GB 27955過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求

過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求2011-12-30發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I1過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB18281.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則GBZ2.1工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值化學(xué)有害因素消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部裝置的滅菌艙內(nèi)過(guò)氧化氫有效揮發(fā)，擴(kuò)散到整個(gè)滅菌艙體。低溫環(huán)境下通2滅菌，并能有效解離殘余過(guò)氧化氫的效果。裝置包含對(duì)滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)的報(bào)警裝置。 代表通用名，如過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置 代表廠商型號(hào)的編號(hào)5技術(shù)要求5.1有效性5.1.1產(chǎn)品理化性能5.1.1.1滅菌過(guò)程應(yīng)包含木列步驟：a)抽真空：艙內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負(fù)壓，壓力波動(dòng)范圍±10%;b)注射：注入定量的過(guò)氧化氫氣體溶液；d)等離子態(tài)等離子發(fā)生器，頻率波動(dòng)范圍在士10%,使氣化的過(guò)氧化氫進(jìn)人等離子態(tài)；多次。5.1.1.2裝置技術(shù)參數(shù)應(yīng)標(biāo)示下列指標(biāo)：a)滅菌艙最高溫度<60℃及其波動(dòng)范圍±5℃;b)滅菌艙的最大真空度；c)注射的過(guò)氧化氫容液的用量和純度；d)通風(fēng)時(shí)間；e)設(shè)定滅菌周期中上述參數(shù)的范圍、步驟和次數(shù)。5.1.2滅菌效果按附錄A的方法，用嗜熱脂膀桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進(jìn)行半周期循環(huán)驗(yàn)證，無(wú)細(xì)5.1.3產(chǎn)生等離子體功效按照裝置技術(shù)參數(shù)的規(guī)定完成滅菌周期后，達(dá)到滅菌效果；同時(shí)滅菌艙內(nèi)無(wú)過(guò)氧化氫殘留。5.2安全性5.2.1空氣中過(guò)氧化氫殘留工作場(chǎng)所過(guò)氧化氫殘留量應(yīng)符合GBZ2.1的要求，即8h時(shí)間加權(quán)允許濃度(TWA)≤1.5mg/m3。5.2.2被滅菌器物的生物相容性滅菌對(duì)象的材料應(yīng)與人體生物相容。3滅菌裝置技術(shù)參數(shù)中需標(biāo)明對(duì)器械進(jìn)行檢驗(yàn)的最小滅菌次數(shù)，對(duì)金c)等離子態(tài)：拆卸滅菌器外殼，將功率測(cè)量計(jì)與等離子發(fā)生器的輸出端連接，正(+)級(jí)連正(+)上述各項(xiàng)測(cè)試結(jié)果符合5.1.1的要求。附錄A,結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的要求。6.1.3等離子體間接檢測(cè)：檢測(cè)方法見(jiàn)附錄B,檢測(cè)結(jié)果的細(xì)菌培養(yǎng)均陽(yáng)性則認(rèn)為滅菌后自含式生物按照GBZ2.1中附錄A的方法測(cè)量工作環(huán)境空氣中的過(guò)氧化氫殘留量，結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的樣品制備見(jiàn)附錄C。金屬及非金屬材質(zhì)器械經(jīng)過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌后4h內(nèi)測(cè)試，按照GB/T16886.5進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)為陰性；如細(xì)胞毒性試驗(yàn)為陽(yáng)性則按照GB/T16886.10刺激與延遲式超靈敏性試驗(yàn)方法進(jìn)行皮下注射反應(yīng)試驗(yàn)及按照GB/T16886.11全身毒性試驗(yàn)方法進(jìn)金屬及非金屬材質(zhì)樣品制備見(jiàn)附錄D,樣品按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002版)2.2.4的規(guī)定評(píng)價(jià)金屬4按照裝置技術(shù)參數(shù)標(biāo)注次數(shù)進(jìn)行滅菌后，經(jīng)檢驗(yàn)，判定不影響器械預(yù)期使用功能，結(jié)果應(yīng)符合5.2.3的要求。6.2.4電器安全性檢測(cè)按照GB4793.1進(jìn)行電器安全性測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合5.2.4的要求。7使用范圍7.1過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械。