程師、高級工程師職稱28人。此外，公司與復(fù)旦大學(xué)、武漢大學(xué)、四川大學(xué)、武漢工程大學(xué)和湖北中醫(yī)藥大學(xué)等知名高校保持密切交流和良好合作研發(fā)關(guān)系。（2）產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢經(jīng)過多年的不斷改進(jìn)創(chuàng)新，依托先進(jìn)的產(chǎn)品技術(shù)工藝、較為健全的生產(chǎn)管理體系和嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，公司產(chǎn)品質(zhì)量在行業(yè)內(nèi)處于較高水平。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司有嚴(yán)格的合格供應(yīng)商準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，一般會選擇較大規(guī)模的化工生產(chǎn)企業(yè)或貿(mào)易商采購原材料，必要時(shí)還會對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。此外，由于公司建立了從有機(jī)化學(xué)原料到中間體、原料藥直至醫(yī)藥制劑的一體化產(chǎn)業(yè)鏈，避免了外購眾多原材料導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步保障了公司的產(chǎn)品質(zhì)量。公司已通過GMP、IS09001、IS014001等認(rèn)證和CEP、REACH等注冊，產(chǎn)品質(zhì)量得到國內(nèi)外客戶的普遍認(rèn)可。公司作為牽頭單位參與制訂了乙二醛的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目前作為牽頭單位正在參與制訂國內(nèi)乙醛酸的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)正在參與甲硝唑原料藥歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的修訂。（3）一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢公司在硝基咪唑類藥物領(lǐng)域已建立起從有機(jī)化學(xué)原料到中間體、原料藥直至醫(yī)藥制劑的一體化產(chǎn)業(yè)鏈；在洛韋系列抗皰疹病毒藥物領(lǐng)域亦初步建立了較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并努力構(gòu)建一體化產(chǎn)業(yè)鏈。目前洛韋系列抗皰疹病毒藥物產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)品包括三氨物、鳥嘌吟、雙乙酰鳥嘌吟、雙乙酰阿昔洛韋、阿昔洛韋，未來將往上游鹽酸胍和下游更昔洛韋、伐昔洛韋、泛昔洛韋等原料藥以及洛韋系列抗皰疹病毒制劑產(chǎn)品延伸，成為國內(nèi)少數(shù)能夠形成涵蓋上游原料、中游醫(yī)藥中間體、下游醫(yī)藥制劑的完善產(chǎn)業(yè)鏈的抗皰疹病毒藥物生產(chǎn)企業(yè)。一體化產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)沟霉靖鳟a(chǎn)品生產(chǎn)所需的主要原材料都能實(shí)現(xiàn)自產(chǎn)，有利于降低公司生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品的市場競爭力。此外，一體化產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)沟霉究捎行П苊庖虍a(chǎn)業(yè)鏈中某原材料市場供需劇烈波動(dòng)所帶來的成本大幅上漲及產(chǎn)量受限情況，有助于公司保持充足的貨源并向下游客戶提供穩(wěn)定的供應(yīng)。由于上述特性，公司在市場議價(jià)方面受限較小，有較大的調(diào)節(jié)空間，在行情發(fā)生波動(dòng)時(shí)可根據(jù)自身實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整定價(jià)策略，從而有效抵御風(fēng)險(xiǎn)，大幅提升產(chǎn)品的市場競爭力。（4）產(chǎn)品多樣化優(yōu)勢公司現(xiàn)有主要產(chǎn)品有乙二醛、乙醛酸、2-甲基-5-硝基咪唑、甲硝唑、鳥嘌吟及六氟磷酸鋰等，涉及基礎(chǔ)化工、原料藥、醫(yī)藥中間體、醫(yī)藥制劑和新能源領(lǐng)域，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈方面又同時(shí)涉足抗細(xì)菌藥物和抗病毒藥物兩大領(lǐng)域。各產(chǎn)品前后銜接又相互獨(dú)立，共同構(gòu)建起公司在相關(guān)行業(yè)內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司產(chǎn)品多樣并涉及多個(gè)細(xì)分行業(yè)，有效避免了對單一品種的依賴，可有效分散經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)特別是行業(yè)周期性波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。