國家醫(yī)療器械自查報告表

國家醫(yī)療器械自查報告表1.前言為了加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管等方面的管理，提高醫(yī)療器械質(zhì)量和安全水平，國家實施醫(yī)療器械自查制度。各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)按照國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械自查內(nèi)容，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，并及時整改和解決。作為一種監(jiān)管措施，國家醫(yī)療器械自查報告表是監(jiān)管部門進(jìn)行自查的有效方式。其主要目的是向上級主管部門和公眾匯報自查情況，同時也可作為日常管理的參考依據(jù)。本文將簡要介紹國家醫(yī)療器械自查報告表的相關(guān)內(nèi)容以及其填寫要求。2.報告表內(nèi)容國家醫(yī)療器械自查報告表共分為三個部分，分別是“基本情況”，“自查情況”和“結(jié)論與建議”。2.1基本情況“基本情況”部分共設(shè)置4個子項，分別是：報告單位：指填寫該份報告的單位名稱；報告起止日期：指本次自查的起止時間；填報聯(lián)系人：填寫本次自查報告的聯(lián)系人，同時提供聯(lián)系方式；接收部門：填寫接收自查報告的單位或部門。2.2自查情況“自查情況”部分是報告表的重點內(nèi)容，共分為12個方面，即：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證情況；生產(chǎn)許可證持有情況；產(chǎn)品注冊證件齊全性；產(chǎn)品標(biāo)識、說明書、包裝及質(zhì)保書等齊全性；產(chǎn)品質(zhì)量記錄的齊全性；生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、儀器和工藝流程的建設(shè)和驗證情況；原材料、半成品及成品的供應(yīng)和使用的管理情況；生產(chǎn)現(xiàn)場GMP規(guī)范化情況；生產(chǎn)活動中的醫(yī)療器械驗收和入庫情況；產(chǎn)品樣品留存情況；產(chǎn)品召回情況；對醫(yī)療器械自查結(jié)果的評價和分析。這些方面都是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和監(jiān)管方面的重要問題，各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查。2.3結(jié)論與建議“結(jié)論與建議”部分是對自查情況的總結(jié)。根據(jù)自查結(jié)果，應(yīng)標(biāo)明自查中存在的問題、問題的原因以及整改措施和進(jìn)度安排，并提出相應(yīng)建議，以切實保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。3.報告表填寫要求國家醫(yī)療器械自查報告表填寫應(yīng)注意以下幾點：報告表內(nèi)容填寫要全面、真實、準(zhǔn)確。自查情況應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，完整披露相關(guān)內(nèi)容，不得遺漏、隱瞞或虛假。填報單位應(yīng)對自查情況進(jìn)行全面、系統(tǒng)地檢查，嚴(yán)格按照國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查，并保證自查的獨立性和客觀性；填報單位和填報聯(lián)系人應(yīng)妥善保管自查報告表相關(guān)備案材料，并按要求及時上報。4.結(jié)論國家醫(yī)療器械自查報告表是醫(yī)療器械監(jiān)管部門的重要工具。各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)該高度重視該項工作，嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行自查。同時