2醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理

臨床實驗室質(zhì)量管理概念1940年代，美國：調(diào)查實驗室報告結(jié)果的準確性和可靠性1950年代IQC/1972年CAPEQA1.2.3.4.5.6.質(zhì)量GB/T19001-2000一組固有特性滿足要求的程度1.固有特性一種產(chǎn)品或效力本身具有的、內(nèi)在的特性臨床實驗室本身固有的、內(nèi)在的特性，包含在實驗室提供效力的全過程中質(zhì)量的概念質(zhì)量2.要求明示的要求：構(gòu)成規(guī)定的要求隱含的要求：慣例必需履行的要求：法律法規(guī)、強迫性規(guī)范質(zhì)量的概念質(zhì)量3.對醫(yī)學實驗室的要求不同的人，出發(fā)點不同，要求不同實驗室人員：檢驗結(jié)果準確、可靠臨床醫(yī)生：結(jié)果準確、可靠、及時、有用質(zhì)量的概念質(zhì)量3.對臨床實驗室的要求護士：對標本的采取有明確而簡單的要求患者：結(jié)果準確、及時、有用、價廉醫(yī)療保險部門：不亂收費、不多收費質(zhì)量的概念質(zhì)量4.臨床實驗室的質(zhì)量滿足醫(yī)生、護士、患者等各方面的要求的程度。針對它的整個效力系統(tǒng)而言質(zhì)量的概念質(zhì)量管理的根本概念一、質(zhì)量管理ISO9000:2000在質(zhì)量方面，指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量謀劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改良質(zhì)量管理的根本概念二、質(zhì)量謀劃GB/T19001-20001.定義：努力于制定質(zhì)量目的，并規(guī)定必要的運轉(zhuǎn)過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目的2.目的：制定并采取措施實現(xiàn)質(zhì)量目的3.結(jié)果：構(gòu)成質(zhì)量管理方面的文件質(zhì)量管理的根本概念三、質(zhì)量控制ISO9000:20001.定義：努力于滿足質(zhì)量要求2.目的：滿足組織本身和其效力對象的質(zhì)量要求3.分類：內(nèi)部質(zhì)量控制、外部質(zhì)量控制四、質(zhì)量保證(QA)GB/T19001-20001.定義：努力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任2.目的：提供信任3.臨床實驗室的質(zhì)量保證：為使效力對象置信檢驗報告的準確及時，而采取的一系列有方案的檢驗質(zhì)量控制措施質(zhì)量管理的根本概念五、質(zhì)量改良(QI)努力于加強滿足質(zhì)量要求的才干質(zhì)量管理的根本概念六、全面質(zhì)量管理〔TQM〕ISO8402:1994一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為根底，目的在于經(jīng)過顧客稱心、本組織一切成員及社會受害，而到達長期勝利的管理途徑質(zhì)量管理的根本概念全面質(zhì)量管理↑質(zhì)量管理↑質(zhì)量體系↑質(zhì)量保證↑質(zhì)量控制質(zhì)量管理層次低高質(zhì)量管理的根本要素p15一、檢驗前質(zhì)量保證檢驗工程選擇、患者預備、標本采集/保管/運送/接納/驗收二、檢驗方法與設備檢驗方法：性能滿足要求？設備：質(zhì)/數(shù)量滿足需求？有消費批文保證檢驗結(jié)果準確、可靠質(zhì)量管理的根本要素三、校準和校準驗證補p21.校準：測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)，以提供檢驗反響與所測物質(zhì)之間的知關系的過程2.校準驗證：按檢驗標本方式對校準品進展分析，以檢查并證明儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)堅持穩(wěn)定質(zhì)量管理的根本要素三、校準和校準驗證3.校準對保證檢驗結(jié)果的準確性非常重要，必需按要求進展校準和校準驗證4.用制造商規(guī)定的校準品和校準方法對檢測系統(tǒng)進展校準和校準驗證，并確認結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求〔驗收規(guī)范〕質(zhì)量管理的根本要素三、校準和校準驗證5.校準日期間隔：日、月、季、半年5.1至少每六個月，進展一次校準5.2有以下情況發(fā)生時，需進展校準：①改動試劑的種類或批號②儀器或檢測系統(tǒng)進展了大的預防性維護或改換了重要部件質(zhì)量管理的根本要素三、校準和校準驗證5.校準日期間隔：5.2有以下情況發(fā)生時，需進展校準：③質(zhì)控出現(xiàn)異常的趨勢或偏移，或者超出實驗室規(guī)定的接受限，采取普通糾正措施后，不能識別出和糾正問題時質(zhì)量管理的根本要素三、校準和校準驗證6.校準單位p16本實驗室、廠家、計量或檢定單位7.不論何方校準，實驗室必需記錄校準和校準驗證任務，并保管完好的校準數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的根本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制〔IQC〕補p21.定量測定工程：統(tǒng)計質(zhì)量控制〔SQC〕2.定性測定工程每一分析批隨標本一同做：陰性質(zhì)控品＋“陽性〞斷定值附近的陽性質(zhì)控品＋試劑盒陰/陽對照→全部結(jié)果正確：在控質(zhì)量管理的根本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制〔IQC〕3.半定量〔產(chǎn)生分級或滴度結(jié)果〕檢驗工程：陰性質(zhì)控物＋具有分級或滴度反響性的陽性質(zhì)控物→陰性結(jié)果＋分級或滴度結(jié)果在可接受范圍內(nèi)：在控質(zhì)量管理的根本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制〔IQC〕4.臨床微生物學檢驗質(zhì)量控制4.1培育基：無菌實驗、生長實驗等4.2主要試劑及生化鑒定試劑：每次實驗或每批試劑，用知菌株做質(zhì)控4.3藥敏實驗和細菌鑒定系統(tǒng)：每次實驗或每批試劑，用規(guī)范菌株做質(zhì)控質(zhì)量管理的根本要素五、檢驗后質(zhì)量保證六、人員p171.具有與開展的檢驗工程和效力相順應的專業(yè)技術人員2.專業(yè)技術人員應有相應的專業(yè)學歷，并獲得相應專業(yè)技術職務任職資歷質(zhì)量管理的根本要素七、設備與環(huán)境對檢驗結(jié)果能夠產(chǎn)生影響實驗室在醫(yī)療機構(gòu)中所處的位置，實驗室的面積、規(guī)劃、任務臺、通風、溫度、濕度和電源，水，電磁干擾，輻射，灰塵，噪音，震動，平安防護等質(zhì)量管理的根本要素八、規(guī)范操作程序：操作手冊1.定義：用文件的方式，對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進展延續(xù)而恰當?shù)目刂疲@個文件即是規(guī)范操作程序〔standardoperationalprocedure，SOP〕質(zhì)量管理的根本要素八、規(guī)范操作程序：操作手冊2.操作程序的分類2.1管理性程序2.2技術性程序檢驗前的SOP：標本采集、處置和保管檢驗中的SOP：儀器、校準、檢驗工程檢驗后的SOP：普通與檢驗工程SOP合并質(zhì)量管理的根本要素八、規(guī)范操作程序：操作手冊3.SOP的主要內(nèi)容p184.SOP的編寫要求4.1由實驗室主任、主管技術人員或被授權的技術人員編寫4.2由實驗室主任同意、簽字和注明日期質(zhì)量管理的根本要素八、規(guī)范操作程序：操作手冊4.SOP的編寫要求4.3實驗室改動指點，須