（5）規(guī)模優(yōu)勢公司各主要產(chǎn)品如甲硝唑原料藥、硝基咪唑類藥物的關(guān)鍵中間體2-甲基-5-硝基咪唑、重要化工原料乙二醛、用于合成阿莫西林的關(guān)鍵中間體乙醛酸、洛韋系列抗皰疹病毒藥物的關(guān)鍵中間體鳥嘌吟等的產(chǎn)能和市場份額均在國內(nèi)乃至全球市場占據(jù)領(lǐng)先地位，且與第二名差距較大，行業(yè)地位突出，規(guī)模優(yōu)勢明顯。規(guī)模優(yōu)勢使得公司在市場競爭中處于有利地位，能使公司充分發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，降低生產(chǎn)成本，并使公司具有向客戶保障穩(wěn)定供應(yīng)的能力。此外，規(guī)模優(yōu)勢還使得公司具有較強(qiáng)的抵御行業(yè)周期性波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。（6）客戶和營銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢經(jīng)過多年市場開拓和客戶積累，公司建立了覆蓋全國31個(gè)省、市、自治區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò)，海外市場公司產(chǎn)品銷往亞洲、歐洲、非洲、美洲等幾十個(gè)國家和地區(qū)。由于產(chǎn)品線豐富，公司客戶群體呈多樣化的特征，覆蓋了醫(yī)藥領(lǐng)域和精細(xì)化工領(lǐng)域的生產(chǎn)、批發(fā)和零售企業(yè)。憑著高品質(zhì)的產(chǎn)品和突出的行業(yè)地位，公司在行業(yè)內(nèi)樹立了較高的知名度，贏得了良好的口碑，與聯(lián)邦制藥、國藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、普洛藥業(yè)、科倫藥業(yè)等國內(nèi)知名制藥企業(yè)和賽諾菲、百特、索爾維等國際知名企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系。完善的營銷網(wǎng)絡(luò)、多樣化和優(yōu)質(zhì)的客戶資源為公司帶來了穩(wěn)定的市場需求，并有利于公司抵御如“一致性評價(jià)”、“帶量采購”等政策變動(dòng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。（7）管理團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢公司管理團(tuán)隊(duì)中大部分成員均在本行業(yè)從業(yè)多年，擁有深厚的專業(yè)背景和豐富的從業(yè)經(jīng)歷，熟悉行業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)和趨勢，對本行業(yè)有著深刻的理解和敏銳的市場洞察力，能夠積極順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢和市場需求變化，及時(shí)做出正確的決策,使公司保持較強(qiáng)的競爭力，確立了公司目前的市場領(lǐng)先地位。公司大部分管理團(tuán)隊(duì)成員特別是核心高管人員自公司成立至今一直在公司從事管理工作，管理團(tuán)隊(duì)長期以來與公司共同成長，具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性。5.4宏源藥業(yè)競爭劣勢（1）人才吸引力不足醫(yī)藥制造業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，核心競爭力是人才和技術(shù)的競爭，專業(yè)的技術(shù)、營銷、管理等高素質(zhì)人才是企業(yè)能否持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵因素。隨著公司產(chǎn)業(yè)鏈的延伸和經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，公司對于同時(shí)具備先進(jìn)科研理論知識與豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人才的需求與日俱增，人才儲備的不足在一定程度上制約了公司的發(fā)展速度。由于公司位于大別山南麓的羅田縣，經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平較為落后，導(dǎo)致公司在人才吸引力方面處于劣勢。（2）融資渠道單一醫(yī)藥制造業(yè)不僅屬于技術(shù)密集型行業(yè)，也屬于資金密集型行業(yè)，生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)張需要大量的資本性投入。隨著經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，公司在產(chǎn)能擴(kuò)建、優(yōu)化改造、新產(chǎn)品新技術(shù)的研發(fā)、安全生產(chǎn)和環(huán)保以及新藥推廣等方面均需要大量的資金投入。目前公司主要通過自身積累和借款滿足資金需求。融資渠道較單一使公司難以快速實(shí)施擴(kuò)建產(chǎn)能、現(xiàn)有生產(chǎn)線技改、加快新產(chǎn)品及新工藝研發(fā)等發(fā)展戰(zhàn)略，在一定程度上制約了公司的進(jìn)一步發(fā)展。