2023年藥品管理法試題及答案

《藥品管理法》試題及答案

一單選題

1.新《藥品管理法》實(shí)行時(shí)間是()。

A、2023.01.012023.12.12C,2023.03.01D,2023.12.01

2.對假劣藥違法行為負(fù)責(zé)人的資格罰由十年禁業(yè)提高到()，對生產(chǎn)銷售假藥被吊

銷許可證的公司，十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請。

A、終身禁業(yè)B、刑事處罰C、民事處罰D、三十年禁業(yè)

3.《藥品管理法》規(guī)定建立()制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、

風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督部門報(bào)告。

A、年度回顧B、年度評估C、年度報(bào)告D、藥品上市許可持有人

4.()依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效

性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

A、藥品生產(chǎn)公司

B、藥品經(jīng)營公司

C、藥品上市許可持有人

D、藥品監(jiān)督管理部門

5.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，取得()。

A、藥品經(jīng)營許可證

B、藥品注冊證書

C、GMP證書

D、藥品生產(chǎn)許可證

6.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)

和產(chǎn)生影響的限度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn)。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省藥品監(jiān)督管理部門C、市藥品監(jiān)督管理部門

D、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

7.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

A、行政責(zé)任B、民事責(zé)任C、刑事責(zé)任

8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款；貨

值金額局限性十萬元的，按十萬元計(jì)算；

A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、

三十萬元以上三百萬元以下

9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、

銷售的藥品貨值金額()的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額局限性十萬元的，

按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額局限性一萬元的，按一萬元計(jì)算；

A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、

三十萬元以上三百萬元以下

二多選題

1.國家對違反《藥品管理法》的公司依法處罰時(shí)，同時(shí)對0人員也予以處罰，涉

及沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等？

A、公司法定代表人B、重要負(fù)責(zé)人C、直接負(fù)責(zé)的主管人員D、其他負(fù)責(zé)人員

2.藥品上市許可持有人是指？

A、取得藥品注冊證書的公司

B、取得藥品生產(chǎn)許可的公司

C、取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

D、取得藥品生產(chǎn)許可證的自然人

3.制定藥品管理法的目的

A、加強(qiáng)藥品管理

B、保證藥品質(zhì)量

C、保證藥品療效

D、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益

E.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康

4.本法所稱藥品，是指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理

機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、、用法和用量的物質(zhì)，涉及0、（）和0等。

A、中藥材

B、中藥

C、化學(xué)原料藥及其制劑

D、化學(xué)藥

E、生物制品

5.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和（）

為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

A、中華人民共和國藥典

B、藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、生產(chǎn)工藝

D、標(biāo)簽、說明書

6.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量

管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程連續(xù)，藥品生產(chǎn)的（）、（）對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

A、法定代表人

B、重要負(fù)責(zé)人

C、直接負(fù)責(zé)的主管人員

D、其他負(fù)責(zé)人員

7.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具有以下條件：

A、有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備;

D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定

的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定。

8.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用規(guī)定：

A、直接接觸藥品的包裝材料

B、直接接觸藥品的包裝容器

C、藥品的外包裝、容器材料

D、生產(chǎn)藥品所需的原料

E、生產(chǎn)藥品所需的輔料

9.對于藥品上市后管理，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)怎么做。

A、開展藥品上市后不良反映監(jiān)測

B、積極收集、跟蹤分析疑似藥品不良反映信息

C、對已辨認(rèn)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采用風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D、對存在質(zhì)量問題的藥品不召回

10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？?/p>

察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反映。發(fā)現(xiàn)疑似不良反映

的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向哪些部門報(bào)告。

A、市場管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、藥品檢查機(jī)構(gòu)D、衛(wèi)生健康主管部

門

11.國家完善藥品采購管理制度的措施有：

A、對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，

B、開展成本價(jià)格調(diào)

C、加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查

D、依法查處價(jià)格壟斷、哄抬格等藥品價(jià)格違法

E、維護(hù)藥品價(jià)格秩序

12.國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對哪些藥品予以優(yōu)先審評審批。

A、臨床急需的短缺藥品B、麻醉藥品C、防治重大傳染病和罕見病等疾病D、

醫(yī)療用毒性藥品

13.以下為假藥情形的是？

A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

C、變質(zhì)的藥品；

D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍

E、被污染的藥品

14.以下哪些藥為劣藥：

A、變色的藥品B、過期藥品C、無標(biāo)簽藥品D、標(biāo)簽上無有效期的藥品

15.縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。哪些應(yīng)當(dāng)制定本單位的

藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)公司C、藥品經(jīng)營公司D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

16.下列哪些行為，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)

品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品

B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為重要使用對象的假藥、劣藥

C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥

D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，導(dǎo)致人身傷害后果

E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)解決后再犯

F拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、

扣押物品

17.新《藥品管理法》嚴(yán)禁以下哪些行為？

A、嚴(yán)禁生產(chǎn)（涉及配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥

B、嚴(yán)禁未取得藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)生產(chǎn)、進(jìn)口藥品

C、嚴(yán)禁使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品

D、嚴(yán)禁生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制

毒化學(xué)品等藥品

三判斷

1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則,

建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提高藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、

可及。

2.藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

生產(chǎn)、檢查記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。

3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開

展上市后評價(jià)。

4.小王是藥品監(jiān)督管理局工作人員，為增長收入，與同學(xué)合作開辦了一家藥品生

產(chǎn)公司。

5.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法