7.2裝置不得用于以下對(duì)象的滅菌：a)不完全干燥的物品；b)吸收液體的物品或林料!c)由含纖維素的材料制成的物品或其他任何含有木質(zhì)紙漿的物品d)一頭閉塞的內(nèi)脛，e)液體或粉末f)一次性使用物品g)植入物；h)不能承受真空的器械；i)標(biāo)示為僅便用壓力蒸汽滅菌法的器械；j)器械具有內(nèi)部部件，難以清潔的。8使用注意事項(xiàng)8.1在裝載人滅菌設(shè)備前，所有物品都必需被正確地清洗和干燥。8.2包裝材料應(yīng)由不吸收過(guò)氧化氫及不解離過(guò)氧化氫的材料制成，并經(jīng)過(guò)測(cè)試。8.3操作說(shuō)明需包含正確裝載滅菌物品說(shuō)明，避免因裝載不正確干擾等離子體產(chǎn)生從而影響消毒滅菌8.4高濃度的過(guò)氧化氫會(huì)灼院皮膚，正確操作滅菌設(shè)備同時(shí)采取個(gè)人防護(hù)措施如：口罩、手套。8.5設(shè)備需包含報(bào)警裝置，監(jiān)控不菌過(guò)程的物理參數(shù)。8.6滅菌設(shè)備配套耗材如：與機(jī)器配套使用的生物指示物、器械包裝物等的選擇、使用符合GB/T19972的要求注明其來(lái)源、使用有效期限、使用注意事項(xiàng)；耗材的測(cè)試數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)設(shè)備檢驗(yàn)，過(guò)氧化氫(H?O?)的濃度及劑量與裝置技術(shù)參數(shù)的要求一致。9標(biāo)志與包裝9.1標(biāo)志所使用的標(biāo)志及標(biāo)簽應(yīng)符合GB/T191的要求。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。510.2貯存包裝后貯存在溫度≥0℃,相對(duì)濕度≤93%,無(wú)腐蝕物體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。6A.1原理嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953)、枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372);菌種參數(shù)符合載體：將芽孢懸液均勻涂布在直徑為0.4mm,長(zhǎng)度為20mm～30mm不銹鋼材質(zhì)染菌后不堵塞管腔為限。嗜熱脂肪桿菌芽孢陽(yáng)性回收菌量應(yīng)為1×10?CFU/載體～5×10?CFU/載體；枯草桿菌黑色變種芽孢陽(yáng)性回收菌量應(yīng)為1×10?CFU/載體～5×10?CFU/載體。分別在56℃的條件下恒溫干燥嗜熱脂肪桿菌芽孢72h;在37℃的條件下恒溫干燥枯草桿菌黑色變種芽孢72h,制成實(shí)干粉胰蛋白胨17.0g,植物蛋白胨3.0g,氯化鈉5.0g,磷酸氫二鉀2.5g,葡萄糖2.5g,共30g溶A.4.1將染菌的載體送達(dá)不銹鋼管腔的正中央，制作10根測(cè)試樣本。將10根測(cè)試樣本均勻平行擺器械盒內(nèi)放置在滅菌艙中央(見(jiàn)圖A.1);若滅菌艙內(nèi)可擺放上下兩層隔架，則將10根樣本均勻擺放在75根按照《消毒技術(shù)規(guī)范》中的滅菌操作步驟進(jìn)行半周期滅菌，滅菌結(jié)束后以無(wú)菌操作取出細(xì)菌芽孢載體，均放到TSB培養(yǎng)基中，在合適的溫度下(嗜熱脂肪桿菌芽孢在56℃、枯草桿菌黑色變種芽孢在37℃)A.4.2將染菌的載體用細(xì)絲送達(dá)聚四氟乙烯管腔的正中間，制作10根測(cè)試樣本。將10根測(cè)試樣本均勻擺放在兩個(gè)器械盒內(nèi)，分別放置在滅菌艙內(nèi)上下兩層隔架中央(見(jiàn)圖A.4)。按照《消毒技術(shù)規(guī)范》中的滅菌操作步驟進(jìn)行半周期滅菌，滅菌結(jié)束后取出細(xì)菌芽孢載體，全部放到TSB培養(yǎng)基中，在合適的溫度下(嗜熱脂肪桿菌芽孢在56℃、枯草桿菌黑色變種芽孢37℃)培養(yǎng)48h,8以嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別重復(fù)以上兩種材質(zhì)的微生物測(cè)試各5次。9滅菌結(jié)束后被電離的過(guò)氧化氫等離子體將重新結(jié)合成水和氧氣，滅菌物品表面無(wú)過(guò)氧化氫殘留。B.3.4于滅菌結(jié)束后的0.5h內(nèi)將含不超過(guò)10CFU指示菌芽孢的懸浮液加入自含式生物指示物中。B.3.5密封自含式生物指示物瓶蓋兩側(cè)的孔，將4個(gè)分別含有10CFU指示菌芽孢的自含式生物指示物、陽(yáng)性對(duì)照物、陰性對(duì)照物分別在合適溫度(嗜熱脂肪桿菌芽孢在56℃、枯黑桿菌黑色變種芽孢在37℃)培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48h后，觀察培養(yǎng)結(jié)果，如無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)則繼續(xù)培養(yǎng)至7d,培養(yǎng)結(jié)果仍無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)B.3.6重復(fù)以上操作步驟3次。上述3次測(cè)試結(jié)果均有指示物細(xì)菌生長(zhǎng)，為陽(yáng)性則判定裝置配套的自含式生物指示物的載片上無(wú)C.1取裝置說(shuō)明書(shū)中所列的金屬和非金屬器械材質(zhì)為檢驗(yàn)材質(zhì)，每種材質(zhì)制作成60cm2(100mm×60mm)大小樣本3個(gè)。材質(zhì)必需為醫(yī)用級(jí)。(規(guī)范性附錄’D.2.1制造器械的原材料為檢驗(yàn)