第6章2023-2028年醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展分析及趨勢預(yù)測6.1全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口增長、人口老齡化、人們健康意識的提高、醫(yī)療科技水平的提高以及各國醫(yī)療保障體系的完善，全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長。國際醫(yī)藥市場可大致分為新興醫(yī)藥市場和發(fā)達(dá)國家市場。新興醫(yī)藥市場主要為包括中國在內(nèi)的人均收入低于30,000美元且5年內(nèi)醫(yī)療支出凈增長超過10億美元的國家市場，發(fā)達(dá)國家市場主要為以美、英等為代表的擁有高人均收入且醫(yī)療支出超過100億美元的國家市場。不符合以上兩種標(biāo)準(zhǔn)的均列入其他市場。根據(jù)醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)艾昆緯（IQVIA）報(bào)告，2019年全球DDD（DefinedDailyDose，即限定日劑量）用量達(dá)到1.82萬億劑，較2014年的1.57萬劑增長15.92%,5年復(fù)合增長率為3.0%。2019年新興醫(yī)藥市場DDD用量約占全球總量的48.68%，發(fā)達(dá)國家市場占比約為33.53%，而在2014年新興醫(yī)藥市場和發(fā)達(dá)國家市場占全球DDD總量的比例分別為45.36%及35.01%,2014至2019年，新興醫(yī)藥市場DDD用量年復(fù)合增長率為4.4%，與此同時(shí)發(fā)達(dá)國家市場的年復(fù)合增長率僅為2.1%。以上數(shù)據(jù)較2009至2014年有顯著變化。2009年全球DDD用量為1.27萬億劑，其中新興醫(yī)藥市場DDD占比略低于發(fā)達(dá)國家市場，分別為39.09%和42.70%。由此得見，自2009年以來新興醫(yī)藥市場的DDD用量穩(wěn)步提高并超過了發(fā)達(dá)國家市場，其年復(fù)合增長率遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家市場，彰顯出新興醫(yī)藥市場的巨大潛力。隨著全球藥品用量的上升，全球醫(yī)療支出亦水漲船高。2009年、2014年及2019年全球藥品市場凈規(guī)模（銷售規(guī)?？鄢劭鄯道蟮慕痤~）分別為6,280億美元、7,770億美元及9,550億美元。其中新興醫(yī)藥市場的藥品凈規(guī)模分別為950億美元、1,680億美元及2,440億美元，占總金額的比例分別為15.13%、21.62%及25.55%；發(fā)達(dá)國家市場的藥品凈規(guī)模分別為4,550億美元、5,190億美元及6,090億美元，占總金額的比例分別為72.45%、66.80%及63.77%。根據(jù)以上數(shù)據(jù)可以得出，全球藥品市場凈規(guī)模2009至2014年的年復(fù)合增長率為4.3%，2014至2019年的年復(fù)合增長率為4.2%，基本保持不變。通過進(jìn)一步細(xì)化分析可以看出，發(fā)達(dá)國家市場增幅比較穩(wěn)定，2009至2014年和2014至2019年期間，其藥品凈規(guī)模的年復(fù)合增長率分別為2.6%和3.3%。而新興醫(yī)藥市場的規(guī)模增長更為迅猛，2009年至2014年的年復(fù)合增長率為12.2%，2014至2019年的年復(fù)合增長率為7.7%。新興醫(yī)藥市場的規(guī)模增長更快，主要原因是進(jìn)入21世紀(jì)以來，發(fā)達(dá)國家市場大型藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)成本不斷上升、周期越來越長、新藥推出速度減慢，同時(shí)前期大批專利藥物陸續(xù)到期，因此銷售增速放緩。但新興國家藥品市場由于醫(yī)藥制造業(yè)向低成本地區(qū)的轉(zhuǎn)移趨勢以及本身在健康產(chǎn)業(yè)和研發(fā)上的投入增加，可保持高于世界平均水平的較快發(fā)展。得益于發(fā)達(dá)國家市場的低速穩(wěn)定增長和新興醫(yī)藥市場的快速發(fā)展，預(yù)計(jì)到2024年全球藥品市場凈規(guī)模將超過1.1萬億美元，屆時(shí)發(fā)達(dá)國家市場藥品凈規(guī)模預(yù)計(jì)為6,650至6,950億美元，占全球藥品市場凈規(guī)模的60%至61%；而新興醫(yī)藥市場藥品凈規(guī)模預(yù)計(jì)將上升至3,150至3,450億美元，占比約為28%至30%。2019至2024年全球藥品市場凈規(guī)模年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)在2%至5%之間，其中發(fā)達(dá)國家市場年復(fù)合增長率為1%至4%,新興醫(yī)藥市場為5%至8%。6.2中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況自改革開放后，隨著我國經(jīng)濟(jì)增長、人口增長、人口老齡化、居民健康意識增強(qiáng)、國家對醫(yī)療投入的持續(xù)加強(qiáng)以及醫(yī)療保障體系的完善，我國醫(yī)藥市場規(guī)模一直保持快速增長，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場。2008年中國藥品支出為400億美元，2013年增長到950億美元，2018年進(jìn)一步增至1,370億美元規(guī)模。雖然年復(fù)合增長率已從2008年至2013年的19%下降到2013年至2018年的8%，但依然領(lǐng)先于全球藥品市場的增速。隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人口結(jié)構(gòu)也隨之發(fā)生重大改變，我國的醫(yī)藥市場也迎來了發(fā)展的新時(shí)期，發(fā)展?jié)摿^大。據(jù)預(yù)測，2018年至2023年，中國藥品支出將保持3%至6%的年復(fù)合增長率，2023年將達(dá)到1,700億美元左右規(guī)模。從政策因素來看，近年來國家出臺了一系列產(chǎn)業(yè)政策促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，逐步構(gòu)建起覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生醫(yī)療體系，建立社會化管理的醫(yī)療保障制度，未來醫(yī)藥市場將不斷擴(kuò)容；從宏觀因素來看，我國經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定發(fā)展，帶動(dòng)了人均可支配收入不斷提高；從人口變化因素來看，我國人口數(shù)量的自然增長、人均壽命的延長、人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢和城鎮(zhèn)化的推進(jìn)都將促進(jìn)藥品消費(fèi)的剛性增長；從消費(fèi)習(xí)慣來看，生活水平提高后人們健康意識極大地提升，每年的診療總?cè)舜魏腿司\療費(fèi)用穩(wěn)定增長。在上述各方面因素的作用下，預(yù)計(jì)未來我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)定的發(fā)展。6.3原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展概況（1）原料藥及中間體基本情況原料藥是通過化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)等方法所制備的藥物活性成分，是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì)，但患者無法直接使用，需經(jīng)進(jìn)一步加工制成藥品制劑。原料藥可分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。大宗原料藥主要是工藝成熟及市場需求量大的、可用于生產(chǎn)適用癥廣泛的通用藥品的原料藥；特色原料藥是指用于特定藥品生產(chǎn)的原料藥，一般指仿制藥廠商仿制生產(chǎn)專利過期或即將過期藥品所需的原料藥；專利原料藥是指用于制造原研藥的醫(yī)藥活性成分，主要滿足原研藥在藥品臨床研究、注冊審批及規(guī)模化生產(chǎn)、商業(yè)化銷售各個(gè)階段需求。醫(yī)藥中間體是指必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。廣義上講原料藥及中間體均屬于原料藥。鑒于此，本節(jié)在分析行業(yè)情況時(shí)所提及的原料藥同時(shí)包括化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體。（2）原料藥行業(yè)發(fā)展概況①全球原料藥行業(yè)發(fā)展概況原料藥及中間體行業(yè)處在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的中游，全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長帶動(dòng)了全球原料藥行業(yè)規(guī)模逐年上升。而且由于大量專利藥到期后仿制藥的大量出現(xiàn)導(dǎo)致相關(guān)藥品銷售價(jià)格大幅下降影響了全球醫(yī)藥市場規(guī)模的增長，而專利藥到期后仿制藥銷量的增長導(dǎo)致對相應(yīng)原料藥需求的增長，因此推動(dòng)了全球原料藥市場呈現(xiàn)出較全球醫(yī)藥市場更快的增長。2019年全球原料藥市場規(guī)模約1,822億美元，預(yù)計(jì)到2024年達(dá)到2,452億美元，年復(fù)合增長率為6.1%。20世紀(jì)90年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)。20世紀(jì)90年代以后，隨著這些國家成本上升以及發(fā)展中國家原料藥工藝技術(shù)的進(jìn)步，歐洲和美國原料藥產(chǎn)能逐步萎縮，原料藥生產(chǎn)重心開始逐步向其他區(qū)域轉(zhuǎn)移，以中國和印度為代表的新興市場快速崛起。目前全球主要原料藥生產(chǎn)區(qū)域?yàn)橹袊?、印度、日本、北美和西歐，其中中國和印度成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國家。印度仿制藥行業(yè)擁有較大優(yōu)勢，其化學(xué)原料藥多為仿制藥配套產(chǎn)品并大量供給國際市場。中印兩國的原料藥生產(chǎn)企業(yè)和歐美相比具有較大成本優(yōu)勢，技術(shù)水平與歐美企業(yè)之間的差距亦不斷縮小。但相比于中國，印度在專利保護(hù)、生產(chǎn)環(huán)境等方面處于劣勢，且印度部分關(guān)鍵原料藥及中間體嚴(yán)重依賴從中國進(jìn)口。西歐是西方傳統(tǒng)化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，產(chǎn)品以高附加值的專利原料藥為主。其中意大利原先是歐洲化學(xué)原料藥聚集地，為歐洲主要的原料藥出口國家。但至20世紀(jì)末，由于中國和印度較強(qiáng)的成本優(yōu)勢，因此意大利的原料藥產(chǎn)能逐漸縮減。相比于歐洲生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，中國的化學(xué)原料藥價(jià)格具有較強(qiáng)的競爭力并有提升空間。雖然歐洲仍是化學(xué)原料藥出口的主要基地，但近年來越來越多的歐洲藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)從亞洲采購生產(chǎn)所需的化學(xué)原料藥。美國是中國化學(xué)原料藥的主要采購方之一，2018年美國占我國出口化學(xué)原料藥的比例約11%。隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)實(shí)力提升、國際供貨經(jīng)驗(yàn)日益豐富、訂單獲得能力加強(qiáng)，對美國的原料藥出口規(guī)模有望進(jìn)一步增長。日本的原料藥市場規(guī)模在全球排名前列。由于日本企業(yè)對仿制藥更為重視，因此制劑和原料藥同期發(fā)展，在很長一段時(shí)期其化學(xué)原料藥的產(chǎn)量和消耗量基本持平，進(jìn)口量和出口量相差不大。近幾年隨著全球醫(yī)藥市場的變化，日本藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)同樣面臨成本上升的壓力，原料藥尤其是低端化學(xué)原料藥的進(jìn)口規(guī)模呈逐步上升的趨勢。②我國原料藥行業(yè)發(fā)展概況全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長特別是我國醫(yī)藥市場的快速增長、大量專利藥到期后仿制藥品種和數(shù)量大幅增加，加上我國原料藥工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)步以及全球原料藥產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移，推動(dòng)了我國原料藥行業(yè)的快速發(fā)展。根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會數(shù)據(jù)，2007年-2016年我國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)收入增長了2.4倍。后因環(huán)保和安全生產(chǎn)整治，我國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)收入增長受到一定的影響。2020年，我國化學(xué)原料藥實(shí)現(xiàn)收入3,945億元，占全國醫(yī)藥工業(yè)整體收入的14.2%。同時(shí)，原料藥是我國出口藥品中占比最大的品種。2017年我國原料藥出口291.17億美元，占醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的47.89%。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)，除2015年、2016年外，多年來我國化學(xué)原料藥出口規(guī)模持續(xù)增長，由2010年的159.8億美元增至2020年的357億美元；2022年1-6月，我國原料藥出口額277.70億美元，同比增長42.52%。隨著國內(nèi)外原料藥需求的持續(xù)增長，我國原料藥產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持增長的態(tài)勢。（3）我國原料藥行業(yè)的發(fā)展趨勢①醫(yī)藥制劑企業(yè)積極布局原料藥產(chǎn)業(yè)鏈隨著國家“一致性評價(jià)”、“帶量采購”、“兩票制”政策的全面推行，國內(nèi)醫(yī)藥制劑企業(yè)尤其是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的利潤空間被嚴(yán)重?cái)D壓，倒逼仿制藥企業(yè)加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，并努力降低生產(chǎn)成本。那些擁有上游原料藥產(chǎn)業(yè)鏈的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在成本方面具有較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，這也促使醫(yī)藥制劑企業(yè)積極往上游原料藥產(chǎn)業(yè)鏈布局。②從非規(guī)范市場向規(guī)范市場進(jìn)軍規(guī)范市場具有較高的準(zhǔn)入門檻，因而競爭相對緩和，產(chǎn)品售價(jià)高，且客戶粘性較強(qiáng)，因此具有技術(shù)優(yōu)勢和研發(fā)優(yōu)勢的醫(yī)藥制造企業(yè)傾向于從非規(guī)范市場向規(guī)范市場進(jìn)軍，以獲取更高的回報(bào)。第7章2023-2028年我國抗皰疹病毒類藥物行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測7.1行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇（1）人口增加、人口老齡化以及人們衛(wèi)生健康意識提高隨著社會、經(jīng)濟(jì)、文明的快速發(fā)展和變革，人類的居住環(huán)境和生活水平大幅提高，現(xiàn)代衛(wèi)生醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，致使全球人口數(shù)量激增。2021年初全球人口已超過75億人，并繼續(xù)保持增長的趨勢。根據(jù)聯(lián)合國人口基金會預(yù)測，2050年全球人口將增加到90億。隨著生活質(zhì)量和醫(yī)療水平的提高，全球人口死亡率逐漸降低，平均壽命逐年提高，全球人口老齡化趨勢明顯。據(jù)聯(lián)合國人口基金會的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測，目前全球60歲及以上的人口數(shù)量占全球總?cè)丝诘?1%而到2050年該比例將增加至22%。我國人口增速逐漸趨于下降，已進(jìn)入低速增長時(shí)期。但隨著人均壽命的提高,人口老齡化同樣也是我國面臨的日益嚴(yán)峻的問題。我國60周歲及以上人口占總?cè)丝诒戎刂鹉昱噬?，老齡化趨勢日益嚴(yán)峻。我國第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，2020年我國60歲及以上人口占18.70%，較2010年上升了5.44個(gè)百分點(diǎn)。人口增加、人口老齡化以及人們衛(wèi)生健康意識的提高將導(dǎo)致患病人數(shù)、入院人數(shù)、診療人次數(shù)的增加，推動(dòng)行業(yè)需求的穩(wěn)步增長。（2）醫(yī)療可及性不斷提高隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展、居民收入水平提高，再加上國家醫(yī)保目錄持續(xù)擴(kuò)大覆蓋范圍，使越來越多的自費(fèi)藥品變成可在醫(yī)保范圍內(nèi)報(bào)銷的藥品，而且國家通過“帶量采購”等政策措施大幅降低醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格，人們的醫(yī)療支付能力不斷提升，越來越多的患者愿意看病、看得起病，有效提高了人們的醫(yī)療可及性，就診率和用藥水平不斷提高，這將推動(dòng)行業(yè)需求的不斷增長。（3）我國醫(yī)療衛(wèi)生支出穩(wěn)步增長隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、社會保障體系的不斷完善，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出及其占GDP的比重逐年攀升。根據(jù)《2010-2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，2010年至2019年，我國衛(wèi)生費(fèi)用總支出從約2萬億元人民幣增長至2019年的6.52萬億人民幣，年復(fù)合增長率達(dá)14.04%，同時(shí)國內(nèi)衛(wèi)生費(fèi)用總支出占GDP的比重由4.98%穩(wěn)步提升至6.58%。根據(jù)《2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》,2021年全國衛(wèi)生總費(fèi)用7.56萬億元，占GDP的6.5%，較2020年增長4.74%。雖然我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了長足的發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生支出及其占GDP的比重大幅攀升，但與發(fā)達(dá)國家相比，我國的醫(yī)療衛(wèi)生投入還有很大的上升空間。醫(yī)療衛(wèi)生支出的增長意味著國家對醫(yī)療衛(wèi)生投入的增長，其中很大一部分將流向醫(yī)藥消費(fèi)，因此醫(yī)療衛(wèi)生支出的增長將帶動(dòng)行業(yè)需求的增長。（4）國家產(chǎn)業(yè)政策支持醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是《中國制造2025》和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，是推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要保障。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》將“以完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。加強(qiáng)專利藥、中藥新藥、新型制劑等創(chuàng)新能力建設(shè)，推動(dòng)治療重大疾病的專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市。大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和